欧盟药品上市许可申请流程及简介

【EDQM】欧盟药品注册流程（下）接上第三部分一些问题的回答Q1. 我们查的资料中发现欧盟的制剂注册大概有四种审批程序，分别是集中审批程序（CP）、非集中审批程序（DCP）、成员国互认程序（MRP）和单一成员国审批程序（MAP）。

有的把MRP归到DCP中，有些资料又单独列出，并且我们在查询价格的时候也发现MRP与DCP的价格不同。

DCP的审批费用要稍微贵些。

所以想问问大家，“成员国互认程序（MRP）”和“非集中审批程序（DCP）”在实际操作中有什么区别，该怎么选择使用什么程序呢？其次我看到国内有些企业是走MAP程序上市，不知道这样意图何在呢？A1.CP对于一般的药品是不符合申报资格的，应该不在你的申报范围内。

剩下就是DCP， MRP， MAP。

DCP是近年来比较普遍的申报形式，如果之前产品没有在任何EU国家上市，只能走此程序，除非你想单一国家申报MAP；MRP必须有在一个国家已经批准的药品，才能用这个程序。

Q2. 如果走MRP和DCP这两种程序的任意一种，选择的参照国不同，那价格会不同吗？除集中审批意外，其他审批方式的定价是欧盟统一定价吗？因为我目前只找到了奥地利官方发布的价格表，还没看到其他国家发布类似的表单，而EMA则只发布了集中审批价格表（这点可以理解）A2. 你只能走DCP或national approval，关于费用建议你看一下Q3. 其实我们这个说起来按照老的化药注册标准是四类新药，并不是完全的仿制药，但是国内四类新药的情况在欧盟是当作仿制药来看待吗？与仿制药相比，国内的四类新药在欧盟申报材料上需要有哪些增加呢？A3.这个问题你混淆了，如何分类要按所在国的上市情况而定，跟中国分类没有直接关系。

第四部分欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能5.1 欧盟概况欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。

欧盟药品注册途径及要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：欧盟药品注册途径及要求欧盟（European Union，EU）是由欧洲27个国家组成的政治和经济联盟，欧盟的药品监管机构是欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）。

欧盟对药品的注册有严格的要求和流程，旨在确保欧盟市场上的药品安全、有效和高质量。

本文将介绍欧盟药品注册的途径和要求。

1. 中央化程序（Centralized Procedure）中央化程序是指通过EMA进行的药品注册程序，适用于所有涉及制药、基因治疗产品和生物技术药品的注册。

只要获得EMA的批准，药品就可在所有欧盟国家市场上销售。

这一程序适用于治疗癌症、糖尿病、艾滋病等重大疾病的药品。

互认程序是指在一个欧盟成员国进行注册后，其他欧盟成员国可以通过相互认可的程序来批准同一产品。

这种程序适用于那些在欧盟多个国家销售的药品，而且这些国家对该药品的安全性和有效性已经有一致的评价。

国家程序是指在欧盟某一国家进行单独注册的程序，只能在该国家的市场上销售，不能在其他欧盟国家销售。

这种程序适用于那些对其他欧盟国家市场需求不大的药品。

1. 质量（Quality）欧盟要求药品必须符合国际药品质量标准，包括药品的成分、生产工艺、包装和标签等方面。

申请注册的药品必须通过临床试验，证明其质量符合规定，且没有明显的缺陷或质量问题。

2. 安全（Safety）欧盟对药品的安全性要求非常严格，申请注册的药品必须提供充分的安全性数据，包括药理学、毒理学和病理学研究等方面。

药品的安全性数据必须经过认可的实验室进行验证，并符合EMA的安全评估标准。

3. 有效性（Efficacy）4. 品种（Varieties）5. 法规遵从（Compliance）欧盟要求所有申请注册的药品必须符合欧盟的法规和指导原则，包括欧盟药品注册指导原则、欧洲药品管理局规范文件等。

申请注册的药品必须通过EMA的审查和评估，证明其符合欧盟的法规要求。

欧洲仿制药注册相关法律法规及流程目录、欧洲仿制药注册相关法律法规及流程 (2)1. EMEA与EDQM的区别 (2)2. 法律依据 (2)3. 注册方式 (2)4. EDMF登记和COS证书的比较7二、欧洲仿制药注册相关法律法规及流程1. EMEA与EDQM的区别EMEA（European Medicines Evaluation Agency）翻译为欧洲药品评价局，设在英国伦敦，是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，主要负责对新药和新生物制品审评，其中最主要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序。

EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）翻译为欧洲药品质量管理局，是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，作为另一重要欧洲官方药管机构，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来进行药品的市场监督。

二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。

2. 法律依据2001/83/EC法令-欧盟境内药品管理法的基本法3. 注册方式3.1 EDMF注册EDMF是欧盟药品主文件“European Drug Master File”的英文缩写，它是欧盟的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件，欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的EDMF与其他注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经过审查通过后会得到一个编号，此文件可以提交给其他欧盟成员国的制药企业使用，但需要重复受到审查和批准。

EDMF注册属一对一关系，一个原料药（API）客户对一个制剂客户对应一个MA申请，多个客户，多次审阅，缺陷信（DL）多，工作量大。

3.2 CEP注册Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia翻译为欧洲药典适用性证书，它可以简写成COS或者CEP。

欧洲仿制药注册流程一、确定仿制药品信息在开始欧洲仿制药注册流程之前，需要确定拟仿制的药品信息，包括药品的活性成分、剂型、适应症等。

同时，需要了解仿制药品在欧盟境内的注册情况，以确保仿制药品符合相关法规和标准。

二、查询欧盟药品数据库，了解相关信息欧盟药品数据库（EudraLex）是欧盟药品监管机构发布的一系列法规和指导文件，是欧洲药品监管的重要依据。

通过查询欧盟药品数据库，可以了解仿制药品的相关法规和指导文件，以及已注册药品的信息。

这些信息对于仿制药注册流程的顺利推进至关重要。

三、向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）完成上述准备工作后，可以向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。

MAA是申请仿制药品在欧盟境内上市的必要文件，需要详细描述药品的生产、质量控制、临床研究等信息。

在提交MAA之前，需要确保所有数据和资料符合欧盟的相关法规和指导文件要求。

四、提交药学、临床和药理数据以及生产设施信息在提交MAA时，需要同时提交药学、临床和药理数据以及生产设施信息。

这些数据和资料需要详细描述仿制药品的安全性、有效性、质量可控性以及生产过程。

此外，还需要提交生产设施的信息，包括生产设备、质量控制系统等。

五、EMA对申请进行技术评估和审查EMA将对收到的MAA进行技术评估和审查，以确保申请的数据和资料符合相关法规和指导文件要求。

审查过程可能包括对申请资料的完整性、合规性和一致性的评估，以及可能需要的补充资料。

在审查过程中，EMA还可能进行现场检查，以确保生产设施和质量控制系统符合欧盟的相关法规要求。

六、获得上市许可或拒绝申请经过审查后，EMA将根据评估结果做出决定。

如果申请被批准，将颁发上市许可，允许仿制药品在欧盟境内上市销售。

如果申请被拒绝，申请人将被告知拒绝的原因，并有机会对申请进行修订后再次提交。

七、上市后监管和持续合规获得上市许可后，申请人需要按照相关法规和指导文件要求进行上市后监管和持续合规工作。

欧盟药品上市许可制度概述中国医药报，2010年8月19日编者：欧美许多国家都是世界的制药强国，对药品上市审批和许可方面的相关规定也较为成熟。

本文对欧盟和英国的药品上市许可制度进行了简要的概述，以期给我国相关制度的制定和执行以借鉴。

欧美对药品上市许可有着相类似的规定，虽然没有明确制定药品上市许可与生产许可分离的制度，但是从建立药品上市许可制度开始，就将药品的上市许可和生产许可分成两部分进行管理。

其中，欧盟对此规定较为细致，而英国有一套自己的许可管理制度。

欧盟药品上市许可制度欧盟对药品实行“上市许可持有人(MAH)”和“生产许可持有人(PLH)”相分离的药品市场准入制度，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑。

由于欧盟由多个成员国组成，故药品上市许可的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的整体性，又要兼顾各成员国独立自主的个体性，因此药品上市许可的审批程序也经历了成员国审批程序、集中审批程序、互认可程序的发展历程，如今这三种审批程序并存。

上市许可申请人(MAA)可以依据所申请产品的种类，强制性或自主地选择最合适的申请程序(审批程序)进行申请。

集中审批程序下，欧洲药品管理局(EMEA)充分利用多国的专家资源来完成对所申请药品的安全性、有效性及质量等方面的审评。

审评结束后，EMEA向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品以欧盟层面上的上市许可证。

成员国审批程序下，成员国的药品监管部门按照各自药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求，对药品进行审评并决定是否给予其上市许可证。

在生产许可与上市许可分离的机制下，MAH与生产商可以是两个独立的个体。

MAH可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。

但在MAA申请药品的上市许可之前，必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可。

审批机构将对MAA提供的所有申请文件进行捡查或核实，符合相差幕表后，该产品才可能获得上市许可的批准。

欧洲动物药注册申报流程欧洲动物药品注册申报流程是在欧洲药品管理局（EMA）的监管下进行的。

申报流程分为几个关键步骤，包括产品准备、临床试验、文件提交、评估和批准，每个步骤都需要遵循一定的规定和要求。

下面将详细介绍欧洲动物药品注册申报流程的每一步骤。

第一步：产品准备在开始动物药品注册申报前，申请人需要准备一份完整的文件，其中包括药品的标签、说明书、质量控制文件、药物安全性报告等。

这些文件需要详细描述药物的成分、制造过程、理化性质、质量标准等信息，并需要出具相关的实验数据和研究报告。

此外，申请人还需要提供与药物有关的任何已知风险和不良反应的信息。

第二步：临床试验在完成产品准备后，申请人需要进行临床试验以评估药物的疗效和安全性。

临床试验需要符合欧洲药品管理局的指导原则和相关法规，包括试验对象的选择、试验设计、数据采集和分析等。

试验结果需要得到专业机构或独立实验室的认可，同时还需要提交相应的报告和数据分析结果。

第三步：文件提交在临床试验结束后，申请人需要将完整的申请文件提交给欧洲药品管理局。

申请文件需要包括一份正式申请表格和一份详细的申请报告，其中包含前述产品准备和临床试验的相关文档。

申请人还需要支付相应的注册费用，并遵循EMA的电子文件提交要求进行文件的上传和交付。

第四步：评估一旦文件提交完成，欧洲药品管理局将对申请文件进行评估。

评估过程由专家组成的评审委员会负责。

评估的主要目标是评估申请药物的疗效和安全性，以及是否符合欧洲药品管理局的法规要求和技术规范。

评估过程通常会包括文件审核、专家会议和数据分析等环节。

评估结果将通过审查意见的形式告知申请人。

第五步：审批如果评估结果满足欧洲药品管理局的要求，药物将被批准上市。

批准上市意味着药物可以在欧盟的市场上销售和使用。

批准上市后，申请人还需要遵循药物监管部门的要求，对药物进行监测和报告不良反应等信息。

总结：欧洲动物药品注册申报流程包括产品准备、临床试验、文件提交、评估和批准等步骤。

欧盟药品注册具体流程
欧盟药品注册的具体流程如下：
1. 提交注册申请：药品开发者向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）提交注册申请。

申请需包括药品的
详细描述、临床试验数据、药品的质量控制、使用说明等相关信息。

2. 预评审：EMA进行药品注册的预评审，确认申请内容的完
整性和合规性。

如果申请被接受，预评审结束。

3. 专家评审：EMA组织一组独立的专家进行评审，专家将根
据药品的质量、安全性和有效性对申请进行评估。

4. 药品审查：审评委员会（Committee for Medicinal Products
for Human Use，CHMP）对专家评审结果进行审查，并在一定时间内向EMA提交报告。

5. 国家审评：申请者可以选择在特定欧盟成员国进行国家审评，这是可选的流程，用于获得特定国家的专门批准。

6. CHMP决策：CHMP根据评估结果和科学证据，对药品注
册申请做出决策。

7. 欧盟委员会决策：EMA提交CHMP决策报告给欧盟委员会，委员会基于CHMP报告做出最终决策。

8. 药品上市许可：若欧盟委员会批准注册申请，药品开发者将获得欧盟的药品上市许可，允许其在欧盟市场上销售和分发药品。

请注意，以上流程仅为概述，实际流程可能因情况而异。

此外，欧盟药品注册流程中还涉及到其他的审批机构和步骤，如药品技术委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）对药品的风险评估和监测。

欧盟药品上市许可申请流程及简介
欧盟委员会（European Commission）颁布的现行欧盟药品管理法规第2卷《人用药品注册管理办法申请人须知》中规定，药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。

评审程序分为两种方式，集中授权方式和国家授权方式。

集中授权方式即"集中程序"，即药品通过欧洲药品管理局（EMA）的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的"集中审批程序"。

国家授权方式对应的注册程序包括"非集中程序"、各成员国之间的"互认程序"和成员国自主的"成员国审批程序"。

可将申请递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为"参照国（可理解为主审国）"，其余成员国（可理解为副审国）可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。

如有国家不同意参照国的批准意见时，可要求欧洲药品管理局（EMA）进行仲裁，一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用。

如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较少，手续相对简单。

欧盟药品审批流程图及期限。

中美欧常用药品注册申报流程汇编-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述中美欧常用药品注册申报流程是指在中美欧三个地区，药品生产企业向相关政府机构提交申请材料，并经过一系列的审核与评估程序，最终获得注册批准的过程。

这一流程涉及到药品监管的法规政策、申报材料的准备、申请的提交和评估等多个环节，是确保药品质量、安全和有效性的重要环节。

本文将对中美欧常用药品注册申报流程进行深入探讨，包括背景、重要性、申报的步骤等方面的内容。

我们将通过比较中美欧三个地区的注册申报流程，分析其异同之处，为药品生产企业在国际市场上进行药品注册提供参考。

在了解中美欧常用药品注册申报流程之前，我们需要先了解药品注册的背景和其在药品监管中的重要性。

药品注册是各个国家或地区为了确保药品质量、安全和有效性所设立的一项重要制度。

通过严格的注册申报流程，相关监管机构能够对药品生产企业的生产、质量控制、药品临床试验等各个环节进行监管，从而保障人民群众的用药安全和健康。

通过本文的阐述，我们希望能够为药品生产企业提供一份中美欧常用药品注册申报流程的汇编，使其能够更加深入地理解和掌握这一流程，为其顺利进行药品注册申报提供一定的指导。

此外，我们还将对未来的发展趋势进行展望，为读者提供一些启示和思考。

接下来，我们将首先介绍中美欧药品注册的背景，为读者提供必要的背景知识。

随后，我们将探讨中美欧药品注册的重要性，阐述其在保障用药安全和质量方面的作用。

最后，我们将详细介绍中美欧常用药品注册申报流程的具体步骤，包括提交申请材料和审核评估等环节，为读者提供全面的了解。

希望通过本文的阅读，读者能够对中美欧常用药品注册申报流程有一个更加清晰的认识，并能够在实际操作中获得更好的指导和应用。

同时，我们也希望此文能够促进中美欧三个地区在药品注册方面的交流与合作，共同提升药品监管水平，为人民群众的健康和福祉做出更大的贡献。

文章结构的部分内容可以按照以下方式编写：1.2 文章结构本文按照以下结构介绍了中美欧常用药品注册申报流程：2.1 中美欧常用药品注册申报流程- 2.1.1 中美欧药品注册的背景- 2.1.2 中美欧药品注册的重要性2.2 中美欧常用药品注册申报的步骤- 2.2.1 提交申请材料- 2.2.2 审核和评估3.结论- 3.1 总结常用药品注册申报流程- 3.2 未来发展趋势通过以上结构，本文将全面介绍中美欧常用药品注册申报流程的背景、重要性，以及具体的申报步骤。

【原创整理】欧盟药品注册流程第⼀部分欧盟药品注册知识简介⼀、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介 随着加⼊WTO和世界经济⼀体化进程的加快，在药品贸易⽅⾯，国内企业逐步⾛出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。

在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进⼊欧洲的⾸选注册程序。

因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。

欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核⼼，旨在保证在欧洲⽣产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进⼀步集中和共享。

EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建⽴和发展起来的，它有效地满⾜了减少药品⾃由贸易中的技术壁垒以及合理使⽤公共健康资源的需要。

与欧盟相⽐，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品⽅⾯的合作，同时也推动了这些国家加⼊欧盟的进程。

1、这种合作通常基于以下⼏个⽅⾯：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、⾃发的技术团体：以欧洲和⾮欧洲国家的观察员⾝份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。

2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这⼀程序适⽤于所有原材料⽣产商；C、官⽅药物实验室⽹络（OMCL）：该⽹络⽬前包括了来⾃近40个国家的100多个合作实验室。

OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。

⼆、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

欧盟药品上市许可制度的具体规定中国医药报，2010年8月26日编者：上一期（8月19日），本版对欧盟药品上市许可制度进行了简要的概述。

这一期，本版刊登的这篇文章进一步解析了欧盟药品上市许可的具体规定和要求，望能给我国相关制度的制定以及业内以参考。

通过对欧盟有关上市许可的相关条例和指令的汇总和分析，可得知其对药品上市许可的具体规定及要求有以下几个方面：1．上市许可的申请与批准欧盟2001/83/EC指令中的第三章规定了有关上市许可的相关程序，并规定在有效的上市申请提交以后，成员国应当采取所有合适措施确保在210天内完成药品上市的许可工作。

同一药品在两个或两个以上成员国的上市申请应当符合第27到39条中有关相互认可程序和分散程序的相关规定。

一旦批准药品上市，主管当局应立刻向公众公布所批准的药品上市许可及产品特性概要；同时应采取必要措施来确保上市许可被批准以后，概要中的所有信息都符合要求。

此外，主管当局应当起草一份有关药学、临床前研究、临床试验结果的评估报告，并在删除所有具有商业性质的保密信息以后，公布其评价报告及理由（对申请中的每种适应证应分别说明其理由）。

2．上市许可的拒绝情况按照欧盟的相关规定，药品在其上市许可申请中列出的详细资料文件如果明显存在下列情况，上市许可申请应当拒绝：（1）药品在正常的使用条件下有害；（2）缺乏疗效或没有充分证实其治疗功效；（3）定性和定量组成与其所宣称的不符；或者如果提交的支持申请的任何资料或文件不符合2001/83/EC指令中第8，10，10a，10b 和10c条规定，则许可申请同样也应予拒绝。

3．上市许可的中止或撤销如果药品在正常使用条件下有害，或缺乏疗效，或风险效益平衡是负面的或其定性和定量的成分与宣称的不符，主管部门应对药品上市许可采取中止、撤销、撤回或变更的措施。

或者，如果支持申请的详细资料不正确，或没有依法进行修改，或法律法规所规定的涉及相关控制和义务没有被履行，该上市许可也应被中止、撤销、撤回或变更。

欧盟药品注册简述作者：张苏来源：《中国化工贸易·下旬刊》2019年第08期摘要：近年来，制剂国际化已成为我国医药行业的大趋势，越来越多的中国制药企业开始在欧美市场进行药品注册。

欧盟是我国制剂出口的第一大市场，2018年我国向欧盟市场出口制剂达12亿美元，同比增长80%。

我国制剂产品进入欧盟市场的第一步必须完成在欧盟药品监管部门的药品注册，从而获得欧盟市场通行证。

本文从欧盟药品监管机构及其职能，药品上市许可申请审批程序和检查制度三个方面对欧盟药品注册进行介绍。

关键词：欧盟药品注册；机构；职能1 欧盟药品监管机构及其职能欧洲药品管理局（EMA）总部设在伦敦，其职能：负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术发展和交流。

主要成员国药品审批机构：①德国：联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）；②法国：法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）；意大利：意大利藥品管理局（AIFA）；荷兰：荷兰药审局（CBG）；葡萄牙：国家药品和健康产品管理局（Infarmed）；西班牙：西班牙药品和健康产品管理局。

2 EMA将药品上市许可申请审批程序分成三种2.1 集中程序（Centralised procedure）集中程序指药品上市许可申请者将注册申请直接递交给EMA，由EMA下属的CHMP进行审批的程序。

通过该程序批准的药品可在任意欧盟成员国市场自由流通和销售。

因此集中程序申报是药品迅速进入整个欧盟市场最有效率、最迅捷的途径。

但从另一个角度讲，集中程序申报风险也很大。

如果药品一旦经由集中程序审批但未获批准，则该产品将很难有机会通过其他审批程序获得上市许可，甚至连现有已获得的成员国上市许可，或通过互认程序获得一系列上市许可，都可能受到负面影响。

审批时限：210天适用范围：欧盟法规（EC）No 726/2004规定适用于集中程序的药品，又分为强制范围和可选择范围。

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欧盟药品附条件上市许可制度简介作者：梅妮李香玉陈一飞来源：《上海医药》2020年第13期摘要为提高药品可及性、鼓励药物研发创新，在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了“药品加快上市注册程序”一章，其中附条件批准是4个加快批准通道之一，同时明确已处于临床试验阶段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生急需的药品和应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗可申请附条件批准。

本文介绍欧盟的附条件上市许可制度，以期为我国附条件批准制度配套政策的制定和完善提供参考。

关键词欧洲药品管理局附条件上市许可加快批准程序中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）13-0019-04Introduction of the conditional marketing authorization in EUMEI Ni*， LI Xiangyu， CHEN Yifei**（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）ABSTRACT In the 2019 revised Provisions for Drug Registration，“accelerating approval procedures” appeared as a chapter to improve the accessibility of drugs and encourage the innovation of drug research and development. Conditional marketing authorization is one of the accelerating registration procedures. During clinical trial， drugs for treating serious lifethreatening diseases without effective treatment means， urgently needed drugs for public health or urgently needed vaccine for public health emergency may apply for the conditional marketing authorization. Here，we introduce the conditional marketing authorization policy of EU so as to provide reference for the further improvement of the regulations for conditional marketing authorization in China.KEy WORDS European Medicines Agency； conditional marketing authorization；accelerating approval procedures2019年修訂的《中华人民共和国药品管理法》第二十六条中规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品和公共卫生方面急需的药品，若临床试验已有数据显示有效并能预测其临床价值，可附条件批准，同时在药品注册证书中载明相关事项。

EMA药品注册技术回顾｜（第三讲）1.4 欧盟药品审批程序EMA将药品上市许可程序分成集中程序、非集中程序、互认程序和成员国程序。

下面就主要申报途径作一详细论述。

1.4.1 集中程序集中程序是药品在欧盟各国能获得批准上市的重要注册审批程序。

其法律依据包括：欧盟理事会第2309/93/EC号法规，欧盟理事会第93/41/EC号法令和第2001/83/EC号指令。

欧盟理事会第EEC/726/2004号指令又对第2001/83/EC号指令有关集中程序的规定作了修订。

通过集中审批程序获得上市许可的药品，被强制性地在欧盟内任何成员国中生效，即该药品可在任意一个成员国的市场自由流通和销售。

因此集中程序申报是药品迅速进入整个欧盟市场最有效率、最迅捷的途径。

但从另一个角度讲，集中程序申报的风险也很大。

如果药品一旦经由集中程序审批但未获批准，那么该产品不仅很难有机会通过其他审批程序获得上市许可，甚至连现有的已经获得的成员国上市许可，或通过互认程序获得的一系列上市许可，都有可能受到负面影响。

集中程序审批所获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前9个月递交到EMA，在获得授权更新后，则长期有效。

1.4.1.1 集中程序审批药品的类别欧盟理事会第2309/93/EC号法规明确地规定了哪些药品必须经过集中审批程序。

此外尚有一部分药品可以采用集中审批程序，也可以采用其他审评程序。

EMA将适用于集中审批程序的药品分为两大类：第一类：生物制品（Bioloogical Medicinal Products）下述生物产品必须向EMA申请新药上市许可，亦即这类产品只能通过集中申请程序，而不能够采用其他审批程序：（1）DNA重组技术产品；（2）原核生物和真核生物，包括转化的哺乳动物细胞基因工程表达产品；（3）杂交和单克隆技术产品；（4）细胞治疗产品。

第二类：新药（Innovative Medicinal Product）申报含有新活性物质的药品时，可根据申请者的意愿和要求选择集中程序申请。

欧盟CEP/COS申请√名词概念COS/CEP：欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia），以前简称COS，现在简称CEP；EDMF：欧洲药物主文件（European Drug Master File）；EDQM：欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicine）；√CEP/COS申请根据欧盟有关指令，任何希望在欧洲共同体市场上市的人用药品（指制剂药品）必须通过不同的程序（成员国程序、互认程序、集中程序）向有关主管当局（成员国或EMEA）提出药品上市许可申请（Marketing Authorisation Application，简称MAA），经过审查评价后获得上市许可（Marketing Authorisation ,简称MA）后才能够合法上市。

MAA审评中有关原料药的信息可通过三种形式提供：（1）直接包含在MAA的申请文件中原料药信息必须全部在MAA文件中公开，以供审查和评价。

因此当MA申请人和原料药供应商不是同一人、而原料药供应商又不愿意将原料药的某些有价值信息披露给MA申请人时，这种方式就不适用。

（2）通过EDMF程序EDMF程序就是原料药供应商以一个独立的欧洲药物主文件（European Drug Master File,简称EDMF）将原料药的质量信息直接提供给当局，用以支持某一个MAA的评审。

EDMF程序的缺点是，当多个制剂产品的MAA都使用同一个原料药供应商时，原料药供应商必须向每一个用户提供不同要求的信息，而不同药管当局都要对同一个供应商的同一原料药各评审一遍，这无论对工业界还是对管制当局都是一种负担和资源的浪费。

这种情况，对于那些有统一欧洲药典标准的原料药同样存在。

为此，欧洲委员会通过决议，指定由欧洲药典委员会分立出“欧洲药品质量管理局”（European Directorate for the Quality of Medicine, EDQM，一译“欧洲药品质量理事会”）,建立新的程序以解决这个难题，此即CEP程序。