2016版13485内审检查表

4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。

记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。

内审员审核日期审核要点方法4.14.1.1查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。

组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

c)每个过程的输入和输出有哪些。

d)谁是这个过程的顾客？查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。

e)这些顾客的需求是什么？f)谁是该过程的“所有者”？4.1.2 组织应：a)过程的总流程是什么。

检查质量体系策划结果。

检查文件清单。

c)这些过程之间有哪些接口c)确定这些过程的顺序和相互作用。

d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。

4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。

注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。

组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。

组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、 程序、活动或安排。

a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）编号标准要求审核方法记录符合性总要求内审检查表审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件被审部门a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。

b)判定过程是否有效的准则是什么d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等e)收集证据有哪些适用方法。

d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录 (见 4.2.5).4.1.4a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息a)评价它们对质量管理体系的影响；c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息检查质量体系过程图示。

序号
■★□1
质量记录 4.2.52
生产计划 4.2.53
生产计划的更改 4.2.54
质量方针 5.35
质量目标 5.4.16
生产计划输入是什么？从哪里（谁）得来?7
生产计划输出是什么？要涉及哪些职能？8
生产计划怎样与销售协调一致9
生产计划怎样和设计、采购、生产、质量、发运环节进行沟通的10
本职能可以为质量改进作些什么11
为质量改进作了些什么？12
纠正措施8.5.213预防措施8.5.3ISO13485-2016/QSR820内审检查记录表
注： 审核结论中，■ 表示满足要求；★ 表示部分满足要求，□ 表示不满足要求。

管理者代表（签名）：接受审核单位：计划部
8.5审核项目标准号观察记录审核结论备 注
5.5.3。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第1 页共10 页受审部门日期管理者代表总经理审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。

1 查，符合标准规定。

2质量管理体系覆盖的产品范围。

4.1质量管检查是否相符。

覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

符合4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

公司应建立并保持的质量管理体系文件。

1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。

4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。

齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

，包含盖覆范围手册YY/T量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合容，有描述过程及其相及其相互作用。

互作用。

识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。

有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。

1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。

了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。

15.2 足的情况要求得到满足。

以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。