红霉素肠溶片工艺流程图

年产400吨红霉素的生产工艺设计制作人：王正红学号：*********班级：生物工程091班指导老师：***制作日期：2012.7目录一红霉素的研究现状 (3)1.1红霉素的理化性质 (3)1.2 红霉素的特性 (4)1.3红霉素的发展阶段 (4)1.4红霉素的发酵发展现状 (4)1.4.1 生产概况 (5)1.4.2 销售概况 (6)1.5 前景预测 (6)二．立题依据（提出问题，解决问题） (7)2.1材料与方法 (7)2.2 诱变方法 (8)三红霉素的生产工艺 (8)3.1本设计的工艺原则和流程的确定 (8)3.2 菌种选择与培育 (9)3.3 培养基的种类及各种成分 (9)3.4 发酵条件的控制 (12)3.5 提取工艺 (14)四物料衡算 (14)4.1总物料衡算 (14)4.2发酵车间物料衡算 (15)4.3 提取车间物料衡算 (17)4.4热量衡算 (18)五设备选型及尺寸计算 (19)5.3设备结构的工艺设计 (22)5.4生产成本的计算 (26)5.5 红霉素发酵罐 (29)5.6 参考文献 (30)一红霉素的研究现状1.1红霉素的理化性质分子式：红霉素（Erythromycin）分子式及结构式 :C37H67O13N分子量：733.94 g/mol结构：红霉素是由红霉内酯与去氧氨基己糖和红霉糖缩合而成的碱性苷。

红霉内酯环含有13个碳原子，内酯环的C-3通过氧原子与红霉糖相联结，C-5通过氧原子与去氧氨基己糖相连接。

红霉糖本身不含氮，是含有一个甲氧基的己糖，去氧氨基己糖。

成分：由链霉素Streptomycin elytrous所产生，是一种碱性抗生素。

其游离碱供口服用，乳糖酸盐供注射用。

此外，尚有其琥珀酸乙酯（琥乙红霉素）、丙酸酯的十二烷基硫酸盐（依托红霉素）供药用。

1.2 红霉素的特性红霉素碱易溶于醇类，醚，丙酮，氯仿和醋酸乙酯，醋酸戊酯，不甚溶于水，在水中的溶解度与一般化合物不同，如：60℃，1.14mg/mL；40℃，1.28mg/mL；19℃，3.10mg/mL；7℃，14.20mg/mL；1℃，15.00mg/mL。

罗红霉素肠溶片的制备及释放度罗红霉素肠溶片的制备及释放度罗红霉素肠溶片的制备及释放度[摘要] 目的：制备质量合格的罗红霉素肠溶片。

方法：以罗红霉素的含量及其释放度来确定包衣参数。

结果：此肠溶片无需包隔离衣，肠溶衣增重10%，释放度较好。

结论：罗红霉素肠溶片包衣参数合理可行。

[关键词] 罗红霉素;肠溶片;制备;释放度[Abstract] Objective：To prepare the qualified Roxithromycin Enteric-coated Tablets. Methods:To get the coated parameters according to the content and release of Roxithromycin Enteric-coated Tablets.Results:Roxithromycin Enteric-coated Tablets didn't need isolated coat,the growth weight of the Enteric-coated was 10%. Conclusion:The coated parameters of Roxithromycin Enteric-coated Tablets is reasonable and practical.[Key words] Roxithromycin;Enteric-coated Tablet;Preparation;Release罗红霉素(Roxithromycin)是近年来研究开发的新一代红霉素衍生物，为新型大环内酯类抗生素。

它优良的药动学特性，使得它在临床上获得了满意的临床效果，对呼吸道感染的治疗效果与azithromycin(阿奇霉素)、克拉霉素相当，较美欧卡霉素、交沙霉素为优，可与其他抗生素如头孢克罗、augmentin[阿莫西林/克拉维酸(4∶1)]、多西环素的临床效果相媲美[1]。

文件编号：06-STP-2014-01红霉素肠溶片工艺验证上海惠仁（焦作）药业有限公司验证方案审批表方案制定:方案审核:方案批准:目录1. 引言1.1 概述1.2 工艺过程简述1.3 工艺流程图2. 验证正文2.1 目的2.2 验证小组2.3 验证前确认2.4 验证内容2.4.1 混合制粒验证2.4.2 干燥验证2.4.3 总混验证2.4.4 压片验证2.4.5 包衣验证2.4.6 铝塑包装验证2.5 验证后确认2.6 成品测试结果3. 修订与补充4. 评价与结论5. 验证最终批准表6. 附录附录1混合制粒结果统计表附录2干燥结果统计表附录3总混结果统计表附录4压片结果统计表附录5包衣结果统计表附录6铝塑包装结果统计表特别适1. 引言 1.1概述红霉素肠溶片为抗生素类药，主要用于对青霉素产生耐药性和过敏性的病例, 用于耐青霉素的严重金葡萄感染，如肺炎、败血病等。

1.2工艺过程简述红霉素肠溶片的主要工艺过程是将红霉素原料药和辅料进行混合、湿法制粒、 整粒、总混、压片、包衣、内包装和外包装而成为成品。

1.3工艺流程图原料药辅料混合10%淀粉浆制粒干燥整粒总混1 r压片V包衣铝塑包装卄 --------------- 取样检验 外包装1 r装箱 入库2. 验证正文2.1目的通过本次验证证明红霉素肠溶片的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。

2.2验证小组2.2.1验证人员组长：组员：2.2.2验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。

组员：质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。

组员：总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。

组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。