红霉素肠溶片制备方案

室温： 相对湿度：【性状】为 片，除去包衣后显 色。

(规定：应为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色) 规定【鉴别】（2）薄层色谱（详见页 附图） 天平使用见释放度项下取细粉 mg （相当于红霉素 mg ）加甲醇ml 2.5mg/ml 的溶液， 滤过，续滤液为供试品液；另取红霉素标准品 mg 加甲醇 ml 2.5mg/ml 的标准溶液；照薄层色谱法（附录V B ）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷一甲醇（85:15）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇—对甲氨基苯甲醛—硫酸（90:5:5）的混合溶液，置100℃加热 分钟，即出现 斑点。

供试品溶液所显示主斑点的位置和颜色与标准品溶液主斑点位置和颜色 。

（规定：供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品主斑点的位置和颜色相同） 规定【检查】 释放度：供试品溶液： 介质1取T 6片，每片900ml ，每片 取样，滤过ml对照品溶液：乙醇 介质2取 T 1000ml ml ml ml硫酸溶液（75→100）5ml取上述两种溶液各5ml 摇匀,放置40min ，照分光光度法试 验，见 第 页 AT ×900× T 含量% = ×100% = ×1000×（ 规定：限度为80%） 规定 红霉素组分: 系统适用性溶液：甲 醇 ml 磷酸盐缓冲液S 红霉素（ ） g ml ，放置40min PH3.5标准品溶液：甲醇 ml 磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇 C 标准 (mg/ml) S 红霉素（ ）g ml ( 15：1)供试品溶液：甲醇 ml 磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇 C 样品(mg/ml) T g mlA 对 A 样计算公式： RF= 含量(%)= ×100% C 标 RF × C 样平均装量结果＝ 含量% × ＝ ＝ 见 页 标示量（规定：按标示量计算，红霉素A 含量不得少于83.5%） 规定 重量差异取本品20片，精称 g 平均片重 gW 平均片重 ×（1± %）= ggggg超限片 规定【含量测定】抗生素微生物检定法标准液：（ ）乙醇 ml 灭菌水取红霉素标准品 mg溶解 ml供试液：乙醇 ml 磷酸盐缓冲液（pH7.8）取本品4片，研细 溶解 ml ,静置ml 取标准液、供试液各 mlml 照抗生素微生物检定法测定，见 第 页。

红霉素肠溶片的制备方案一、片剂基础1．概论片剂(tablets)是指药物与适宜的辅料混合均匀，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

(片剂现已经成为临床上应用最为广泛的剂型之一)。

2．特点片剂给药途径广泛，能适应医疗预防的多种要求。

剂量准确，只要处方设计、工艺合理，片剂的药物含量差异较小。

片剂为固体制剂，经过压制，片面孔隙小，受外界空气、光线、水分等因素影响小，质量稳定。

口机械化程度高，产量大，成本低。

口运输、携带、贮存、使用方便。

片面上可压出药物的名称或使具有不同颜色，便于识别。

辅料较多，压制成型，生物利用率低。

口婴儿、昏迷者不易服用。

挥发性药物的片剂贮存较久时含量可能下降。

口缓释、控释片剂不能分开服用，剂量不易控制。

3．片剂的制备（1）概论物料压片通常需要三个基本条件，即流动性、可压性和润滑性片剂的制法：直接压片法和制粒压片法（2）湿法制粒目的:①改善物料流动性，减少片重差异②改善物料的可压性，便于成型，减少裂片现象③对小剂量药物，制粒可达到含量准确、分散良好、色泽均匀④防止由于粒度、密度差异而引起的分离现象:避免粉尘飞扬和细粉粘冲现象二、工艺流程1.片芯制备1)原辅料预处理:先将红毒素、微晶纤维素、可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素分别粉碎，过100目筛,备用;硬脂酸镁过80目筛;羟丙甲纤维素以水溶解,制成1.5%的溶液,备用。

2)制粒:按处方称取红霉素、微晶纤维素、可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素，混合均匀。

加入适量1.5%HPMC溶液,制软材,20目筛制粒。

3)烘干:将所制颗粒摊成薄层,40C烘干。

4)整粒:将已烘干的颗粒以16目筛整粒。

5)中间品检测:称取处方量的硬脂酸镁,加入到上述颗粒中，混合均匀取样，检验颗入中主药含量及水分，根据结果，计算理论片重。

6)压片:以Ф11mm的深四冲压片,检验:外观及脆碎度。

三、质量检查（1）外观检查:取样品100片，平铺于白地板上，置于75W光源下60cm处,距离片剂30cm，用肉眼观察30s。

罗红霉素肠溶片的制备及释放度罗红霉素肠溶片的制备及释放度罗红霉素肠溶片的制备及释放度[摘要] 目的：制备质量合格的罗红霉素肠溶片。

方法：以罗红霉素的含量及其释放度来确定包衣参数。

结果：此肠溶片无需包隔离衣，肠溶衣增重10%，释放度较好。

结论：罗红霉素肠溶片包衣参数合理可行。

[关键词] 罗红霉素;肠溶片;制备;释放度[Abstract] Objective：To prepare the qualified Roxithromycin Enteric-coated Tablets. Methods:To get the coated parameters according to the content and release of Roxithromycin Enteric-coated Tablets.Results:Roxithromycin Enteric-coated Tablets didn't need isolated coat,the growth weight of the Enteric-coated was 10%. Conclusion:The coated parameters of Roxithromycin Enteric-coated Tablets is reasonable and practical.[Key words] Roxithromycin;Enteric-coated Tablet;Preparation;Release罗红霉素(Roxithromycin)是近年来研究开发的新一代红霉素衍生物，为新型大环内酯类抗生素。

它优良的药动学特性，使得它在临床上获得了满意的临床效果，对呼吸道感染的治疗效果与azithromycin(阿奇霉素)、克拉霉素相当，较美欧卡霉素、交沙霉素为优，可与其他抗生素如头孢克罗、augmentin[阿莫西林/克拉维酸(4∶1)]、多西环素的临床效果相媲美[1]。

（19）中华人民共和国国家知识产权局（12）发明专利申请（10）申请公布号CN102988302A（43）申请公布日 2013.03.27（21）申请号CN201310005136.7（22）申请日2013.01.07（71）申请人深圳万和制药有限公司地址518057 广东省深圳市南山区高新区高新中一道万和医药园（72）发明人衷期群;曾德文;谢华;姚向红;杨松林（74）专利代理机构代理人（51）Int.CI权利要求说明书说明书幅图（54）发明名称红霉素肠溶胶囊及其制备方法（57）摘要本发明涉及红霉素肠溶胶囊及其制备方法。

具体地，涉及一种红霉素肠溶微丸，其包括丸芯和包裹在该丸芯表面的肠溶包衣材料，所述丸芯包括活性成分红霉素以及药学可接受的辅料。

该红霉素肠溶微丸可以填充在硬胶囊壳得到的红霉素肠溶胶囊剂，该肠溶微丸制备包括以下步骤：(1)制备包含红霉素的颗粒或小丸，干燥至水分在一定范围内，为素丸；(2)将步骤(1)所得颗粒或小丸包裹肠溶衣材料，干燥至水分在一定范围内，得到肠溶微丸；和任选的(3)将步骤(1)所得肠溶微丸填充到硬胶囊壳中，得到肠溶胶囊。

本发明红霉素肠溶胶囊具有良好的药学性质。

法律状态法律状态公告日法律状态信息法律状态2013-03-27公开公开2013-03-27公开公开2013-04-24实质审查的生效实质审查的生效2013-04-24实质审查的生效实质审查的生效2015-04-29授权授权2015-04-29授权授权2017-02-08专利申请权、专利权的转移专利申请权、专利权的转移2017-02-08专利申请权、专利权的转移专利申请权、专利权的转移2019-10-11专利申请权、专利权的转移专利申请权、专利权的转移权利要求说明书红霉素肠溶胶囊及其制备方法的权利要求说明书内容是....请下载后查看说明书红霉素肠溶胶囊及其制备方法的说明书内容是....请下载后查看。