欧盟药品监管体系介绍
欧盟药品监管体系
欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。欧盟的药事法规大体由三个层面组成：
第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。检查处的工作主要包括：
(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；
(2)参与GMP的起草及修订；
(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；
(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。检查处每年召开4次欧盟各国药品GMP检查员代表的碰头会，交流沟通情况，研究工作中碰到的各种问题，对药品GMP的法规或指南提出修订意见，这种会议也是一定形式的培训，对统一欧盟检查标准起到十分重要的作用。欧盟检查员为专职，注册与药品GMP 检查的协作与FDA相似。检查员有级别考核并须有企业工作经历，对检查员的经历要求事实上比FDA还要严格。欧盟药品管理相关机构和欧洲药品评价局职能部门图见下图。
欧洲药品评价局职能部门
欧盟的检查是集中式的，他们用GXP (包括其他规范的含义)来表述GMP、GCP、GI P。其检查机构全面负责药品临床、实验室、生产的检查。欧洲的GXP现场检查由各国的专职GXP 检查员承担，GXP检查的标准是相同的，因此，在欧盟范围可以互认。
现以瑞典药品管理局(MPA：Medical Product Agency)为例，简要说明它的管辖范围、运作方式、机构、人员结构和资质要求，以及欧盟国家的互认情况l3]。瑞典药品管理局下设9个职能部门：
1) 档案室；2)注册管理处；3)检查处；4)实验室；5)药品和生物技术处；6)临床前和临床评价一处、二处；7)药品警戒处；8)临床试验处；9)药品信息部。
瑞典药品管理局的运行情况：
(1)通过收费的方式运作，2005年的预算为3．6亿瑞典克朗(约合4千万欧元)
(2)现有员工384人，其中75％为研究生，69 为女性，其职员在瑞典药品管理局的平均工龄为9年。
(3)瑞典共有2O家制药工厂和200多家经营企业。
(4)GXP检查员实行专职化制度，即GXP检查员不担任其它行政职务。
(5)OXP检查员必须有5年以上药品生产企业工作经验，并在瑞典药品管理局完成3年的岗位培训和考核后．方可成为独立的GXP检查员。
(6)现有专职GXP检查员8名，负责瑞典药品生产企业和经营企业的GXP检查。
(7)对制药工厂每2年检查一次，对药品经营企业每3年检查一次。
(8)通过瑞典药品管理局的GXP检查，可得到欧盟各个成员国以及与欧盟达成互认协定(MRA)国家药品监督管理部门的认可。
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
食品药品监督管理综合平台 建设方案介绍
一、食品药品监督管理综合平台建设背景 食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。然而，面对我国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。 2007年2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了他们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市128家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广。吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力。要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题。加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平。建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。”（来源：中国政府网https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,/wszb/zhibo9）国家药监局最新公布的2007年食品药品监督管理工作要点中提到：“加强体信息化建设。完善全系统信息化建设规划。进一步建设和完善特殊药品动态监管信息系统、药品医疗器械注册管理信息系统、药品稽查执法信息系统、食品安全信息网等。加快信息化标准制定，整合已有应用系统。”（来源：国家食品药品监督管理局https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,） 经验表明，依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率，利用信息化手段探索建立新的监管模式,构建以法律法规为依据、监督网络为基础、信用体系为载体、信息技术为支撑的食品药品监管体系，是提高食品药品监管队伍的依法行政水平和科学监管能力的重要保障。 二、食品药品监督管理综合平台项目简介 “食品药品监督管理综合平台”是创业软件开发有限公司与图们市食品药品监督管理局历时3年共同研发
关于食品药品监管部门派出机构法律地位 行政许可、行政强制权力方面，从现行的《行政许可法》、《行政强制法》等法律法规来看，相关行政许可、行政强制权力，均明确由县级以上行政机关行使，所有派出机构要行使这些职权，都应当以设立它的行政机关的名义实施具体行政行为。 那么，机构改革后，食品药品监管部门的派出机构应当如何行使职能权限呢？ 一是关于食品的执法职权。《食品安全法》第三十一条、七十七条规定了县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行职责可以采取的措施：包括对食品生产经营行政许可，实施现场检查，抽样检验，查阅复制有关合同、票据、账簿及相关资料，查封扣押违法产品、工具、设备、场所等。作为食品药品监管部门的派出机构，可以派出它的行政机关的名义采取上述措施。关于行政处罚的问题，按照《食品安全法》第八十四条至九十一条的规定，均是“由有关主管部门按照职责分工”进行行政处罚，尽管没有明确是哪一级主管部门，但纵观《食品安全法》全文及《行政处罚法》关于行政处罚立法权限的规定，除非有法律法规或规章
的明确授权，否则行政处罚权限应当理解为县级以上质监、工商、药监等部门的职权，而非派出机构。因此，笔者认为，关于食品方面的执法权，食品药品监管部门的派出机构均不能以自己的名义实施，只能以派出它的行政机关的名义实施。 二是关于药品的执法职权。在药品行政许可的职权方面，按照《药品管理法》第七条、第十四条、《药品管理法实施 条例》第十二条的规定，药品生产、药品批发的许可权在省级药监部门，药品零售的许可权在设区的市级药监部门或者省级药监部门直接设置的县级药监机构，从上述规定可以看出，药监部门的派出机构（除省级药监部门直接设置的县级药监机构外），均无行政许可权，不能以自己的名义实施相 关药品行政许可。关于药品行政处罚的职权问题，按照《药品管理法》第八十八条：“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定”的规定,药品行政处罚权 在县级以上药监部门，但《药品管理法实施条例》第八十条又规定：“药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产销售的药品和违法所得的行政处罚”，此项规定又明确赋予了药监部门派出机构具有相应的行政处罚权。由于实施条例是对《药品管理法》的细化和补充完善，据此规定，笔者认为派
药品监管发展历程 总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。 改革开放前： 建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。 药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。 中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。 改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。 一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展 1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。 为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。 购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。 二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强 1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
我国药品监督管理机构及职能 对于药品这种特殊商品，我国一直采取以国务院药品监督管理部门为主体、其他有关职能部门配合监管的方式。 一、药品监督主管部门 从1949年12月至1998年4月，县以上卫生行政部门是我国药品监督主管部门。1998 年国务院机构改革后，将卫生部药政、药检职能，原国家医药局药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其它部门的药品监管职能，都统一划归给新组建的国务院直属局--国家药品监督管理局（StateDrugAdministration,SDA）,责令其主管全国药品监督管理工作，对药品研制、生产、流通、使用等环节进行行政监督和技术监督，2000年6月国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，实行省以下药品监督管理体系垂直管理，以消除地方保护，加大药品监管力度。到目前为止，全国省级药品监督管理机构都已组建完毕，省级以下药品监督管理机构的组建工作正在启动。 从机构性质上说，药品监督主管部门分为行政监督部门和技术监督部门。 1药品行政监督管理部门及其职责 行政监督部门分为国家级、省级、地（市）级和县级四级，各自负责辖区内的药品监督管理工作。企业和药品的申报、申请、注册、认证等工作基本上由省级及国家级药品监督管理部门负责审批。省级以下更多的是负责日常监管和少量的审批权。 1.1国家药品监督管理部门及职责 现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。 国家药品监督管理局的具体职责如下： ⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请 ⑵审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号 ⑶审批戒毒药品的研制立项 ⑷审批进口药品并颁发《进口药品注册证》 ⑸审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号 ⑹审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》 ⑺审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》 ⑻审批药品包装、标签和说明书 ⑼审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准） ⑽审批新开办的药品生产企业的开办资格 ⑾审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请 ⑿负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》 ⒀审批在重点媒体发布的药品广告 ⒁负责进口药品国内销售代理商备案管理 1.2省级药品监督管理部门的职责： ⑴负责新药临床研究的资料、新药生产上市、新药试行标准转正及新药补充申请的初审，负责试制场地的实地考察 ⑵负责戒毒药品研制立项的初审 ⑶负责辖区内进口药品的监督管理 ⑷负责仿制药品生产的初审和现场考核 ⑸审批在普通媒体发布的药品广告 ⑹负责新开办的药品生产企业的开办资格的初审 ⑺审批现有普通药品生产企业的新建、扩建、改建车间的立项申请,核发《药品生产企业许可证》
食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售
药品监督管理体制与法律体系 第01讲药品监督管理体制与法律体系（一） 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分） 药品监管体制（1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分） 药品监督管理行政法律制度（3-4分） [讲义编号NODE101：针对本讲义提问] 一、药品监管体制（1.5-2分） 国家药品监督管理部门* 2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 [讲义编号NODE102：针对本讲义提问] 地方药品监督管理部门 加快推进地方食品药品监督管理体制改革 落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 [讲义编号NODE103：针对本讲义提问] 中医药管理部门 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门 负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假药品广告的行为。 [讲义编号NODE104：针对本讲义提问] 工业和信息化管理部门 负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门 为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。 海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。 公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。 药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） ①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签
南阳市食品药品监管体制改革工作实 施方案
南阳市食品药品监管体制改革工作实施方案 为认真贯彻落实《河南省人民政府关于食品药品监管体制改革的实施意见》（豫政【】28号）文件精神，加快推进全市食品药品监管体制改革工作，提升监管能力和综合保障水平，结合我市实际，制定本方案。 一、总体要求 全面贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真落实国务院、省政府机构改革和职能转变要求，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节，明确部门责任，优化资源配置，强化技术支撑，充实加强基层监管力量，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，构建一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管保障体系，进一步提高食品药品监督管理水平，促进全市食品药品产业健康持续发展，为加快科学发展，打造大美南阳、活力南阳、幸福南阳提供有力支撑。 二、改革目标 经过改革，全市食品药品监管能力得到增强，执法效能明显提高，资源配置趋向合理，部门职责更加明晰，监管责任有效落实，构建和完善统一、高效、权威的食品药品监管体制，建立起
权责一致、监管到位的食品药品监管责任体系，监管严格、质量可控的安全保障体系，动态监测、有效监管的风险预警体系，反应灵敏、高效运转的应急处理体系，依法行政、注重实效的长效监管体系，公正有力、科学权威的技术支撑体系，将南阳打造成为食品药品安全示范市。 三、基本原则 ——理顺体制，分级管理。落实地方政府对食品药品安全负总责的要求，改革完善监管体制，实行地方政府分级管理，统一管理机构，合理划分事权，实现权责一致。 ——整合职能，落实责任。落实体制改革“整合、统一、加强”的核心要求，整合监管职能和机构，明确和强化监管责任，着力解决各监管部门职能交叉、权责脱节、推诿扯皮等现实问题，最大提升监管效能。 ——强化基础，提升能力。落实治标与治本并举、整治与建制并重的要求，加强食品药品监管基础建设，整合监管技术资源，充实基层监管力量，强化科技支撑能力，加快建立覆盖各环节的最严格的监管制度体系。 ——因地制宜，积极稳妥。结合本地区地域特点、经济社会发展水平、市场监管任务和行政管理现状，积极推进机构改革和职能转变，妥善处理改革发展稳定关系，确保实现食品药品监管体制改革目标。 四、主要任务
食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议 一、监管的理念和手段 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件"补丁"以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的"补丁"前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。 对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显"中国特色"。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。 技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，
日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。 目前跟踪监督、"飞行检查"成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人，而一个县的监管对象一般在几百家左右，且分布特征是点多面广，日常监管明显人力不足。同时，除了对企业情况进行日常检查外，监管人员还要做好其他诸多工作。特别是近几年零售药店不断增加，监管任务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。二是综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和 突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。 二、科学决策与队伍建设 决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。首先，在政策、标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，规定不合理的现象比比皆是。对涉及监管政策的解释不够慎重，更没有听取监管相对人的意见。其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，导致各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不用说向社会
第三章药品监督管理体制与法律体系 1 2020年4月19日
第三章药品监督管理体制与法律体系 第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分） 药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分） 一、药品监管体制（ 1.5-2分） 国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师
地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。 药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。 同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
农村食品药品安全监管体制建设初探 加强农村食品药品监管，确保农村群众饮食用药安全，是党中央、国务院高度重视的民生问题，也是近年来地方各级政府及有关职能部门积极深入探索、寻求根本解决的一个重要课题。从我镇食品药品安全监督协管站建设实践入手，并结合全国各地农村食品药品安全监督协管机制建设的现状，就如何构建符合中国国情的集中、统一、权威、高效的农村食品药品安全监管体制谈谈自己的思考。 一、我镇的基本做法 （一）政府重视，建立协管机构。为切实抓好食品药品安全监督协管站建设，我镇成立了食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，在镇党委、政府领导下开展工作，区食品药品监管部门负责业务指导和业务考核；协管站由分管副镇长兼任站长，设2~3名协管员，工作人员从镇行政和事业干部中调剂。 （二）部门指导，健全协管制度。区食品药品监管部门结合实际，对镇食品药品安全监督协管站推行“内部管理精细化、协管工作规范化”，实施“年终绩效考核、协管人员培训考试”，促使镇协管站的建设步入规范化轨道； 指导各村协管站从明确自身工作职责入手，建立起会议、培训、宣传、信息报告等一系列协管工作制度，健全协管工作体系，初步形成了轮流值班、任务到岗、责任到人的食品药品安全责任体系。 （三）因地制宜，落实协管措施。各村食品药品安全监督协管站挂牌以来，积极宣传食品药品安全知识，对本辖区行政相对人建立基本情况档案，扎实开展协管工作。目前各协管站的初期建设和运行状况良好。 二、各村现状 近年来，全镇已有不少地方建立了村食品药品安全协管站，其运行模式主要有两种：一是由当地编办下文成立了协管站，明确了一定的人员编制。二是在镇成立食品药品安全委员会，下设食品药品安全监督协管站，由镇政府调剂人员从事协管
各国药品监管机构官方网站及相关网站 转自：https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,/CL0106/513.html U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html, Center for Drug Evaluation and Research（药品评价和研究中心） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,/cder Center for Devices and Radiological Health（器械和辐射健康中心） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,/cdrhr Center for Biologics Evaluation and Research（生物制品评价和研究中心） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,/cber U.S.：Substance Abuse Prevention, Addictions Treatment and Mental Health Services（美国：药物滥用防止、毒瘾治疗与精神卫生局） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html, U.S.：National Institutes of Health（美国：国家健康研究所） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products（欧洲药品评价署） http://www.emea.eu.int UK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency（英国：药物和保健产品监管署） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,/home.htm UK: Medical Devices Agency（英国：医疗器械署） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html, UK: National Institute for Biological Standards and Control（英国：国家生物学标准和管制所） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html, Ukraine: Ministry of Health（乌克兰：卫生部） https://www.doczj.com/doc/3818608173.html,.ua Sweden: Medical Products Agency（瑞典：药品署） http://www.mpa.se Spain: Spanish Drug Agency（西班牙：西班牙药物署） http://www.msc.es/agemed/main.htm
第三章药品监督管理体制与法律体系 （7-8分） 药品监管体制（4-5分） 药品管理立法（0-1分） 药品监督管理行政法律制度（2-3分） 一、药品监管体制（4-5分） 1.我国药品监督管理的历史沿革 2018年机构改革，将（1）原国家工商行政管理总局的职责，（2）原国家质量监督检验检疫总局的职责，（3）原国家食品药品监督管理总局的职责，（4）国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，（5）商务部的经营者集中反垄断法以及（6）国务院反垄断委员会办公室等职责整洽，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。（六合一） 同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。 保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。 2.药品监督管理部门 国家药品监督管理部门*：主要职责是对药品的安全性、有效性实施统一监督管理； 负责起草药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。（立法） 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 负责制定药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 （立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处；执业药师、基药目录、药物政策） 3.药品管理工作相关部门* 1）卫生部门 2018年机构改革，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门，国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。 卫健委负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。审批医疗机构、规范公立医院药品采购。 2）中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。 3）医保部门 2018年机构改革，组建国家医疗保障局，将（1）人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，（2）国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，（3）民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。 4）发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济。 5）工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门：为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。 6）海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
食品药品安全监管体系的建设
加强和完善食品药品安全监管体系建设 情况的调研报告 刚察县卫生和人口计划生育局(食品药品监督管理局) ( 5月4日) 为进一步促进我县食品药品安全监管工作,确保<食品安全法>、<药品管理法>等法律法规的顺利实施,按照县委、县政府关于印发<加强和创新社会管理重大课题调研方案>工作的要求,县卫生和人口计划生育局组织人员开展了我县食品药品安全监管建设情况的专题调研工作。经过采取现场走访、查阅资料、与乡镇食品药品安全监管办公室座谈及对部分食品加工流通企业进行实地调研等方式,对我县食品药品安全监管体系建设情况进行了专题研讨。现将调研情况报告如下。 一、我县食品药品安全监管工作主要做法 近年来,在县委、县政府的正确领导下,有关部门贯彻落实国务院<关于进一步加强食品安全工作的决定>,认真履行职责、依法监管,综合治理了食品流通、餐饮、消费和药品经营使用环节行为,初步规范了我县食品药品市场秩序,打击了制售假劣食品药品的违
法犯罪行为,食品药品安全监管工作取得了一定成绩。 (一)县委、县政府高度重视食品药品安全工作 县委、县政府高度重视食品药品安全监管工作,把这项工作纳入重要议事日程,成立了刚察县食品药品安全协调委员会及其办公室,各乡镇也成立了食品药品综合监管办公室,搭建了食品药品安全综合监管、组织协调的工作平台,落实了”分段监管为主,品种监管为辅”的食品监管部门职能,监管制度也进一步健全,监管工作有序开展,重大食品药品安全事故得到有效防控,为全县食品药品安全监管工作制度化、规范化奠定了较好的基础。 (二)责任制得到层层落实 按照分级管理、分段负责的食品监管原则,明确了政府负总责和各部门的监管责任,努力树立食品生产经营者为第一责任人意识。农牧部门负责食品源头监管、工商部门负责流通环节监管;卫生监督部门负责消费环节监管,经济商务部门负责生猪定点屠宰环节监管,食品药品监管部门负责综合协调。县委、县政府将食品药品安全纳入政府重点工作目标考核范围,县政府与各职能部门及5个乡镇政府分别签订了食品安全责任书,各乡镇与本辖区行政村都签订了食品安全责任书,层层落实食品安全工作责任,形成了政府负总责、责任部门各负其责的监管责任体系。 (三)构建管理网络,延伸信息触角 乡镇、村两级食品安全监管网络建设成效明显。实施了”职能部门监管员、乡镇政府协管员、村(牧委会)信息员;定区域、定
药监平台方案简介
食品药品监督管理综合平台建设方案介绍
一、食品药品监督管理综合平台建设背景 食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。然而，面对中国地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的“齐二药”、安徽华源“欣弗”、广东佰易免疫球蛋白等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。 2月8日，国务院召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪出席并作重要讲话，会上，上海市药监局介绍了她们利用计算机信息手段，构建上海药品流通实时监控系统，对上海市128家药品批发企业进行药品流通实时监控的经验，受到了吴仪副总理的肯定并要求在全国推广。吴仪说“食品药品监管技术要求高，各地区、各部门都要舍得花钱，加强食品药品监管基础设施建设，提升监管能力。要下决心尽快解决标准缺失，标准交叉和标准不科学、不合理的问题。加快检验检测能力建设，提高技术装备水平，逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。抓紧建立完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系，提高基层的监管能力和水平。建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统，充分利用现有资源和基础，搭建食品药品安全信息共享平台，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。”（来源：中国政府网.cn/wszb/zhibo9）
食品药品监管部门随机抽查工作指引 总述 一、工作原则 （一）依法监管原则。严格执行有关法律法规，规范事中事后监管，落实监管责任，确保事中事后监管依法有序进行，推进随机抽查制度化、规范化。 （二）公正高效原则。规范行政权力运行，切实做到严格规范公正文明执法，提升行政监管效能，减轻市场主体负担，优化食品药品安全市场环境。 （三）公开透明原则。实施随机抽查计划公开、事项公开、程序公开、结果公开，实行“阳光执法”，保障市场主体权利平等、机会平等、规划平等。 （四）分类监管原则。根据产品风险程度，明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目。健全必须检查项目清单，细化随机抽查项目的具体程序和要求，避免选择执法、任性执法。 二、前期准备 实地核查前，可根据需要查阅企业登记、备案、行政许可、行政处罚等基本信息，或委托第三方机构、数据公司，通过信息化手段进行事先检索，初步了解企业的存续情况、可能存在的问题等，提高检查效率。 三、实地核查 实地核查人员不得少于两人，并应当出示执法证件。在核查中，应注意通过文字、音频或影像等方式留存核查痕迹，必要时可邀请相关人员作为见证人。 四、结果公示 按照“谁抽查、谁公示”的原则，检查结果应当在抽查检查完成之日起20个工作日内，履行审批程序，通过官方网站及时向社会公示，接受社会监督。已实施检查但未公示的，视为未完成此次抽查。
食品生产环节随机抽查工作指引 一、抽查事项 (一)生产环境条件的检查 (二)进货查验结果的检查 (三)生产过程控制的检查 (四)产品检验结果的检查 (五)贮存及交付控制的检查 (六)不合格品管理和食品召回的检查 (七)从业人员管理的检查 (八)食品安全事故处置的检查 (九)食品添加剂生产者管理的检查 二、检查内容和方法 (一)生产环境条件的检查 1.检查厂区、车间环境，是否符合卫生规范。(1)厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，正常天气下不得有扬尘和积水等现象；(2)生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等；需要经常冲洗的地面，应当有一定坡度，其最低处应设在排水沟或者地漏的位置；(3)查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变、积水，不得有食品原辅料、半成品、成品等散落。 2.检查厂区和车间附近是否有污染源。(1)应重点查看环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平；查看附近是否有有毒有害污染源，或者污染源是否对生产有影响；查看厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味, 是否有各种杂物堆放；(2)不得有对食品有显著污染的区域，厂区垃圾应定期清理，易腐败的废弃物应尽快清除，不得有苍蝇、老鼠等；垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内，不得露天堆放；(3)车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染。