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国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.22•【文号】国药监注[2001]294号•【施行日期】2001.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中的中药说明书格式和规范细则已被《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（发布日期：2006年6月22日实施日期：2006年6月22日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.02.12•【文号】国食药监注[2011]90号•【施行日期】2011.02.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。
现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。
本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。
用于跌打损伤、气血瘀阻所致的肢体疼痛、肿胀麻木。
【规格】每片重0.3克【用法用量】口服。
一次4～6片，一日3次。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】1.忌生冷、油腻食物。
2.孕妇慎用。
儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.02.19•【文号】国药监注[2003]71号•【施行日期】2003.02.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知（国药监注[2003]71号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证，经研究，决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。
现将有关事项通知如下：一、请各省(区、市)药品监督管理局及时将此通知转发至辖区内相关生产企业，并受理此类非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。
二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品使用说明书。
三、其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)中的第三条办理。
附件：部分非处方药品使用说明书调整内容国家药品监督管理局二00三年二月十九日附件：部分非处方药品使用说明书调整内容1．复方醋酸环丙孕酮片┏━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃项目│原内容│修改后内容┃┠─────┼─────────────────┼────────────────────┨┃注意事项│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措│如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，直到┃┃│施，停药半年后再怀孕。
国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2007]49号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2007.01.24【实施日期】2007.01.24【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
附件1：化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。
药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：【成份】处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。
成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。
表达为“本品每X 含XXXXXX。
辅料为：XXXXXXX”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。
表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。
辅料为：XXXXXXX”。
【性状】包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。
关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.01.24•【文号】国食药监注[2007]49号•【施行日期】2007.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
![国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知-国食药监注[2011]90号](https://img.taocdn.com/s1/m/716bd1e605a1b0717fd5360cba1aa81144318ff1.png)
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。
现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。
本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：转换为非处方药的54种药品名单序号药品名称规格类别1夏天无片（1）每片重0.3克；（2）每片重0.62克（薄膜衣片）甲类2百合更年安颗粒每袋装12克甲类3便秘通软膏每支装20克甲类4薄荷护表油每瓶装18.6毫升乙类5补血生乳颗粒每袋装4克甲类6柴黄胶囊每粒装 0.42克乙类7除障则海甫胶囊每粒装0.5克甲类8穿龙骨刺胶囊每粒装0.5克甲类9丹皮酚软膏每支装10克甲类10复方风湿宁片每片重0.21克（薄膜衣片）甲类11复方金黄连糖浆每瓶装120毫升甲类12复方苦参肠炎康片片芯重0.4克甲类13复方片仔癀含片每片重0.5克甲类14复方无花果含片每片重1.2克甲类15感冒疏风胶囊每粒装 0.3克甲类16根痛平丸每袋装4克甲类17固本明目颗粒每袋装5克甲类18红药片每片重0.25克甲类19化瘀祛斑片每片重0.43克甲类20金砂消食口服液每支装10毫升甲类21金银花胶囊每粒装0.45克乙类22灵芝浸膏片每片含醇浸出物不低于0.075克甲类23七味天麻药酒每瓶装500毫升甲类24清肺抑火片每片重0.3克甲类25清胃黄连片每片重0.33克甲类26祛斑调经胶囊每粒装0.3克甲类27伤风停片每片重0.36克甲类28舒筋定痛胶囊每粒装0.27克甲类29双虾标风湿油28毫升／瓶甲类30双虾标青草油7毫升／瓶、14毫升／瓶、28毫升／瓶甲类31天和追风膏7厘米×10厘米甲类32葶贝胶囊每粒装0.35克甲类33透骨灵橡胶膏6.5厘米×10厘米甲类34香果健消胶囊每粒装0.19克甲类35香菊感冒颗粒每袋装3克乙类36小儿热速清颗粒每袋装6克甲类37小儿热速清糖浆每支装10毫升；每瓶装120毫升甲类38心脑舒口服液每支装10毫升乙类39咽炎胶囊每粒装0.42克甲类40薏辛除湿止痛胶囊0.3克/粒甲类41珍灵胶囊每粒装0.45克甲类42镇咳糖浆每瓶装（1）100毫升；（2）200毫升甲类43丁细牙痛胶囊每粒装0.3克甲类44肛泰栓每粒重1克甲类45肛泰软膏每支装10克甲类46复方氨酚愈敏口服溶液每1毫升含对乙酰氨基酚12毫克，马来酸氯苯那敏0.12毫克，盐酸甲基麻黄碱0.48毫克，愈创木酚磺酸钾3毫克，咖啡因1.5毫克甲类47尼古丁贴剂7毫克/贴、14毫克/贴、21毫克/贴甲类48尼古丁透皮贴剂（1）10平方厘米：17.5毫克；（2）20平方厘米：35.0毫克；（3）30平方厘米：52.5毫克甲类49盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂10毫升：5毫克（按左卡巴斯汀计）甲类50多维元素分散片（21）复方乙类51富马酸酮替芬滴眼液5毫升：2.5毫克（以酮替芬计）甲类52精氨洛芬颗粒0.2克；0.4克（以布洛芬计）甲类53羟丙甲纤维素滴眼液8毫升：24毫克甲类54枯草杆菌活菌胶囊0.25克甲类附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。
国家药品监督管理局关于调整部分非处方药说明书的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.09.19•【文号】国药监注[2002]326号•【施行日期】2002.09.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于调整部分非处方药说明书的通知（国药监注[2002]326号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家药品监督管理局组织对部分非处方药品说明书进行了论证，经研究，决定对聚维酮碘软膏等22个药品说明书内容进行调整(见附件)。
现将有关事项通知如下：各省(区、市)药品监督管理局接此通知后，组织并受理辖区内药品生产企业相关非处方药品审核登记的变更申请，换发《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。
药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。
其它有关事宜按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办［2002］195号)中的第三条办理。
附件：部分非处方药说明书调整内容国家药品监督管理局二00二年九月十九日附件：部分非处方药品说明书调整内容1．聚维酮碘软膏┏━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃项目│原内容│调整后内容┃┠───────┼──────────────┼──────────────────┨┃作用类别│本品为皮肤科用药类非处方药药│本品为妇科用药类非处方药药品。
┃┃│品。
│┃┠───────┼──────────────┼──────────────────┨┃适应症│用于皮肤黏膜感染。
国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.16•【文号】国食药监注[2006]264号•【施行日期】2006.06.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知（国食药监注[2006]264号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。
国家食品药品监督管理局二○○六年六月十六日放射性药品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期放射性药品标识位置×××说明书【药品名称】【成份】【性状】【放射性核素半衰期】【放射性活度和标示时间】【适应症】【用法用量】【内辐射吸收剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。
修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“放射性药品标识”放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
![关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 国食药监注[2006]610号](https://img.taocdn.com/s1/m/ff522112590216fc700abb68a98271fe910eafad.png)
关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知国食药监
注[2006]610号
佚名
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2007(26)1
【摘要】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。
为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：
【总页数】1页(PI0002-I0002)
【关键词】非处方药管理;药品说明书;标签管理;食品药品监督管理局;国家药品监督管理局;食药;分类管理办法
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.SFDA进一步加强非处方药说明书和标签管理 [J],
2.国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 [J],
3.关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 [J],
4.国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 [J],
5.国家食品药品监督管理局文件国食药监注[2006]100号——关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国家药品监督管理局关于印发第二批国家非处方药化学药品
使用说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药监注[2001]563号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2001.12.20
【实施日期】2001.12.20
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于印发第二批国家非处方药化学药品使用说明书的通知
(国药监注[2001]563号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据我局《关于公布第二批国家非处方药药品目录的通知》(国药监安［2001］254号)、《关于征求第二批国家非处方药药品使用说明书意见的通知》(药监安函［2001］197号)，在征求省、自治区、直辖市药品监督管理局及相关制药企业意见的基础上，按照国家对非处方药药品使用说
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【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]540号【发布日期】2006-10-20【生效日期】2006-10-20【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。
本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。
附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则2．中成药非处方药说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十日化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。
药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。
说明书标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。
警示语是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：【成份】处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。
成份含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。
单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量，并注明所有辅料成份。
表达为“本品每X含XXXXXX。
辅料为：XXXXXXX”。
复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。
表达为“本品为复方制剂，每X含XXXXXXX。
辅料为：XXXXXXX”。
【性状】包括药品的外观（颜色、外形）、气、味等，依次规范描述。
性状应符合药品标准。
【作用类别】按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写，如“解热镇痛类”。
【适应症】按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写，不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。
【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。
生物制品应标明每支（瓶）有效成分效价（或含量）及装量（或冻干制剂的复溶体积）。
计量单位必须以中文表示。
每一说明书只能写一种规格。
【用法用量】用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。
数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。
用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。
老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。
【不良反应】不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。
【禁忌】应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。
国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。
【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
【注意事项】应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。
处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。
【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
【药物相互作用】应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
”【贮藏】按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。
【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】是指该药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。
有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。
【执行标准】列出执行标准的名称、版本或药品标准编号，如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS－10001（HD-0001）－2002。
【批准文号】是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【说明书修订日期】是指经批准使用该说明书的日期。
【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。
按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：（须标明区号）传真号码：（须标明区号）网址：（如无网址可不写，此项不保留）如有问题可与生产企业联系该内容必须标注，并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。
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出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
