人用药品注册常规技术文件M4Q-中文

ICH 人用药品注册的国际技术要求
ICH 三方协调指导原则
人用药品注册常规技术文件
第四部分：质量- M4Q 模块 2：质量概述 模块 3： 质量
本指南于 2000 年 9 月，在 ICH 指导委员会上进入第 4 阶段，推荐被 ICH 践约三方采用。(编号 方式和节标题已经被统一校订，在 2002 年 9 月 11-12 日华盛顿 DC 的会议上同意采用 e-CTD。)
2.3.S.7 稳定性 (名称，生产商) ............................... 错误!未定义书签。
2.3.P 药品 (名称，剂型) ..................................... 错误!未定义书签。
2.3.P.1 药品的描述和成分 (名称, 剂型) ...................... 错误!未定义书签。
2.3：整体质量概述 (QOS) ..................................... 错误!未定义书签。
介绍 .................................................... 错误!未定义书签。
2.3.S 原料药 (名称，生产商) ................................. 错误!未定义书签。
3.2.S.2 产品 (名称，生产商) ................................. 错误!未定义书签。
3.2.S.2.1 生产商 (名称，生产商) ........................... 错误!未定义书签。
3.2.S.2.2 生产工艺描述和过程控制 (名称，生产商).......... 错误!未定义书签。
2.3.P.5 药品的控制(名称，剂型) .............................. 错误!未定义书签。
2.3.P.6 参考标准或原料(名称，剂型) ......................... 错误!未定义书签。
2.3.P.7 容器密闭系统 (名称，剂型)........................... 错误!未定义书签。
3.2.S.7.3 稳定性数据 (名称，生产商)....................... 错误!未定义书签。
ii
常规技术文件质量部分（Grace 译）
3.2.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误!未定义书签。 3.2.P.1 药品的描述和组成 (名称，剂型) ...................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2 药物发展 (名称, 剂型) ............................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.1 药品的成分 (名称, 剂型) ......................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.1.1 原料药 (名称，剂型) ........................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.1.2 赋形剂 (名称，剂型) ........................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.2 药品(名称，剂型)................................. 错误!未定义书签。 3.2.P.2.2.1 配方发展 (名称, 剂型) ......................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.2.2 老化 (名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。 3.2.P.2.2.3 物理和化学性质 (名称，剂型)................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.3 生产工艺发展(名称，剂型) ........................ 错误!未定义书签。 3.2.P.2.4 容器密闭系统 (名称，剂型) ....................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.5 微生物特征 (名称，剂型) ......................... 错误!未定义书签。 3.2.P.2.6 兼容性 (名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。 3.2.P.3 生产 (名称，剂型) ................................... 错误!未定义书签。 3.2.P.3.1 生产商(们) (名称，剂型) ......................... 错误!未定义书签。 3.2.P.3.2 批配方 (名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。 3.2.P.3.3 生产工艺和过程控制描述 (名称，剂型) ............ 错误!未定义书签。 3.2.P.3.4 关键步骤控制和中间体 (名称，剂型) .............. 错误!未定义书签。 3.2.P.3.5 过程验证和/或评价 (名称，剂型) ................. 错误!未定义书签。 3.2.P.4 赋形剂控制 [名称，剂型) ............................ 错误!未定义书签。 3.2.P.4.1 规格 (名称，剂型)................................ 错误!未定义书签。 3.2.P.4.2 分析规程 (名称，剂型) ........................... 错误!未定义书签。 3.2.P.4.3 分析规程验证 (名称，剂型) ....................... 错误!未定义书签。 3.2.P.4.4 规格辨明 (名称，剂型) ........................... 错误!未定义书签。 3.2.P.4.5 来自于人或者动物的赋形剂 (名称，剂型) .......... 错误!未定义书签。 3.2.P.4.6 新型赋形剂 (名称，剂型) ......................... 错误!未定义书签。 3.2.P.5 药品的控制 (名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。 3.2.P.5.1 规格 (名称，剂型)................................ 错误!未定义书签。 3.2.P.5.2 分析规程 (名称，剂型) ........................... 错误!未定义书签。 3.2.P.5.3 分析规程验证 (名称，剂型) ....................... 错误!未定义书签。 3.2.P.5.4 批分析 (名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。
3.2.S.2.3 原料控制 (名称, 生产商) ......................... 错误!未定义书签。
3.2.S.2.4 关键步骤的控制和中间体（名称，生产商）
错
误!未定义书签。
3.2.S.2.5 工艺验证和/或评估 (名称，生产商) ............... 错误!未定义书签。
3.2.S.3.2 杂质 (名称，生产商) ............................. 错误!未定义书签。
3.2.S.4 原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。
3.2.S.4.1 规格 (名称，生产商) ............................. 错误!未定义书签。
3.2.S.2.6 生产工艺发展 (名称, 生产商) .................... 错误!未定义书签。
3.2.S.3 特性 (名称，生产商) ................................. 错误!未定义书签。
3.2.S.3.1 结构和其他特性说明 (名称，生产商) .............. 错误!未定义书签。
3.2.S.7 稳定性 (名称，生产商) ............................... 错误!未定义书签。
3.2.S.7.1 稳定性概述和结论[名称，生产商) ................ 错误!未定义书签。
3.2.S.7.2 以前批准的稳定性方案和稳定性承诺 (名称，生产商)... 错误!未定义书 签。
本指南由 ICH 专家工作组改进完善后，由常务方依照 ICH 的程序进行磋商。在程序的第 4 阶 段，最终文件被推荐由 ICH 的三个践约方欧盟，日本和美来自百度文库采用 。
目录表
模块2 : 常规技术文件概要 .................................................... 5
3.2.S.4.2 分析方法/规程 (名称，生产商) ................... 错误!未定义书签。
3.2.S.4.3 分析方法的验证（名称，生产商） ................ 错误!未定义书签。
3.2.S.4.4 批分析 (名称，生产商) ........................... 错误!未定义书签。
........................................ 错误!未定义书签。
i
常规技术文件质量部分（Grace 翻译）
模块 3 : 质量 ............................................. 错误!未定义书签。
3.1. 模块3目录表 ........................................... 错误!未定义书签。
2.3.P.2 药物发展 (名称, 剂型) ............................... 错误!未定义书签。
2.3.P.3 产品 (名称，剂型) ................................... 错误!未定义书签。
2.3.P.4 赋形剂控制 (名称，剂型) ............................. 错误!未定义书签。
2.3.A.2 外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................. 错误!未定义书签。
2.3.A.3 赋形剂 .............................................. 错误!未定义书签。
2.3.R 地区信息
3.2. 数据部分 ............................................... 错误!未定义书签。
3.2.S 原料药 (名称, 生产商)..................................错误!未定义书签。
3.2.S.1 一般信息 (名称，生产商)............................. 错误!未定义书签。
2.3.S.4 原料药的控制 (名称，生产商)......................... 错误!未定义书签。
2.3.S.5 参考标准或原料 (名称, 生产商) ...................... 错误!未定义书签。
2.3.S.6 容器密闭系统 (名称，生产商)......................... 错误!未定义书签。
2.3.P.8 稳定性 (名称，剂型) ................................. 错误!未定义书签。
2.3.A 附件
.................................... 错误!未定义书签。
2.3.A.1 设备和装置 (名称，生产商) ........................... 错误!未定义书签。
3.2.S.1.1 术语 (名称, 生产商) ............................. 错误!未定义书签。
3.2.S.1.2 结构 (名称，生产商) ............................. 错误!未定义书签。
3.2.S.1.3 一般性质 (名称, 生产商) ......................... 错误!未定义书签。
2.3.S.1 一般信息(名称，生产商) .............................. 错误!未定义书签。
2.3.S.2 产品(名称，生产商) .................................. 错误!未定义书签。
2.3.S.3 特性 (名称，生产商) ................................. 错误!未定义书签。
3.2.S.4.5 规格辩明 (名称，生产商) ......................... 错误!未定义书签。
3.2.S.5 原料或参考标准 (名称，生产商) ...................... 错误!未定义书签。
3.2.S.6 容器密闭系统 (名称，生产商) ........................ 错误!未定义书签。