促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格

2024卵泡刺激素（FSH）的检测及其临床意义（促）卵泡激素（FSH）是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，成分为糖蛋白，主要作用为促进卵泡成熟。

促卵泡激素可促进卵泡颗粒层细胞增生分化，并促进整个卵巢长大。

而其作用于睾丸曲细精管则可促进精子形成。

促卵泡激素在人体内呈脉冲式分泌，女性随月经周期而改变。

检测血清中促卵泡激素（一文解读I抗缪勒氏管激素（AMH）的8大临床应用）对了解垂体内分泌功能，间接了解下丘脑及卵巢的功能状态、预测排卵时间、不孕和内分泌疾病的诊断治疗都有重要的意义。

1检测方法FSH检测一般采用化学发光免疫测定（CHIA）法和电化学发光免疫测定（EC1IA）法。

1.1 C11A法1.1.1 原理采用连续两步酶免法（"夹心法"）测定。

将样本和包被有山羊抗小鼠-小鼠抗人FSH 复合物的顺磁性微粒和含蛋白质的"TRIS"缓冲液添加至反应管中。

样本中FSH首先与固相上固定的小鼠抗人FSH抗体相结合。

结合在固相上的复合物置于磁场内被吸附住，而未结合的物质被冲洗除去。

随后,添加标记了碱性磷酸酶（A1P）（A1P.1DH异常翻倍升高，原因并不是你想的那么简单!）的山羊抗人FSH抗体，它与之前结合在微粒上的FSH相结合。

进行第二次分离与清洗，除去未结合的物质。

将化学发光底物添加到反应管中，它在A1P（中性粒细胞碱性磷酸酶染色的临床意义）的作用下迅速发光，所产生光的量与样本中FSH的浓度成正比，通过多点校准曲线确定样本中FSH的量。

试剂与操作方法参照试剂说明书。

1.1.2 注意事项1.12.1 标本类型及稳定性：血清或肝素抗凝血浆作为检测样本。

样本在2~8可保存14小时；在-20。

C可保存6个月，避免反复冻融。

1.12.2 结果报告：在介于检测下限和最高定标品值之间的分析范围内，可进行样本的定量测定。

若样本含量低于测定下限，以小于该值表示结果;若样本含量高于最高定标品值，则以大于该值表示结果。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±10%。

1.4最低检出限
应不大于1mIU/mL。

1.5线性
在1mIU/mL～100mIU/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.6.2批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.7特异性
1.7.1与促黄体生成素（LH）
浓度不低于200 IU/L 的LH，在本试剂上的测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.2与促甲状腺素（TSH）
浓度不低于200 mIU/L 的TSH，在本试剂上的测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.3与人绒毛促性腺激素（HCG）
浓度不低于1000 IU/L 的HCG，在本试剂上的测定结果应不大于1mIU/mL。

猪促卵泡素（FSH）酶联免疫分析试剂盒说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定猪血清、血浆或其它相关生物液体中促卵泡素（FSH）含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗FSH抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗FSH抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的FSH呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1.0ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为50mIU/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释50mIU/ml，25mIU/ml，12.5mIU/ml，6.25mIU/ml，3.12 mIU/ml，1.56mIU/ml，0.78mIU/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0mIU/ml，临用前15分钟内配制。

如配制25mIU/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）50mIU/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3.样品稀释液：1×20ml。

4.检测稀释液A：1×10ml。

5.检测稀释液B：1×10ml。

6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

fsh促卵泡激素化学发光法44.15
摘要：
1.促卵泡激素(FSH) 简介
2.FSH 的检测方法
3.化学发光法检测FSH 的原理
4.FSH 检测在临床上的应用
5.FSH 检测的注意事项
正文：
促卵泡激素(FSH) 是一种由脑下垂体前叶分泌的激素，对女性生殖系统的发育和功能起到关键作用。

在男性体内，FSH 也起到一定作用，如维持生殖细胞的分化等。

随着现代医学的发展，FSH 的检测在临床上的应用越来越广泛。

FSH 的检测方法有很多种，包括免疫比浊法、电化学发光法、化学发光法等。

其中，化学发光法具有较高的灵敏度和特异性，被广泛应用于临床实验室。

化学发光法检测FSH 的原理是，通过抗FSH 抗体与FSH 结合，形成抗原抗体复合物。

当此复合物与化学发光剂结合后，会发出光信号。

通过测量光信号的强度，可以推算出FSH 的浓度。

FSH 检测在临床上的应用非常广泛，如女性内分泌失调的诊断、多囊卵巢综合症(PCOS) 的评估、男性不育症的诊断等。

通过检测FSH 水平，可以对患者的生殖系统功能进行评估，为临床治疗提供依据。

在进行FSH 检测时，需要注意以下几点：首先，患者应在空腹或饭后2
小时进行检测；其次，检测前应避免剧烈运动，以免影响检测结果；最后，如果患者正在服用某些药物，如激素类药物等，可能会对检测结果产生影响，因此应在停药后一段时间进行检测。

总之，FSH 促卵泡激素化学发光法检测在临床应用中具有重要意义。

通过这种方法，医生可以更准确地了解患者的生殖系统功能，为患者提供更有针对性的治疗方案。

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则简介促卵泡生成素，简称FSH，是指导卵巢生长和排卵的关键激素。

其检测试剂是可以在临床上被用来检测女性体内FSH含量的一种试剂，主要用于诊断排卵障碍等疾病，并且是不孕症的重要检查指标。

该文档针对促卵泡生成素检测试剂技术审查的指导原则进行了详细阐述，以期为相关厂家和企业提供技术支持和指导。

技术要求1.产品质量：促卵泡生成素检测试剂产品的准确性、灵敏度、特异性等指标需要符合国家法律法规和相关标准。

2.生产工艺：产品的生产需要符合相关法律法规和技术要求，需要具备良好的生产环境和严格的生产管理。

3.技术文献：审查人员需要查看相关技术文献，以了解所提交检测试剂的性质、使用范围和技术指标。

4.质量标准与监测：厂家需要建立完善的产品质量标准和生产监测系统，确保产品在各生产环节的质量全程可控。

注册资料1.生产企业的资质证明：企业需要提供有效的工商营业执照、生产许可证、药品生产企业卫生许可证等资质证明，并需符合当地的法律法规和相关标准。

2.产品说明书和质量控制文献：产品注册申请需要提供完整的产品说明书和质量控制文献，其中主要包括检测原理、操作方法、性能指标、质量控制体系等相关信息。

3.生产过程相关文件：企业需要提供生产设备、制剂原料及质检方案等相关文件资料，并建立可追溯的生产记录和数据，以加强自身管理和监督。

技术审查流程整个技术审查流程主要包括检验、评审、复审、签证等环节。

1.检验环节：检验环节会对申请资料进行初步审核，了解申请产品技术情况、申请材料是否齐全和准确。

2.评审环节：评审环节重点审查产品技术指标对标、技术文献是否符合要求、生产工艺及生产设备是否科学、是否有明显的危险性或安全隐患等。

3.复审环节：复审环节是针对评审结果的二次核实和确认，包括对相关材料、数据和技术问题等细节进行更加深入的分析和确认。

4.签证环节：签证环节是最终审查和审核指导，将审核结果反馈给企业，并根据审核情况给出相关建议和改善措施，以确保产品符合相关要求和标准。

催乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中催乳素（PRL）的含量。

1.1产品规格100管份/盒。

1. 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见标签。

质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；c）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在30分钟内完全溶解,所得液体应无沉淀和不溶物质。

2.2 校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150536）。

2.3 净含量试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。

2.4 空白限试剂盒的最低检出限应不大于3μIU/ml。

2.5 线性在（0，5000μIU/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900 2.6 精密度2.6.1分析内精密度：用高低两个浓度水平的样本，各重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间精密度：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 冻干粉瓶间差校准品（除零浓度点）和质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异系数CV≤15%。

2.8 准确度使用试剂盒校准品校准后测定PRL国家标准品（编号：150536），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.9 质控品测定值质控品的测定结果应在质控范围内。

2.10 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.11 稳定性2.11.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.8的要求。

2.11.2冻干粉复溶后的稳定性：a）校准品在复溶后2小时测定，校准品（除零浓度点）的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

人绒毛膜促性腺激素-β亚单位（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中人绒毛膜促性腺激素-β亚单位的浓度。

1.1包装规格
96人份/盒、48人份/盒。

1.2 产品主要组成成分
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观
所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 准确度
用国家标准品（编号：150535）为样本检测，其结果相对偏差在±10%。

2.3 空白限
空白限应不大于1mIU/mL。

2.4线性
在[5，200]mIU/mL测量范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。

2.5 重复性
用两个浓度的样本，各检测10次，变异系数（CV）应不大于15%（手工）。

2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%（手工）。

2.7 特异性
特异性应符合如下要求：
2.8 稳定性
2℃～8℃放置12个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。

2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150535）。

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清或血浆中的FSH的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的FSH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以含牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含有FSH的目标浓度为0、1.2 IU/L、5.0 IU/L、9.0 IU/L、45 IU/L、100 IU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有FSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（7 IU/L～12 IU/L）QCⅡ（34 IU/L～56 IU/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数卡。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度用国家标准品（编号：150533）作为参考物质，配制不同浓度水平的样本作为待测样本，使用试剂盒内校准品检测待测样本，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3线性在[1.0,100] IU/L范围内，相关系数（r）应不低于0.990。

2.4 2.4重复性和批间差2.4.1.重复性：CV≤10%（手工操作），CV≤8%（全自动）。

2.4.2 批间差：CV≤15%。

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。

1.1 包装规格条型：50人份/盒；板型：25人份/盒。

1.2 主要组成条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯。

板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。

2.2 临界值及重复性产品的临界值为20mIU/mL。

a)重复检测25 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测15 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性分别检测300mIU/mL促黄体生成素（LH）、20uIU/mL促甲状腺素（TSH）、200mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应检测浓度为600mIU/mL的促卵泡生成素样品液，反应结果应为阳性。

2.5 批间差抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的检验方法检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。

2.6 稳定性产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。

fsh促卵泡激素化学发光法4415
FSH促卵泡激素（follicle stimulating hormone）是垂体前叶分
泌的一种激素，对于卵巢的发育和卵泡生长起重要作用。

化学发光法4415是一种用于检测FSH促卵泡激素水平的方法。

化学发光法4415基于化学荧光发光原理，具体步骤如下：
1. 准备样本：采集待测血清或尿液样本。

2. 取出化学发光试剂盒，包含已标记荧光发光物质的抗FSH
抗体、检测试纸等。

3. 将待测样本与试剂混合。

4. 试剂中的抗FSH抗体与样本中的FSH结合形成抗原抗体复
合物。

5. 加入化学反应液，激活荧光发光物质。

6. 通过荧光检测仪器测量样品中的荧光强度。

7. 根据荧光强度与标准曲线对照，计算出样本中的FSH水平。

化学发光法4415具有灵敏度高、准确性高、操作简单、快速
等优点。

它可用于临床检测、生物医学研究等领域，帮助评估患者的生殖健康状况。