中成药非处方药说明书规范细则

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.15•【文号】国食药监注[2004]347号•【施行日期】2004.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录品种说明书的通知（国食药监注[2004]347号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，我局已完成了化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作，共计852份（其中化学药品87份，中成药765份），现予以印发（附件1），同时公布化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录“双跨”品种名单（附件2），并就有关事宜通知如下：一、我局在印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（http：//）上发布该批非处方药品种说明书。

二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。

三、自说明书公布之日起，各地即可进行该批非处方药品种的审核登记工作。

审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）执行。

附件：1．化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书（略）2．化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录“双跨”品种名单国家食品药品监督管理局二00四年七月十五日附件2：化学药品第六批、中成药第四批(三)—第六批非处方药目录“双跨”品种名单化学药品（23个）复方氯丙那林鱼腥草素钠片甘草酸铵氯丙那林含片阿司匹林维C肠溶胶囊阿司匹林维C肠溶片布洛芬胶囊参维灵片复方羟乙桂胺乳膏硫酸延胡索乙素片酮洛芬胶囊酮洛芬片酮洛芬栓乙水杨胺片复方丙谷胺西咪替丁片复方颠茄铋镁片复方谷氨酰胺肠溶胶囊复方尿囊素片复方溴丙胺太林铝镁片肌苷颗粒维U颠茄铝镁片维生素D滴剂鞣酸苦参碱胶囊复合氨基酸胶囊贝诺酯维B1颗粒中成药（179个）四季抗病毒合剂表热清颗粒复方板蓝根胶囊复方板蓝根颗粒复方金连颗粒复方感冒灵胶囊夏桑菊颗粒速克感冒片感冒炎咳灵片白杏片石椒草咳喘颗粒灯台叶片百贝益肺胶囊百梅止咳糖浆虫草川贝止咳膏虫草清肺胶囊沙棘丸沙棘片沙棘糖浆参贝止咳颗粒岩果止咳液（苗药）肺力咳胶囊金贝痰咳清颗粒咳平胶囊咳特灵颗粒咳速停胶囊咳速停糖浆咳喘安口服液咳露口服液复方止咳胶囊复方咳喘胶囊桔贝止咳祛痰片消炎片益肺止咳胶囊银花芒果颗粒黄龙咳喘胶囊景天清肺胶囊（藏药）慢支紫红丸七珠健胃茶四磨汤口服液参柴颗粒解郁肝舒胶囊（藏药）七味胃痛胶囊（藏药）九龙胃药胶囊元和正胃片元胡胃舒胶囊仙人掌胃康胶囊甘海胃康胶囊安胃止痛散沙棘籽油口服液沙棘籽油胶丸良姜胃疡胶囊制酸止痛胶囊金莲胃舒片祛瘀益胃胶囊胃力康颗粒胃乐新颗粒胃欣舒胶囊胃复舒胶囊胃泰胶囊胃得康片胃舒欣颗粒救必应胃痛片雪山胃宝丸（藏药）温胃降逆颗粒猴头菌片猴菇片猴菇饮（口服液）暧胃舒乐颗粒摩罗口服液肠炎宁片肠炎宁糖浆泻停封胶囊涩肠止泻散饿求齐胶囊腹可安片解毒止泻胶囊便乃通茶二丁颗粒三金胶囊三黄胶囊三黄清解片京制牛黄解毒丸金银花颗粒胆清胶囊黄连解毒丸蓝芷安脑胶囊补脾安神合剂复方天麻颗粒珍珠粉胶囊心脑欣胶囊（藏药）风湿液玄驹胶囊金乌骨通胶囊复方伸筋胶囊塞雪风湿胶囊人参片人参归脾丸全鹿片灰树花胶囊西洋参胶囊西洋参颗粒芪冬养血胶囊芪胶升白胶囊阿归养血口服液阿胶口服液参阳胶囊参茸补血酒参鹿扶正合剂参鹿扶正胶囊参鹿膏肾骨胶囊肾骨散金水宝口服液复方地茯口服液复方红衣补血口服液复方虫草口服液复方扶芳藤胶囊首乌片海龙胶口服液益安宁诺迪康胶囊鹿茸片鹿精培元胶囊（藏药）惠血生胶囊新血宝胶囊熟三七丸熟三七散万金香气雾剂乌鸡白凤丸同仁乌鸡白凤口服液妇血康颗粒妇康宝煎膏益母草颗粒（无糖型）妇平胶囊妇宝颗粒妇炎灵泡腾片妇炎消胶囊妇炎舒胶囊妇康口服液利夫康洗剂抗妇炎胶囊坤复康胶囊保妇康栓盆炎净颗粒（无糖型）康妇灵胶囊康妇炎胶囊日舒安洗液日舒安湿巾复方黄松洗液复方黄松湿巾洁阴灵洗剂儿咳糖浆小儿牛黄清肺片小儿牛黄清肺散肺力咳合剂半枝莲片四季青片穿心莲内酯胶囊清喉咽合剂喉疾灵胶囊蒲公英颗粒熊胆眼药水七味解毒活血膏三龙跌打酒千山活血膏生三七丸生三七散（生田七粉）龙血竭含片龙血竭胶囊龙血竭胶囊（肠溶）龙血竭散伤科灵喷雾剂复方三七胶囊痛舒胶囊复方南星止痛膏活血消痛酊麝香海马追风膏清肤止痒酊。

处方药与非处方药管理制度处方药与非处方药管理制度（精选8篇）如果让你来写处方药与非处方药管理制度，你知道怎么下笔吗?在当下社会，需要使用制度的场合越来越多，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。

那么你真正懂得怎么制定制度吗?下面是小编整理的处方药与非处方药管理制度，希望能够帮助到大家。

处方药与非处方药管理制度（精选篇1）第一章总则第一条为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》( 试行)，制定本规定。

第二条凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。

第三条国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。

第四条本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

第二章生产、批发企业销售第五条处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。

第六条药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。

第七条进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。

相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!第八条药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

第三章药店零售第九条销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

羚黄宝儿丸七厘散八宝惊风散健儿清解液婴儿健脾颗粒保婴丹小儿肺咳颗粒小儿柴桂退热颗粒小儿双清颗粒小儿风热清口服液复方双花片黄氏响声丸山香圆片众生丸小柴胡冲剂双黄连口服液藿香正气丸保济丸小儿七星茶感冒灵颗粒蓝芩口服液补中益气丸清热解毒软胶囊抗病毒口服液独一味软胶囊消渴丸鼻炎康片六味地黄丸湿毒清胶囊咳特灵胶囊表虚感冒颗粒清开灵颗粒先声咳喘宁口服液小儿消积止咳口服液羚黄宝儿丸羚黄宝儿丸拼音名：Linghuang Bao'er Wan英文名：书页号：z14-160 标准编号：WS3-B-2787-97【处方】麝香 0.05g 黄连 1g 羚羊角 0.5g甘草 1.05g 冰片 0.07g 人参 1.88g人工牛黄 0.1g 猪胆膏 0.2g 丁香 0.15g【制法】以上九味，除麝香、冰片、人工牛黄外，其余黄连等六味分别干燥，磨成细粉，将麝香、冰片、人工牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，用水泛丸，制成1000丸，用铝{泊}包衣，即得。

【性状】本品为银白色的包衣微丸；味苦、凉。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

（2）取本品50丸，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，醚液弃去，残渣加70％乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，加水15ml，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤4次,每次5ml，弃去洗液，取正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.1g，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。

处方药和非处方药管理规定范文药品管理是医疗卫生事业中的重要组成部分，对于保障公众健康起着至关重要的作用。

处方药和非处方药的管理是药品管理中的重要内容。

为了规范处方药和非处方药的管理工作，下面是一份处方药和非处方药管理规定的范本，以供参考。

第一章总则第一条规定的目的和依据：为了规范处方药和非处方药的管理，保障公众用药安全和健康，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理规定。

第二条适用范围：本管理规定适用于在本机构从事处方药和非处方药的购进、储存、配给、销售、使用等活动的相关单位和人员。

第三条定义：本规定中所使用的下列术语，除本条另有规定外，均应当按照以下含义解释：1. 处方药：根据医师处方购买和使用的药品。

2. 非处方药：不需要医师处方即可购买和使用的药品。

3. 购进：指从合法渠道获得处方药和非处方药的活动。

4. 储存：指对处方药和非处方药进行合理保存和管理的活动。

5. 配给：指按照医师处方和患者需求合理分配药品的活动。

6. 销售：指向患者提供处方药和非处方药的购买和终止药品的活动。

7. 使用：指患者按照医师处方或者药品说明书合理使用药品的活动。

第二章处方药管理第四条处方药的购进1. 处方药的购进应当通过合法渠道，并保留购进记录，包括药名、规格、数量、购进日期等信息。

2. 购进处方药应当依法取得医师处方，并与医师处方核对。

3. 购进的处方药应当符合相关法律法规和药品质量标准的要求。

第五条处方药的储存1. 处方药的储存应当符合药品的特性和要求，保证药品的质量和有效期。

2. 处方药应当按照品种、剂型、规格等分类储存，并进行相应标识。

3. 严禁存放已过期或者质量出现问题的处方药。

第六条处方药的配给1. 配给处方药应当依法取得患者处方，并与患者处方核对。

2. 配给处方药应当符合医师处方要求，并按照规定数量配给。

3. 配给处方药应当进行相应记录，包括药名、规格、数量、配给日期等信息。

第七条处方药的销售1. 销售处方药应当查验患者医师处方，核对处方内容和药品配送。

遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。

药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。

意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。

处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。

第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。

药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。

处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。

特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。

消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。

第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。

第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。

国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】1999.12.14•【文号】国药管安[1999]425号•【施行日期】1999.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”的规定已被《国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（发布日期：2006年10月20日实施日期：2006年10月20日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知》（发布日期：2007年1月31日实施日期：2007年1月31日）废止国家食品药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知（国药管安〔1999〕425号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号文附件）已经公布。

为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。

国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。

为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下：一、审核登记工作程序（一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非处方药目录》的药品使用说明书（用A4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送回家药品监督管理局。

附件2:中成药非处方药说明书规范细则一、中成药非处方药说明书格式非处方药、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。

外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。

药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。

非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

说明书标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。

有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的,不列该项。

【药品名称】按下列顺序列出:通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

汉语拼音:【成份】除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。

处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。

【性状】包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。

【功能主治】按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

【规格】应与药品标准一致。

数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。

附件1：化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。

外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。

药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。

非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

说明书标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。

有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的，不列该项。

【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音：【成份】处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。

成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。

单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。

表达为“本品每X 含XXXXXX。

辅料为：XXXXXXX”。

复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。

表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。

辅料为：XXXXXXX”。

【性状】包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。

上海市资格考试《药事管理与法规》重点题(第三十二篇) 单选题-1根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C非政府举办的医疗机构可不配备基本药物D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】D【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。

配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

单选题-2甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。

开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C【解析】药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

单选题-3根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A35%B45%C65%D75%【答案】D【解析】储存药品相对湿度为35%-75%。

单选题-4根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A至少2年B至少3年C至少4年D至少5年【答案】D【解析】新版《药品经营质量管理规范》中所有的记录和凭证都要求保存至少5年。

单选题-5甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A印有商标B印有商品名C符合药用要求D按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答案】C【解析】第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

药品说明书规范格式及书写要求处方药药品说明书规范格式及书写要求化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物核准日期:XXXX.XX.XX 2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。

特殊药品、外用药品标识核准日期:XXXX.XX.XX 2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。

特殊药品、外用药品标识修改日期:XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期:XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷既可内服又可外用，可不标外用药的标识×××说明书×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。

可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。

中药和化药复方制剂应注明本品含××(化学药品通用名称)，维生素类除外【药品名称】通用名称: 与药品标准名称一致。

【药品名称】商品名称: 未批准使用商品名称,不列该项。

通用名称: 与药品标准名称一致英文名称: 无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音: 按药品标准描述汉语拼音: 按药品标准描述列出活性成份的:化学名称:化学结构式:分子式:分子量。

可能引起严重不良反应成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂【成份】的辅料应列出其名称。

复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为:”每片(粒、【成份】应列出全部辅料名称。

中西药复方，先列中药，后列化学药。

国家保密品种、中保支、瓶等)含××成份及其量。

注射剂应列出全部辅料名称一级品种可不列此项。

处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出【性状】与药品标准该项内容一致。

【性状】与药品标准该项内容一致【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。

附件1已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）— %概述药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据, 对指导临床用药具有重要作用。

部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。

为进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，依据《药品注册管理办法》、药品上市后变更管理及药品说明书、标签管理的有关规定，制定本技术指导原则。

持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。

本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法，列出安全信息项常见情形，供修订说明书时参考，具体采用其中的一种，还是需要若干种同时提示，应当结合已上市中药的品种特点进行考虑。

本技术指导原则是在遵循中医药理论指导，依据现行法规、当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员等）、运动员等的操作或行为有影响时，应作出相关提示。

示例：服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

对于非处方药，还应当考虑增加保障患者自我药疗安全用药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。

（五）特殊人群用药经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。

四、进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订对于进口中药、天然药物，其说明书中的安全信息项内容除保留原产地说明书中的所有安全性信息并保持同步更新外，还应将上市后不良反应监测或上市后研究评价发现的相关安全性信息增加到说明书中。

具体可参照本技术指导原则的有关要求执行。

五、参考文献1.国家食品药品监督管理总局.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则.2006年.2.国家食品药品监督管理总局.中成药非处方药说明书规范细则.2006年.3.中华人民共和国药典.2020年版.4.中华人民共和国药典临床用药须知.2015年版.5.国家基本药物临床应用指南2009年版.（中成药卷）附件2《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》以及《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）对已上市中药说明书安全信息项内容的修订, 加强中药全生命周期管理，国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。

中药说明书修订的法规要求和参考资料高静王惠华李月（上海药品审评核查中心 上海 201210）摘要汇总中药说明书修订的相关法规要求、指导原则，分享查询参考资料的方法，希望能为中药持有人修订说明书提供思路和方法。

关键词 中药说明书安全信息不良反应禁忌注意事项中图分类号：R288 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)13-0004-04引用本文高静, 王惠华, 李月. 中药说明书修订的法规要求和参考资料[J]. 上海医药, 2023, 44(13): 4-7.Regulatory requirements and references for the revisionof traditional Chinese medicine package insertGAO Jing, WANG Huihua, LI Yue(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201210, China) ABSTRACT To summarize the relevant regulatory requirements and guidelines for the revision of traditional Chinese medicine (TCM) package insert and share methods for querying reference information, hoping to provide ideas and methods for TCM holders to amend their package insert.KEY WORDS traditional Chinese medicine package insert; safety information; adverse reactions; contraindications; precautions药品说明书是指导药品安全、合理使用的重要资料。

国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。

现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：转换为非处方药的54种药品名单序号药品名称规格类别1夏天无片（1）每片重0.3克；（2）每片重0.62克（薄膜衣片）甲类2百合更年安颗粒每袋装12克甲类3便秘通软膏每支装20克甲类4薄荷护表油每瓶装18.6毫升乙类5补血生乳颗粒每袋装4克甲类6柴黄胶囊每粒装 0.42克乙类7除障则海甫胶囊每粒装0.5克甲类8穿龙骨刺胶囊每粒装0.5克甲类9丹皮酚软膏每支装10克甲类10复方风湿宁片每片重0.21克（薄膜衣片）甲类11复方金黄连糖浆每瓶装120毫升甲类12复方苦参肠炎康片片芯重0.4克甲类13复方片仔癀含片每片重0.5克甲类14复方无花果含片每片重1.2克甲类15感冒疏风胶囊每粒装 0.3克甲类16根痛平丸每袋装4克甲类17固本明目颗粒每袋装5克甲类18红药片每片重0.25克甲类19化瘀祛斑片每片重0.43克甲类20金砂消食口服液每支装10毫升甲类21金银花胶囊每粒装0.45克乙类22灵芝浸膏片每片含醇浸出物不低于0.075克甲类23七味天麻药酒每瓶装500毫升甲类24清肺抑火片每片重0.3克甲类25清胃黄连片每片重0.33克甲类26祛斑调经胶囊每粒装0.3克甲类27伤风停片每片重0.36克甲类28舒筋定痛胶囊每粒装0.27克甲类29双虾标风湿油28毫升／瓶甲类30双虾标青草油7毫升／瓶、14毫升／瓶、28毫升／瓶甲类31天和追风膏7厘米×10厘米甲类32葶贝胶囊每粒装0.35克甲类33透骨灵橡胶膏6.5厘米×10厘米甲类34香果健消胶囊每粒装0.19克甲类35香菊感冒颗粒每袋装3克乙类36小儿热速清颗粒每袋装6克甲类37小儿热速清糖浆每支装10毫升；每瓶装120毫升甲类38心脑舒口服液每支装10毫升乙类39咽炎胶囊每粒装0.42克甲类40薏辛除湿止痛胶囊0.3克/粒甲类41珍灵胶囊每粒装0.45克甲类42镇咳糖浆每瓶装（1）100毫升；（2）200毫升甲类43丁细牙痛胶囊每粒装0.3克甲类44肛泰栓每粒重1克甲类45肛泰软膏每支装10克甲类46复方氨酚愈敏口服溶液每1毫升含对乙酰氨基酚12毫克，马来酸氯苯那敏0.12毫克，盐酸甲基麻黄碱0.48毫克，愈创木酚磺酸钾3毫克，咖啡因1.5毫克甲类47尼古丁贴剂7毫克/贴、14毫克/贴、21毫克/贴甲类48尼古丁透皮贴剂（1）10平方厘米：17.5毫克；（2）20平方厘米：35.0毫克；（3）30平方厘米：52.5毫克甲类49盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂10毫升：5毫克（按左卡巴斯汀计）甲类50多维元素分散片（21）复方乙类51富马酸酮替芬滴眼液5毫升：2.5毫克（以酮替芬计）甲类52精氨洛芬颗粒0.2克；0.4克（以布洛芬计）甲类53羟丙甲纤维素滴眼液8毫升：24毫克甲类54枯草杆菌活菌胶囊0.25克甲类附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。

1、名词解释。

凉暗贮藏:2、简答题。

1、试述中成药的处方来源与其各自的处方特点。

2、《中成药非处方药说明书规范细则》中规定在注意事项一栏中必须标明的内容有哪些？3、写出六味地黄丸及其加味而成的中成药（四种）的处方组成、功能与主治。

4、从中成药的药名中可以获得哪些信息？分别举一例说明。

3、填空题。

1、中成药的炫耀原则是：__________、__________。

中成药的给药方法包括__________、__________、__________。

2、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表__________,Z代表__________，S代表__________，J代表__________。

3、《进口药品注册证》证号格式为________________________________________。

《医药产品注册证》证号格式为______________________________。

中国大陆销售中成药的药品批准文号的格式有三：国产中成药为______________________________；进口中成药为__________________________________；港澳地区生产中成药为__________________________________________________。

4、定义为国家绝密而不公布处方的中成药有______________________________________。

5、中成药的配伍应用形式有：____________________、____________________、____________________、____________________。

6、中成药执行的质量标准可分为____________________和____________________。

4、判断题。

1、中成药的非处方药的说明书中的药品名称按通用名、商品名和汉语拼音名的顺序依次列出。