洁净室(区)尘埃粒子数测试记录

依据：依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。

洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。

3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。

3．3测试工作应在动态条件下进行。

3．4采样管为仪器所使用的。

3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即连续读数)每次检测周期为2min，采样量5．66L／min。

3．6测试时，对环境测试参数应有记录。

4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。

4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。

如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。

☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。

5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。

5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数。

5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。

5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。

记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。

1、目的：专用于无菌原料药生产的。

建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。

2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。

3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。

QA负责手动尘埃粒子检测、报告。

负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。

QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。

4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。

4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。

4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。

4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。

4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。

4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。

实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。

4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。

实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。

4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。

具体采样点位置和数量见附件4。

4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。

4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。

4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。

4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。

2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。

3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。

4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。

10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。

4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。

4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。

4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。

0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。

4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。

4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。

4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。

4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。

4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。

4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。

4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。

4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。

4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。

洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）1. 目的：规范洁净室（区）尘埃粒子测试操作，保证洁净区尘埃粒子测试结果的准确性。

2. 适用范围：适用于洁净室（区）尘埃粒子数测试。

3. 责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作,并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49)，交质量部QA处。

质量部QA：负责对洁净室（区）尘埃粒子数定期监测，合格后发放《环境检测合格证书》(SOR-QA-50)并定期对检测数据进行汇总分析。

QA测试人员：负责监督尘埃粒子计数器检测仪的使用。

4. 正文：4.1 方法：洁净区尘埃粒子测试采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。

4.2 人员的职责及培训：4.2.1 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。

4.3 仪器：仪器采用光散射粒子计数器和激光粒子计数器均可。

4.3.1 光散射粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在光的照射电磁波作用下发生散射，第1页共10页散射光的强度与粒子的粒径成某种比例，可根据光散射强度测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。

4.3.2 激光粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比；4.3.3 本公司使用CLJ-E型尘埃粒子计数器或LASAIRIII型激光粒子计数器。

4.4 尘埃粒子计数器使用要点：4.4.1 使用时应严格按照该型尘埃粒子计数器操作规程进行操作；4.4.2 仪器开机预热至稳定后，方可按以下规定对仪器进行校正；4.4.3 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏；4.4.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。

2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。

3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。

3.2质量监督员负责监督本规程的执行。

4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。

4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。

动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。

注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。

4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。

并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。

4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。

4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。

4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。

4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。

4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。

空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。

静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。

测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。

4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。