免疫球蛋白A(IGA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求ldm

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
Tris缓冲液0.1mol/L 试剂2：
抗人免疫球蛋白A抗体0.1mg/ml
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[40.0，560.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
(80.0,560.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[40.0,80.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±16.0mg/dl。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为361.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.24。

2.6 重复性
测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，高值：CV ≤10%；中值：CV≤12%；低值：CV≤15%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M浓度。

1、型号规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度IgM含量为1.7g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.1,5.0]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.1,1.0]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.1,5.0]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.1,1.0]g/L 区间内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；(1.0,5.0]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6氯化钠聚乙二醇防腐剂123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6IgM抗体防腐剂18.16mmol/L校准品：人血清基质免疫球蛋白M≥50% 180～300 mg/dl质控品：人血清基质免疫球蛋白M≥50%水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

免疫球蛋白AIgA测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。

抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。

散射光结果和血清中的IgA浓度成正比。

2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

3.标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。

避免反复冻融。

4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

6.试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白A检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张7.仪器设备：7.1仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪7.2仪器厂家：芬兰Orion集团公司7.3仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。

10.临床意义：IgA分为血清型和分泌型两种。

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。

适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。

2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。

2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。

2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。

2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。

2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。

2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。

2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml试剂1：4×20ml、试剂2：4×20ml试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）校准品（液体，1水平）：1×1ml质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 氯化钠聚乙二醇防腐剂18.16 mmol/L 123.20 mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.618.16mmol/LIgG抗体防腐剂校准品：人血清基质免疫球蛋白G≥50% 20～30 g/L质控品：人血清基质免疫球蛋白G≥50%水平1：5～10 g/L 水平2：10～18 g/L 水平3：15～28 g/L2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。