关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知

关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。

为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。

一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。

摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

（一）药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

（二）药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.22•【文号】国药监注[2001]294号•【施行日期】2001.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中的中药说明书格式和规范细则已被《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（发布日期：2006年6月22日实施日期：2006年6月22日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。

治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。

预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。

国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家食品药品监督管理局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并于近日印发。

关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2007]743号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。

附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。

第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。

中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。

二、立题依据中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。

同时，根据临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求：1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。

应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势。

2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。

国家中医药管理局印发中药处方格式及书写规范的通知文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。

各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。

附件：中药处方格式及书写规范中药饮片处方举例中成药处方举例二○一○年十月二十日中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。

第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。

第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。

第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。

第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。

可添列特殊要求的项目。

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知发布时间：2010-10-22国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。

各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。

中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。

第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。

第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。

第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。

第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。

可添列特殊要求的项目。

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

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A:注意事项列出使用时必须注意的问题
B:尚不清楚有无注意事项的，可不写
C:处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出
D:如有药物滥用或药物依赖性内容，应列出
E:如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列出
答案:B
2、中药、天然药物处方药说明书应当实事求是地详细列出该药品的不良反应，并按 A:不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
B:不良反应发生的频率或症状的系统性列出
C:新的药品不良反应、药品严重不良反应的顺序依次列出
D:药品严重不良反应、新的药品不良反应的顺序依次列出
E:不良反应的严重程度、新的药品不良反应发生的频率依次列出
答案:A
3、 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的是
A:规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致
B:同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书
C:同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书
D:同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用相同的说明书 E:同一药品生产企业生产的同一品种，如包装规格不同，应使用不同的说明书
答案:A,C,E。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1品种概况1.2主要研究结果总结1.3综合分析与评价2.申请生产2.1品种概况2.2主要研究结果总结2.3综合分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1.品种概况2.主要研究结果总结3.综合分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。

该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。

注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。

不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。

本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。

中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1.品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。

如有附加申请，需进行说明。

处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。

处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。

毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。

以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。

附件8中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明一、概述《中药处方药说明书通用格式及撰写指南》，以下简称《撰写指南》，是针对中药处方药的说明书格式及内容书写要求的规定，古代经典名方制剂等说明书格式及要求也另行制定。

二、修订内容本《撰写指南》较《中药、天然药处方药说明书格式》、《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》的修订如下：1.名称新的注册管理办法及其配套文件，天然药物参照中药注册管理，故本《撰写指南》名称上不再称“中药、天然药” ，仅为“中药处方药”，但其中的内容同样适用于天然药物。

2.各项内容变化增加了【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【上市许可持有人】，对于境外生产等药品，还增加了【包装厂】和【境内联系机构】；将原来的【药代动力学】修订为【临床药理学】；调整了【药理毒理】【临床药理学】和【临床试验】项的顺序。

3.各项内容的书写要求变化（1）说明书的修改日期原要求中“进行过多次修改者，仅列最后一次的修改日期”，本《撰写指南》中要求列出历次的修改日期。

（2 ）【成份】将原要求中“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，修订为需要列出其中所有与安全性风险相关的药味和辅料。

（3）【功能主治】/ 【适应症】和【用法用量】不再强调应与“国家批准的该药品标准”保持一致。

（4）【不良反应】【不良反应】内容包括临床试验期间的不良反应和上市后的情况。

（5）【临床试验】开展过规范临床研究者，临床试验项下需列出支持注册的关键性临床研究的相关内容。

（6）【上市许可持有人】根据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，增加了【上市许可持有人】相关信息。

4.其他根据中药品种的特点，如不涉及【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】可不列出此项；如未开展过系统研究但涉及到风险提示内容者，可在【注意事项】下表述；如开展过系统研究者，以上项目可单独列出。

中药品种如不涉及【药物相互作用】、【药物滥用和药物依赖】、【药物过量】、【药理毒理】、【临床药理学】、【临床试验】内容者，可不列出该项目。

国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。

对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。

法规第三十二章关于印发中药、天然药物处方药……字体：大中小指导原则的通知[题目答案分离版]一、A1、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出E.尚不清楚有无注意事项的，可不列出【正确答案】：E【答案解析】：2、如果某中药的使用，尚不清楚有无禁忌的，可在该项下注明A.“尚不明确”字样B.“在医师指导下使用”字样C.“在执业药师指导下使用”字样D.“未见不良反应”字样E.“谨慎使用”字样【正确答案】：A【答案解析】：本题出自《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。

【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

故本题选A。

【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】3、中药说明书中所列的【主要成分】应列出处方中A.有效部位B.主要药味C.有效成分D.有效部位或有效成分E.所有的药味或有效部位、有效成分【正确答案】：E【答案解析】：本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。

【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。

对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

故本题选E。

【该题针对“中药、天然药物处方药说明书书写要求及撰写指导原则”知识点进行考核】4、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【药物相互作用】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述的是A.注射剂B.分散剂C.乳剂D.气雾剂E.颗粒剂【正确答案】：A【答案解析】：本题出自“中药、天然药物处方药说明书内容书写要求”。

国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：?为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。

????各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。

附件：中药处方格式及书写规范??????中药饮片处方举例??????中成药处方举例?二○一○年十月二十日中药处方格式及书写规范第一条??为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。

第二条??本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。

第三条??中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

第四条??国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。

第五条??县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。

?第六条??医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。

第七条??医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

第八条??中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。

可添列特殊要求的项目。

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

第九条??中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；?（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

中药、天然药物说明书规格书写要求篇一【中药、天然药物说明书规格书写要求】咱为啥要对中药、天然药物说明书的规格书写提出要求呢？这可太重要啦！想象一下，您去买药，说明书上规格写得乱七八糟，您是不是得抓瞎？所以啊，为了让大家能明明白白用药，这要求必须得有！首先，说说药品成分的规格。

这得写清楚每种主要成分的含量，用啥单位？克、毫克还是微克？都得给个准话！比如说，“**金银花提取物 50 毫克**”，这多清楚，是不是？再说说剂型规格。

是片剂、胶囊还是口服液？每片、每粒、每支的容量得标明咯！像“**每片 0.5 克**”、“**每粒 200 毫克**”，可别来那种模棱两可的表述。

还有包装规格，一盒多少片、一瓶多少毫升，得明明白白写出来。

“**一盒 30 片装**”、“**一瓶 500 毫升**”，这样大家心里才有数嘛！这些要求可不是闹着玩的，您要是不遵守，那可就麻烦大啦！患者用药出错，责任可就大了去了！不仅影响治疗效果，还可能引发严重后果，您说这能不重视吗？所以啊，大家都按照要求来，让中药、天然药物说明书清清楚楚，明明白白，这样多好！篇二【中药、天然药物说明书规格书写要求】嘿，您知道为啥要强调中药、天然药物说明书规格的书写要求吗？这可关系到咱们用药的安全和有效呢！比如说，在规格的表述上，得准确无误。

像药材的重量规格，您可不能写个大概，“**大约 5 克**”，这哪行啊？得是“**精确到 0.1 克，5.2 克**”，这样才靠谱嘛！还有啊，对于复方制剂，每种成分的规格都得交代清楚。

难道您能让患者自己去猜里面到底含了多少量的东西？那不是开玩笑嘛！比如“**黄芩 10 克、连翘 8 克**”，就得这么明明白白。

再说特殊剂型，像栓剂、贴剂，它们的规格怎么写？那得把单个的尺寸、重量都写清楚咯。

“**栓剂长 2 厘米，重 1.5 克**”，是不是一目了然？要是不按照这些要求来写，那可就乱套啦！医生怎么准确开药？患者怎么放心用药？这后果，您想想都觉得可怕，对吧？所以啊，咱们都老老实实按照要求来，让中药、天然药物说明书的规格书写规范起来，这对大家都好！篇三【中药、天然药物说明书规格书写要求】哎呀，您说中药、天然药物说明书的规格书写要求重不重要？那简直太重要啦！先来讲讲剂量规格，这可是关键中的关键。

国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。

各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。

附件：中药处方格式及书写规范中药饮片处方举例中成药处方举例二○一○年十月二十日中药处方格式及书写规范第一条为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机构及其人员。

第三条中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

第四条国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。

第五条县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。

第六条医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。

第七条医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

第八条中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。

可添列特殊要求的项目。

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

第九条中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

中药、天然药物说明书和包装标签的撰写要求国食药监注[2006]283号2006年06月22日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：为贯彻实施《药品讲明书和标签治理规定》（国家食品药品监督治理局令第24号，以下简称《治理规定》），规范中药、天然药物处方药讲明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药讲明书格式》（以下简称《讲明书格式》）、《中药、天然药物处方药讲明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药讲明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《治理规定》、《讲明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的讲明书进行核准和公布，药品生产企业应当按照国家局核准的讲明书进行印制。

二、2006年7月1日之前差不多批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当按照《治理规定》、《讲明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册治理方法》修订讲明书的申报资料要求，提交修订讲明书的补充申请。

关于拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督治理局提交补充申请，省级食品药品监督治理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的讲明书，同时报国家局备案。

关于进行过有关研究，拟修订的讲明书样稿（与原批准的讲明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督治理局提交补充申请，并报送有关研究资料。