促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求beifang

促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量
液体试剂的装量应不少于额定装量。

50个测试和100个测试试剂盒各组分额定装量如表1所示：
表1 100个测试和50个测试各组分额定装量
2.3批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.4批间精密度
批间变异系数（CV）应≤10%。

2.5准确度
回收率应在[90.0%，110.0%]范围内。

2.6空白限
空白限应≤0.300 mIU/mL。

2.7检出限
检出限应≤0.500 mIU/mL。

2.8线性
在[0.600，1500] mIU/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.9校准品均匀性
）应≤8%。

校准品均匀性（CV
均匀性
2.10校准品准确度
相对偏差应在±10% 范围内。

2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.0，26.0] mIU/mL 范围内，质控品2 每次测定结果应在[140，260] mIU/mL 范围内。

2.12质控品均匀性
）应≤8%。

质控品均匀性（CV
瓶间。

促卵泡生成素（FSH）检测标准操作程序一、目的：明确促卵泡生成素检测的操作规程，指导检验人员正确进行促卵泡生成素的检测,保证检测结果及时可靠。

二、范围：适用于进行促卵泡生成素检测的检验人员。

三、职责：实验操作人员应严格按操作规程进行实验。

四、检测原理：本试剂盒采用化学发光技术，用于对临床血清或血浆标本中的促卵泡生成素检测，本品可用于对诊断和治疗垂体和性腺功能紊乱起辅助作用。

本品的检测灵敏度为0.1mIU/mL，定量测定范围最高可达170 mIU/mL。

五、试剂：1. 来源：美国Siemens Medical Solutions Diagnostics[国食药监械（进）字2010第2402535号]。

2. 规格：100人份/盒。

3. 试剂盒组成：六、仪器：IMMULITE 1000七、操作程序1、仪器准备1.1接通电源，打开UPS，启动仪器。

1.2打开计算机，显示器和打印机。

1.3检察蒸馏水瓶、清洗液瓶和底物瓶，检查大、小注射器1.4打开升温程序，密切观察升温情况。

1.5仪器到达测量温度后，进行初始化操作。

1.6输入工作表。

2、样本处理用带滤芯吸嘴吸取150ul 血清，加入到0.5ml样本杯中，按样本编号依次加入。

注意：1、EDTA血浆不可当作样本使用。

2、必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集，以避免纤维蛋白对结果得影响。

3、试剂准备将试剂瓶从4℃冰箱中取出，观察试剂量并打开盖子，装入试剂托盘，放入试剂仓。

4、检测程序4.1 将样本杯和测试杯放入平台4.2 仪器运行过程中需密切观察。

4.3 测试完成后，利用LIS将结果传入计算机，并打印中文报告5、清洗程序将清洗液放入试剂托盘1号位置，进入清洗程序，运行关机程序。

关机后，取出样本杯和测试杯，取出试剂托盘，盖好试剂瓶盖，放入冰箱。

关闭电源。

6．结果判断6.1 对于0.1≤测定结果＜170 mIU/mL的样本，报告相应的测定结果。

6.2对于测定结果≥170 mIU/mL的样本，所测结果仅供参考，报告上注明≥170 mIU/mL。

促黄体生成激素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中促黄体生成激素(LH)的含量。

1.1 规格
本试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
试剂盒液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，包被抗体板的真空封袋应无破损漏气现象。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3线性
用Log-Log数学模型拟合，在1~200IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度
2.4.1分析内精密度（CV%）应不高于15.0%。

2.4.2批间精密度（CV%）应不高于20.0%。

2.5空白检测限
应不高于0.5 IU/L。

2.6特异性
与其他激素的交叉反应数据
2.7稳定性
将试剂盒在2～8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1~2.6项要求。

促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的促卵泡生成素（FSH）的含量。

1.1包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2.校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。

2.2 装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容）。

2.4线性在[1.0，384.0 ]mIU/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限应不高于0.5mIU/mL。

2.6准确度用FSH国家标准品（编号：150533）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7重复性变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.10特异性2.10.1 与促黄体生成素（LH）浓度不低于200 IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.10.2 与促甲状腺素（TSH）浓度不低于200 mIU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.10.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于20000 IU/L的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.5mIU/mL。

2.11稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的线性、空白限、准确度、重复性、质控品的测定值，应符合相应的规定。

大鼠促卵泡素（FSH）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：1.56mU/ml-100mU/ml最低检测限：0.39mU/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的大鼠FSH，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定大鼠血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中FSH 含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗FSH抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗FSH抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的FSH呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。

3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。

4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。

5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。

6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。

9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。

促卵泡生成素测定标准操作规程1.检验原理：ARCHITECT尿促卵泡素项目采用两步法免疫检测，运用ChemifIeX技术，即化学发光微粒子免疫检测（CMTA）技术与灵活的检测模式结合，测定人血清和血浆中的尿促卵泡素。

第一步，混合样本和抗一B尿促卵泡素包被顺磁性微粒。

样本中的尿促卵泡素与抗一B尿促卵泡素包被微粒相结合。

冲洗后进入第二步，添加UY咤酯标记的抗一。

尿促卵泡素结合物。

向反应混合物中添加预激发液和激发液；然后测量产生的化学发光反应,用相对发光单位（RLUS）表示。

样本中的尿促卵泡素含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUS值之间成正比。

2.试剂主要组成成分2.1试剂盒微粒子：抗-B尿促卵泡素（小鼠，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛和鼠）稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。

最低浓度：0.1%固体物质。

防腐剂：抗菌剂。

结合物：1或4瓶（5.9mL∕26.3mL）口Y咤酯标记的抗一Q尿促卵泡素（小鼠，单克隆）结合物，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的2-（2吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。

最低浓度：45ng/mLo防腐剂：抗菌剂。

2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。

防腐剂：抗菌剂。

3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素或EDTA 钾抗凝管中的血浆。

血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。

2-8C可保存7天；TOC以下可保存6个月。

样本应避免反复冻融。

4.检验方法：仪器法（详见雅培i1000标准操作规程）6.1促卵泡生成素项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.2结果单位换算：（浓度mIU∕mL）X（I）=IU/L7.检验方法的局限性7.1检测结果用于诊断时，应当与其他数据，如症状、其他检测结果、临床表现等结合使用。

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则简介促卵泡生成素，简称FSH，是指导卵巢生长和排卵的关键激素。

其检测试剂是可以在临床上被用来检测女性体内FSH含量的一种试剂，主要用于诊断排卵障碍等疾病，并且是不孕症的重要检查指标。

该文档针对促卵泡生成素检测试剂技术审查的指导原则进行了详细阐述，以期为相关厂家和企业提供技术支持和指导。

技术要求1.产品质量：促卵泡生成素检测试剂产品的准确性、灵敏度、特异性等指标需要符合国家法律法规和相关标准。

2.生产工艺：产品的生产需要符合相关法律法规和技术要求，需要具备良好的生产环境和严格的生产管理。

3.技术文献：审查人员需要查看相关技术文献，以了解所提交检测试剂的性质、使用范围和技术指标。

4.质量标准与监测：厂家需要建立完善的产品质量标准和生产监测系统，确保产品在各生产环节的质量全程可控。

注册资料1.生产企业的资质证明：企业需要提供有效的工商营业执照、生产许可证、药品生产企业卫生许可证等资质证明，并需符合当地的法律法规和相关标准。

2.产品说明书和质量控制文献：产品注册申请需要提供完整的产品说明书和质量控制文献，其中主要包括检测原理、操作方法、性能指标、质量控制体系等相关信息。

3.生产过程相关文件：企业需要提供生产设备、制剂原料及质检方案等相关文件资料，并建立可追溯的生产记录和数据，以加强自身管理和监督。

技术审查流程整个技术审查流程主要包括检验、评审、复审、签证等环节。

1.检验环节：检验环节会对申请资料进行初步审核，了解申请产品技术情况、申请材料是否齐全和准确。

2.评审环节：评审环节重点审查产品技术指标对标、技术文献是否符合要求、生产工艺及生产设备是否科学、是否有明显的危险性或安全隐患等。

3.复审环节：复审环节是针对评审结果的二次核实和确认，包括对相关材料、数据和技术问题等细节进行更加深入的分析和确认。

4.签证环节：签证环节是最终审查和审核指导，将审核结果反馈给企业，并根据审核情况给出相关建议和改善措施，以确保产品符合相关要求和标准。

促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2.性能指标2.1试剂性能指标2.1.1外观和物理检查试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。

其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；2.1.2装量试剂各组分实际装量不少于额定装量。

2.1.3最低检出限应不大于0.2mIU/mL。

2.1.4准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.1.5线性在0.3mIU/mL~190mIU/mL范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数r应≥0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1分析内精密度测试试剂盒质控品各10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.1.6.2批间精密度使用3个批号试剂检测试剂盒质控品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.1.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2.1.8特异性2.1.8.1与促甲状腺素（TSH），浓度不低于1000μIU/mL的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.2与人绒毛膜促性腺激素（HCG），浓度不低于20000m IU/mL的HCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.3与促黄体生成素（LH），浓度不低于250mIU/mL的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.4与人生长激素（HGH），浓度不低于500ng/mL的HGH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

2.1.8.5与人垂体催乳素（PRL），浓度不低于500ng/mL的PRL，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

促卵泡生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促卵泡生成素（FSH）的含量。

1.1 包装规格24人份/盒、48人份/盒。

1.2 主要组成成分注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观外观应符合如下要求：a）试剂盒各组分应齐全、包装完好，液体无渗漏；b）包装标签应清晰，无破损。

2.2 溯源性根据GB/T21415-2008的要求提供定标液的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150533）。

2.3 检出限检出限应不高于0.09mIU/mL。

2.4 线性在[0.1，200]mIU/mL线性范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 准确度在试剂盒规定的范围内，检测国家标准品（编号：150533），测定结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度分别用低、高2个浓度的企业重复性质控品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不高于8.0%。

2.6.2 批间精密度用3个批号试剂盒分别检测低、高2个浓度的企业重复性质控品，则3个不同批次试剂之间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.7 特异性2.7.1 测定浓度不低于200IU/L促黄体生成素（LH）样本，测定结果应小于2.0IU/L。

2.7.2 测定浓度不低于100mIU/L促甲状腺激素（TSH）样本，检测结果应小于5.0 IU/L。

2.7.3 测定浓度不低于1000IU/L人绒毛膜促性腺激素（HCG）样本，测定结果应小于2.0IU/L。

2.8 稳定性2℃～8℃保存12个月，取效期末的试剂盒进行检测，应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的规定。

促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促卵泡生成激素的含量。

1.1包装规格规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。

规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。

磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。

2.2空白限应不大于0.2mIU/mL。

2.3准确度用国家标准品（编号：150533）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在[0.2,150]mIU/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次,变异系数CV应不大于10%。

2.6 批间差变异系数CV应不大于15%。

2.7 特异性2.7.1 含浓度不低于300µIU/mL促甲状腺激素的零浓度FSH样本，测值应不高于0.2mIU/mL；2.7.2 含浓度不低于500mIU/mL促黄体生成激素的零浓度FSH的样本，测值应不高于0.2mIU/mL；2.7.3 含浓度不低于250000mIU/mL绒毛膜促性腺激素的零浓度FSH的样本，测值应不高于0.2mIU/mL。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，检测结果应符合2.1-2.5项的要求。

2.9 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150533）。