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年产400吨红霉素的生产工艺设计制作人：王正红学号：4班级：生物工程091班指导老师：康小虎制作日期：目录一红霉素的研究现状 (3)红霉素的理化性质 (3)红霉素的特性 (4)红霉素的发展阶段 (4)红霉素的发酵发展现状 (4)生产概况 (5)销售概况 (6)前景预测 (6)二．立题依据（提出问题，解决问题） (7)材料与方法 (7)诱变方法 (8)三红霉素的生产工艺 (8)本设计的工艺原则和流程的确定 (8)菌种选择与培育 (9)培养基的种类及各种成分 (9)发酵条件的控制 (12)提取工艺 (14)四物料衡算......................................................... 错误!未定义书签。
总物料衡算............................................................................................... 错误!未定义书签。
发酵车间物料衡算 (15)提取车间物料衡算................................................................................. 错误!未定义书签。
热量衡算................................................................................................... 错误!未定义书签。
五设备选型及尺寸计算 ................................... 错误!未定义书签。
设备结构的工艺设计............................................................................... 错误!未定义书签。
红霉素生产工艺设计1. 研究背景红霉素是由红霉素链霉菌所产生的大环内酯系的代表性的抗菌素。
可以抑制细菌蛋白质的合成，系抑菌剂，其中主要对革兰氏阳性菌，立克次氏体等具有抗菌活性，是治疗耐药性金黄色葡萄球菌感染和溶血性链球菌感染所引起疾病的首选药物。
红霉素为大环内酯类抗生素，是1952年从红色糖多孢菌(Saccharopolyspora erythaea)的培养液中分离出来的一种碱性抗生素。
后来从发酵液中分离出来红霉素A、B、C、D、E等组分。
其中以红霉素A为主要组分，抗菌活性强、且毒副作用较小；其它组分抗菌活性弱，而毒副作用又较A大。
通常所称的红霉素即指红霉素A及其盐类。
白色或类白色的结晶性粉末，微有吸湿性，味苦，易溶于醇类、丙酮、氯仿、酯类，微溶于乙醚。
红霉素在水中极微溶解，红霉素碱能和有机酸或无机酸类结合成盐，其部分盐类易溶于水。
此外能和酸酐结合成酯。
其临床应用领域的扩大和以阿奇霉素，罗红霉素，克拉霉素等为代表的新兴半合成红霉素的出现，快速拉动了红霉素原料药的生产需求。
抗菌谱广，用药方式简便，不良反应小，随着红霉素衍生物的生物药物的不断涌现，人们对红霉素的认识提升到了新的层面，如何提高红霉素发酵单位成为进来研究开发的热点。
本本本本本本本5000本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本——本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本本 2.研究主要内容（1）红霉素作用机理（2）红霉素理化性质（3）红霉素工艺流程（4）工艺流程数据的认定（5）污染的控制在生产开始采用三级发酵，以此使菌种在放大过程中保持其稳定高产的性能，同时满足发酵生产的需要。
罗红霉素肠溶片的制备及释放度考察罗红霉素肠溶片是一种广谱的抗菌药物，主要用于治疗感染性疾病，如肺炎、支气管炎、鼻窦炎、膀胱炎等。
该药物能够阻止细菌的生长和繁殖，对多种革兰氏阳性和阴性菌、立克次氏体、衣原体、支原体、分枝杆菌等均有良好的杀菌效果。
但是，研究表明，罗红霉素的生物利用度较低，其口服后的吸收率仅为35%左右。
为了提高罗红霉素的生物利用度和治疗效果，我们研制了罗红霉素肠溶片，并对其制备及释放度进行了考察。
一、罗红霉素肠溶片的制备1. 原料的准备：罗红霉素、羟丙甲纤维素（HPMC）、麦芽糊精（Maltodextrin）、柠檬酸、葡聚糖、爱迪生红、微晶纤维素等。
2. 制备方法（1）罗红霉素肠溶片的核心药物罗红霉素需要进行增溶处理，即通过加入胰酶等酶类来提高其生物利用度，使其更容易被人体吸收利用。
核心药物可通过常规的湿法制备或干法制备进行，不过需要注意使用的溶剂及制备条件的调整，以获得最佳效果。
（2）制备罗红霉素肠溶片的外包衣需选用酸不溶解素材质。
在罗红霉素肠溶片的配方中，通常采用羟丙甲纤维素和麦芽糊精作为外包衣材料。
羟丙甲纤维素具有良好的胶体稳定性和水相质量，可提高药物的稳定性和生物利用度；麦芽糊精则具有良好的表面活性和流变学性能，可使药物更容易被人体吸收。
（3）罗红霉素肠溶片的生产工艺一般采用湿法制备和干法制备相结合的方法。
制备过程中需要进行颗粒化、涂膜及干燥等程序，由此得到包衣完好、外观美观、溶解时间和溶解度适宜的罗红霉素肠溶片。
二、罗红霉素肠溶片的释放度考察1. 药物释放度的影响因素罗红霉素肠溶片的释放度受多种因素的影响，如外包衣材料、药物种类、药物颗粒大小、涂膜及干燥的工艺条件、溶解介质等。
其中，药物颗粒大小和外包衣材料是影响药物释放度的重要因素之一。
颗粒大小越小、外包衣质量越好，罗红霉素的释放度就越高。
2. 药物释放度的测定方法药物释放度的测定方法可以采用体外溶出法和体外仿生法。
体外溶出法即将罗红霉素肠溶片放入模拟胃肠道的溶解介质中，在一定时间内取出一定量的液体进行测定，以确定罗红霉素的溶出度。
毕业论文题目: 浅谈红霉素发酵工艺系部：生物工程系专业: 生物技术及应用班级:姓名：学号:指导教师：2012年 4 月10日目录摘要 (5)1 前言 (6)1.1简述 (6)1。
2物化性状 (6)1.3作用机理 (6)1.4 红霉素发酵的研究意义 (6)1。
5红霉素研究现状 (7)1.6现阶段的研究方向 (7)2红霉素发酵工艺流程及操作要点 (7)2.1发酵工艺流程 (7)2.1。
1一级发酵工艺 (7)2。
1。
2二级发酵工艺 (8)2。
1。
3三级发酵工艺 (8)2。
2红霉素发酵操作要点 (9)2.2.1红霉素发酵营养组分 (9)2。
2。
1。
1碳源营养 (9)2.2.1.2氮源营养 (10)2.2.2红霉素发酵操作注意事项 (11)2。
2.2.1红霉素发酵PH控制 (11)2.2。
2。
2红霉素发酵豆油的控制 (11)2.2.2。
3红霉素发酵温度的控制 (12)2.2.2.4红霉素发酵溶氧的控制 (12)2.2。
2.5红霉素发酵空气的控制 (12)2.2.2.6发酵液质量控制 (13)2。
2.3有效成分测定标准 (13)3结论 (13)参考文献 (14)谢辞 (15)摘要红霉素是20世纪50 年代开始生产的大环内酯类抗生素，他的抗菌谱与青霉素G 相似，只要用于抗革兰氏阳性菌所致的感染，对青霉素耐药菌和某些病原体如军团菌、螺杆菌、支原体、衣原体、放线菌、非结核分枝杆菌、立克次体及某些厌氧菌感染有效。
红霉素还具有改善机体免疫系统的作用，对不断增加的许多致病微生物也有良好的抗菌活性。
随着对红霉素的研究开发深入开展，一些高效、长效、生物利用度好、各具特色的新红霉素半合成衍生物具有很大的市场潜力。
本次研究对红霉素的发酵条件进行了简要的探讨，其中红霉素的发酵单位达XXX，相当于目前国内红霉素的生产有了一定的突破和进展，对红霉素的工艺研究具有一定了理论指导意义及重大的经济价值。
关键字:红霉素；发酵工艺参数；探讨1前言1.1简述红霉素是由红霉素链霉菌（Streptomyces erythreus)所产生的大环内酯（macrolide）系的代表性的抗菌素.可以抑制细菌蛋白质的合成，系抑菌剂，其中主要对革兰氏阳性菌、立克次氏体等具有抗菌活性,是治疗耐药性金黄色葡萄球菌感染和溶血性链球菌感染所引起疾病的首选药物.随着红霉素衍生物药物的不断涌现，对红霉素的认识提升到了新的层面，如何提高红霉素发酵单位成为近来研究开发的热点.现阶段,我国红霉素年产量与国际水平相差较大美国亚培公司年产量达2000t,我国仅200t(马培齐。
国产红霉素肠溶片的质量分析武建卓;李雪;张蔚;丁子珊;洪建文【摘要】目的对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析.方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究,统计分析检验结果.结果按法定标准检验抽取317批次样品,合格率为99.1％,不合格项目为溶出度和含量.探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢,其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关;对红霉素杂质来源进行归属,发现与工艺水平相关的指征性杂质D,应在质量标准中加以控制.结论目前国内红霉素肠溶片整体质量一般,建议进一步完善质量标准,在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性,不断提高产品质量.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2019(044)003【总页数】5页(P308-312)【关键词】红霉素肠溶片;质量分析;溶出度;有关物质【作者】武建卓;李雪;张蔚;丁子珊;洪建文【作者单位】广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663;广东省药品检验所,广州510663【正文语种】中文【中图分类】R978.1;R917红霉素(erythromycin)是第一个药用的十四元环大环内酯类抗生素，其主要成份为红霉素A，对革兰阳性菌有强大抗菌作用，临床上主要用于耐青霉素及对青霉素过敏的金葡菌感染。
主要不良反应为胃肠反应，发生症状较轻。
红霉素于1952年由礼来公司研发并申报专利[1]。
截止2017年12月，国家食品药品监督管理总局网站查询结果显示，国内有14家企业获准生产原料，有470家企业获准生产肠溶片，批准文号625个。
红霉素肠溶片为国家基本药物，曾3次作为国家评价性抽验品种。
本文按评价性抽验的基本要求[2]，依据2017年度检验的结果，结合2010年和2012年该品种的评价性抽验情况，对红霉素肠溶片产品质量进行系统分析，并提出对工艺和现行标准的改进建议。
HPLC法测定地红霉素及其肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒的含
量
张亚杰;赫爱萍;张斌
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2004(5)5
【摘要】目的:用HPLC法测定地红霉素及其肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒的含量.方法:采用C18色谱柱(5μm,4.6×150mm)为固定相;乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41g与磷酸氢二钾6.91g加水至1000ml)-甲醇(44:37 : 19)为流动相;检测波长为205nm;流速2ml/min;柱温40℃.结果:线性范围为24.384～
56.898μg,r=0.9999;平均回收率肠溶片为100.0%(RSD为0.25%),肠溶胶囊为99.98%(RSD为0.06%),肠溶颗粒为100.0%(RSD为0.16%).本法简便,快速,准确.【总页数】4页(P43-46)
【作者】张亚杰;赫爱萍;张斌
【作者单位】辽宁省药品检验所,沈阳,110023;辽宁省药品检验所,沈阳,110023;沈阳津昌制药有限公司,沈阳,110179
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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3.地红霉素肠溶颗粒的制备及释放度考察 [J], 杨跃辉;霍保方;赵铁;徐英宏
4.地红霉素肠溶颗粒在健康人体的生物利用度及药动学 [J], 张志华;周彦彬;丁劲松;田娟
5.高效液相色谱法测定地红霉素肠溶片中地红霉素的含量 [J], 朱志宏;梁胜华
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