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国外药品检查资料汇编GUOW AI Y AOPIN JIANCHA ZILAO HUIBIAN欧盟药品GMP指南OUMENG YAOPINGMP ZHINAN国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国医药科技出版社目录第一部分欧盟药品管理概述 (1)第二部分欧盟GMP基本要求 (33)引言 (35)基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 (37)基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 (64)第三部分欧盟GMP附录 (103)欧盟GMP附录l无菌药品的生产 (105)欧盟GMP附录2人用生物制品的生产 (119)欧盟GMP附录3放射性药品生产 (126)欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产 (130)欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产 (134)欧盟GMP附录6医用气体生产 (143)欧盟GMP附录7草药制剂的生产 (152)欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样 (156)欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产 (160)欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产 (163)欧盟GMP附录ll计算机系统 (166)欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用 (170)欧盟GMP附录13临床试验用药的生产 (177)欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产 (191)欧盟GMP附录15确认和验证...............................................................(19r7) 欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 (206)欧盟GMP附录17参数放行 (215)欧盟GMP附录19对照样品和留样 (219)欧盟GMP附录20质量风险管理 (224)欧盟GMP术语 (241)第一部分欧盟药品管理概述目录一、欧盟概况 (4)1．欧盟简史 (4)2．体制 (4)3．机构名称 (5)二、欧盟制药业及其产业政策 (6)1．欧洲企业理事总会目标及产业政策 (6)2．制药行业分管机构的目标和使命 (8)三、药品的审评及检查 (9)1．欧洲药品管理局的机构及廉政措施 (9)2．欧洲药品管理局的职能 (11)3．欧盟药事法规 (12)4．产品放行责任人 (15)5．药品审评程序 (17)(1)集中审评程序 (17)(2)互认程序 (20)(3)分散审评程序 (22)6．GXP检查 (22)7．GXP检查问答 (26)四、《欧洲药典》及欧洲药品质量理事会 (27)1．《欧洲药典》 (27)2．欧洲药品质量理事会 (28)3．《欧洲药典》适用性认证 (29)五、药品信息一药品说明书、标签和广告 (29)六、药品安全的持续监控 (30)附录 (32)一、欧盟概况1．欧盟简史二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）接上第三部分⼀些问题的回答Q1. 我们查的资料中发现欧盟的制剂注册⼤概有四种审批程序，分别是集中审批程序（CP）、⾮集中审批程序（DCP）、成员国互认程序（MRP）和单⼀成员国审批程序（MAP）。
有的把MRP归到DCP中，有些资料⼜单独列出，并且我们在查询价格的时候也发现MRP与DCP的价格不同。
DCP的审批费⽤要稍微贵些。
所以想问问⼤家，“成员国互认程序（MRP）”和“⾮集中审批程序（DCP）”在实际操作中有什么区别，该怎么选择使⽤什么程序呢？其次我看到国内有些企业是⾛MAP程序上市，不知道这样意图何在呢？A1.CP对于⼀般的药品是不符合申报资格的，应该不在你的申报范围内。
剩下就是DCP， MRP， MAP。
DCP是近年来⽐较普遍的申报形式，如果之前产品没有在任何EU国家上市，只能⾛此程序，除⾮你想单⼀国家申报MAP； MRP必须有在⼀个国家已经批准的药品，才能⽤这个程序。
Q2. 如果⾛MRP和DCP这两种程序的任意⼀种，选择的参照国不同，那价格会不同吗？除集中审批意外，其他审批⽅式的定价是欧盟统⼀定价吗？因为我⽬前只找到了奥地利官⽅发布的价格表，还没看到其他国家发布类似的表单，⽽EMA则只发布了集中审批价格表（这点可以理解）A2. 你只能⾛DCP或national approval，关于费⽤建议你看⼀下Q3. 其实我们这个说起来按照⽼的化药注册标准是四类新药，并不是完全的仿制药，但是国内四类新药的情况在欧盟是当作仿制药来看待吗？与仿制药相⽐，国内的四类新药在欧盟申报材料上需要有哪些增加呢？A3.这个问题你混淆了，如何分类要按所在国的上市情况⽽定，跟中国分类没有直接关系。
第四部分欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能 5.1 欧盟概况欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展⽽来的，是⼀个集政治实体和经济实体于⼀⾝、在世界上具有重要影响的区域⼀体化组织。
欧盟仿制药管理制度-范文模板及概述示例1:欧盟仿制药管理制度是指欧洲联盟针对仿制药的生产、销售和监管所设立的规定和机制。
仿制药是指在原研药品专利期满后，通过与原研药品进行比较和验证，能够证明其与原研药品在质量、安全性和功效上相似的药品。
欧盟仿制药管理制度的目的是确保仿制药的质量、无害性和有效性。
它通过一系列的法规和指导文件，提供了对仿制药生产和销售的准确、一致和严格的要求。
这些要求包括但不限于药物成分、生产工艺、质量控制、临床试验和标签规定等方面。
根据欧盟的规定，仿制药必须与原研药品进行全面的比较，证明其在成分、质量、生物等效性和疗效方面与原研药品相似。
仿制药的生产商必须提供详细的文档和数据来支持其仿制药的质量和安全性。
这些文档和数据将由监管机构进行审核和评估，以确保仿制药符合欧盟的法规和标准。
为了确保仿制药的监管和监督，欧盟设立了药品监管机构，如欧洲药品管理局（EMA）。
这些机构负责审查和批准仿制药的上市，并监督仿制药的生产和销售过程。
同时，欧盟也鼓励成员国之间的合作和信息共享，以加强仿制药的管理和监管。
欧盟仿制药管理制度的实施有许多好处。
首先，仿制药的生产和销售能够提供更多的药物选项，降低药物费用，并促进医疗保健的可及性。
其次，仿制药的临床试验要求和法规要求相对较低，可以加快仿制药的研发和上市速度。
最后，严格的监管和审核程序能够保证仿制药的质量和安全性，为患者提供可靠和高效的治疗选择。
然而，欧盟仿制药管理制度面临一些挑战。
其中最大的挑战之一是针对仿制药的知识产权保护和产业利益问题。
保护原研药品的知识产权和鼓励创新是重要的，但这也可能导致仿制药的普及程度不高。
此外，仿制药的质量和安全性审查过程可能比较长，导致仿制药的上市时间延迟。
综上所述，欧盟仿制药管理制度在确保仿制药质量和安全性方面发挥了重要作用。
通过严格的法规和监管程序，它促进了仿制药的发展和普及，为患者提供了更多的治疗选择。
然而，仍需面对知识产权保护和审查时间等挑战。
欧盟药品注册途径及要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：欧盟药品注册途径及要求欧盟（European Union，EU）是由欧洲27个国家组成的政治和经济联盟，欧盟的药品监管机构是欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）。
欧盟对药品的注册有严格的要求和流程，旨在确保欧盟市场上的药品安全、有效和高质量。
本文将介绍欧盟药品注册的途径和要求。
1. 中央化程序（Centralized Procedure）中央化程序是指通过EMA进行的药品注册程序，适用于所有涉及制药、基因治疗产品和生物技术药品的注册。
只要获得EMA的批准，药品就可在所有欧盟国家市场上销售。
这一程序适用于治疗癌症、糖尿病、艾滋病等重大疾病的药品。
互认程序是指在一个欧盟成员国进行注册后，其他欧盟成员国可以通过相互认可的程序来批准同一产品。
这种程序适用于那些在欧盟多个国家销售的药品，而且这些国家对该药品的安全性和有效性已经有一致的评价。
国家程序是指在欧盟某一国家进行单独注册的程序，只能在该国家的市场上销售，不能在其他欧盟国家销售。
这种程序适用于那些对其他欧盟国家市场需求不大的药品。
1. 质量（Quality）欧盟要求药品必须符合国际药品质量标准，包括药品的成分、生产工艺、包装和标签等方面。
申请注册的药品必须通过临床试验，证明其质量符合规定，且没有明显的缺陷或质量问题。
2. 安全（Safety）欧盟对药品的安全性要求非常严格，申请注册的药品必须提供充分的安全性数据，包括药理学、毒理学和病理学研究等方面。
药品的安全性数据必须经过认可的实验室进行验证，并符合EMA的安全评估标准。
3. 有效性（Efficacy）4. 品种（Varieties）5. 法规遵从（Compliance）欧盟要求所有申请注册的药品必须符合欧盟的法规和指导原则，包括欧盟药品注册指导原则、欧洲药品管理局规范文件等。
申请注册的药品必须通过EMA的审查和评估，证明其符合欧盟的法规要求。
欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
中美欧常用药品注册申报流程汇编-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述中美欧常用药品注册申报流程是指在中美欧三个地区，药品生产企业向相关政府机构提交申请材料，并经过一系列的审核与评估程序，最终获得注册批准的过程。
这一流程涉及到药品监管的法规政策、申报材料的准备、申请的提交和评估等多个环节，是确保药品质量、安全和有效性的重要环节。
本文将对中美欧常用药品注册申报流程进行深入探讨，包括背景、重要性、申报的步骤等方面的内容。
我们将通过比较中美欧三个地区的注册申报流程，分析其异同之处，为药品生产企业在国际市场上进行药品注册提供参考。
在了解中美欧常用药品注册申报流程之前，我们需要先了解药品注册的背景和其在药品监管中的重要性。
药品注册是各个国家或地区为了确保药品质量、安全和有效性所设立的一项重要制度。
通过严格的注册申报流程，相关监管机构能够对药品生产企业的生产、质量控制、药品临床试验等各个环节进行监管，从而保障人民群众的用药安全和健康。
通过本文的阐述，我们希望能够为药品生产企业提供一份中美欧常用药品注册申报流程的汇编，使其能够更加深入地理解和掌握这一流程，为其顺利进行药品注册申报提供一定的指导。
此外，我们还将对未来的发展趋势进行展望，为读者提供一些启示和思考。
接下来，我们将首先介绍中美欧药品注册的背景，为读者提供必要的背景知识。
随后，我们将探讨中美欧药品注册的重要性，阐述其在保障用药安全和质量方面的作用。
最后，我们将详细介绍中美欧常用药品注册申报流程的具体步骤，包括提交申请材料和审核评估等环节，为读者提供全面的了解。
希望通过本文的阅读，读者能够对中美欧常用药品注册申报流程有一个更加清晰的认识，并能够在实际操作中获得更好的指导和应用。
同时，我们也希望此文能够促进中美欧三个地区在药品注册方面的交流与合作，共同提升药品监管水平，为人民群众的健康和福祉做出更大的贡献。
文章结构的部分内容可以按照以下方式编写：1.2 文章结构本文按照以下结构介绍了中美欧常用药品注册申报流程：2.1 中美欧常用药品注册申报流程- 2.1.1 中美欧药品注册的背景- 2.1.2 中美欧药品注册的重要性2.2 中美欧常用药品注册申报的步骤- 2.2.1 提交申请材料- 2.2.2 审核和评估3.结论- 3.1 总结常用药品注册申报流程- 3.2 未来发展趋势通过以上结构，本文将全面介绍中美欧常用药品注册申报流程的背景、重要性，以及具体的申报步骤。
新烟碱类杀虫剂是全球杀虫剂市场中份额占比最大的一类，2014年其市场份额占比达25％以上，在我国及美国、加拿大等120多个国家登记使用。
目前，主要使用的新烟碱类杀虫剂共有7种，包括第1代新烟碱类杀虫剂吡虫啉、噻虫啉、啶虫脒、烯啶虫胺，第2代新烟碱类杀虫剂噻虫嗪、噻虫胺，以及第3代新烟碱类杀虫剂呋虫胺等。
蜜蜂作为生态系统中的传粉者，在保障农业生产及维持生物多样性方面均发挥着重要作用。
近年来，随着噻虫嗪等新烟碱类农药在全球大量使用，此类杀虫剂对蜜蜂等非靶标生物造成的负面影响受到了人们的高度关注，相关研究引发了是否需要限制新烟碱类农药使用的广泛讨论。
欧盟是全球首个限用新烟碱类农药的地区。
早在1999年，法国就禁止使用了吡虫啉处理的向日葵种子。
2012年8月，法国农业部根据国家卫生安全局在实验室模拟研究的成果作出决定，禁止使用噻虫嗪处理油菜种子，并呼吁在欧盟范围内全面禁用噻虫嗪。
2018年9月，法国全面禁止了噻虫嗪、噻虫胺、吡虫啉、噻虫啉和啶虫脒等新烟碱类农药的使用。
欧盟于2018年4月取消了噻虫嗪、噻虫胺和吡虫啉共3种新烟碱类农药在永久性温室之外的使用授权，并于2020年2月禁止了新烟碱类农药噻虫啉的使用。
此外，2019年美国环境保护署也撤销了12种含有噻虫嗪和噻虫胺的农药产品登记。
2022年，欧盟拟撤销噻虫嗪在所有农产品上的最大残留限量，引起了业界的广泛关注。
噻虫嗪作为第二代新烟碱类杀虫剂的代表性产品，是新烟碱类杀虫剂市场份额最大的品种，因其高效、低毒、广谱，在农业生产中广泛使用。
由于欧盟是仅次于美国和我国的全球第3大农产品进口方，其撤销噻虫嗪农药最大残留限量可能会对全球噻虫嗪农药贸易及农产品贸易产生重要影响。
我国是新烟碱类农药的生产、使用和出口大国，并且欧盟是我国农产品出口重要目标市场，欧盟撤销噻虫嗪最大残留限量对我国农药和农业产业产生的影响不容忽视，应引起高度重视。
本文对欧盟噻虫嗪管理政策调整情况进行概述，分析政策调整对我国噻虫嗪农药生产和贸易、农产品出口贸易的影响，探讨欧盟此次政策调整是否合规，并提出我国应对措施建议。
【原创整理】欧盟药品注册流程第⼀部分欧盟药品注册知识简介⼀、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介 随着加⼊WTO和世界经济⼀体化进程的加快，在药品贸易⽅⾯，国内企业逐步⾛出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进⼊欧洲的⾸选注册程序。
因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核⼼，旨在保证在欧洲⽣产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进⼀步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建⽴和发展起来的，它有效地满⾜了减少药品⾃由贸易中的技术壁垒以及合理使⽤公共健康资源的需要。
与欧盟相⽐，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品⽅⾯的合作，同时也推动了这些国家加⼊欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下⼏个⽅⾯：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、⾃发的技术团体：以欧洲和⾮欧洲国家的观察员⾝份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这⼀程序适⽤于所有原材料⽣产商；C、官⽅药物实验室⽹络（OMCL）：该⽹络⽬前包括了来⾃近40个国家的100多个合作实验室。
OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
⼆、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
Conte nts 欧盟概况欧盟药品审评及检查欧盟GMP基本要求1 附录1无菌药品的生产经济领域 公共卫生 社会方针和政策科研消费者和环保 合作程序（共同 决定程序）条约〜法令、法规〜指导方针、指南d 951-7-25欧洲煤钢共同体d 958-1-1欧洲经济共同体 欧洲原子能共同体1967-7-1 欧洲共同体d 993-11-1欧共体更名欧盟截止2004年1月25成员国，4.56亿丿欧盟概况・EU欧洲联盟•EuropeanCouncil欧洲理事会•Council of•Commission ofEU欧盟委员会•European Parliament 欧洲议会•Court of justice欧洲法院•支柱产业之一•占全球40%Ministers欧盟理事会•欧盟委员会企业理事会下属药品部•EMEA•EDQM药品安全性评价药品有效性评价EMEA使命(Eu「opean Agency for the Evaluation of Medicinal Prod欧盟药品审评及检查用药品委员兽药委员会用药品委员草药委员会4个专家委员会•由EMEA 颁布实施 的一些技术性指南(Guidelines)和 对一些法规条款所 做出H ? E ； I 0欧盟药品审评及检查欧盟药事法规三层次品注册监督管理程GMP 指南技术性指南 我术注释•由欧盟委员会依? 有关法冬和法规H 颁布实施的药品哲 册监督管理程序牙 GMP 指南•由欧盟议会和 理事会颁布实才 少部分由欧盟M 会颁布实施•Directives •Regulations的技术注释(Notes)是国家药品监督管理部" 门认可，负责确保每批11 药品己经按国家相关法律法规生产、检验和放行的人员。
-------- X 法规保证2001/83/EC 第48、49> 5152条。
既强化了企业对药品质量的个人责任，也有助于保证产品相关信息的可追溯性。
产品放行责任人- —---- QPQualified Person合成、提取或发酵获得的有机 聾无机原料药（活性成分）或组分一 在药品生产或制备过程中，使用有传染 _性克雅氏症病原体风险的任何产品-任何草药相关的制剂tothe monoqraphs of the Euj^Dean Pharmacopoeia)评及检查H ? E ：I欧盟药品审 EDMF 欧洲药品主档案文件对专论控制原料药化学纯度和微生物质量适用性的评估 T 根据新的通则，对降低TSE 风险进行评估 一或对以上二方面同时评估欧盟常用网址一览表洲药晶管理局 http://www.emea.eu.int药品检查合作组织PIC/S •・.•・・1 欧洲药品质量理事会Tjlfp:〃www.pheur.og))品注册标准技术要求国际协调会ICH /丿Q 美国FDA /•••“•6美国注射剂协会 /O国际制药工程协会/•世界卫生组织WHO http://www.who.int/基木要求1人用药品及兽药制剂生产质量管理规范•附录1无菌药品的生产•附录2人用生物制品的生产•附录3放射性药品生产•附录4兽用非免疫药品的生产•附录5免疫类兽药制品的生产•附录6医用气体生产•附录7草药制剂的生产•附录8原辅包装材料的取样，附录9液剂霜剂和油膏的生产Q 付录io定量吸入式气雾剂的生•附录11计算机系统•附录12药品生产中电离辐射的应用•附录13临床试验用药的生产附录14人血液或血浆制品的生产•附录15确认和验证•附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品•附录17参数放行［附录19对照样品和留样驸录20质量风险管理基木要求2原料药生产质量管理规范EU-GMP目录欧盟GMP附录Mil厂欧盟GMP附录•:•人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求1） 2005年10月3日彳勺第一章质量管理Quality Managemento 第二章人员Personnel ；第三章厂房与设备Premises and Equipment第四章文件和记录Documentation11 第五章生产Production __________________________________彳号第六章质量控制Quality Control __________________________（爭第七章委托生产和委托检验Contract Manufacture and Analysis彳爭第丿l章投诉和药品召回Complaintsand Product Recall暫勒療则：药品生产企业必须确保所生产的产品适用于预定的用途, 符合药品注册批准的要求，并不使患者承担安全、质量和疗效的风险。
中美欧新药注册审批制度的对比及启示分析摘要：为完善我国新药注册制度，本文对中美欧三国的新药注册制度进行研究，并将三国的新药注册审批制度进行比较分析，并结合我国现状，提出完善我国新药注册审批制度建议，以期为相关从业人员提供帮助与借鉴。
关键词：新药注册；药品审批；制度对比1中国新药注册审批制度国内新药注册审批制度分为几项主要内容：其一，新药定义：创新药；剂型与适应症，及给药途径变化药品。
其二，药品分类。
主要有两大类，分别为中药与西药，其中，中药与西药又各自细分五类。
其三，药品名称。
禁止语意不明与夸大其词，必须明确简练。
其四，机构。
卫生部与省市级卫生厅与卫生局。
其五，程序：向有关机构递交研发计划；递交新药详细质量数据与生产工艺数据，及化学检验数据；递交临床申请，并在指定单位试验，且最少指定单位为3个；临床研究包括3期临床试验与不定期临床验证。
在有对照组前提下，试验一期病例为30例左右，二期最少300例，临床验证最少100例；试验后，可向当地卫生部门递交生产申请，并由当地卫生部门呈交卫生部。
经批准后，方能生产；研究单位可转让通过审核技术。
2美国新药注册审批制度因美国医药产业具备坚实基础，且其医药市场规模巨大，进而积累大量新药注册审批经验。
其审批制度主要包含五方面内容，其一，新药定义。
在新药定义中包含四点内容：时间为1938年后；定义为已确认药效，但应用范围不大，且时间不长或含有化学成分药品未被承认功效；新药分类为非处方与仿制药，及创新药；以NDA方式申请上市。
其二，具体法规体系。
其体系架构分为三级：法案，作为原则要求与法律基础，其相关法律法规由国会审议通过；管理规定。
其程序具有细致化特征与强制执行功能，且由FDA制定；指导原则，具有参考功能，不具强制性，且形成指导文件，以辅助企业研究与申请新药。
其中，指南为发挥多种功能的政策文件。
其三，机构。
在美国，以中央直属FDA履行审批注册新药职责。
其拥有近万员工，多为专家学者。
欧盟药品监督管理法律、法规状况欧洲的药品立法至今已经有35年历史，所有加入欧盟的国家要首先同意已有的法规，欧盟统一药品立法的最主要目的是建立统一的市场，保障公共健康也是重要的因素。
据介绍，欧盟正在修改药品管理法规，计划2004年底前修改完成。
欧盟的法律分以下不同层次：Regulation，具有强制性，其法律义务成员国必须遵守。
Regulation 中确定了EMEA的成立的存在，确立了由EMEA集中审评药品，欧盟统一市场准入的规定。
Directive,是属于指导性法律框架，此类法规需要各成员国立法将其内容转化为国内法来执行。
其优点是成员国有一定的灵活性，弱点是各国法规有一定的差异。
总的来讲，directive 指导性规章中建立欧盟统一的法律框架，各成员国来转化为国内法执行。
Notice ，是指在法规规定不够明确时，作出法律解释一种形式。
Guideline ，主要包括一般技术指南，不具有强制力，不要求必须遵守，但企业想在欧盟获得注册，还是要按照指南去作。
（一）欧盟进口药品法规要求欧盟对进口药品的管理主要遵循(Directive---2001/83/EC)指导性规章的规定，在此之下还有附件、指南等文件，各成员国根据以上法规文件制定本国的法律法规加以实施，定期进行交流以利于对指导规定进行修订。
欧盟成员国之间是统一市场，成员国之间的药品流通不属于进出口，从欧盟以外的国家到欧盟成员国的药品属于进口，要遵守欧盟关于进口药品指导性规章的规定，各成员国对进口商递交的申请材料的审查要求不完全相同，可以有自己的灵活性。
2001/83/EC指导规章的总体要求是，进口到欧洲的药品要经过严格的质量控制，保证其生产条件符合GMP要求。
（二）药品上市许可的法规要求2001年底，欧盟发布了人用药品上市许可的指导性规章----2001/83/EC（medicinal products for human use ），对准备在欧盟成员国上市的药品许可进行了规定，包括各成员国生产的药品上市许可，也包括从欧盟成员国之外其他国家进口成本到欧盟的药品的进口许可。
