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两种注射用重组人促卵泡激素注射方法的比较
范平;刘湘萍
【期刊名称】《中华现代护理杂志》
【年(卷),期】2011(017)009
【摘要】目的探讨注射用重组人促卵泡激素的最佳注射方法,以更好地解除或减轻患者疼痛,提高护理工作效率.方法将100例行体外受精一胚胎移植(IVF-ET)的患者随机分为观察组与对照组各50例,对照组选用普通注射用重组人促卵泡激素注射,观察组选用注射用重组人促卵泡激素笔注射,比较两组患者疼痛程度和注射所需时间.结果观察组疼痛发生率低于对照组(P<0.01),注射所需时间小于对照组(P<0.01).结论用注射用重组人促卵泡激素笔可减轻患者疼痛,提高护理工作效率.
【总页数】1页(P1103)
【作者】范平;刘湘萍
【作者单位】430030,武汉,华中科技大学同济医学院附属同济医院急诊科;430030,武汉,华中科技大学同济医学院附属同济医院急诊科
【正文语种】中文
【相关文献】
1.注射用重组人生长激素两种注射方式的疗效比较
2.临床两种溶解注射用美洛西林钠的方法比较
3.注射用甘露聚糖肽两种含量测定方法的比较
4.两种方法配制注射用利福平的效果比较
5.两种方法配制注射用利福平的效果比较
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促卵泡生成素测定标准操作规程1.检验原理：ARCHITECT尿促卵泡素项目采用两步法免疫检测，运用ChemifIeX技术，即化学发光微粒子免疫检测（CMTA）技术与灵活的检测模式结合，测定人血清和血浆中的尿促卵泡素。
第一步，混合样本和抗一B尿促卵泡素包被顺磁性微粒。
样本中的尿促卵泡素与抗一B尿促卵泡素包被微粒相结合。
冲洗后进入第二步，添加UY咤酯标记的抗一。
尿促卵泡素结合物。
向反应混合物中添加预激发液和激发液；然后测量产生的化学发光反应,用相对发光单位（RLUS）表示。
样本中的尿促卵泡素含量与ARCHITECTi光学系统检测到的RLUS值之间成正比。
2.试剂主要组成成分2.1试剂盒微粒子：抗-B尿促卵泡素（小鼠，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（牛和鼠）稳定剂的2-（N-吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。
最低浓度：0.1%固体物质。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：1或4瓶（5.9mL∕26.3mL）口Y咤酯标记的抗一Q尿促卵泡素（小鼠，单克隆）结合物，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的2-（2吗啡咻）乙磺酸（MES）缓冲液中。
最低浓度：45ng/mLo防腐剂：抗菌剂。
2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有1.32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有0.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素或EDTA 钾抗凝管中的血浆。
血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。
2-8C可保存7天；TOC以下可保存6个月。
样本应避免反复冻融。
4.检验方法：仪器法（详见雅培i1000标准操作规程）6.1促卵泡生成素项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法（4PLC,Y加权）生成一条校准曲线7.2结果单位换算：（浓度mIU∕mL）X（I）=IU/L7.检验方法的局限性7.1检测结果用于诊断时，应当与其他数据，如症状、其他检测结果、临床表现等结合使用。
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则简介促卵泡生成素，简称FSH，是指导卵巢生长和排卵的关键激素。
其检测试剂是可以在临床上被用来检测女性体内FSH含量的一种试剂，主要用于诊断排卵障碍等疾病，并且是不孕症的重要检查指标。
该文档针对促卵泡生成素检测试剂技术审查的指导原则进行了详细阐述，以期为相关厂家和企业提供技术支持和指导。
技术要求1.产品质量：促卵泡生成素检测试剂产品的准确性、灵敏度、特异性等指标需要符合国家法律法规和相关标准。
2.生产工艺：产品的生产需要符合相关法律法规和技术要求，需要具备良好的生产环境和严格的生产管理。
3.技术文献：审查人员需要查看相关技术文献，以了解所提交检测试剂的性质、使用范围和技术指标。
4.质量标准与监测：厂家需要建立完善的产品质量标准和生产监测系统，确保产品在各生产环节的质量全程可控。
注册资料1.生产企业的资质证明：企业需要提供有效的工商营业执照、生产许可证、药品生产企业卫生许可证等资质证明，并需符合当地的法律法规和相关标准。
2.产品说明书和质量控制文献：产品注册申请需要提供完整的产品说明书和质量控制文献，其中主要包括检测原理、操作方法、性能指标、质量控制体系等相关信息。
3.生产过程相关文件：企业需要提供生产设备、制剂原料及质检方案等相关文件资料，并建立可追溯的生产记录和数据，以加强自身管理和监督。
技术审查流程整个技术审查流程主要包括检验、评审、复审、签证等环节。
1.检验环节：检验环节会对申请资料进行初步审核，了解申请产品技术情况、申请材料是否齐全和准确。
2.评审环节：评审环节重点审查产品技术指标对标、技术文献是否符合要求、生产工艺及生产设备是否科学、是否有明显的危险性或安全隐患等。
3.复审环节：复审环节是针对评审结果的二次核实和确认，包括对相关材料、数据和技术问题等细节进行更加深入的分析和确认。
4.签证环节：签证环节是最终审查和审核指导，将审核结果反馈给企业，并根据审核情况给出相关建议和改善措施，以确保产品符合相关要求和标准。
审批及颁发：会审：分发：一、目的为确保注射用重组人生长激素药品细菌内毒素检测方法在实验条件下不对内毒素和鲎试剂的反应存在干扰作用，以保证检测结果可符合质量标准要求，特对本品细菌内毒素检测方法学进行研究并制定此验证方案。
二、范围注射用重组人生长激素药品细菌内毒素验证方案三、职责验证组织及人员职责四、术语无五、内容1 概述注射用重组人生长激素是我公司的主打产品，其属于注射剂类里面的注射用无菌粉末。
根据《中国药典》2010年版的要求，本产品需对细菌内毒素检查方法学进行验证，为了确定注射用重组人生长激素在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能否使用细菌内毒素检查法提供依据，特制定本方案。
验证结果应显示在规定浓度下的注射用重组人生长激素对内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。
2 验证项目3 验证时间安排1. 2012年10月01日至 2012 年10月15日制订、审核及批准验证方案；2. 2012年10月16日至 2012 年11月 05日验证确认3. 2012年11月05日至 2012年11月 10日写出验证报告4、验证前提条件确认4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.1.2 方法确认人员确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3检查结果：检验人/时间：复核人/日期：4.3 鲎试剂灵敏度复核4.3.1 实验材料及用具4.3.1.1 进行细菌内毒素干扰试验验证前，所有的器具须经250℃干烤30 分钟以上，若使用塑料器械，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
4.3.1.2 器具：移液管、凝集管、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、时钟、75%酒精棉、剪刀、砂轮、旋涡混合器。
4.3.1.3 细菌内毒素工作标准品，系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
重组人促卵泡激素预充注射笔应用于有多囊卵巢综合征症状体征患者的前瞻性、观察性研究鲍玲发布时间：2023-06-17T11:25:31.112Z 来源：《科技新时代》2023年7期作者：鲍玲[导读] 目的：本研究旨在探讨重组人促卵泡激素（rFSH）预充注射笔在多囊卵巢综合征（PCOS）患者中的应用效果和安全性。
成都景泽生物制药有限公司四川成都 610000摘要：目的：本研究旨在探讨重组人促卵泡激素（rFSH）预充注射笔在多囊卵巢综合征（PCOS）患者中的应用效果和安全性。
方法：从2022年2月至2023年2月入院的124例PCOS患者分为对照组和试验组，每组62例患者，对照组用二甲基芬治疗，试验组用预先填充的支架治疗重组人促卵泡激素。
治疗3个月后，比较了两组的临床疗效，生殖内分泌激素水平[雌二醇（E2），乳酸激素（LH），卵泡雌激素（FSH），酮（T），葡萄糖代谢指标[血糖浓度（FPG），饥饿胰岛素（FINS），静态胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）]和子宫内膜的可接受性[螺旋动脉阻力值（RI），脉搏指数（PI），子宫内膜厚度]。
结果：实验组的总体疗效高于对照组（P<0.05）。
治疗3个月后，试验组的生殖内分泌激素水平低于对照组（P<0.05）。
FPG 治疗后 3 个月，FINS 和 HOMAIR 低于治疗前组（P < 0.05）和葡萄糖代谢指标组低于对照组（P < 0.05）。
两组的IR和PI在治疗后3个月低于治疗前的相同组（P < 0.05），而对照组的IR和PI低于对照组（P < 0.05）。
治疗3个月后，两组的内膜厚度均高于同一组（P<0.05），试验组高于对照组（P<0.05）。
结论：经过rFSH预充注射笔治疗后，PCOS患者的卵泡发育得到明显改善，排卵率显著提高；同时，在治疗期间，患者体内的雌激素水平和子宫内膜厚度也有所增加。
目前，rFSH预充注射笔作为治疗PCOS的方法之一，具有显著的治疗效果和良好的安全性，值得临床医生进一步推广和应用。
重组人促卵泡激素研究进展
刘金钏;彭贵子;卢智俊;左联
【期刊名称】《中国药科大学学报》
【年(卷),期】2013(44)3
【摘要】重组人促卵泡激素(rhFSH)是目前人类辅助生殖技术中常用的药物。
由于糖基化作用的原因,原核表达系统难以生产出rhFSH。
迄今为止,全球仅有两家公司的rhFSH药物上市。
rhFSH高表达细胞株的构建、蛋白产量的提高以及糖基化的均一性是目前需要重点解决的问题。
本文综述了rhFSH及其突变体的研发现状和未来的发展趋势,为后续的重组卵泡刺激素研究奠定基础。
【总页数】6页(P283-288)
【关键词】重组人促卵泡激素(rhFSH);rhFSH突变体;研究进展
【作者】刘金钏;彭贵子;卢智俊;左联
【作者单位】广州朗圣药业有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】Q812;Q813
【相关文献】
1.注射用重组人促卵泡激素不同启动剂量对不孕患者性激素水平及获卵数的影响[J], 念若春
2.PDCA在提高患者对重组人促卵泡激素注射笔正确使用率中的应用 [J], 张玉珍;杨秀娥
3.国产重组人促卵泡激素在辅助生殖技术控制性超促排卵的临床应用 [J], 杨蕊;李玉梅;李琳;王菁;熊煌果;李蓉;梁晓燕;朱依敏;李艳萍;杨冬梓;刁飞扬;尹平;李婷婷;刘爱霞
4.重组人促卵泡激素联合地屈孕酮对多囊卵巢综合征不孕患者卵巢功能的影响 [J], 刘春雷;赵敏
5.重组人促卵泡激素联合重组人促黄体激素与尿促性素在卵泡期长方案促排卵中的临床效果比较 [J], 吴润香;李玲;岳林林
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重组人生长激素 C 990H 1528N 262O 300S 7 22,125 [12629-01-5]. 重组人生长激素是一种191个氨基酸残基组成的由人垂体产生具有促生长作用的蛋白质。
可通过基因重组技术生产其冻干粉和水溶剂。
其冻干粉制剂中含量应不少于910μg/mg 重组人生长激素。
其水溶剂每mg 总蛋白量中含重组人生长激素应不少于910μg 。
重组人生长激素中的宿主细胞DNA 和宿主细胞蛋白残留限度标准需经被验证的方法确认。
生产企业必须采用基于促生长且经主管部门认可批准的经验证的生物测定方法证明其生物效价，可包含其赋形剂。
[注：每mg 无水重组人生长激素相当于3.0 USP 单位] 包装和贮存—密封容器中-10-25℃储存。
标签—标签应注明重组DNA 起源。
USP 参照标准<11>— USP 内毒素RS; USP 重组人生长激素RS 鉴别— A ：取适量USP 重组人生长激素标准品，用稀释液配制成浓度为2.0mg/ml 的标准溶液。
其余参照色谱纯度检查项下进行，用色谱程序分析标准品溶液和供试溶液：供试溶液色谱图中重组人生长激素主峰保留时间应与标准溶液一致。
B ：肽图（参见生物制品检测方法<1047>） 溶液A —制备三氟乙酸水溶液（1:1000，v/v ），过滤，脱气。
溶液B —量取100ml 水加到1000ml 容量瓶中，再加1ml 三氟乙酸，最后用乙腈溶液稀释至终体积，并混匀。
流动相—溶液A 和溶液B 的变量混合液为色谱系统流动相。
必要时可调整任一溶液。
（参见色谱系统适应性<621>） Tris 缓冲液—配制0.05Mtris(羟甲基)甲胺溶液，用盐酸调节pH 至7.5。
胰蛋白酶溶液—用Tris 缓冲液制备1mg/ml 胰蛋白酶溶液，混匀，如有必要，冷冻保存。
标准溶液—用Tris 缓冲液制备2.0mg/ml USP 重组人生长激素标准品，混匀。
注射用重组人促卵泡激素制造及检定暂行规程本品系由含有高效表达人促卵泡激素基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经过细胞培养，分离和高度纯化后冻干制成。
含有维持其稳定性作用的保护剂，不含防腐剂和抗生素。
适应症为①不排卵（包括多囊卵巢综合症[PCOD]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。
②对于进行超排卵期或辅助生育技术，如体外受精－胚胎移植（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）D的患者，本品可刺激多卵泡发育。
1．基本要求1.1设施与生产质量管理按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。
1.2原料及辅料应符合现行《中华人民共和国药典》2005版二部或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
未纳入上述标准的化学试剂，应不低于化学纯。
1.3生产用水生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水及注射用水应符合现行《中华人民共和国药典》2005版二部标准。
1.4生产用器具直接用于生产的金属或玻璃等器具，应经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2．制造2.1工程细胞2.1.1名称及来源重组人促卵泡激素工程细胞系由带有人促卵泡激素α和β链基因的重组质粒共转染的CHO-K1细胞系。
2.1.2 种子库建立、传代及保存从原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库传代，扩增后冻存于液氮中，建立工作细胞库。
每次传代不超过批准的代次。
细胞系冻存于液氮中，检定合格后方可用于生产。
2.1.3主细胞库及工作细胞库细胞的检定应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
2.1.3.1外源因子检查细菌和真菌（附录XII A）、支原体（附录XII B）、病毒检查（附录XII C）。
2.1.3.2细胞鉴别实验应用同工酶分析、生物化学、免疫学、细胞学和遗传学标记物等任一方法进行鉴别，应为典型CHO细胞。
2.1.3.3重组人促卵泡激素表达量应不低于原始细胞库细胞表达量。
2.2原液2.2.1细胞的复苏与扩增从工作细胞库来源的细胞复苏后，于无血清、无蛋白培养基中进行传代和扩增，供转瓶或细胞培养罐接种用。
注射用重组人促卵泡激素制造及检定暂行规程本品系由含有高效表达人促卵泡激素基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经过细胞培养，分离和高度纯化后冻干制成。
含有维持其稳定性作用的保护剂，不含防腐剂和抗生素。
适应症为①不排卵（包括多囊卵巢综合症[PCOD]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。
②对于进行超排卵期或辅助生育技术，如体外受精－胚胎移植（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）D的患者，本品可刺激多卵泡发育。
1．基本要求1.1设施与生产质量管理按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。
1.2原料及辅料应符合现行《中华人民共和国药典》2005版二部或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
未纳入上述标准的化学试剂，应不低于化学纯。
1.3生产用水生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水及注射用水应符合现行《中华人民共和国药典》2005版二部标准。
1.4生产用器具直接用于生产的金属或玻璃等器具，应经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2．制造2.1工程细胞2.1.1名称及来源重组人促卵泡激素工程细胞系由带有人促卵泡激素α和β链基因的重组质粒共转染的CHO-K1细胞系。
2.1.2 种子库建立、传代及保存从原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库传代，扩增后冻存于液氮中，建立工作细胞库。
每次传代不超过批准的代次。
细胞系冻存于液氮中，检定合格后方可用于生产。
2.1.3主细胞库及工作细胞库细胞的检定应符合“生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
2.1.3.1外源因子检查细菌和真菌（附录XII A）、支原体（附录XII B）、病毒检查（附录XII C）。
2.1.3.2细胞鉴别实验应用同工酶分析、生物化学、免疫学、细胞学和遗传学标记物等任一方法进行鉴别，应为典型CHO细胞。
2.1.3.3重组人促卵泡激素表达量应不低于原始细胞库细胞表达量。
2.2原液2.2.1细胞的复苏与扩增从工作细胞库来源的细胞复苏后，于无血清、无蛋白培养基中进行传代和扩增，供转瓶或细胞培养罐接种用。
2.2.2细胞培养液生产用培养液应不含血清、蛋白质。
2.2.3细胞培养细胞培养全过程应严格按照无菌操作，细胞培养时间根据细胞生长情况而定。
2.2.4分离纯化收集的培养液经过超虑法进行浓缩，经多步色谱纯化后得到高纯度的重组人促卵泡激素，即为重组人促卵泡激素原液。
除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.5原液检定按照3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配置与除菌原液加入适宜的稳定剂，并用缓冲液稀释。
除菌过滤后即成半成品。
2.3.2半成品检定按照3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
半成品应及时分装、冷冻，冻干的全过程中，制品的温度应不高于30℃。
2.4.3规格75IU/瓶。
2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1原液检定3.1.1性状应为无色澄明液体3.1.2鉴别3.1.2.1在氧化亚基项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品一致。
3.1.2.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品一致。
3.1.2.3肽图（至少每半年测定一次）取本品，照附录1测定，肽图谱应与对照品一致。
3.1.2.4 N末端氨基酸序列（至少每一年测定一次）：将本品烷基化处理，再经HPLC分离纯化得到α、β链后，通过Edman降解法测序，两条链N末端15个氨基酸序列分别为：α链：A-P-D-V-Q-D-C-P-E-C-T-L-Q-E-N，β链：N-S-C-E-L-T-X-I-T-I-A-I-E-K-E，其中X代表未测出氨基酸，可能有修饰？。
3.1.3检查3.1.3.1等电点取本品，照附录2测定，等电点主区带应在3.5-5.5之间，供试品主区带应与对照品一致？。
3.1.3.2解离亚基取本品（1.0 mg/ml）50ul，加2⨯非还原上样缓冲液50ul，混匀即得供试品溶液；取上述供试品溶液10ul，加入190ul 1⨯非还原上样缓冲液，混匀后100℃加热5分钟，放冷即得对照溶液（供试品溶液5%）。
依法（药典2005版三部，附录IV C，考马斯亮蓝法），用非还原SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法检测，分离胶浓度为12.5%，供试品溶液和对照溶液各取20ul；考马斯亮蓝染色，凝胶成像仪扫描记录结果。
供试品中解离亚基条带显色应不深于对照溶液中的解离亚基条带（5%）。
3.1.3.3氧化亚基照高效液相色谱法（中国药典2005年版三部，附录III B）测定。
色谱条件与系统适用性试验：用Vydac Protein and Peptide C4柱（25cm×4.6mm，5um，或同等产品），以0.1mol/L TEAP缓冲液（取85％磷酸6.75ml，加水950ml，用三乙胺调pH值至6.00±0.05，加水至1000ml，0.45um 滤膜滤过，放置24小时后使用）为流动相A，乙腈为流动相B，0.1%三氟乙酸的80％乙腈溶液为流动相C（洗柱液）；流速为1.0ml/min；柱温为40℃；检测波长为214nm。
梯度程序为：时间（min）A％B％C％0 86 14 056 72 28 057 0 0 10072 0 0 10073 86 14 0取本品（0.5mg/ml）200µl，加入1％双氧水溶液4µl，反应30分钟即为系统适用性试验用样品溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图。
相对α亚基保留时间约为0.86的杂质峰即为氧化亚基峰。
测定法：取本品（0.5mg/ml）？20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算，氧化亚基含量不得高于总蛋白量的10%。
3.1.3.4聚合体取本品原液浓度不定？（0.1mg/ml）？80µl，加入5×非还原样品缓冲液20μl，混匀作为供试品溶液；取供试品溶液适量，用1×非还原样品缓冲液稀释为供试品溶液的2%，作为对照品溶液。
取供试品溶液与对照溶液各25μl，依法检查（药典2005版三部，附录IV C 银染法），分离胶浓度为12.5％。
对照品条带应显色，供试品中聚合物带的显色应不深于对照品的主带（2%）。
3.1.3.5唾液酸含量精密配制浓度分别为0ug/ml、40ug/ml、80ug/ml、120ug/ml、160ug/ml、200ug/ml的唾液酸对照品作标准曲线；取本品，依法测定（药典2005版三部，附录VI E），唾液酸含量应为1.41-12.84%？范围太大？。
3.1.3.6紫外光谱扫描取本品适量，用原液空白溶剂（10mM PB 0.1M NaCl）稀释为200ug/ml，以空白溶剂为参比，在波长230~330nm范围，依法（药典2005版三部，附录II A）检查。
最大吸收波长应在276±3nm处。
3.1.3.7宿主DNA残留量取本品，依法测定（药典2005版三部，附录IX B），每剂量重组人促卵泡激素应不高于100pg。
3.1.3.8 CHO细胞蛋白残留取本品，照CHO宿主细胞蛋白ELISA检测试剂盒（Cygnus）方法测定，分别用样品稀释液稀释至1mg/ml作为供试品溶液；取200ng/ml CHO宿主蛋白标准品溶液50ul，并加入200ul供试品溶液，作为回收率实验溶液。
按照试剂盒说明书进行操作。
每1mg重组人促卵泡激素中CHO宿主蛋白残留不得过25ng。
3.1.3.9鼠IgG残留量测定取本品，依法测定（药典2005版三部，附录IX L），每剂量重组人促卵泡激素中鼠IgG残留应不高于10ng。
3.1.3.10细菌内毒素依法测定（药典2005版三部，附录XII E 凝胶限量试验)，每1mg重组人促卵泡激素应不高于10EU。
3.1.4含量测定取重组人促卵泡激素对照品适量，用水制成每1ml含有0.1mg的溶液作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（中国药典2005版三部，附录III B）测定。
用TSK gel G-2000SWXL（30cm×7.8mm I.D.）或其它相应的色谱柱；以磷酸盐缓冲液（取85% H3PO46.74ml，加水800ml，再加Na2SO414.2g，用50％NaOH调pH至6.70±0.05，用水定溶为1000ml后抽滤）为流动相；流速为1.0ml/min；检测波长为214nm。
取对照品20μl，注入液相色谱仪,记录色谱图，以人促卵泡激素峰计，理论塔板数应不小于1000；另取供试品适量注入液相色谱仪,记录色谱图，按外标法计算，即得。
3.1.5生物活性测定取本品依法检定（中国药典2005版二部，附录XII M 卵泡刺激素生物测定法检定），每1mg重组人促卵泡激素生物活性应不低于9000IU。
3.2半成品检定3.2.1细菌内毒素检查依法（药典2005版三部，附录XII E 凝胶限量试验）检查，每6μg？重组人促卵泡激素不得过2EU？3.2.2含量测定按照成品含量测定项下方法进行，根据结果对半成品分装体积进行微调，保证成品蛋白含量。
3.3成品检定3.3.1性状本品为白色疏松体。
复溶后为无色澄明液体。
3.3.2 鉴别试验3.3.2.1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
3.3.2.2供试品、抗体如何配制？依法检定（药典2005版三部，附录VIII B，免疫斑点法），应符合规定？。
3.3.3.检查3.3.3.1复溶时间取本品，每支加注射用水0.5ml溶解，溶解时间不得过2分钟。
3.3.3.2不溶性微粒取本品，用注射用水溶解后，依法（中国药典2005年版二部附录IX C）检查，每瓶中10错误!未找到引用源。
m以上的微粒不得过6000粒；25错误!未找到引用源。
m以上的微粒不得过600粒。
3.3.3.3水分取本品，依法（药典2005版三部，附录VII D第一法 B 库仑滴定法）检查，含水分不得过3.0％。
3.3.3.4酸碱度取本品，每支加附带注射用水？0.5ml溶解，依法（药典2005版三部，附录V A)）检查，pH应为6.5－7.5。
3.3.4聚合体取本品，每瓶加入80µl注射用水溶解，加入5×非还原样品缓冲液20μl，混匀作为供试品溶液；取供试品溶液10µl，加1×非还原样品缓冲液490µl作为对照溶液。
取供试品溶液与对照溶液各25μl，依法检查（药典2005版三部，附录IV C 银染法）对照溶液条带应显色，供试品中聚合物带的显色应不深于对照溶液的主带颜色（2%）。
3.3.5氧化亚基色谱条件与系统适用性试验照高效液相色谱法（中国药典2005年版三部，附录III B）测定。
