生物制药工艺学复习资料

现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。

A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。

新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法①影响因素试验②加速试验（Accelerated testing）是在超常的条件下进行。

其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

③长期试验（Long-term testing）是在接近药品的实际贮存条件25r 2c下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。

新药临床试验分为i、n、in、w期I期（phase I）:初步临床药理学及人体安全评价试验。

II期（phase II ）：是随机盲法对照临床试验。

III期（phase m ）:是扩大的多中心临床试验。

W期（phase W ）：是新药上市后监测。

抗生素是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。

《生物制药工艺学》复习题《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？2、生物药物有哪些作用特点？3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi, APC第二章生物制药工艺技术基础1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。

3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？6、酶固定化的方法有哪些类别？术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法第三章生物材料的预处理1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？5、超声波破碎细胞的原理？术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？5、乳化剂为何能使乳状液稳定？6、破坏乳状液的方法有哪些？7、影响乳状液类型的因素有哪些？8、双水相萃取的优缺点有哪些？影响双水相萃取的因素有哪些？超临界流体萃取有哪些特点？常用的流体为哪种？影响超临界流体萃取的因素有哪些？超临界萃取的流程主要有哪几种类型？术语：有机溶剂萃取，反萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超临界流体萃取，双水相萃取，能斯特分配定律，表观分配系数，萃取因素，萃取剂，萃余液，HLB值第五章沉淀和结晶1、什么是“盐析沉淀”？盐析的基本原理？2、影响盐析效果的因素有哪些？3、影响有机溶剂沉淀的因素有哪些？4、有哪些方法可形成过饱和溶液？5、哪些因素可影响晶体的大小？6、等电点沉淀有哪些特点？如何应用？7、术语：Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线，透析结晶法第六章吸附法1、化学吸附与物理吸附的区别？2、吸附剂及被吸附物的极性对吸附的影响如何？3、吸附剂用量及被吸附物浓度对吸附效果的影响如何？4、例举两种以上常用吸附剂的性质和用途。

生物制药工艺学知识点整理1.生化药物生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。

生物药物包括抗生素、生化药物、生物制品。

2.生物制品：用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。

（举例：乙肝疫苗）3.抗体：指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。

4.配体：指受体具有选择性结合能力的生物性物质包括内源激素外源活性物质等。

5.半合成抗生素：将天然代谢产物用生物、化学或者生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。

6.油水分配系数：logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。

反映了物质在油水两相中的分配情况。

logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好。

7.抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下能选择性地抑制或杀死他种生物技能的化学物质。

（举例：青霉素）8.多肽类生化药物：是以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性活性成分，如催产素。

9.干扰素：系指由干扰素诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。

这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。

10.药典：药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.11.药物的ADMEA: absorption吸收D: distribution分布M: metabolism代谢E: excretion排泄12.医疗用抗生素的特点：难使病原菌产生耐药性，较大的差异毒力，最小抑菌浓度（MIC）要低，抗菌谱要广。

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

生物制药工艺学第一章生物药物得概述一、名词概念●1.生物药物:利用生物体:生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学与药学得原理与方法进行加工、制造而成得一大类预防、诊断、治疗制品。

●2.生化药物:运用生物化学得理论、方法与研究成果,从生物体分离、纯化得到得一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽等。

3.生物制药工艺学:就是从事各种生物药物得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学。

4.生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)与生化方法制成得,具有免疫学反应或平衡生理作用得药物制剂。

5.多价菌苗:用人工合成法将单价菌苗纯化后,用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能得一类新制品。

●6.细胞生物因子:在体内对动物细胞得生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体得一类物质,现已发现得细胞生长因子均为多肽或蛋白质。

二、应掌握得知识点1.14世纪末,法国巴斯德创制得疫苗就是狂犬病疫苗。

2.1982年,利用DNA重组技术生产得第一个生物医药产品就是人胰岛素。

3.超氧化物歧化酶得英文缩写为SOD。

4.McAb表示得意义为单克隆抗体。

5.尿激酶可用于治疗血栓疾病。

6.人类治疗防病得三大药源有化学药物、生物医药产品与中草药。

7.生物药物主要包括生化药品、生物制品与生物医药产品。

8.“三致实验”就是指致突变、致癌与致畸。

三、重点及难点●1.生物药物发展得类型有三类:(1)第一类型就是利用生物材料加工制成得含有某些天然活性物质与混合成分得粗制剂;(2)第二类型就是根据生物化学与免疫学原理,应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得得具有针对治疗作用得特异成分;(3)第三类型就是利用生物工程技术生产得天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造得比天然物质更高活性得类似或与天然结构不同得全新药理活性成分。

●2.生化药物得种类有:(1)氨基酸类药物;(2)多肽与蛋白质类药物;(3)酶与辅酶类药物;(4)核酸及其降解物与衍生物;(5)多糖类药物;(6)脂类药物;(7)细胞生长因子与组织制剂。

第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。

2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。

3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。

5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。

6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。

⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。

⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。

2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。

⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。

1.生物制药得工艺流程就是怎样得？2.初级（次级）代谢产物得定义及其特点就是什么？初级代谢产物（primary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖有密切关系得代谢产物、包括：氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。

初级代谢产物得特点包括：①菌体生长繁殖所必需得物质；②各种微生物所共有得产物；③调控严格、不积累多余得初级代谢产物。

次级代谢产物（secongdary metabolite）指得就是与微生物得生长繁殖无关得代谢产物。

包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶得抑制剂等。

次级代谢产物得特点：①不同得菌种产生不同得次级代谢产物；②同一菌种在不同生长阶段产生不同得代谢产物；③次级代谢产物往往就是多组分得混合物。

3.菌种选育得目得就是什么？（一）提高发酵产量；（二）改进菌种得性能；（三）产生新得发酵产物；（四）去除多余得组分。

4、常用诱变剂有哪些？应用时有哪些注意事项？（一）物理诱变剂紫外线、X射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二）化学诱变剂烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂（三）生物诱变剂（四）常用诱变剂1、紫外线2、亚硝基胍（NTG）3、硫酸二乙酯4、亚硝酸（五）新型诱变剂激光微波离子注入高能电子流5.GMP中对无菌药品得相关规定有哪些？无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药。

洁净度级别及监测A级：高风险操作区B级：指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处得背景区域。

C级与D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤得洁净区。

100级10,000级100,000级300,000级6.培养基连续灭菌得工艺流程包括哪些？其特点就是什么？1.连消-喷淋冷却连续灭菌流程●培养基输入连消塔得速度＜0、1m/min；●灭菌温度为132℃；●停留时间20-30s。

●维持时间5-7min2.喷射加热-真空冷却连续灭菌流程●适合高温灭菌；●稀释培养基；●培养基黏度影响；●安装使用不便。

生物制药工艺学知识点整理1.生化药物生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。

生物药物包括抗生素、生化药物、生物制品。

2.生物制品：用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。

（举例：乙肝疫苗）3.抗体：指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。

4.配体：指受体具有选择性结合能力的生物性物质包括内源激素外源活性物质等。

5.半合成抗生素：将天然代谢产物用生物、化学或者生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。

6.油水分配系数：logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。

反映了物质在油水两相中的分配情况。

logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好。

7.抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下能选择性地抑制或杀死他种生物技能的化学物质。

（举例：青霉素）8.多肽类生化药物：是以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性活性成分，如催产素。

9.干扰素：系指由干扰素诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。

这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。

10.药典：药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.11.药物的ADMEA: absorption吸收D: distribution分布M: metabolism代谢E: excretion排泄12.医疗用抗生素的特点：难使病原菌产生耐药性，较大的差异毒力，最小抑菌浓度（MIC）要低，抗菌谱要广。

生物制药工艺学复习题————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1.生物制药的工艺流程是怎样的?2.初级(次级）代谢产物的定义及其特点是什么?初级代谢产物（ｐrimarｙmetａboliｔe）指的是与微生物的生长繁殖有密切关系的代谢产物.包括:氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。

初级代谢产物的特点包括：①菌体生长繁殖所必需的物质;②各种微生物所共有的产物；③调控严格、不积累多余的初级代谢产物。

次级代谢产物(sｅcｏngdａrｙｍeｔabolitｅ)指的是与微生物的生长繁殖无关的代谢产物。

包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶的抑制剂等。

次级代谢产物的特点：①不同的菌种产生不同的次级代谢产物;②同一菌种在不同生长阶段产生不同的代谢产物;③次级代谢产物往往是多组分的混合物。

3.菌种选育的目的是什么?(一）提高发酵产量;(二）改进菌种的性能；(三)产生新的发酵产物;（四）去除多余的组分。

4. 常用诱变剂有哪些？应用时有哪些注意事项？（一)物理诱变剂紫外线、Ｘ射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二)化学诱变剂烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂(三)生物诱变剂（四)常用诱变剂1. 紫外线2.亚硝基胍(ＮTG)３.硫酸二乙酯4.亚硝酸（五）新型诱变剂激光微波离子注入高能电子流5.GMＰ中对无菌药品的相关规定有哪些？无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。

洁净度级别及监测A级：高风险操作区B级:指无菌配制和灌装等高风险操作Ａ级洁净区所处的背景区域。

Ｃ级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

100级１0,０0０级100,００0级3０0，00０级6.培养基连续灭菌的工艺流程包括哪些？其特点是什么？1.连消－喷淋冷却连续灭菌流程●培养基输入连消塔的速度＜0.１m/ｍiｎ；●灭菌温度为1３2℃；●停留时间20－30s。

《生物制药工艺学》第四章萃取分离法（答案）一、填空题1、常用的萃取方法有：单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取。

2、影响溶剂萃取的因素：乳化和破乳化、PH的影响、温度和苹取吋I'可的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响。

3、破乳方法有：加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃収。

4、常用的破乳剂冇：阳离了表面活性剂、阴离子表面活性剂。

二、名词解释1、液■液萃取：是指用一种溶剂将物质从另-•种溶剂（如发酵液）中提収出來的方法，根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同，可将液■液萃取分为多种类型。

2、萃取：在溶剂萃取屮，被提取的溶液称为料液，其屮与提取的物质称溶质，而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂。

料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向苹取剂转移的过程称为萃取, 达到萃取平衡后，人部分溶质转移到萃取剂屮，这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液，而被萃収出溶质以后的料液称为萃余液。

3、反萃取（slipping）：是将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液，有时也可以是水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相，可把这种过程看作萃取的逆过程。

4、分配定律：即在一定温度，一定压力下，某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时, 达到平衡后，在两相中的活度Z比为一常数。

5、萃取因素：也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比，通常以E表示。

6^萃取率（percentage extraction）：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力，计算萃取效果，其公式为：7、分离因素：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。

三、问答1、简述溶剂萃取法的优点。

答：①操作可连续化，反应速度快，生产周期短；②对热敏物质破坏少；③采用多级萃取时, 溶质浓缩倍数大、纯化度高。

2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则。

答：①分配系数愈大愈好，若分配系数未知，则可根据“和似和容”的原则，选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因数人于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好；④尽量选择毒性低的溶剂；⑤溶剂的化学稳定性要高，腐蚀性低，沸点不宜太高，挥发性要小, 价格便宜，来源方便，便于回收。

《生物制药工艺学》复习提纲一、选择15.中国药典（2011年版）收载药品品种共计A.2691种B.3691种C.2692种D.2690种16.«美国药典.»由美国药典委员会编写，此委员会简称为 BPAPCPBD.UEPD17.为了保证药品的安全、有效我国必须参考的主要国外药典是 AP、BP、JP、PH·INTB.JP、PH·INTC.BP、JP、PH·INTD.BP、JP、USP18.«中华人民共和国.»药典是 CA.国家颁布的药品等B.国家卫生部指定的药品标准C.国家记载的药品规格、标准的法典D.国家药典委员会制定的药物手册19.下列关于药典作用表述正确的是 DA.作为药品的检验、供应与使用的依据B.作为药品的生产、检验与供应的依据C.作为药品的生产、供应与使用的依据供应D作.为药品的生产、检验、供应与使用的依据供应20.抗生素药物的类型分为 CA. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类B. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、大环内酰胺类、其他类C. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类D. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酰胺类、氯霉素类、其他类22. β－内酰胺类抗生素的作用机制是AA.D-丙氨酸多肽转移酶抑制剂，阻止细胞壁的形成B.二氢叶酸合成酶抑制剂，阻止细胞壁的形成C.β－内酰胺酶抑制剂，阻止细胞壁的形成D.干扰细菌蛋白质的合成38.与青霉素结构不同的第二类内酰胺抗生素为 BA.头霉素B头孢菌素 C.细胞色素 D.维生素C30.赖氨酸的化学名称为 AA.2·6－二氨基已酸B.2·6－二氨基甲酸C. 2·6－二氨基乙酸..D.2·6－二氨基丁酸维生素种类繁多，称之为抗坏血酸的维生素是 CA.维生素B2B.细胞色素CC.维生素CD.维生素A在维生素的生产和使用中被人们称之为核黄素的是 AA.维生素B2B.维生素B12 C维生素.B6 D.维生素B1维生素分子中含有两个手性碳原子，并有几种子异构体 BA.3种B.4种C.5种D.6种8.辅酶Q广泛存在于自然界中，又称为 CA.辅酶酸B.辅酶AC.泛醌D.泛酸10不.属于甾体激素类药物生产的原料为 BA.胆甾醇B.苯甲醇C.胆酸D.豆甾醇11.葡萄糖是一种单糖其主要化学性质为 DA.溶于水B.微溶于乙醇C.具有酸性D.具有还原性26.1.6—二磷酸果糖是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，其多用英文缩写名表示 BA.FAPB.FDPC.FBPD.FCP27.超氧化物歧化酶是一种重要的自由基清除剂，又称为 AA.SODB.SOPC.BODD.COD40.细胞内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外层上特有的结构，其组成是由 AA.脂多糖B聚多糖C葡萄糖 D.乳多糖50.美国医药界采用美国药典标准，称为美国药典单位，其英文名缩写为 AA. USPUPAC. USPBD. USPC51.肝素是一种典型的抗凝血药，其分子结构中含有 BA.磷酸基团B.硫酸盐C.亚硫酸基D.酰胺基52. 1，6—二磷酸果糖的含量测定，国际采用最多的是 AA.酶分析法B.-物理沉淀法C.化学合成法D.层析法53.甘露醇的外观性状为 CA.白色颗粒粉末B.黄色针状结晶C. 白色针状结晶D.黄色颗粒粉末54.低聚糖一般是由几个单糖组成 DA.2－8个B.3－6个C.2－7个D.2－9个55.尿激酶活力测定常用的方法是 CA.乙醇沉淀法B.离子交换法C气泡上升法 D.生物转化法57.酶的纯化是一个复杂的过程，评价一个纯化工艺的好坏，主要看两个指标一个是总活力回收率。

生物技术制药期末复习提纲
一、分子生物学
1.克隆技术：反应机理、克隆流程以及克隆技术的应用
2.基因工程：基因分子的识别、基因突变以及基因工程的应用
3.基因转录与转译：基因转录反应的步骤、转录末端修饰以及基因转录和转译的应用
4.基因表达：基因表达技术的基本原理、转录组研究方法以及应用
二、制药技术
1.生物技术制药：生物技术制药的优势、研发流程以及生物技术制药的应用
2.双孢制药：双孢药物的原理、双孢药物的药动学以及双孢药物的应用
3.化学合成制药：化学合成制药的优势、合成流程以及化学合成制药的应用
4.生物制药：生物制药的优势、研发流程以及生物制药的应用
三、制药公司
1.实验室：实验室设备、实验室运行方式以及实验室的重要性
2.生物制造：生物制造原理、生物制造过程以及应用
3.GMP质量控制：GMP质量控制的基本原则、GMP系统的运行原理以及GMP的应用
四、再生医学
1.再生植入物：再生植入物的分类、再生植入物的研发过程以及再生植入物的应用
2.细胞培养：细胞培养技术的基本原理、细胞培养的研究方法以及细胞培养的应用
3.细胞治疗：细胞治疗的优势、细胞治疗的产品开发过程以及细胞治疗的应用
五、细胞分子生物学。

生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]第一篇：生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。

|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。

2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。

3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。

但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。

4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。

二、生物技术的发展简史 1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。

生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。

2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。

生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。

3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。

生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。

生物制药工艺整理者：王思雨第一章生物药物概论1．药物(Medicine)：用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质。

（有4大类: 预防药治疗药诊断药康复保健品）2．药品(Drug)：直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。

药品的特点：有固定组成，规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。

还要有使用有效期，过期药品不准使用。

3.药品的特殊性●社会公共性。

药品是增进健康、延长生命的必要手段，关系到整个人类社会的繁衍和发展.●缺乏需求价格弹性.患者不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品；对健康人群来说，药品是无用之物.●消费者低选择性。

由于用药需要专业的医学和药学理论知识，患者一般都不可能自行选择使用药品.●需要迫切性.4.处方药：必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。

非处方药（OTC）：可不凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。

●甲类非处方药（包装或使用说明书上标有警示语,“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”●乙类非处方药5.中国的三大药源：化学药、生物药、中草药6.生物药物（Biopharmaceutics）：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。

7.现代生物药物分四大类：1)重组DNA药物（基因工程药物和蛋白质工程药物）：重组蛋白、多肽、疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。

2)基因药物（genetic medicine）(核酸类药物)，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核酸疫苗、反义药物。

3)天然生物药物：来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物。

4)合成或半合成生物药物:以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰结构合成的生物药物。

8.现代生物制药发展与展望（1）生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代，从1982年10月rhIns（重组人胰岛素）上市，正式步入现代生物制药阶段。

生物制药工艺学名词解释药物：用于预防、诊断、治疗人的疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。

（P1）生物药物：指利用生物体、生物组织或成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

（P1）抗生素：指由生物在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性的抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。

（P2）生物制品：一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。

（P3）生物制药工艺学：是一门从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。

（P5）生化制药：从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。

（P5）微生物制药：以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。

（P5）生物技术制药：利用现代生物技术，生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。

（P5）提取：在一定条件下，利用一定溶剂处理样品，使被提取的生物大分子充分释放出来的过程。

（P14）提取原则“少量多次”相对分子质量截留值：是指阻留率达90%以上的被截留物质的相对分子质量。

（P16）前体：在产物的合成过程中，被菌体直接用于产物合成而自身结构无显著改变的物质。

（P26）载体：是指一个能进行自我复制的复制子，它必须能携带外来DNA进入指定受体细胞、并在受体细胞内稳定保存、复制、扩增。

（P30）转化：是指将质粒DNA或以质粒为载体构建的重组DNA导入细胞的方法。

（P32）转染：指噬菌体、病毒或以其为载体的重组DNA导入细胞的过程。

（P32）细胞工程制药：利用动、植物细胞培养生产药物的技术。

（P36）酶工程：是酶学和工程学相互渗透结合发展而成的生物技术，是通过人工操作获得人们所需的酶，并通过各种方法使酶发挥其催化功能的技术。

（P47）药用酶：指具有治疗和预防疾病作用的酶。

生物制药工艺学第一章生物药物的概述一、名词概念●1．生物药物：利用生物体：生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。

●2．生化药物：运用生物化学的理论、方法和研究成果，从生物体分离、纯化得到的一些重要生理活性物质，如氨基酸、多肽等。

3．生物制药工艺学：是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。

4．生物制品：用生物学方法(包括基因工程方法)和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。

5．多价菌苗：用人工合成法将单价菌苗纯化后，用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能的一类新制品。

●6．细胞生物因子：在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，现已发现的细胞生长因子均为多肽或蛋白质。

二、应掌握的知识点1．14世纪末，法国巴斯德创制的疫苗是狂犬病疫苗。

2．1982年，利用DNA重组技术生产的第一个生物医药产品是人胰岛素。

3．超氧化物歧化酶的英文缩写为SOD。

4．McAb表示的意义为单克隆抗体。

5．尿激酶可用于治疗血栓疾病。

6．人类治疗防病的三大药源有化学药物、生物医药产品和中草药。

7．生物药物主要包括生化药品、生物制品和生物医药产品。

8．“三致实验”是指致突变、致癌和致畸。

三、重点及难点●1．生物药物发展的类型有三类：(1)第一类型是利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂；(2)第二类型是根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得的具有针对治疗作用的特异成分；(3)第三类型是利用生物工程技术生产的天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的比天然物质更高活性的类似或与天然结构不同的全新药理活性成分。

●2．生化药物的种类有：(1)氨基酸类药物；(2)多肽和蛋白质类药物；(3)酶与辅酶类药物；(4)核酸及其降解物和衍生物；(5)多糖类药物；(6)脂类药物；(7)细胞生长因子与组织制剂。

生物制药工艺学复习重点一、名词解释1、Ks盐析：在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作Ks盐析法。

2、结晶：是指溶质自动从过饱和溶液中析出形成新相的过程。

3、凝胶层析：将样品混合物通过一定孔径的凝胶固定相，由于各组分流经体积的差异，使不同分子量的组分得以分离的层析（色谱）方法。

（也称分子筛层析、凝胶扩散层析、排阻层系、限制扩散层析）二、简答1、细胞破碎的依据P125①规模及成本②目的物的稳定性③破碎效果和产物释放率2、盐析的方法P167 如何避免局部过浓P173方法：Ks盐析法β盐析法防止局部过浓：须先将盐粒磨细，在不断搅拌下分批缓缓加入到溶液中，边溶边加。

3、结晶的三个步骤P180 晶体质量包含哪三个方面P183步骤：①过饱和溶液的形成②晶核形成③晶体生长三方面：晶体的大小、形状、纯度4、吸附剂活化的方法有P187粉碎制孔、加热、化学洗涤5、离心机最基本的组成元件？驱动器和盛液气（转子）6、密度梯度可增加离心分离层次，其梯度如何回收？①底部穿刺法②区带转子的离心和收集③顶部收集法（取代法虹吸法）④切割法（冻结切割法聚合切割法）7、透析、超滤及微孔过滤的分离动力分别是什么？透析：分子扩散力（浓度差）超滤：膜两侧压力差微孔过滤：流速8、比较各向同性膜和各向异性膜的构造及特点？各向同性膜：膜的厚度大，空隙为有一定直径的圆柱形，流速低，易堵塞。

各向异性膜有两层膜质，分为功能层，即是具有一定孔径的多孔“皮肤层”，另一层是空隙大得多的海绵层，即支持层。

这种膜不易堵塞，流速快。

9、什么是分子量截留值？是指阻流率达90%以上的最小被截留物质的分子量。

10、何为浓差极化现象？其引起何种结果？如何克服？浓差极化现象：外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜，而大分子被截留于膜表面，并逐渐形成浓度梯度的现象。

结果：会引起流速下降，同时影响到膜的透过选择性。

克服措施：震动、搅拌、错流、加流11、写出所学过的利用分子量大小差异分离的分离方法凝胶层析、离子交换法、膜分离技术（透析、超滤、微孔过滤）。