2016版13485内审检查表

6.4a） 7.5.1.3 6.4a) 7.5 820.70（g 1） 820.71（g2） 820.72（g3） 820.70（h） 820.150(b)
注： 审核结论中，■ 表示满足要求；★ 表示部分满足要求，□ 表示不满足要求。 管理者代表（签名）：
ISO13485-2016/QSR820内审检查记录表
接受审核单位：生产部
序 号
1 文件控制
审核项目
2 受控生产过程的策划及输出
3 作业指导书需求的识别
4 质量记录
5 抗静电设施检查记录
6 产品标记记录（产品名称与标识对照标）
7 医疗器械批记录
8 返工文件和记录的管理
9 质量分析记录
10 质量方针
11 质量目标---产品直通率
12 您为提高产品直通率作了些什么
13
您认为影响产品直通率的主要问题在哪里？根据是 什么？
14 内部沟通--- 感觉有什么问题？
15 缺料和问题的反馈
16 现场管理
17 物品摆放
18 产品防护（生产线贮存/搬运
19 检验状态保持
20 员工熟悉作业准则和指导文件？
21 员工对岗位工作的认识和理解
22 静电防护设施及正确使用
23 设备/工具/工装的维护与计量
标准号 4.2.3 7.5.1
4.2.4
5.3
5.4.1
5.5.3
7.5.5 7.5.5 7.5.3.3 6.2.2b) 6.2.2.d) 7.5.2 7.6
观察记录
审核结论
■
★
□
备注
24 私人物品管理 25 产品清洁和污染控制 26 人员健康、清洁、服装要求 27 产品标记和可追溯性及其相互关系 28 产品状态标识 29 特殊工序的识别与控制 30 员工技能考核与差距识别 31 员工培训需求 33 为质量改进作了些什么？ 34 纠正措施 35 预防措施 36 设备保养计划 37 设备检查 38 设备调整 39 生产物料 40 产品存储

有建立《年度培训计划》，并按计划实施培训，详见人员矩阵表，特殊岗位的人员有对应特殊岗位体检报告
√
4
1.是否确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求？
2.无菌医疗器械的初包装材料是否适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
3.是否根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录
7.4.3
采购验证
1.查看IQC检查质量记录
2.查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料；
3.查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。
N/A
√
15
1.每批（台）产品是否有批检验记录，并满足可追溯要求？
2.检验记录是否包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等？
8.2.6产品的监视和测量
查看检验记录的管理，包括其存储方式，存储时间，适当时可否追溯找到（保存时间至少5年以上）
查批记录不完善，没有集中收集批记录
√
16
1.是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限；
√
8
灭菌过程是否按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录？
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

√
编制/日期： 审核/日期：
2.产品要求发生变更时，是否进行再评审，并将变更后的信息通知相关人员？
7.2.2与产品有关要求评审
查看订单评审记录。
查看产品，有订单评审记录
√
6
是否建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
7.2.3 顾客沟通
查看销售记录。
是，ERP系统中可查销售记录
√
7
1.是否具备与所生产产品相适应的售后服务能力，是否建立健全售后服务制度？
受审部门
业务部
审核日期
2020-6-2
审核依据
ISO13485：2016 idt YY/T0287-2017、《医疗器械质量管理体系用于法规之要求》公司质量管理体系文件、国家标准、行业标准、产品标准、相关法律法规，顾客要求。
审核员
检 查 项 目
涉及要素
检查方法
检查记录
检查结果
iso13485
合格
不合格
8.2.2抱怨处理
查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出了规定。
是，《岗位说明书》中有规定，品质部是客户抱怨的接收和处理主导部门
√
11
是否对顾客反馈信息、产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势、供方业绩情况、审核等信息进行充分分析。
8.4 数据分析
查看顾客反馈信息有无处理记录。
是，详见客户的8D、供应商的《质量信息反馈单》等
2.是否规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
7.5.4服务活动
1.查看售后服务制度。
2.查看售后服务记录。
是，有建立《客户服务管理程序》，并按文件要求执行
√
8
是否识别、验证、保护和维护供其使用的或构成产品一部分的顾客财产？

7. 5. 2产品清洁
査看对原材料、中间品清洁方法和 清洁效果验证记录
NA
12
是否制定灭菌过程控制文件•保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录. 灭菌记录应为可追溯到产品的每一生产批？
7. 5. 5无菌医疗器械 的专用要求
1•査看灭菌过程控制文件•这些文 件应包括:灭菌工艺文件:灭菌设 备操作规程：灭菌设备的维护、保 养规定：适用时应包括环氧乙烷进 货及存放控制：灭菌过程的确认和 再确认。
√
8
1・是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备.应十 确保有效运行。
2•生产设备的设计、选型、安装、维修和维护是否符合预定用途.便 干操作.淸洁和维护。
6. 3基础设施
1・对照生产工艺流程图•査看设备 清单•所列设备是否满足生产需要： 核査现场设备是否与设备淸0相关 内容一致：应洛制定设备管理制度2.査看IQ报告/0Q报告/PQ报告婆 求的内容与现状生产的符合性，目 的确认生产设备验证记录•确认是 否满足预定要求。现场査看生产设 备是否便于操作、淸洁和维护
7. 5. 6生产和服务提 供过程的确认
1.査看特殊过程的确认记录
2.査看生产记录（生产日报表∙ LOT NO批次管理.现品票的管理，材 料添加记录，成型匸艺卡的变更 管理，点检保养记录
产品都有对应的批次号
管理.有保存记录
√
14
灭菌过程是否按照相关标准要求在初次实施前进行确认•必要时再确 认•并保持灭菌过程确认记录？
1
1.是否根据产品生产和质址管理过程建立的各种匸作程序•包含木 规范所规定的各项程序文件？
2.技术文件是否包括产品技术要求及相关标准、生产丄艺规程、 作业抬导书、检验和试验操作规程.安装和服务操作规程等相关文 件。

查看目标指标完成情况
是，本部门有订:COST DOWN的目标，是年度目标，2019年度的有达成目标值
√
4
1.是否建立采购控制ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ序？
2.是否确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求？
3.是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。。
2.采购记录应当满足可追溯要求。
3.是否建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
7.4.2 采购信息
1.从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。2.查看采购记录(抽查3份原辅材料的 SGS报告、保证书、物性表、材质证明及UL认证卡来料检查检查记录，纳期达成率及合格率的统计数据？不合格有无展开纠正预防措施)。
1、是，有建立《采购控制程序》、《供应商管理控制程序》
2、所有的采购都有下《采购订单》给供应商
3、所有合格供应商都有与FC签订《品质协议》
4、有供应商年度稽核计划，并按计划实施，详见供应商稽核记录
√
5
1.采购时是否明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
1、随机抽查一份采购订单，有包含产品名称、数量、单价、版本号、交货日期等信息
2、随机抽查一个物料RBB-2881的硅胶物料，供应商有提供环保报告、材质证明、物性表等。
√
6
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致。当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。

识别，并控制其发放？
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管

医疗器械质量手册
岗位说明书
√
12
是否建立内部沟通程序？如何确保沟通的有效性？
5.5.3内部沟通
查看沟通流程文件；沟通记录
有建立《沟通管理程序》
√
13
是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续性、充分性和有效性？且评审是否包括了评价质量管理改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标？管理评审的时间、输入、顾客的反馈、输出？
医疗器械质量手册
岗位说明书
√
11
企业负责人是否确定一名管理者代表？
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
5.5.2管理者代表
1.查管代任命书
2.查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
5.6管理评审
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
《管理评审计划》 《管理评审报告》
√
14
是否确定并提供以下方面所需的资源
a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
b.通过满足顾客需求，增强顾客满意
6.1资源提供
交谈
有定期专人对客户满意度进行收集和汇总分析，跟进踪改善等
√
15
医疗器械质量手册
√
3
医疗器械质量手册是否对质量管理体系作出规定
4.2.2医疗器械质量手册
查看医疗器械质量手册
医疗器械质量手册
√
4
是否对部门的职责和权限进行明确
5.1管理承诺
查看医疗器械质量手册，组织架构。
医疗器械质量手册
√
5
最高管理者是否确保顾客要求和适应的法律法规要求得到确定并满足要求。

《项目开发计划》
《设计开发控制程序》
《工艺配料表》
NA
√
8
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).
7.3.7设计和开发确认
《产品试产报告》
NA
√
10
组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
7.3.9设计和开发更改的控制
设计开发文件
NA
√
12
组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。
7.3.10设计和开发文件
NA
√
编制/日期： 审核/日期：
NA
√
7
在适宜的阶段，应依据策划和文件化的安排,对设计和开发进行系统的评审，以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别和提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
7.3.5设计和开发评审
验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见 4.2.4 和 4.2.5).

文件齐全、无变更 符合
4.2 文件要求 4.2.1 总则
2.保存的医疗器械的法律、法规。
查目录，判别是否能满足生产经营的 需求。是否及时更新。
外来文件有受控
符合
3.对每一型号的医疗器械建立并保持一套 技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、 齐全、清晰，符合要求。
技术文档完成，管 理正确、齐全、清 符合 晰。
有质量方针。 有进行标识、培训 符合 、贯宣。
2.各层次人员对质量方针的理解程度
询问二个员工，检查是否宣传及理解 的正确性。
员工熟悉质量方 针，并准确理解质 符合 量方针的含义。
1.质量目标应与质量方针相一致，质量目 标应是可测量的，并应在相关职能和层次 上展开。
查目标与方针是否一致，查相关职能 部门有无自己的质量目标。
质量手册应包括以下内容：
4.2.2 质量手册
1.清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范 围。
2.应形成文件的程序或对其引用。
1.覆盖范围清晰准
检查质量手册，查有没有阐明企业质 确
量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 2.有文件的程序及
0287专用要求内容，有没有描述过程 其引用
及其相互作用。
3.有准确相互关系
员工基本清楚理解 本部门和本岗位的 符合 职责权限
5.6 管理评审
6.1 资源提供
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量 管理体系，实施管理评审，以确保其持续 的适宜性、充分性和有效性，包括评价质 量方针、质量目标、质量管理体系改进的 机会和变更的需要。保持质量管理评审的 记录。
检查管理评审程序文件，检查频次和 记录，是否按管理评审输入和输出要 求进行管理评审。
2/25
深圳市豪帆药械咨询有限公司