生物制药工艺学考试2014-12+(A卷) (1)

第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。

3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。

按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。

（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。

重庆三峡学院2014至2015学年度第2期生物制药工艺学试题（A）试题使用对象：生命科学与工程学院2012级生物技术专业(本科)一、名词解释（本题共4小题，每小题3分，共12分）1.差异毒力2.干扰素3.GMP4.接种量二、单项选择题（本题共10小题，每小题2分，共20分）1、能用于防治血栓的酶类药物有（）A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶2、环孢菌素是微生物产生的（）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素3、如果想要从生物材料中提取辅酶Q10，应该选取下面哪一种动物脏器（）A、胰脏B、肝脏C、小肠D、心脏4、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（）A、真菌B、放线菌C、细菌D、病毒5、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（）A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析6、能够用沙土管保存的菌种是（）A、大肠杆菌B、酵母菌C、青霉菌D、乳酸杆菌7、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大B.减小C.先增大，后减小D.先减小，后增大8、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数，它与下列哪种因素关系密切。

（）A．盐浓度B.盐种类C.溶质浓度D介质pH9、下列属于无机吸附剂的是：（）A.白陶土B.活性炭C.淀粉D.纤维素10、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强？（）A.水B.甲醇C.乙醇D.三氯甲烷三、简答题（本题共6小题，每小题9分，共54分）1、简述生物药物的特点？2、简述抗生素生物合成基因的方法？3、医用抗生素应具备哪些要求？4、简述糖类药物的生理活性？5、多糖的提取方法？6、影响青霉素发酵产率的因素及发酵过程控制？四、填空题（本题共7空，每小题2分，共14分）重庆三峡学院2014 至2015 学年度第 2 期生物制药工艺学课程期末考查A 卷参考答案一、名词解释1.差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A一、名词解释（每题2分，共16分分）01、指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

02、某一药物引起生物反应的功效单位。

03、种子从摇瓶培养开始经过种子罐的逐级扩大培养的次数。

04、物质从有机溶剂萃取到水溶液中的一种萃取方法。

05、是间歇或连续补加一种或多种成分的新鲜培养基的操作过程。

06、盐离子作用大分子表面，增加了表面电荷，使之极性增加，水合作用增强，促使其形成稳定的双电层。

07、药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。

08、参与反应的各物料之间物质量的比例称为配料比二、选择题（每题2分，共20分）题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18答案D A D A B D B C C C三、填空题（每空1分，共15分）答案19、苯乙酸及其衍生物20,、干热灭菌高压蒸汽灭菌21、核糖蛋白体50亚基22、抗生素23、活性炭、硅胶24、聚丙烯酰胺25、席夫碱沉淀26、原生菌丝期、分泌期27、萘醌、苯醌28、莱氏合成法、两步发酵法四、回答题：（每题6分，共24分）29、生物制药的发展大致分为哪几个阶段？答：①第一阶段，生化药品是利用生物材料加工制成的含有天然活性物质混合成分的粗制剂，效价低，售价高。

②第二阶段，根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离技术从生物体制取的具有针对性治疗作用特异生化成分③第三阶段，应用生物技术产生的天然活性物质以及通过蛋白质工程设计原理制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

30、为什么说四环类抗生素具有宽广的抗菌谱？答：四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基结合，通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长，因而使四环类抗生素具有宽广的抗菌谱。

生物制药考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 生物制药中常用的细胞培养技术是（）。

A. 悬浮培养B. 贴壁培养C. 混合培养D. 以上都是答案：D2. 以下哪个不是生物制药中常用的生物反应器类型？（）A. 搅拌式反应器B. 填充床反应器C. 流化床反应器D. 离心式反应器答案：D3. 在生物制药中，下列哪个因素不会影响细胞生长和产物表达？（）A. 温度B. pH值C. 氧气供应D. 重力答案：D4. 以下哪种技术不是用于蛋白质纯化的方法？（）A. 离子交换层析B. 凝胶渗透层析C. 亲和层析D. PCR扩增答案：D5. 重组DNA技术中，用于将外源基因插入宿主细胞的方法是（）。

A. 转染B. 转化C. 转导D. 以上都是答案：D6. 以下哪种细胞类型不适合用于生产重组蛋白？（）A. 原核细胞B. 真核细胞C. 植物细胞D. 酵母细胞答案：A7. 生物制药中，下列哪个不是动物细胞培养的常用培养基？（）A. DMEMB. RPMI 1640C. 酵母提取物D. 以上都是答案：C8. 以下哪种技术不是用于蛋白质结构分析的？（）A. X射线晶体学B. 核磁共振（NMR）C. 质谱分析D. 流式细胞术答案：D9. 生物制药中，下列哪个不是单克隆抗体的优点？（）A. 高度特异性B. 高度均一性C. 易于大规模生产D. 低免疫原性答案：D10. 以下哪种病毒载体不适合用于基因治疗？（）A. 腺病毒B. 逆转录病毒C. 腺相关病毒D. 流感病毒答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 生物制药中，______是用于生产重组蛋白的常用宿主细胞之一。

答案：大肠杆菌2. 细胞培养中，______是维持细胞生长和代谢所必需的气体。

答案：二氧化碳3. 在蛋白质纯化过程中，______层析是一种基于蛋白质分子大小差异的分离技术。

答案：凝胶渗透4. 重组DNA技术中，______酶是用于切割DNA分子的主要工具。

1.简述生物制药工艺学的性质与任务。

答：性质：生物制药工艺学是一门生命科学与工程技术理论和实践紧密结合的崭新的综合性制药工程学科。

任务：1）生物制药的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺工程。

2）生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法。

3）各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制。

2.简述糖类药物的分类、生理功能答：糖类的分类方法有很多种，根据其分子构成一般分为单糖、双糖、多糖。

糖类的生理功能（1）供给能量这是糖类最重要的生理功能。

糖类产热快，供能及时，价格最便宜。

每克糖类能提供16.7kJ（4.0kcal）的能量，而脑神经及神经组织只能靠血液中的葡萄糖供给能量，如果血糖过低，可出现昏迷、休克和死亡。

（2）构成机体的重要物质所有的神经组织和细胞中都含有糖类，作为控制和代替遗传物质的基础，脱氧核糖核酸和核糖核酸都含有核糖。

（3）节约蛋白质当机体供能不足时，可动用蛋白质和脂肪代谢产生的能量来弥补，如果膳食镇南关提供了足够能量的糖类，这样就可以节省蛋白质，而且摄入蛋白质的同时摄入糖类，有利于氨基酸的活化和三磷腺甘的形成，从而有利于蛋白质的合成，增加体内氨储留。

营养学上称此为糖类对蛋白质的节约作用。

（4）抗生酮作用脂肪在体内氧化要靠糖类供给能量，当糖类供给不足或因疾病（糖尿病）不能利用糖类时，机体所需要的热能大部分由脂肪供给，而脂肪在缺少糖类是，氧化不完全，会产生酮体。

酮体是一种酸性物质，在体内积存过多可引起身体疲劳、促进衰老，甚至引起酸中毒，所以酮体对人体的危害是非常大的，如果糖类供应充足，脂肪完全可进行氧化，不会产生酮体。

（5）保肝解毒当肝糖原及葡萄糖充足时，肝对某些化学物质如四氧化碳、砷及酒精等多种有毒物质有较强的解毒能力，对各种细菌感染引起的毒血症也有较强的解毒作用。

3.谈谈生物药物的特性与分类答：（1）在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；（2）在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；（3）在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；（4）原材料中浓度较低；（5）常为生物大分子，组成、结构复杂，空间构象严格。

中国药科大学 生物制药工艺学 期末试卷A卷2013-2014学年第一学期专业班级学号姓名题号一二三四总分得分核分人：得分评卷人一、填空题（每空0.5分，共30分）1、细胞破碎包括哪三大类方法、和。

2、萃取因素也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入的总量与该溶质在中总量之比。

3、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度，其中影响晶体大小的主要因素有 ， ， ， 。

4、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入 致孔剂，待网格骨架固化和链结构单元形成后，用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉，形成不受外界环境条件影响的 ，其孔径远大于2～4nm，可达 ，故称“大孔”。

5、在作分级分离时，为了提高分辨率，多采用比样品体积大倍的柱体积，的柱比，较吸液量、较粒的凝胶固定相。

6、写出下列离子交换剂类型：732 ，724 ，717 ，CM-C ,DEAE-C ，PBE94 。

7、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）、第1页（共8页）IL(Interleukin) 、 CSF（Colony Stimulating Factor）、rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）、Ins（Insulin）。

8、生物药物的分类：、、、。

9、在生化制药工艺中干燥的方法主要包括：、、。

10、疫苗制备时，可用 、和 方法扩增病毒。

11、各向异性膜分为两层，一层是，厚度为0.1~1μm，决定了膜的性质，另一层是，厚度约0.1mm，作用是。

12、制备型高效液相色谱的重要参数有、、、。

13、密度梯度离心常用的介质有、、。

14、用100μmol/L NADH使乳酸脱氢酶吸附在固定化丙酮酸类似物上，若NADH从洗脱液中去除，则脱氢酶被洗脱，这种洗脱方法称为。

15、生化药物的主要资源有 、 、 和 。

16、粘多糖是一类含有 和 的多糖。

17、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)脂质是 ，临床应用效果 ，原因是 。

第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。

3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。

按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。

（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。

山东***大学 专业 年级（ 科）《生物制药工艺学》期末考试试卷（A 卷）姓 名： 学 号： 班 级:考试时间： 补（重）考：（否） 题号一 二 三 四 五 六 七 八 总分 核分人 得分 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－说明：本试卷总计100分，全试卷共5页，完成答卷时间2小时。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－一、填空题（本大题共10题，每题1分，共10分）1．微生物的诱变育种常用的诱变剂有物理诱变剂、化学诱变剂和 。

2．工业生产中对大量培养基和发酵设备的灭菌，最有效最常用的方法是 。

3．微生物菌种的 是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过分离、筛选排除衰退型菌株，选择维持原有生产水平的菌株的过程。

4．在超临界流体萃取过程中，为提高溶解度小的物质的溶解能力，常加入 。

5．采用液氮超低温保藏法保藏菌种时，应将盛装菌种的安瓿管保藏在 ℃液氮管中进行保存。

6．高分子聚合物沉淀法中应用最多的沉淀剂是 。

7．疏水相互作用色谱常用的分离载体为多聚糖和 。

8．较纯的固体一般有 和无定形沉淀两种状态。

9．抗生素包括天然抗生素、半合成抗生素和 。

10．需要通过工业发酵生产的维生素为 和 。

得分 阅卷人 （签全名）二、单项选择题（本大题共10 题，每题1分，共10分）1．采用冷冻干燥法保存菌种时常用的保护剂是（ ）。

A ．乙醇B ．甘油 C.脱脂牛奶 D ．液体石蜡 E ．蛋白胨2．蛋白质盐析常用的中性盐是（ ）。

A ．碳酸钙B ．磷酸钠 C.氯化钠 D ．硫酸镁 E ．硫酸铵3．采用有机溶剂沉淀法时，最重要的因素是（ ）。

A ．温度B ．湿度 C.压力 D ．pH E ．金属离子4．次级代谢产物的产生菌一般是（ ）。

A ．细菌B ．放线菌 C.霉菌 D ．噬菌体 E ．真菌5．利用物质在互不相溶的两水相间分配系数的差异来进行萃取的方法，称为（）。

中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷）一、填空题（每空0.5分，共30 分）1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。

但两者相比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。

2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。

其中Fmoc最常用。

3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切相关。

4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传质阻力、固定相中传质阻力。

5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。

6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。

7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。

8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色谱（或亲和色谱）。

10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。

11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。

12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。

13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。

15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。

16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。

⽣物制药⼯艺学试题及答案⽣物制药⼯艺学名词解释第⼀章：1. 药品：⼀定剂型和规格的药物并赋予⼀定的形式（如包装），⽽且经过有关部门的批准，有明确的作⽤⽤途。

药物：能影响机体⽣理、⽣化和病理过程，⽤以预防、诊断、治疗疾病和计划⽣育的化学物质。

2. ⽣物药物Biopharmaceuticals：以⽣物体、⽣物组织或其成份为原料综合应⽤⽣物学、物理化学与现代药学的原理与⽅法加⼯制成的药物。

3. ⽣物活性Biological activity,Bioactivity：对活组织如疫苗有影响的特性。

4. 酶⼯程enzyme engineering：酶学与⼯程学互相渗透结合，发展形成的⽣物技术，它是从应⽤⽬的出发，研究酶和应⽤酶的特异催化功能，并通过⼯程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。

5. 固定化酶immobilized enzyme：是指借助于物理和化学的⽅法把酶束缚在⼀定空间内并具有催化活性的酶制剂。

6. 组合⽣物合成combinatorial biosynthesis（组合⽣物学combinatorial biology）：应⽤基因重组技术重新组合微⽣物药物的基因簇，产⽣⼀些⾮天然的化合物。

7. 药物基因组学：⼀门研究个⼈的基因遗传如何影响⾝体对药物反应的科学。

8. 凝聚作⽤coagulation：指在电解质作⽤下，胶粒粒⼦的扩散双电⼦层排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，使胶体粒⼦发⽣聚集的过程。

9. 萃取extraction：将物质从基质中分离出来的过程。

⼀般指有机溶剂将物质从⽔相转移到有机相的过程。

10. 反萃取stripping/back extraction：将萃取液与反萃取剂相接触，使某种被萃⼊有机相的溶质转⼊⽔相的过程。

11. 萃取因素/萃取⽐：萃取溶质进⼊萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之⽐。

12. 分离因素separation factor：在同⼀萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的⽐值。

制药工艺学期末考试题A卷B卷综合必考卷制药工艺学填空- 5题/10分单选- 5题/10分多选- 4题/12分名词解释- 5题/20分简答- 3题/30分化学反应路线- 2题/18分一、填空（本题共5小题，每小题2分，共10分）1，制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。

2，目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。

3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。

4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。

5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。

6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。

7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。

8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。

9，利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。

10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。

二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分）1，把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ，是防止工业污染的根本途径。

A．放大生产阶段 B. 预生产阶段C．生产后处理 D. 生产过程中2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是 B 。

A．C-N B. C-CC．C-S D. C-O3，下列哪项属于质子性溶剂 D 。

A．醚类 B. 卤代烷化合物C．酮类 D. 水4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为 C 。

A．不盲 B. 单盲C．双盲 D. 三盲5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。

A．10~50 B. 30~50C．50~100 D. 100~2006，酶提取技术应用于中药提取较多的是 C 。

A．蛋白酶 B. 果胶酶C．纤维素酶 D. 聚糖酶7，浓缩药液的重要手段是 C 。

A．干燥 B. 纯化C．蒸发 D. 粉碎8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以 A 为主。

现代生物制药工艺学试卷A答案注意事项：1.考前请将密封线内各项信息填写清楚2.考试形式：闭卷3.本试卷共5大题，满分100分，考试时间120分钟一、名词解释（共18分，每小题3分）生物药物：运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

抗生素：生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学，生物或生物化学方法衍生的），在低浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。

差向异构体：指在含有两个或多个四面体型手性中心的分子中，只有一个不对称原子构型不同的一对非对映异构体。

相关的异构现象称为差向异构。

细胞因子：由免疫系统细胞以及其他类型细胞主动分泌的一类小分子量的可溶性蛋白质。

包括淋巴因子、干扰素、白介素、肿瘤坏死因子、趋势化因子和集落刺激因子等。

是免疫系统细胞间，以及免疫系统细胞与其他类型细胞间联络的核心，能改变分泌细胞自身或其他细胞的行为或性质，通过与细胞特异的膜受体而起作用。

生物制品：从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成、作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的免疫制剂。

人工免疫：人为地给机体输入抗原以调节机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使其获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称为人工免疫。

二、填空题（共16分、每空1分）1、四环类抗生素是一类以（四并苯（萘并萘））为母核的一族抗生素，对各种（氧化剂）都是不稳定的。

2、青霉素属于（β-内酰胺）类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时，整个提炼过程应在（低温），（快速），（准确调节pH 值下）进行。

3红霉素是由（红霉内酯）与（去氧氨基己糖）和（红霉糖）缩合而成的（碱性）苷。

4、多肽类生化药物是以（多肽激素）和（多肽细胞生长调节因子）为主的一大类（内源性）活性成分。

生物制药工艺考试试题一、选择题（每题 2 分，共 40 分）1、生物制药工艺中，用于分离和纯化蛋白质的常用方法是（）A 盐析B 萃取C 蒸馏D 过滤2、以下哪种细胞培养方式适合大规模生产生物制品（）A 贴壁培养B 悬浮培养C 固定化培养D 以上都可以3、在基因工程制药中，常用的载体不包括（）A 质粒B 噬菌体C 细菌D 病毒4、生物制药中，用于去除热原质的方法是（）A 高温法B 酸碱法C 吸附法D 以上都是5、单克隆抗体的制备过程中，细胞融合常用的试剂是（）A 聚乙二醇B 乙醇C 氯化钠D 葡萄糖6、发酵工程制药中，影响发酵产量的因素不包括（）A 培养基成分B 溶氧C 温度D 细胞密度7、以下哪种层析技术常用于蛋白质的分离（）A 离子交换层析B 凝胶过滤层析C 亲和层析D 以上都是8、生物制药中，质量控制的关键环节是（）A 原材料控制B 生产过程控制C 成品检验D 以上都是9、基因工程药物的质量控制不包括（）A 目的基因的鉴定B 表达产物的鉴定C 宿主细胞的鉴定D 药物包装的鉴定10、下列哪种生物材料常用于提取核酸（）A 血液B 尿液C 唾液D 以上都是11、生物制药工艺中，超滤技术主要用于（）A 浓缩蛋白质溶液B 去除小分子杂质C 改变溶液的 pH 值D 以上都不是12、细胞破碎的方法不包括（）A 机械破碎法B 化学破碎法C 物理破碎法D 生物破碎法13、以下哪种酶在生物制药中常用于切割 DNA 分子（）A 限制性内切酶B DNA 聚合酶C 逆转录酶D RNA 聚合酶14、发酵过程中，pH 值的调节通常采用（）A 加酸B 加碱C 补充营养物质D 以上都是15、生物制药中，无菌操作的重要性在于（）A 防止杂菌污染B 保证产品质量C 保护操作人员D 以上都是16、蛋白质的提取过程中，为防止蛋白质变性，应控制的条件是（）A 温度B pH 值C 离子强度D 以上都是17、以下哪种生物反应器常用于动物细胞培养（）A 搅拌式反应器B 气升式反应器C 中空纤维反应器D 以上都是18、生物制药工艺中，用于检测蛋白质纯度的方法是（）A SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳B 等电聚焦电泳C 双向电泳D 以上都是19、抗体药物的作用机制不包括（）A 中和毒素B 激活补体系统C 调节细胞因子D 促进细胞凋亡20、基因治疗中，常用的基因导入方法不包括（）A 病毒载体法B 脂质体介导法C 电穿孔法D 离心法二、填空题（每题 2 分，共 20 分）1、生物制药的主要研究内容包括、、、和等。

制药工艺学期末考试题A卷B卷综合必考卷制药工艺学填空- 5题/10分单选- 5题/10分多选- 4题/12分名词解释- 5题/20分简答- 3题/30分化学反应路线- 2题/18分一、填空（本题共5小题，每小题2分，共10分）1，制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。

2，目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。

3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。

4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。

5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。

6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。

7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。

8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。

9，利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。

10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。

二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分）1，把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ，是防止工业污染的根本途径。

A．放大生产阶段 B. 预生产阶段C．生产后处理 D. 生产过程中2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是 B 。

A．C-N B. C-CC．C-S D. C-O3，下列哪项属于质子性溶剂 D 。

A．醚类 B. 卤代烷化合物C．酮类 D. 水4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为 C 。

A．不盲 B. 单盲C．双盲 D. 三盲5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模 C 倍的中试放大。

A．10~50 B. 30~50C．50~100 D. 100~2006，酶提取技术应用于中药提取较多的是 C 。

A．蛋白酶 B. 果胶酶C．纤维素酶 D. 聚糖酶7，浓缩药液的重要手段是 C 。

A．干燥 B. 纯化C．蒸发 D. 粉碎8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以 A 为主。

1、生物药物：是指利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物化学、生物学、医学工程学等学科的原理与方法加工制成的一类用于疾病的预防、治疗和诊断的物质。

2、GMP：药品生产质量管理规范3、活疫苗：用人工筛选或诱导变异的方法制备的使毒力高度减弱或基本无毒的活生物制品。

4、亚单位疫苗：提取病原微生物体内能刺激机体产生保护性免疫的有效抗原成分制备的疫苗。

5、基因疫苗：将编码免疫原的基因进行克隆、修饰、改造并借助载体转移至另一生物体基因组中，使之表达并产生所需抗原肽而制成的疫苗。

6、灭活疫苗：用物理或化学方法将病原微生物杀死或灭火后制备的生物制品。

7、干扰素：是一种在同种细胞上具有广谱抗病毒活性的蛋白质。

8、单克隆抗体：由一个克隆B细胞产生的，具有作用单一抗原表位的高度特异性抗体。

9、基因治疗：指利用遗传学治疗人类的疾病。

10、细胞因子：是由细胞合成分泌的一类低分子量可溶性蛋白质或多肽，具有调节免疫、细胞增殖和胚胎发育等多方面的生物活性。

11、SOP：标准操作程序，指导作业员如何正确操作12、半合成法：将微生物发酵与化学合成并用的方法13、凝胶过滤：利用物质通过网状凝胶因分子大小不同而实现分离的方法14、等电点沉淀法：是指利用蛋白质在等电点时溶解度最低而各种蛋白质具有不同的等电点的特点进行分离的方法15、酶的纯化过称中有那些技术难点？怎样处理？答：（1）防止酶蛋白变性。

处理：避免高温、PH过高或过低、激烈搅拌、产生泡沫、与重金属接触等（2）防止辅因子流失。

处理：在进行超滤、透析等操作时，要防止辅因子流失（3）防止酶被蛋白水解酶降解。

处理：及时采取有效措施将蛋白水解酶出去16、多糖纯化方法有那些？答：（1）乙醇沉淀法（2）分级沉淀法（3）季铵盐络合法（4）离子交换层析法。