抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求斯德润

1.性能指标
1.1外观
a)试剂盒应完整、牢固，标志应清晰；
b)膜条应洁净、无杂物；
c)试剂盒中各组份应配置齐备，且含有标准图谱、说明书；
d)各试剂应清亮无悬浮物、沉淀和颗粒（显色液 A 允许有颗粒状物悬浮）。

1.2试剂盒质控线的判断
阴性参考品、阳性参考品与膜条反应后，在膜条上距零线下约 2mm 处应出现一条棕色线。

在以下特异性、分析灵敏度、稳定性、精密度试验中，阴性、阳性膜条上均应出现。

试剂质控线是判断试剂有没有失效的标准。

1.3标准图谱精密性
棕色的线条，应与膜条零线平行，能与标准谱中相应区带对应，其偏差应不超过±1mm，边缘应清晰，肉眼应能辨认。

1.4分析特异性
a）与七种阳性参考品反应的膜条应出现标准谱中对应的阳性区带，无假阴性；
b）与十份阴性参考品反应的膜条不应出现阳性区带，无假阳性。

1.5分析灵敏度
阳性参考品 1：100 稀释后，按操作说明书标准程序操作，阳性区带应出现。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
同批试剂盒中取足量的成品检测抗 Sm、抗 U 1RNP、抗 rRNP、抗 SSA、抗SSB、抗 Scl-70 及抗Jo-1 阳性参考品和 10 份阴性参考品，检测结果应一致。

1.6.2批间精密度
取连续三个批次的试剂盒检测抗 Sm、抗U 1RNP、抗rRNP、抗SSA、抗SSB、
抗 Scl-70 及抗 Jo-1 阳性参考品和 10 份阴性参考品，检测结果应一致。

1.7装量最大允许负偏差
各试剂的装量最大允许负偏差应≤5%。

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程1.目的规范抗核抗体谱(IgG)检测，保证结果的准确性。

2.适用范围检验科免疫组工作人员。

3.试剂规格名称与组成型号名称：ANA 谱 1靶抗原：nRNP/Sm，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，CENP B，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白类型：规格：164.、Scl-70、IgG5.6.及核糖蛋性率在风湿疾病—多肌炎/7.8.储存条件及有Array效期：2-8°C 保存，不要冷冻。

未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定 18 个月。

稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在一个工作日内用完。

9.样本要求样本：人血清或EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝的血浆。

稳定性：待检患者样本于 2-8°C 可稳定 14 天，稀释后的样本应在同一个工作日内检测。

样本稀释：患者样本用样本缓冲液匀。

10.10.12-8°C-- 稀释如：- 酶结合物：10 倍浓缩。

使用时用干净的吸管从瓶中吸取所需酶结合物，并用样本缓冲液 1:10 稀释。

如需温育一条检测膜条，用 1.35 ml 样本缓冲液稀释 0.15 ml 酶结合物。

已稀释的酶结合物应在同一个工作日用完。

- 样本缓冲液：直接使用。

- 清洗缓冲液：10 倍浓缩。

使用时用干净的吸管从瓶中吸取需要量用蒸馏水 1:10 稀释。

如需温育一条膜条，用 9ml 蒸馏水稀释 1ml 浓缩缓冲液。

稀释后的缓冲液应在同一个工作日用完。

- 底物液：直接使用，对光敏感，使用后应立即盖紧瓶盖。

10.2操作流程预处理:取出所需的膜条，将其放入温育槽内。

膜条上有编号的一面朝上。

在温育槽中分别加入 1.5ml 样本缓冲液，于室温在摇摆摇床上温育 5 分钟后，吸去温育槽中的液体。

血清温育第一次:在温育槽中分别加入 1.5 ml 已稀释的血清样本，在摇摆摇床上室温（18°C-25°C）温育 30 分钟。

抗核抗体谱检测试剂盒（酶联免疫斑点法）适用范围：本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱（ANAs），即抗dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2 18种抗体。

1.1试剂盒的组成20人份/盒、40人份/盒试剂盒的组成1.2试剂盒的规格及型号1.2.1试剂盒的规格20人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）；40人份/盒（ANA谱18项；ANA谱15项；ANA谱12项；ANA谱7项；ANA谱6项）。

1.2.2试剂盒型号ANA谱18项：dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、U1-snRNP 70Kd、U1-snRNP A、U1-snRNP C、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B 和AMA M2。

ANA谱15项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP、PCNA、PM-Scl、CENP B和AMA M2。

ANA谱12项: dsDNA、组蛋白、核小体、Sm、nRNP/Sm、SSA、Ro52、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP和CENP B。

ANA谱7项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1、rRNP。

ANA谱6项: Sm、nRNP/Sm、SSA、SSB、Scl-70、Jo-1。

2.1外观2.1.1 液体试剂中，底物液和ANAs酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无沉淀。

2.1.2 ANAs检测膜条保持干净无污渍。

2.1.3 ANA谱18项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱15项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱12项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱7项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mmANA谱6项膜条长度：115±0.5mm 宽度：2±0.2mm2.2装量及组件数量检查液体装量应不少于标示值。

2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 线性
在（2.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.8 校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（7.00~13.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
）应≤8%。

质控品均一性（CV
均一性
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1性能指标
1.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，标签清晰，易识别；液体无渗漏。

1.2准确度
对准确度参考品进行检测，双链DNA（dsDNA）IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。

1.3最低检测限
对检测限参考品进行检测，dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL；其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。

1.4线性
dsDNA IgG抗体在10~ 600 IU/mL范围内，其线性相关系数（r）r2应不小于0.950。

1.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测，对应指标的阴性参考品符合率应为100%。

1.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测，对应指标的阳性参考品符合率应为100%。

1.7重复性
对重复性参考品检测10次，同一指标的变异系数（CV）应不大于15%。

1.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品，批间差应不大于20%。

1.9dsDNA 校准品均匀性
1.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

1.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

抗核抗体谱（ENA）检测试剂盒（胶体金法）
性能指标
1 外观
试剂卡/试纸条外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

试剂盒各组分数量齐全、完整，外盒清洁平整，自封袋密封良好，标签应清晰，无磨损，标签上的名称、批号、保存方法和有效期应准确无误。

2 测试反应时间
各个指标的C线应该在滴加足量样品后5分钟内出现。

3 阴性参考品符合率
对各个指标的企业阴性参考品进行测定，企业阴性参考品符合率应为100％。

4 阳性参考品符合率
对各个指标的企业阳性参考品进行测定，企业阳性参考品符合率应为100％。

5 最低检出量
对各个指标的企业最低检出量参考品进行检测，检测结果应为阳性。

6 精密度
6.1 批内精密度
用同一批次试剂检测各个指标的企业阳性参考品P2（n=10），反应结果一致，显色度均一。

6.2 批间精密度
用3个批次试剂分别检测各个指标的企业阳性参考品P2（n=10），反应结果一致，显色度均一。

7 稳定性测定
试剂盒37℃放置7天后进行检测，各项技术指标仍能符合2.1～2.6.1条规定要求。

抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。

1.1. 包装规格20人份/盒（型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A）其中，各型号检测项目如下：抗原膜条包被抗原型号说明见表2（不同产品型号包被不同抗原组合）表2抗原膜条包被抗原型号说明2.1. 外观2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2.2. 净含量液体试剂装量不小于标示值。

2.3. 膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。

2.4. 临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。

阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

2.5. 批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。

2.6. 稳定性效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，检测应符合2.4的要求。

抗核糖体核蛋白抗体（Rib-P0）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2 性能指标2.1外观和性状（1）外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。

R1组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。

R2、R3组分和复融液应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

校准品C1-C2应为粉末，无杂质。

（2）包装包装标签应清晰、准确、牢固。

R1组分分装瓶应为半透明塑料瓶；R2组分分装瓶应为黑色塑料瓶；R3组分分装瓶应为白色塑料瓶；校准品C1-C2和校准品复融液分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖。

盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准品信息卡应完整、清晰牢固。

橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量应不少于试剂瓶的标示装量值。

2.3准确度对具有溯源性的两个浓度水平的工作校准品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4空白限空白限应不大于0.5U/mL。

2.5线性试剂盒在2~500U/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性变异系数CV应≤ 8%。

2.7批间差变异系数CV应≤ 15%。

2.8校准品2.8.1 校准品信息卡试剂盒应可提供一份校准品信息卡，包含试剂盒批号、有效期和校准品C1-C2各浓度水平的信息。

2.8.2 瓶内均一性校准品C1-C2瓶内均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。

2.8.3 瓶间均一性校准品C1-C2瓶间均一性以变异系数CV为指标，满足CV≤10%。