糖化血红蛋白实验室检测基础及标准化进展

糖化血红蛋白检测标准化的研究进展
宋银丹;段勇
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2013(031)002
【摘要】糖化血红蛋白A1c(HbA1c)的检测结果能客观反映患者近6～8周的血糖代谢水平,是目前国际上公认的可反映糖尿病患者长期血糖控制状况的“金标准”,在临床上被广泛应用.近年来,有关HbA1c检测的标准化越来越受到关注.
【总页数】4页(P108-110,130)
【作者】宋银丹;段勇
【作者单位】昆明医科大学附属第一医院检验科,云南昆明650032;昆明医科大学附属第一医院检验科,云南昆明650032
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11;R578.1
【相关文献】
1.浅谈社区标准化仪器定期检测糖化血红蛋白、血糖、血脂的重要性 [J], 张燕
2.糖化血红蛋白检测标准化方法学评价 [J], 于强;汪咏新;吴新华
3.糖化血红蛋白标准化和检测准确度现状 [J], 冯仁丰
4.糖化血红蛋白标准化和检测准确度现状(续) [J], 冯仁丰
5.糖化血红蛋白的检测方法及标准化研究进展 [J], 王少婷;刘倩;于洋;王艳;曹永彤因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

1、在一新鲜的血液中加高、中、低三种不同的标准参比物，同时用三种不同方法进行回收试验，每一浓度测定5份，取均值。

2、通过对两种方法进行的准确度、重复性、线性回归，以及其他干扰因素进行综合分析。

Hplc法具有准确性高、重复性好、线性佳，影响因素少，而且操作十分简便，检测时间短等优点。

免疫法法虽然准确度、重复性、回归线性还可以，但受到一定条件的限制，试剂保留时间较短。

3、临床实验室主要使用的测定血中糖化血红蛋白(HbA1c)的方法是免疫比浊法。

方法学的差异对临床样本和质控品的影响不同。

我们依据美国国家临床实验室标准化委员会( NCCLS) 批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差估计EP9-A 指南文件》( Method Comparison and Bias Est imat ion Using Patient Samples; Approved Guideline; EP9-A) ,4、我们根据NCCLS 的标准化文件EP9-A 对测定糖化血红蛋白的两种方法进行了比较。

EP9-A 文件为临床实验室设备的使用者及生产厂家提供了对评价测定同一被测物的两种方法之间偏倚的实验设计。

对于使用者, 评价的目的在于两种方法在允许范围内能否得到相同的结果。

在实验室中,经常会进行方法学评价的实验, EP9-A 为临床实验室工作者提供了采用患者样本进行方法学比较的标准化途径。

根据EP9 -A 文件, 比较实验至少应有40 例样本,排除异常点数不得多于1个,当r2< 0. 95 时, 应增加测定样本。

5、因此, 在使用质控品评价或监控方法准确性(如进行室间质评)时,应选择适当的产品。

在使用定值质控品评价方法的准确性时,应考虑测定原理对测定结果的影响。

6、[摘要] 目的: 建立高效液相色谱(HPLC )测定糖化血红蛋白(GHb)方法, 并对其进行评价。

方法: 以Bio-Rex 70阳离子交换树脂为填料, 在HPLC仪上采用梯度洗脱分离测定GHb , 对其分析性能进行评价。

糖化血红蛋白测定标准化糖尿病(Diabetes Mellitus)是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌不足或/和作用无效引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，可导致不同脏器的(长期) 损伤、功能障碍和衰竭。

2003年全球糖尿病患者数量接近2亿，预测2005年将再增加1倍，人群患病率将从0.67%上升到2.3%。

中国现有糖尿病患者4000万，占全球总数的1/5。

我国每年用于治疗糖尿病的直接医疗成本超过180亿，占医疗总费用的4%。

监测血糖水平，对糖尿病的诊治是非常重要的，监测结果可用于评价治疗效果、调节饮食、活动和治疗，以达到最好的血糖控制效果。

血、尿葡萄糖和尿酮体测定对糖尿病的日内管理提供了有用的信息，但无法评价一段时期内的平均血糖控制水平。

糖化蛋白测定，主要是糖化血红蛋白和血清蛋白测定，进一步完善了糖尿病的实验室检测手段，其检测结果可以定量过去数月和数星期的血糖平均水平。

糖化血红蛋白(Glycated hemoglobin, GHB)实验通常是检测由血红蛋白和葡萄糖经缓慢过程且非酶促反应所形成的稳定部分，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比，积累并持续于红细胞120天生命期中。

由于红细胞允许葡萄糖自由渗透，血液样本中糖化血红蛋白水平反应过去120天内的平均血糖水平。

GHB检测用于常规实验室始于二十世纪七十年代末期，且稳定发展至今，成为评价血糖控制水平的重要指标。

临床实验室中应用的GHB 检测方法主要分为两大类，一类方法基于GHB与非GHB的电荷不同，如离子交换色谱、电泳和等电聚焦方法；另一类方法基于血红蛋白上糖化基团的结构特点，如亲和层析和免疫实验，每种方法各有优缺点，对临床实验室而言，尚无“最佳”方法可以选择。

虽然方法不同，结果的表示不同，但在正确操作和解释的情况下，方法间可以有较好的相关性，并能为临床提供有用的信息。

基于在美国进行的糖尿病控制和并发症临床研究(diabetes control and complications trial, DCCT)，表明了糖尿病患者病程的发展和合并症与血糖控制的密切关系，及血浆葡萄糖水平与HbA1c水平间的关系。

糖化血红蛋白的标准化检测方法咱今儿个就来唠唠糖化血红蛋白的标准化检测方法。

你说这糖化血红蛋白啊，那可真是个重要的指标呢！它就像是身体给咱发出的一个信号，能让咱知道血糖控制得咋样。

要检测糖化血红蛋白，那可得讲究方法。

就好比咱做饭，得有合适的食材、火候和调料，这检测方法也是一样。

首先得有可靠的仪器吧，这仪器就像是厨师手里的锅铲，没有它可不行。

然后呢，操作的人也得专业呀，不能马马虎虎的，不然得出的数据能准吗？检测的时候，就像是一场精心编排的舞蹈。

每一个步骤都得准确无误，不能有丝毫偏差。

从样本的采集，到检测的过程，再到结果的分析，都得严丝合缝。

这可不是闹着玩的，一个小失误可能就会让结果大相径庭。

你想想看，要是检测不准确，那医生怎么能根据这个结果来给病人制定治疗方案呢？那不就像盲人摸象，摸不着头脑嘛！所以说呀，这标准化检测方法真的太重要啦！咱再打个比方，这糖化血红蛋白的标准化检测就像是修房子，每一块砖都得放对位置，每一道工序都得做好，这样房子才能坚固耐用。

检测方法也是如此，每一个环节都不能马虎，不然得出的结果能让人放心吗？而且啊，不同的检测方法可能就像不同的菜系一样，各有各的特点。

有的可能更准确一些，有的可能更快速一些，但不管怎样，都得符合标准，不然那不就乱套了嘛。

咱平时去医院检查，可得留意这个检测是不是按照标准来的哟。

要是不标准，那可得多问几句，毕竟这关系到咱的健康呢！这可不是开玩笑的事儿，咱得对自己负责呀！总之呢，糖化血红蛋白的标准化检测方法真的是至关重要。

它就像是我们健康的守护者，通过它，我们能更好地了解自己的身体状况。

所以呀，大家一定要重视起来，可别不当回事儿哟！让我们一起关注糖化血红蛋白的标准化检测，为我们的健康保驾护航！。

糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理糖化血红蛋白（HbA1c）是一种血红蛋白与血糖结合后形成的糖化产物，是临床上评估血糖控制情况的重要指标。

其测定是糖尿病管理中不可或缺的一部分，能够提供有关患者在过去2-3个月内的血糖水平的信息。

糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理对于确保检测结果准确可靠、提高糖尿病患者的治疗效果和生活质量具有重要意义。

一、糖化血红蛋白检测技术1.1 HbA1c检测原理HbA1c检测是通过高效液相色谱法（HPLC）、离子交换色谱法（IEC）、免疫测定法（IHA）等技术对血液中的糖化血红蛋白进行定量检测。

HPLC法是目前用于糖化血红蛋白检测的常用方法，其原理是根据血红蛋白A1c（HbA1c）与其他血红蛋白组分的不同特点，在特定的色谱条件下分离并定量测定。

HbA1c检测技术具有操作简便、结果准确可靠、对样本要求较少等优势。

与其他血糖检测方法相比，糖化血红蛋白检测不受进食、运动等因素的干扰，能够更好地反映患者长期血糖控制情况，因此被广泛应用于糖尿病患者的血糖管理和治疗监测中。

随着现代医学技术的不断进步，糖化血红蛋白检测技术也在不断完善和发展。

近年来出现的免清洗技术、毛细管电泳、质谱法等新技术不断拓展了糖化血红蛋白检测的领域，为提高检测效率和准确性提供了新的途径。

2.1 质量控制体系建设建立完善的质量控制体系对于保证糖化血红蛋白检测结果的准确性和可靠性至关重要。

包括建立内部质量控制体系、参加外部质量评价、制定检测流程和操作规范、保持检测仪器的良好状态等。

只有做好质量控制管理，才能确保检测结果的准确性和稳定性。

内部质量控制是指通过每天运行常规的质控品，监测和评价实验室的分析性能和结果可靠性，及时发现实验室检测系统的偏差和波动，以确保分析结果的准确性和可靠性。

通过制定合理的内部质量控制计划、及时检验、记录和汇总实验结果、发现和处理异常情况等措施，可有效降低实验室检测过程中的系统误差和随机误差，提高检测结果的准确性。

糖化血红蛋白检测基础与临床意义中国已成为继印度之后位居第2位的糖尿病国家。

传统的实验诊断方法往往以空腹血糖(FPG)和糖耐量试验(OGTT)作为诊断治疗的依据。

近年来,糖化血红蛋白(HbA1c)的检测,已开始应用于糖尿病的诊断。

由于HbA1c能反映病人2～3个月内糖代谢总体情况和血糖水平的控制程度,有助于从整体上准确地观察病情,了解治疗效果。

糖化血红蛋白的检测方法糖化血红蛋白(HbA1c)检测的方法很多,测定方法主要有四类:色谱法、电泳法、免疫法和化学法[1]。

色谱法主要有离子交换层析法、高效液相色谱法(HPLC)和亲和层析法等。

由于糖化血红蛋白的测定方法众多,还缺乏标准化参考方法,国际上正建立这类参考方法。

目前最常用的HbA1c测定方法是离子交换层析法和电泳法。

前者精密度高、重复性好且操作简单,已被临床广泛采用。

国内主要采用Bio-Rex70阳离子树脂微柱层析法,其微柱可重复使用多次。

正常参考值:HbA1c:X±2s=6.5±1.5%;>8.0%为HbA1c增高。

糖化血红蛋白的临床意义糖化血红蛋白的控制标准:HbAlc能够反映过去2～3个月血糖控制平均水平,它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响,因此对HbA1c测定,可以比较全面地了解过去一段时间的血糖控制水平。

世界权威机构对于HbA1c有着明确的控制指标。

ADA(美国糖尿病学会)建议,HbA1c控制在9%:血糖控制很差,是慢性并发症发生发展的危险因素,可能引发糖尿病性肾病,动脉硬化,白内障等并发症并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。

HbA1c是糖尿病辅助诊断指标:大多数DM患者,血糖高于正常。

其HbA1c 增高;对于FPG正常,而OGTT降低的患者HbA1c增高。

DM患者HbA1c值与FPG 往往呈正相关。

日本糖尿病协会(JDS)新增HbA1c≥6.5%作为DM诊断标准。

FPG和HbA1c 的联合作用,可筛查FPG结果正常的DM患者。

糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理1. 引言1.1 研究背景现代医学科技的飞速发展，使得糖化血红蛋白检测技术逐渐成为临床诊断和治疗中的重要手段。

糖化血红蛋白是指血红蛋白与葡萄糖发生非酶促反应后形成的复合物，是糖尿病患者血糖控制程度的重要指标之一。

糖化血红蛋白的检测可以反映出患者近期的血糖控制情况，有助于医生及时调整治疗方案，预防并发症的发生。

在过去的几十年里，糖化血红蛋白检测技术不断进步，从最初的离心法、色谱法，到目前广泛应用的高效液相色谱法和毛细管电泳技术，检测速度和准确性得到了极大提升。

随着糖化血红蛋白检测技术的不断完善，质量控制管理也变得至关重要。

建立有效的质控体系可以确保检测结果的准确性和稳定性，为临床诊疗提供可靠依据。

本文将对糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理进行深入探讨，旨在为医疗机构提供指导，提高糖尿病患者的诊疗水平和生活质量。

1.2 研究目的糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理是临床实验室中非常重要的一环，对于糖尿病患者的诊断、治疗和监测起着关键作用。

本研究的目的是探讨糖化血红蛋白检测技术的原理和方法，并分析质量控制管理在其中的作用。

通过建立有效的质控体系，我们希望能够提高糖化血红蛋白检测的准确性和稳定性，保障患者的健康和治疗效果。

我们将总结常见的质量控制管理措施，为临床实验室提供参考和指导。

最终，本研究旨在强调糖化血红蛋白检测技术和质量控制管理在临床诊疗中的重要性，并探讨未来的发展方向，为改进糖尿病管理提供更多有益的建议和优化方案。

2. 正文2.1 糖化血红蛋白检测技术介绍糖化血红蛋白（HbA1c）是一种反映血糖控制情况的重要生化指标，通常用于评估糖尿病患者血糖的长期控制情况。

糖化血红蛋白检测技术就是通过测量血液中HbA1c的含量来评估糖尿病患者的血糖水平。

在临床实践中，糖化血红蛋白检测技术已经成为评估糖尿病患者血糖控制情况的金标准之一。

糖化血红蛋白检测技术主要通过离体测定和非离体测定两种方法来实现。

糖化血红蛋白测定标准化糖尿病（Diabetes Mellitus）是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌不足或/和作用无效引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱，可导致不同脏器的（长期）损伤、功能障碍和衰竭。

2003年全球糖尿病患者数量接近2亿，预测2005年将再增加1倍，人群患病率将从0.67%上升到2.3%。

中国现有糖尿病患者4000万，占全球总数的1/5。

我国每年用于治疗糖尿病的直接医疗成本超过180亿，占医疗总费用的4%。

监测血糖水平，对糖尿病的诊治是非常重要的，监测结果可用于评价治疗效果、调节饮食、活动和治疗，以达到最好的血糖控制效果。

血、尿葡萄糖和尿酮体测定对糖尿病的日内管理提供了有用的信息，但无法评价一段时期内的平均血糖控制水平。

糖化蛋白测定，主要是糖化血红蛋白和血清蛋白测定，进一步完善了糖尿病的实验室检测手段，其检测结果可以定量过去数月和数星期的血糖平均水平。

糖化血红蛋白（Glycated hemoglobin, GHB）实验通常是检测由血红蛋白和葡萄糖经缓慢过程且非酶促反应所形成的稳定部分，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比,积累并持续于红细胞120天生命期中。

由于红细胞允许葡萄糖自由渗透，血液样本中糖化血红蛋白水平反应过去120天内的平均血糖水平。

GHB 检测用于常规实验室始于二十世纪七十年代末期，且稳定发展至今，成为评价血糖控制水平的重要指标。

临床实验室中应用的GHB检测方法主要分为两大类，一类方法基于GHB与非GHB的电荷不同，如离子交换色谱、电泳和等电聚焦方法；另一类方法基于血红蛋白上糖化基团的结构特点，如亲和层析和免疫实验，每种方法各有优缺点，对临床实验室而言，尚无“最佳”方法可以选择。

虽然方法不同，结果的表示不同，但在正确操作和解释的情况下，方法间可以有较好的相关性，并能为临床提供有用的信息。

基于在美国进行的糖尿病控制和并发症临床研究（diabetes control and complicationstrial, DCCT），表明了糖尿病患者病程的发展和合并症与血糖控制的密切关系，及血浆葡萄糖水平与HbA1c水平间的关系。

专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性（全文）糖化血红蛋白（HbA1c）以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。

国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够等原因，导致临床推广存在诸多局限性。

日前，在上海召开的罗氏诊断亚太区HbA1c交流会上，多位国内外糖尿病、检验及内分泌领域专家就HbA1c的国际应用现状及临床价值进行了深入探讨。

北京医院老年医学研究所、卫生部临床检验中心主任陈文祥研究员，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授，同院内分泌科主任高鑫教授也共同探讨了HbA1c在糖尿病管理方面的价值、中国HbA1c检测标准化进展及临床推广面临的挑战。

HbA1c已成为糖尿病筛查和诊断的重要指标目前，临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和空腹血糖（FPG），但多项研究发现OGTT与FPG诊断糖尿病的符合率存在明显差异。

欧洲心脏调查和中国心脏调查证实，仅以FPG为指标会漏诊大量高血糖人群。

与OGTT、FPG直接检测血糖水平不同，HbA1c是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，其结合是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，能够保持120天左右，HbA1c因通常可以反映患者近2-3个月的平均血糖水平，成为判定血糖长期控制情况的良好指标，逐渐被临床广泛应用。

潘柏申教授指出：“HbA1c检测生物变异性较小、分析前的不稳定性较小、能更好地反映长期血糖水平和慢性并发症风险，且无需空腹或特定时间取血，相对不受急性血糖波动影响，是糖尿病临床管理的重要指标之一。

”2009年，美国糖尿病协会（ADA）专家共识提出HbA1c可用于糖尿病诊断与治疗效果监测。

2010 年，ADA指南将HbA1c≥6.5％正式纳入糖尿病首要诊断指标，2011年WHO也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。

中国糖化血红蛋白检测标准化
中国糖化血红蛋白（HbA1c）检测标准化主要包括以下几个方面：
1. 制定行业标准：2015年，国家卫生健康委发布了《糖化血红蛋白检测》行业标准，对糖化血红蛋白检测的方法、质量控制、结果报告等方面进行了规范。

2. 开展教育培训：自2009年以来，中国糖化血红蛋白标准化计划（CGHSP）在全国范围内开展医师培训和大众患者科普教育，培训医务工作者和大众患者，提高糖化血红蛋白检测的认知和应用水平。

3. 推广质控体系：国家卫生健康委临床检验中心带领全国各地区临床检验中心及相关学术机构开展多种区域性的糖化血红蛋白EQA/PT计划（室间质评计划），实验室检测质
量得到显著提升。

4. 发布教材和指南：2010年，人民卫生出版社发行《糖化血红蛋白》教材；2020年，中华医学会糖尿病学分会将HbA1c作为诊断标准正式写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》。

5. 加强国际合作：中国积极参与国际糖化血红蛋白检测标准化活动，与世界各国分享经验，推动检测技术的发展和应用。

尽管我国在糖化血红蛋白检测标准化方面已取得显著进展，但仍然面临一些挑战，如检测结果的标准化和一致性程度不够等问题。

为进一步推进糖化血红蛋白检测标准化，我国将继续加大政策支持、教育培训和质控体系建设等方面的力度，提高糖尿病的诊疗管理水平，为患者提供更好的医疗服务。

糖化血红蛋白测定原理及注意事项
一、糖化血红蛋白测定原理
糖化血红蛋白（HbA1c）是红细胞中的血红蛋白与葡萄糖结合的产物，它是反映个体长期血糖水平的理想指标。

糖化血红蛋白的测定原理基于高效液相色谱技术和电泳技术，通过分离和检测完整的红细胞中的血红蛋白，特别是HbA1c亚型，从而确定糖化血红蛋白的浓度。

二、测定注意事项
1.标本采集：采血时应使用含有EDTA或肝素抗凝剂的血液采集管，避免使用含有氟化物或其他化学物质可能会干扰测定结果的水管。

此外，应确保采血针清洁，以避免交叉污染。

2.采血时间：为了准确反映长期的血糖控制情况，建议在近2-3个月内采血2-3次，取平均值。

在某些情况下，如怀孕、急性疾病或应激情况下，可能需要更频繁地测定HbA1c。

3.干扰因素：某些药物、异常血红蛋白病和慢性肾衰竭可能会影响HbA1c的测定结果。

如有疑虑，应在测定前进行相应的评估和处理。

4.仪器保养：为了确保测定结果的准确性，应定期对测定仪器进行校准和维护。

同时，应遵循仪器的操作说明，避免因操作不当导致的误差。

5.实验室质控：实验室应定期进行质量控制和室内质控，以确保测定结果的可靠性和准确性。

同时，应参加室间质评活动，与其他实验室进行比对，提高测定水平。

6.结果解读：医生或其他医疗服务提供者应结合患者的具体情况
和临床经验，对HbA1c的测定结果进行综合解读，以便制定和调整治疗方案。

7.其他注意事项：患者在接受HbA1c测定前应保持正常的饮食和运动习惯，避免剧烈的血糖波动。

同时，患者应告知医生自己正在使用的所有药物，特别是影响血糖代谢的药物。