《生物制药工艺学》教学方法和手段改革方案及案例

生物制药工艺学教学设计1. 理论部分1.1 课程简介生物制药工艺学是生物制药专业的核心课程，主要介绍生物制品制造中的微生物学、生物化学、分子生物学、发酵工程学等基础知识和专业知识。

通过本课程的学习，学生将掌握生物制品制造的基本理论以及各种生产工艺和质量控制方法，为日后从事生物制品制造相关工作打下扎实的理论基础。

1.2 教学目标1.掌握生物制品制造中的基础知识和专业知识；2.熟悉各种生产工艺和质量控制方法；3.熟练掌握生物制品制造中常用的仪器设备和实验技能；4.培养学生的实验操作技能、团队合作能力和创新思维。

1.3 课程大纲序号内容学时1 微生物学基础82 生物化学基础83 分子生物学84 细胞培养技术85 发酵工程学8序号内容学时6 生产工艺优化87 质量控制体系88 新药研发流程89 现代生产技术81.4 教学方法1.课堂讲授：教师通过课件、PPT等方式进行知识点讲解；2.实验教学：学生通过实验学习掌握生产技术、仪器设备操作等技能；3.独立思考：学生通过独立阅读文献、科研项目等形式培养独立思考能力；4.讨论研究：老师安排小组讨论，学生进行思路碰撞，为创新思考打下基础。

2. 实践部分2.1 实验设计1.基本实验：培养微生物、生产生物制品、分离提纯、质量检测；2.综合实验：结合多个生产环节，完成一次完整的生产过程，并进行质量控制。

2.2 实验器材1.常规实验器材：超净台、平板培养箱、恒温水浴、高速离心机等；2.特殊实验器材：生物反应器、膜分离设备、柱层析设备等。

2.3 实验流程1.实验前准备：培养菌种、准备介质、消毒仪器设备等；2.实验操作流程：发酵过程、生产工艺、离心分离、柱层析等；3.实验数据处理：生产过程监控、质量检测分析等。

3. 课程评估3.1 考核方式1.考核方式：期末笔试、实验操作评估、课程设计等；2.考核比重：笔试占50%、实验操作和课程设计各占25%。

3.2 课程评价1.学生自我评价：通过填写问卷形式进行；2.班主任评价：对学生进行综合评价，优秀者给予表彰。

3-1-7《生物制药技术》课程教学改革方案一、课程定位分析本课程学习领域是生物制药系生物制药技术专业的职业技术领域之专业核心课程。

本课程以培养具有良好的学习工作方法能力和较强的职业发展社会能力的高等应用型技术人才为目标。

同时使学生的思维能力、逻辑推理能力、理论联系实际能力得到进一步提高。

为今后从事与专业有关的工程技术工作打下一定的基础。

通过学习生物制药技术能使学生掌握并运用生物制药的原理，指导和解决今后实际工作中的理论问题。

使学生熟知生物制药的常规方法和手段，并关注新方法、新技术的应用，结合其他科目的学习，使之成为一个工作能力强、适用面广、德智体全面发展的应用型人才。

本课程具有“以学生为主体，以项目为教学载体，以行动为向导进行教学”的特色，是理论与实践一体化的课程，是典型工作任务导向的职业技能课程，本课程设在第二学期，72课时。

二、课程教学目标职业行动能力：1.能够独立收集资料、思考解决问题的方法，并能够系统而有规划地开展工作2.能够根据任务要求制定生物制药工艺方案3.能够根据任务要求完成生物制药各项技术的实施。

学习目标：1．掌握各种生物制药技术各岗位的操作技术。

2. 学会综合应用所学技术原理处理问题的方法，便于学生今后的可持续发展。

3. 探索并实践岗位轮训驱动式见血模式，并不断改进。

三、职业背景1．专业教学改革的社会背景随着科学技术的迅猛发展，人才的竞争成为各行各业的主要竞争方面，人才和科技成为综合国力的关键因素，教育在综合国力的形成中始终处于基础性地位，职业技术教育是我国现代教育的重要组成部分，是高等教育的后续及补充，是工业化和生产社会化、现代化的重要支柱。

特别是二十世纪后期，越来越多的发达国家及发展中国家都认识到大力发展职业技术教育对推动国家经济发展的重要性，纷纷把发展及改革职业技术教育作为一项重要工作，制订面向新世纪的教育及培训体系。

在我国，职业技术教育改革亦是党中央、国务院及教育主管部门关于教育体制改革的重要内容，进一步发展及改革现行的职业教育体制，已成为社会各界的共识。

《生物制药工艺学》教案教材：现代生物制药工艺学(齐香君主编，化学工业出版社) 课程学时：36学时任课教师：陈俊第一章绪论【目的要求】1．掌握生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．掌握生物制药相关定义3．熟悉生物药物的特点、分类4．了解生物药物的发展过程、现状及前景【教学重点】1．生物制药工艺学的含义、主要研究内容2．生物制药相关定义（抗生素、生化药物、生物制品等）【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】一、制药工艺学及生物制药工艺学：定义、相互关系、任务二、生物制药相关定义1．生物药物2．抗生素3．生化药物4．生物制品5．生物制药6．基因工程药物三、生物药物原料来源四、生物药物的特点1．生物药物药理学特性2．原料的生物学特性3．生产制备的特殊性4．检验的特殊性5．生物药物剂型要求的特殊性五、生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1．氨基酸类药物及基衍生物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生物5．多糖类药物6．脂类药物7．维生素类药物（二）按原料来源分类（三）按功能用途分类六、生物药物发展过程七、生物药物研究新进展八、生物制药业现状和发展前景第二章生物药物的质量管理与控制【目的要求】1．掌握基因工程药物的质量控制2．掌握生物药物常用的定量分析方法3．熟悉生物药物质量检定程序4．熟悉新药研究和开发的主要过程5．了解生物药物质量各级标准的制定【教学重点】1．基因工程药物的质量控制2．生物药物常用的定量分析方法【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节生物药物质量的评价一、生物药物质量检定1．取样2．鉴别3．检查4．含量测定5．检验报告的书写二、药物的体内过程第二节药物的质量标准一、药品标准二、三级药品标准第三节生物药物的科学管理一、GLP二、GCP三、GMP四、GSP五、GAP第四节生物药物常用的定量分析方法一、理化分析法二、酶法三、电泳法四、生物检定法第五节基因工程药物质量控制一、基因工程药物质量标准二、基因工程药物的质量控制要点1．原材料的质量控制目的基因、表达载体、宿主细胞2．培养过程的质量控制3．纯化工艺过程的质量控制4．最终产品的质量控制（1）生物效价测定（2）蛋白质纯度检查（3）蛋白质药物的比活性（4）蛋白质性质的鉴定（5）杂质检查（6）安全性评价第六节新药研究和开发的主要过程一、新药研究开发（R&D）的主要过程二、基因工程药物的开发研制及审报1．工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段2．中试与质量检定阶段3．临床研究阶段4．试生产和正式生产阶段三、原料药的研究（一）化学结构（二）理化性质（三）新药稳定性研究1．稳定性的含义及分类2．化学稳定性及其研究方法（四）新药的鉴别（五）新药的纯度第三章抗生素概述【目的要求】1．掌握抗生素的具体含义2．掌握抗生素效价测定的原理和方法3．掌握抗生素的生产工艺4．熟悉抗生素的分类5．熟悉抗生素的质量控制6．了解抗生素的发展史7．了解抗生素的应用【教学重点】1．抗生素效价测定的原理和方法2．抗生素的生产工艺3．抗生素的质量控制【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述1．抗生素的含义2．抗生素的物质来源3．医疗用抗生素应具备的条件第二节抗生素的发展简史一、抗生治疗和抗生素的发现二、我国抗生素研究及生产概况第三节抗生素的分类一、根据抗生素的生物来源分类二、根据医疗作用对象分类三、根据作用性质分类四、根据应用范围分类五、根据作用机制分类六、根据抗生素获得途径分类七、根据抗生素的生物合成途径分类八、根据化学结构分类第四节抗生素的应用一、抗生素在医疗上的应用二、抗生素在农业上的应用三、抗生素在畜牧业上的应用四、抗生素在食品保藏中的应用五、抗生素在工业上的应用六、抗生素在科学研究中的应用第五节抗生素工业生产及工艺一、抗生素工业的性质二、抗生素生产工艺过程1．菌种2．孢子制备3．种子制备4．发酵5．了酵液的过滤和预处理6．抗生素的提取7．抗生素的精制第六节抗生素质量控制一、性状二、鉴别试验三、一般项目检查1．酸碱度2．熔点3．比旋度4．溶液的澄清度与颜色5．干燥失重或水分6．炽灼残渣及重金属7．异常毒性8．热原10．无菌试验11．杂质12．溶出度13．注射用抗生素中不溶性微粒四、含量测定第七节抗生素生物效价测定一、抗生素剂量表示法二、抗生素生物效价测定法1．稀释法2．比浊法3．扩散法管蝶法第四章β－内酰胺类抗生素【目的要求】1．掌握青霉素的发酵生产2．熟悉β－内酰胺类抗生素特性和作用机制3．熟悉青霉素的性质【教学重点】1．青霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、β－内酰胺类抗生素特性和作用机制1．结构特性3．化学性质4．作用机制二、β－内酰胺类抗生素发展概况三、临床应用的主要β－内酰胺类抗生素及其生物活性第二节青霉素一、天然存在的青霉素二、青霉素的理化性质1．稳定性2．溶解度3．降解反应4．紫外吸收光谱5．过敏反应四、青霉素的发酵生产（一）青霉素生产菌种（二）青霉素发酵1．生产孢子的制备2．生产种子的制备3．发酵生产4．影响发酵生产的因素及发酵过程控制（三）青霉素的提取和精制1．发酵液的过滤和预处理2．萃取和精制3．结晶第五章大环内酯类抗生素【目的要求】1．掌握红霉素的发酵生产2．熟悉红霉素的结构和性质3．了解红霉素生物合成原理【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述第二节红霉素的结构和性质1．结构与组分2．物理性质3．化学性质第三节红霉素的生物合成1．红霉内酯环的合成2．内酯环的修饰3．糖的生物合成、连接和修饰第四节红霉素的生产工艺生产菌种发酵工艺及控制要点孢子制备及控制要点种子培养及控制要点发酵生产及控制要点提取和精制第六章四环类抗生素【目的要求】1．掌握四环素的发酵生产2．熟悉四环类抗生素的结构和性质【教学重点】1．红霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节概述物理性质化学性质脱水化合物差向化合物降解反应螯合物与复合物第二节四环素的发酵工艺一、生产菌种二、种子制备及控制要点三、发酵工艺控制要点及影响因素1．培养基2．培养温度3．pH的控制4．溶氧的影响及控制第三节四环素的提取和精制一、发酵液的预处理二、四环素的提取1．沉淀法2．离子交换法3．四环素纯化第七章氨基糖苷类抗生素【目的要求】1．掌握链霉素的发酵生产2．熟悉氨基糖苷类抗生素的结构和性质【教学重点】1．链霉素的发酵生产【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述氨基糖苷类抗生素的临床应用氨基糖苷类抗生素的分类氨基糖苷类抗生素的共性第二节链霉素的结构和理化性质一、链霉素的结构二、链霉素主要理化性持1．存在形式2．稳定性3．溶解度4．光学性质5．链霉素盐类的性质6．链霉素的降解反应7．氧化和还原反应8．醛基反应第三节链霉素发酵生产工艺一、菌种二、发酵的影响因素及控制1．碳源的影响及控制2．氮源的影响及控制3．无机元素的影响及控制4．通气和搅拌的影响及控制5．温度的控制6．pH的控制7．中间补料的控制第四节链霉素的提取和精制离子交换法发酵液的过渡及预处理吸附和解吸精制第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用【目的要求】1．熟悉DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学重点】1．DNA重组技术在抗生素工业中的应用【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节DNA重组技术在抗生素生产中的应用一、克隆抗生素生物合成基因的方法1．阻断变株法2．突变克隆法3．直接克隆法4．克隆抗生素抗性基因法5．寡核苷酸探针法6．同源基因杂交法7．在标准宿主系统中克隆检测单基因产物的方法二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构1．红霉素2．青霉素三、提高抗生素产量的方法1．将产生菌基因随机克隆到原株直接筛选高产菌株2．增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数3．强化正调节基因的作用4．增加抗性基因四、改善抗生素组分五、改进抗生素生产工艺六、产生杂合抗生素1．不同抗生素生物合成基因重组2．生物合成途径中某个酶基因的突变3．在生物合成途径中引入一个酶基因4．利用底物特异性不强的酶催化形成新产物第二节细胞工程在抗生素工业中的应用一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用二、产生新的化合物第九章生化药品概论【目的要求】1．熟悉生化药物的含义和分类2．掌握生化制药的一般工艺过程【教学重点】1．生化制药的一般工艺过程【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节生化药品的分类1．氨基酸及其衍生物类药物2．多肽和蛋白质类药物3．酶类药物4．核酸及其降解物和衍生类药物5．糖类药物6．脂类药物第二节生化药物的特点1．生物原料的复杂性2．生化物质种类多，有效成分含量低3．生物材料的种属特性4．药物活性与分子空间构象相关5．对制备技术条件要求高第三节传统生化制药的一般工艺过程一、生物材料的选择和保存（一）材料的选择1．合适的生物品种2．合适的组织器官3．合适的生长发育阶段4．合适的生理状态（二）材料的收集和保存1．保存方法2．影响冷冻保存质量的因素二、生物材料的预处理（一）组织与细胞的破碎（二）细胞器的分离（三）制备丙酮粉三、生物活性物质的提取（一）提取方法的选择及应注意的问题（二）提取活性物质中的一些保护性措施（三）影响提取的因素（四）常用的提取方法四、生物活性物质的浓缩与干燥（一）生物活性物质的浓缩（二）干燥五、生化物质的分离纯化（一）生化物质分离纯化的特点（二）分离纯化的基本原理（三）分离纯化的基本程序和实验设计（四）分离纯化工艺优劣的综合评价第十章氨基酸类药物【目的要求】1．熟悉氨基酸类药物的生产方法2．掌握赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学重点】1．氨基酸类药物的生产方法2．赖氨酸的生产工艺及控制要点【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1.5学时【教学内容】第一节氨基酸的种类及其理化性质一、氨基酸的组成结构与理化性质二、氨基酸的分类与命名第二节氨基酸及其衍生物在医药中的应用一、氨基酸的营养价值二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物五、治疗其它疾病的氨基酸及其衍生物第三节氨基酸的生产方法一、蛋白水解法二、化学合成法三、酶法四、直接发酵法五、微生物生物合成法第四节赖氨酸的生产一、概述二、性质三、赖氨酸的生物合成途径四、赖氨酸的发酵生产（一）赖氨酸生产菌种及扩大培养（二）赖氨酸发酵工艺及控制要点（三）赖氨酸的提取和精制1．发酵液性质2．发酵液预处理3．赖氨酸的提取4．离子交换提取赖氨酸的工艺条件5．赖氨酸的精制五、赖氨酸的酶法生产（一）赖氨酸的酶法转化（二）赖氨酸的酶法拆分第十一章多肽和蛋白质类药物【目的要求】1．熟悉多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺2．掌握干扰素、胰岛素、白细胞介素2等蛋白质类药物的生产工艺【教学重点】多肽类药物（降钙素、胸腺激素）的生产工艺干扰素、胰岛素、白细胞介素－2等蛋白质类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、基本概念多肽、蛋白质、细胞因子二、生物技术在多肽与蛋白质类药物生产开发中的应用第二节多肽类药物的制备一、多肽类药物1．多肽激素2．多肽类细胞因子3．含有多肽成分的组织制剂二、多肽类药物的制备（一）降钙素1．生理活性和临床应用2．结构与性质3．生产工艺4．生物活性测定（二）胸腺激素1．结构与性质2．生产工艺3．活力测定第三节蛋白质类药物的制备一、蛋白质类药物1．蛋白质类激素2．血浆蛋白质3．蛋白质细胞因子4．黏蛋白5．胶原蛋白6．碱性蛋白7．蛋白酶抑制剂二、白蛋白及丙种球蛋白结构与性质生产工艺质量检验三、干扰素1．干扰素的定义2．分类3．结构与性质4．生物学活性及用途5．传统生产方法6．基因工程干扰素的生产四、胰岛素1．结构与性质2．生产工艺3．质量检验4．胰岛素制剂5．酶促半合成人胰岛素6．重组DNA技术制备人胰岛素五、白细胞介素－21．IL－2的结构与性质2．IL－2的传统制备工艺3．质量检验4．基因工程IL－2的制备第十二章核酸类药物【目的要求】1．熟悉核酸类药物的生产方法2．掌握ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学重点】1．ATP、肌苷、聚肌胞苷酸等核酸类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、核酸类药物的分类二、核酸类药物的生产方法三、核苷酸的生物合成及代谢调节第二节主要核酸类药物的生产一、DNA与RNA提取与制备二、A TP的制备1．以嘌呤为前体生产ATP的工艺流程及控制要点2．直接发酵生产ATP的工艺及控制要点三、核苷类药物的制备（一）肌苷发酵生产1．生产菌种2．肌苷产生菌和选育3．肌苷发酵工艺及控制要点（二）聚肌胞苷酸的生产第十三章酶类药物【目的要求】1．熟悉酶类药物相关定义2．掌握尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学重点】1．尿激酶、组织纤溶酶原激活剂等重要酶类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概述二、治疗酶的来源三、治疗酶的种类四、酶类药物传统生化制备方法五、微生物发酵法生产治疗酶第二节重要酶类药物的性质及生产方法一、胃蛋白酶1．来源与作用2．理化性质3．药动学4．临床应用5．生产工艺二、尿激酶1．概述2．结构性质与作用机制3．临床应用4．传统生产工艺5．质量控制6．重组人尿激酶原的生产三、门冬酰胺酶1．来源2．作用与作用机制3．临床应用4．生产工艺四、超氧化物歧化酶1．来源2．组成结构与性质3．作用与作用机制4．临床应用5．生产工艺五、组织纤溶酶原激活剂1．来源与特征2．作用3．理化性质及生物学特性4．t-PA的生产第十四章糖类药物【目的要求】1．熟悉糖类药物的生产方法2．掌握肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学重点】1．糖类药物的生产方法2．肝素等重要糖类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节糖类药物的类型及生物学活性一、糖类药物的类型及作用1．单糖2．单糖衍生物3．寡糖4．多糖二、多糖的生理活性第二节糖类药物的制备方法一、动植物来源的糖类药物的生产（一）单糖、低聚糖及其衍生物的制备（二）多糖的分离与纯化1．分离2．纯化二、微生物来源的多糖类药物的生产第三节重要糖类药物生产工艺一、甘露醇（一）结构与性质（二）生产工艺二、1，6－二磷酸果糖（一）结构与性质（二）生产工艺1．酶转化工艺2．固定化细胞制备工艺（三）检验三、肝素（一）结构与性质（二）生产工艺1．盐解离子交换生产工艺2．酶解离子交换生产工艺（三）检验1．生物检定法2．天青A比色法四、硫酸软骨素（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验五、透明质酸（一）结构与性质（二）生产工艺（三）检验第十五章脂类药物【目的要求】1．熟悉脂类药物的生产方法2．熟悉超临界流体萃取技术的理论和技术3．掌握前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学重点】1．超临界流体萃取技术的理论和技术2．前列腺素E2等重要脂类药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、概念二、原料来源和生产方法（一）直接从生物材料中提取（二）化学合成或半合成（三）生物转化法第二节重要脂类药物的生产一、前列腺素E21．性质和来源2．生产工艺3．质量标准与检定二、卵磷脂1．性质和来源2．脑干卵磷脂制备工艺3．蛋黄卵磷脂超临界萃取技术第十六章维生素及辅酶类药物【目的要求】1．掌握维生素C等重要药物的生产工艺【教学重点】1．维生素C等重要药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：1学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．相关定义2．生理作用特点3．分类二、一般生产方法1．化学合成法2．发酵法3．直接提取法第二节重要维生素及辅酶类药物的生产一、维生素C1．结构和性质2．维生素C的合成（1）传统方法（2）两步发酵法（3）合成VitC 新工艺路线和代谢基因工程菌的研究二、维生素B2三、维生素B12四、细胞色素C五、辅酶Ⅰ六、辅酶Q七、辅酶A第十七章甾类激素药物【目的要求】1．掌握甾类激素药物的生产工艺【教学重点】1．微生物转化的特点和类型2．甾类激素药物的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节概述一、甾类激素药物的分类及生理作用二、甾类激素药物的生产发展过程三、微生物转化的特点和类型（一）微生物转化的特点（二）微生物转化的反应类型第二节甾类激素药物的生产一、甾类激素药物生产的基本过程二、甾类激素药物生产原料三、微生物生物转化生产法（一）微生物转化甾类激素药物的一般方法（二）微生物转化甾类激素药物的工艺流程及控制要点第十八章生物制品【目的要求】1．掌握生物制品相关定义2．掌握生物制品的一般生产方法3．掌握生物制品的质量要求和检定4．掌握乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺5．掌握核酸疫苗的制备工艺【教学重点】1．生物制品的一般生产方法2．生物制品的质量要求和检定3．乙肝疫苗等重要生物制品的生产工艺4．核酸疫苗的制备工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：3学时【教学内容】第一节概述一、基本概念1．生物制品2．疫苗亚基疫苗、活体重组疫苗、核酸疫苗、免疫佐剂二、生物制品的分类（一）根据材料分类（二）根据用途分类三、生物制品的免疫学基础1．机体的抗感染免疫2．人工免疫第二节生物制品的一般制备方法一、病毒类疫苗的制备1．工艺流程2．毒种的选择和减毒3．病毒的繁殖4．疫苗的灭活5．疫苗的纯化6．疫苗的冻干二、细菌类疫苗和类毒素的一般制备方法1．菌种的选择2．培养基的营养要求3．培养条件的控制4．杀菌5．稀释、分装和冻干三、抗毒素的制备工艺第三节生物制品质量要求与检定一、生物制品的质量要求二、生物制品的质量检定（一）理化性质检定1．物理性状2．蛋白质含量3．纯度检查及鉴别试验4．相对分子质量或分子大小测定5．防腐剂含量测定（二）安全试验1．外源性污染的检查2．杀菌、灭活和脱毒检查3．残余毒力和毒性物质的检查4．过敏性物质的检查（三）效力试验1．免疫力试验2．活菌数和活病毒滴度测定3．类毒素和抗毒素的单位测定4．血清学试验5．其他有关效力的检定和评价三、生物制品检定标准第四节重要生物制品的制备一、乙型肝炎疫苗（一）基因工程疫苗1．酵母表达系统制备乙型肝炎疫苗2．中国仓鼠卵巢细胞表达系统制备乙型肝炎疫苗（二）血源乙型肝炎疫苗的制备二、流行性乙型脑炎疫苗三、脊髓灰质炎疫苗的制备四、卡介苗的制备五、霍乱疫苗的制备六、白喉类毒素的制备七、破伤风类毒素的制备第五节核酸疫苗一、概述1．核酸疫苗2．核酸疫苗的优点3．核酸疫苗的缺点二、核酸疫苗的构建1．抗原基因和载体的准备2．抗原基因与载体的连接3．重组子导入宿主细胞4．重组子的克隆筛选与鉴定5．核酸疫苗在体对哺乳动物细胞中的表达与检测三、核酸疫苗的制备1．工程菌的扩增2．核酸疫苗的纯化四、核酸疫苗的质量监控1．浓度测定2．纯度测定3．限制性内切酶图谱分析五、核酸疫苗接种任途径六、核酸疫苗作用机制第十九章单克隆抗体【目的要求】1．掌握单克隆抗体的制备过程6．掌握抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学重点】1．单克隆抗体的制备过程2．抗HbsAg的单克隆抗体的生产工艺【教学方法和教学学时】1．教学方法：讲授2．教学学时：2学时【教学内容】第一节抗体一、抗体的生成二、抗体的分子结构三、抗体的分类四、抗体分子的功能第二节单克隆抗体的制备一、抗原和动物免疫二、细胞融合与杂交瘤细胞的选择性生产三、筛选阳性克隆与克隆化四、杂交瘤细胞与抗体性状鉴定五、单克隆抗体的大量制备六、单克隆抗体的纯化第三节抗HbsAg的单克隆抗体的生产一、工艺流程二、工艺过程及控制要点1．培养基2．饲养细胞制备3．亲本细胞准备4．固定化抗大鼠K轻链单抗的制备5．细胞融合6．杂交瘤细胞筛选7．抗HbsAg的单克隆抗体的生产8．抗HbsAg的单克隆抗体的分离纯化第四节单克隆抗体的表达系统一、在重组噬菌体中筛选生产抗体1．组合抗体文库2．随机多肽文库3．目的基因噬菌体抗原决定簇文库二、在植物中生产抗体。

结合eClass网络教学的生物制药工艺学研究型教学改革一、背景介绍生物制药工艺学是生物工程及生物技术专业中的重要方向，涉及到生物制药产品的生产过程、工艺优化、质量控制等诸多方面。

传统的教学模式主要以课堂讲授和实验教学为主，学生对于实际生产过程的了解有限，参与度和探索性学习比较欠缺。

针对这一情况，研究型教学改革已经成为生物制药工艺学教学中的重要内容。

二、教学内容设计1. 教学目标的明确在生物制药工艺学的研究型教学中，首先要明确教学目标。

传统的教学目标主要是学生对于课本知识和实验操作技能的掌握，而研究型教学要注重培养学生的创新意识、实践能力和团队合作精神。

教学目标的转变要注重学生的全面发展，既包括专业知识的学习，也包括科研能力的培养。

2. 教学内容的优化通过eClass网络教学平台，可以整合丰富的教学资源，如视频课件、学术论文、案例分析等，为学生提供全方位的学习资料。

在生物制药工艺学的教学中，可以设置相关课程模块，包括生物工艺学基础知识、生物反应器设计、微生物发酵工艺、细胞培养工艺等内容，以便学生能够全面了解生物制药工艺学的理论和实践知识。

3. 学习资源的丰富除了课程内容，研究型教学还要为学生提供更多的学习资源。

eClass平台可以链接到各种学术数据库和网络图书馆，让学生可以方便地获取最新的学术资料和科研成果。

还可以设置在线实验室，让学生通过模拟实验，了解生产实际操作过程，提高实践技能。

三、教学方法创新1. 项目驱动的学习研究型教学强调学生的主动性和创造性，因此可以引入项目驱动的学习方法。

教师可以结合生物制药工艺学的实际案例，设计学生课程项目，让学生通过实地调研、数据分析、方案制定等方式，深入了解行业现状和发展趋势，提高实际应用能力。

2. 课堂互动与讨论eClass平台可以设置在线讨论区和论坛，鼓励学生积极参与课堂讨论。

通过在线讨论，学生可以分享学习感悟、提出问题、解答疑惑，促进学生之间的交流与合作。

3-1-7《生物制药工艺》教学改革方案一、指导思想以转变教育观念为先导，以造就全面发展、适应社会需求、高素质的实用型人才为目的，重点培养学生的主动学习积极性，创新精神和实践能力。

二、实施对象08级生物制药专业学生三、生物制药工艺的发展与传统教学的弊端我国的生物制药工业发展经历了传统生物制药发展阶段，近代生物制药发展阶段与现代生物制药发展阶段。

上世纪70年代，我国的生物制药工业处于“传统的脏器制药”发展阶段，主要综合利用动物脏器加工制造生化粗品原料与制剂，工艺落后，自1982年重组人胰岛素投放市场，世界生物制药工业已经进入现代生物技术药物时代。

传统的教育方式是以教师讲授，学生被动接受为主的课堂教育方式。

这个方式的一个很大的缺点是有些理论过于抽象和深奥，学生很难理解，教学效果不佳。

学生缺乏主动获取知识的能力，缺乏发现问题、运用学过的知识解决问题的能力。

因此，教学改革势在必行。

四、改革方案1、因材施教突出学生的主体地位，做到教育资源的合理倾斜，使每个学生都能尽快成才，提高学生的成才率。

2、改革教学方法，在教学中逐步改变了教学过程中单一全程灌输的方法，而是采用多种形式的教学方法相结合，激发学生的学习兴趣，培养学生提出问题、解决问题的能力。

3、引进现代化教学手段，优化教育资源：教师采用多媒体等现代化教学手段教学，对优秀课件实行资源共享，逐步推行远程教学，引进校外教育资源，实现教育资源的重组和优化。

4、改革考试制度以口试、笔试、操作、闭卷等多种形式的结合，实现考试方法的改革；以突出对知识的理解能力、综合运用能力、解决问题的实践能力、创新能力、实现考试内容的改革；创造和谐的考试环境，通过改革、充分发挥考试对教学双方的指导和检验功能及对学生主动学习的激励功能，努力使学生通过考试、提高获取和处理信息的能力，由封闭型考试向开放型考试转化。

生物制药系张媛2010-7。

分析高职院校生物制药工艺学教学模式及教学改革关键词：高职院校，生物制药工艺学教学，教学改革摘要：鉴于生物制药工艺学的重要地位，只有通过不断的总结经验，提出教学的新观点和新思路，不断的去实践和提高今后还将继续调整、改进和完善，以实现教学内容的合理配置，教学模式的合理采用，使教学真正适应高职生物制药专业培养目标的需要，真正培养出专业应用型人才。

生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术学科，在生物制药专业中具有重要的地位，通过本课程的学习可以使学生具备从事生物药品研究、生产与开发的基本知识、基本理论和基本技能。

职业院校是直接为生产、管理、服务等领域的第一线培养技术与技能型专门人才的地场所，为企业培养蓝领一族。

针对高职院校学生的的特点和学习现状，我们需要进行教学改革，优化教学内容，运用科学、多样的教学方法，提高教学效果。

一、分析学生学习现状，找出问题所在随着近年来高职院校学生生源数量的不断提高，教学中存在的问题越来越清晰地显露出来。

统计数据表明，学生对自身学习效果的主要影响原因基本归咎于：“学习兴趣”、“主观努力”、“教师教法”和“学习方法”等几个方面。

学生在最初接触新课程时，首先会考虑这门课以后有实用价值吗，我要不要学；在学习过程中，有的学生在“上课能听懂”的情况下学习；有的学生则因“上课听不懂”而厌学；有的学生则把“课上教的内容”和“课上的学习方式”作为学习该课程的理由。

在这种状况下，我们更应该重新制定培养目标，研究课程的设置，依据新的教学理念，实现教师“教”与学生“学”的层次化；学习使用先进的教学技术，实现教学过程和活动设计的丰富多彩化，让学生听懂，让学生明确学习该课程的重要性。

二、改革教学内容，提高学生兴趣对于高职院校的学生，课程内容应突出职业学校教育特点，重视学生技能的培养，因此，按照应用型、实践性的原则，有针对性地对原有教学内容进行及时更新和完善是非常必要的。

选用优秀的合适的教材在教学中占有重要地位。

3-1-7生物制药工艺学实训课教学改革方案生物制药工艺学实训就是将生物制药的理论与技术融为一体并付诸实践的课程，是生物制药工艺学课程的重要组成部分。

高职实训课程的教学应该以有效教学理念为指导，改革实训教学内容、实训教学方法与实训考核方式，建立有效的实训教学模式。

随着实训教学改革的不断深入，教师正逐渐改变“填鸭式”、“保姆式”的验证性教学方式，尝试以学生为主体的探究性实训教学，即为学生提供科学、宽松的理论联系实际的动手机会，使学生充分发挥主动性和创造性。

传统实训教学模式往往是教师把已经设计好的实训内容及步骤的资料给学生，学生只要按照教师的思维方式去操作、验证，整个实训过于程式化；教师对实训教学的要求也仅限于实训数据和实训报告的完成。

这种教条式的实训教学模式严重约束了学生的自主行为，限制了学生科学思维的发展，扼杀了学生的创造性，既不能引起学生的学习兴趣，更谈不上培养组织设计能力强的专业技术人才。

从有效教学理念的角度看，传统实训教学模式所达到的学生培养目标往往与学生个体发展及企业人才需求不相吻合，即教学效益不理想。

因此，迫切需要从有效教学理念出发，对实训教学模式进行适当改进。

实训教学内容传统实训教学内容偏重验证性实训，综合性、设计性实训较少。

实训项目的设置常常是按照教学大纲的要求机械设定，忽略实训项目之间的有机结合性与连贯性，存在实训项目之间相对孤立、缺乏内在联系的缺陷。

学生缺少自主参与实训设计的空间，在实训过程中，常常是很多学生一边看实训指导书，一边按部就班地进行实训，实训教学效果不理想。

我采用研究课题的形式组织教学内容，选择的课题能够很好地覆盖生物制药工艺学主要的知识点，实训的内容由学生根据查阅文献资料自主进行组织和设计。

生物制药新技术、新工艺发展迅速，主要包括生化制药（从动、植物等组织器官中分离、纯化得到各种天然生物活性物质）、微生物制药与生物技术制药等，其中生物技术制药又包括基因工程制药、细胞工程制药与酶工程制药。

《生物技术制药》实验教学改革与探索文章编号：1009-5519（2007）06-0945-02 中图分类号：R19 文献标识码：B《生物技术制药》是一门实践性和综合性很强的学科，为适应当今高等教育的发展，培养高素质的专业人才，降低办学成本，提高教学资源利用率，旧有的实验教学模式的改革势在必行。

本文以《生物技术制药》实验课程教学模式改革为示范，探讨新形势下高起点建设规范化实验课程教学体系与提高学生综合能力培养教学模式的方法与思路。

1 实验教学内容的优化改革传统实验教学内容偏重验证性实验，综合性、设计性实验较少。

实验项目的设置常常是按照教学大纲的要求机械设定，忽略实验项目之间的有机结合性和连贯性，存在实验项目之间相对孤立、缺乏内在联系的缺陷。

实验材料常常是实验讲义中预设的，学生缺少自主选择实验材料与参与实验设计的空间，抹煞实验课的学生主体地位。

实验结果仅以实验报告的形式体现，只要学生获得验证性实验的合理实验数据、完成实验报告，教师和学生即完成预定教学任务。

由于实验教学成本不断增加，这种教师以完成教学任务为目标、学生以为做实验而做实验的传统教学模式，实验结果常常是以验证为目的的没有实际学术价值的实验数据，实验的投入与产出不成比例，造成人力、物力资源的极大浪费。

针对上述不足，实验教学内容的优化应当体现“基础性、系统性、高效性、实用性、科学性”的原则，减少验证性实验，淘汰过时的实验，增加综合性、设计性和创新性实验，以激发学生的学习兴趣。

在实验教学过程中，要精心策划研究课题、优选实验项目、做好实验准备、恰当选择实验材料、规范实验实施过程、认真写出实验报告、严谨完成研究论文。

在研究课题的设置上，根据课程大纲要求，设置难易适中而且能够全面反映和贯穿实验教学内容的多个研究课题，理想的研究课题要求能够伴随实验课程中所有实验项目的结束，达到基本可以结题的程度。

在实验项目的设置上，一方面要体现教学大纲与教学任务的要求，另一方面，也要充分考虑研究课题的需求，注意实验项目之间的连续性和系统性。

生物制药工艺学案例教学同学们！今天咱们来聊聊生物制药工艺学里超级有趣的案例教学。

一、什么是生物制药工艺学的案例教学呢？想象一下，生物制药工艺学就像是一个超级神秘又充满高科技的魔法世界。

那些复杂的理论、繁多的技术，就像一堆魔法咒语和魔法工具，让人眼花缭乱。

这时候，案例教学就像是一个魔法导游，带着我们走进一个个真实的魔法故事里。

比如说，有个制药公司想要生产一种治疗癌症的新型生物药。

这个案例就像是一部精彩的电影，从最开始发现这个药物的靶点（就像是电影里的大反派，找到它才能打败疾病这个大恶魔），到研究用什么生物工程的手段来生产这个药，比如是用基因工程改造细胞来生产，还是从天然生物里提取后再加工。

在这个过程中，每一个环节都充满了挑战。

像细胞培养的时候，就跟照顾娇嫩的小婴儿一样，温度、营养物质、酸碱度一点点不对，细胞就“闹脾气”，不好好生产药物了。

通过这个案例，那些原本枯燥的细胞培养条件、生物反应器的操作原理等知识，就像电影里生动的情节一样，深深地印在我们脑海里了。

二、案例教学的好处。

1. 趣味大增。

普通的教学就像是对着菜谱背菜名，干巴巴的。

而案例教学就像是亲自下厨做菜，还能尝尝味道。

再拿刚才癌症药物的例子来说，从科学家们最初的灵光一闪，到在实验室里各种失败又重新尝试，就像看一部悬疑大片。

我们会好奇，他们到底能不能成功做出这个药呢？这种好奇心会让我们对整个生物制药工艺的流程充满兴趣，学习起来也就更带劲了。

2. 知识记忆深刻。

当我们把知识放在一个具体的案例里时，就像是把一颗颗散落的珍珠串成了项链。

就说药物的纯化工艺吧。

如果单纯地背诵那些纯化的方法，什么层析法、超滤法之类的，可能过几天就忘了。

但是如果放在一个具体的制药案例里，我们知道在生产那种癌症药物的时候，因为药物分子的大小和性质特殊，所以先用了层析法去掉大部分杂质，然后再用超滤法进一步精制。

这样，我们就把这些知识和实际情况联系起来了，记忆也就更加牢固了。

3. 培养解决实际问题的能力。

分析生物制药工艺学案例教学的改革与实践生物制药工艺学是生物工程专业学生的一门必修课，也是生物工程技术实践应用的重要分支。

课程以生物化学、微生物学、生物工艺原理、下游提取分离技术、生物工程分析、基因工程和免疫学为基础，研究生物药物生产原理、工业生产过程、制定生产工艺规程、制药生产过程优化，实现安全、经济、高效生产药物的一门学科[1]。

1 生物制药工艺学案例教学改革实施的必要性生物制药工艺学内容主要涵括微生物药物、生化药物及生物制品三大类药物的制备工艺。

在具体药物生产工艺的学习过程中就是将前期学习的理论知识应用于实际药物的生产，例青霉素的生产工艺，主要从菌种的活化、种子扩大培养、发酵的控制、发酵液的预处理、青霉素的提取纯化精制等方面来分析青霉素的生产工艺流程及工艺参数的控制。

学生在以前的基础课中已经掌握了各种工艺控制方法、产物分离技术等理论，如果采用传统的讲述式教学方式，老师讲，学生只是听，一方面学生不重视，抓不住重点，觉得老师是重复以前的知识，枯燥无味，没有积极性；另一方面，学生不能将原来所学的基础理论，具体分析生物药物的生产工艺，理论指导实践，从而使教学效果大打折扣。

案例教学法最早于19世纪70年代由哈佛法学院在大学课程中开始使用。

它以教学案例为基础，以学生在课堂内外对真实事件和情境的分析、思辨为重点，以提升学生应用理论创新性解决实际问题的能力为目标的教学方法[2]。

该方法主要根据教学目标的需要，采取一些与教材内容相关的具体案例进行讲解及组织学生进行研讨，从实际案例中学习、理解、分析和掌握案例的一般规律、原则、方法及操作技能，从而使学生的感性认识上升到理性认识[3～4]。

在生物制药工艺学教学中，结合三大类药物的典型药物生产工艺，建立案例库，在该课程部分章节教学中应用案例教学模式。

在新课讲授之前，从案例库中选择相关的典型案例交给学生，并提出问题，然后让学生分组进行资料搜集并讨论，授课时由学生占主体地位，把小组讨论的结果带到课堂上讲解分析，其他学生发表不同意见，最后由教师归纳分析总结并引出新课。

寓思政于《生物制药工艺学》教学过程之探讨《生物制药工艺学》是生物工程专业的一门重要课程，涉及到生物医药领域中的制药工艺及生产技术，是培养生物工程专业学生的重要课程之一。

在教学过程中，如何将思政教育融入引导学生树立正确的人生观、价值观和世界观，对于学生成长成才具有重要意义。

本文将对寓思政于《生物制药工艺学》教学过程进行探讨，探索如何在课程教学中注入思政教育元素，以期更好地引导学生，培养他们的综合素质和创新意识。

一、《生物制药工艺学》教学内容概述《生物制药工艺学》作为生物工程专业的一门核心课程，主要涉及生物制药生产的基本原理、技术流程、设备与操作以及质量控制等方面的内容。

课程内容丰富，知识面广阔，既有理论知识的学习，也有实践操作的技能培养，是一个知识与技能相结合的综合性课程。

在教学过程中，教师会介绍生物制药的发展历程、行业现状及未来趋势，介绍生物制药工艺学的基本理论和实践技术，让学生掌握生物制药生产的基本工艺流程、操作规范和质量管理等知识，培养学生的实验技能和解决问题的能力。

结合实际案例，讲解生物制药产品的生产过程和质量评价，引导学生了解行业发展的状况和前景，培养其对生物工程行业的兴趣和信心。

1. 引导学生深入了解行业背景在《生物制药工艺学》的教学过程中，可以引导学生深入了解生物医药行业的发展历程、现状和未来趋势，让学生了解行业发展的战略意义、社会意义和个人成长机遇，引导学生在全面了解行业情况的基础上，树立正确的人生观和职业观，明确自己的人生目标和奋斗方向。

教师可以通过引导学生研究行业发展报告、产业政策文件、企业发展规划等形式，让学生深入了解生物医药行业的未来发展方向和自身定位，培养学生的战略思维和判断力。

2. 引导学生关注伦理道德和社会责任生物医药行业涉及到人类健康和生命安全，其产品研发、生产和应用都涉及到伦理道德和社会责任等重大问题。

在《生物制药工艺学》的教学中，可以引导学生关注生物医药行业的伦理道德问题和社会责任担当，让学生了解企业在产品研发、生产和营销过程中应该遵循的伦理规范和社会责任，引导学生批判性地思考和分析生物医药行业的新技术、新产品和社会影响，培养学生的社会责任意识和道德判断力。

以学生为中心的生物制药工艺学教学改革
以学生为中心的生物制药工艺学教学改革引起了社会的高度重视，同时也是
当前改革的一大焦点。

针对这一问题，政府、学校和企业应当加强相关协作，以实现生物制药工艺学在高等教育的发展。

首先，政府要正确处理好与企业的关系，营造一个利于企业合作发展的环境，
而企业需要真正地加强与学校的合作，促进理论和实践结合，，增强教学质量。

学校也应该制定一个激励机制，加强企业与学校的合作，提高双方的经济效益，扩大学生的实践和研究平台，激发学生更好地学习生物制药工艺学。

其次，在改革中应该重视学生的主体性，加强任务型教学体系以提高学生技能
学习的素养。

要贯彻以学生为中心的原则，引导学生培养习惯、形成价值观，调整教学和反馈机制，提高学生技能学习的素养，实施任务型教学，贯彻“任务结构、活动方法、注重培养”的教育理念。

根据学生的实际情况调整教学，从而提高学生的学习兴趣，促进学习和实践的结合。

此外，学校应当引入新的教学模式，掎习现代计算机技术，如3D打印、虚拟
实验室和智能硬件，为生物制药工艺学的教学提供有效的参考依据，简化实验操纵，提高教学的质量。

学校还应当采取多种措施增强老师与学生的交流，开展单元课题探讨、实习研讨会等活动，促进学生与专家、教授之间的交流，提升学生知识技能。

总之，为了改善生物制药工艺学的教学改革，学校、政府与企业等都应承担责任，加强有效的合作推进教育改革，从而增强学生技能学习的素养，实现生物制药工艺学教学改革的目标。

第２３期 收稿日期：２０１９－０９－０４基金项目：黑龙江省教育科学“十三五”规划青年专项课题（ＧＢＤ１３１７１５３）；绥化学院教育教学改革项目（ＪＪ２０１７００３２）作者简介：黎　莉（１９８４—），女，讲师，硕士，主要从事生物制药相关专业的教学和研究。

生物制药工艺学实验的教学改革与实践黎　莉，于德涵，苏　适，王广慧（绥化学院食品与制药工程学院，黑龙江绥化　１５２０６１）摘要：传统的生物制药专业实验教学形式单一，已无法满足企业对生物制药人才的需求。

针对生物制药工艺学实验教学中存在的问题，教学人才以培养制药专业创新型人才为目标，将生物制药工艺学实验的教学体系进行整合优化，不断创新，探索应用型人才的培养模式与规律。

教学中构建多元实验课程教学体系，设置生物制药工艺学综合实验环节，构建虚拟实验教学平台，完善实验教学的考评体系，促进实验教学质量的提升。

关键词：实验教学；应用型课程；创新型人才；生物制药工艺学中图分类号：Ｇ６４２．４２３ 文献标识码： 文章编号：１００８－０２１Ｘ（２０１９）２３－０１８７－０２ 生物制药指运用用微生物学、化学、生物化学、生物技术等科学的原理和方法，从生物体、生物组织、细胞等提取药物的技术，相关学科交叉较多，是现代制药产业的一个重要组成部分。

学生通过生物制药工艺学实验课程的学习，掌握基本的实验技能及实验思维，为未来从事生物制药相关工作和科研打下工作基础。

因此，针对生物制药工艺学实验教学出现的问题，必须对现有的教学模式进行深入的实验教学改革，对教学设计、在线学习和考核方式等进行相应的教学改革，构建创新实验教学平台，探索出适合实验教学的新模式，引导学生开展创新性思考和实践，探索出适合实验课教学的教学模式。

１　制约生物制药实验教学的因素１．１　实验室条件的限制生物制药工艺实验教学中，由于实验室场地、仪器设备、实验学时和试剂等因素的限制，导致部分实验项目无法在实验室中进行。

尽管学校都购置了实验教学的相关设备，也可以开展实验项目，但是部分实验需要用到昂贵的精密仪器，但是由于实验课成本的制约，不能满足所有实验项目的需要，明显地制约了实验教学和学生实践的机会，部分实验在学校实验室很难具备相应的实验场地；实验项目中用到的酶、生物试剂盒等稳定性差，容易失去活性，导致实验得不到结果，由于经费和学时限制无法再进行重复实验。