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1.药物（drug）是指能够影响机体（包括病原体）功能和（或）细胞代活动，用于疾病的治疗、预防和诊断，以及计划生育等方面的化学物质。
1.Drugs are chemicals that alter the function of living systems by interactionsat the molecular level and can be used to prevent, diagnose and treat disease.2.不良反应（adverse drug reaction ADR）是指上市的合格药品在常规用法、用量情况下出现的，与用药目的无关，并给患者带来痛苦或危害的反应。
3.副作用（side effect）是由于药物作用选择性低，作用围广，在治疗剂量引起的，与用药目的无关的作用。
4.毒性反应（toxic effect）是由于用量过大或用药时间过长引起的严重不良反应。
5.后遗效应（residual effect）是指在停药后，血浆药物浓度下降至阈浓度以下时残存的药理效应。
6.变态反应（allergic reaction）是药物引起的免疫反应，反应性质与药物原有效应无关，其临床表现包括免疫反应的各种类型。
致敏原可以是药物本身或药物代产物，亦可能是制剂中的杂质或辅剂。
7.继发反应（secondary reaction）是继发于药物治疗作用之后的不良反应。
8.停药反应（withdrawal reaction）是指患者长期应用某种药物，突然停药后发生病情恶化的现象。
9.特异质反应（idiosyncrasy reaction）是指少数患者由于遗传因素对某些药物的反应性发生了变化。
特异质反应表现为对药物的反应特别敏感，或出现与在常人不同性质的反应。
10.依赖性（dependence）是药物与机体相互作用所造成的一种状态，表现出强迫要求连续或定期使用该药的行为或其他反应，其目的是感受药物的精神效应，或避免由于停药造成身体不适应。
附件9
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南
（征求意见稿）
附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）
9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征
求意见稿）
9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意
见稿）
1
附件9-1
化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南
（征求意见稿）
药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。
一、说明书通用格式
核准和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
X X X说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置
【药品名称】
【成份】
活性成份
辅料
【性状】
【适应症】
1。
什么是药物滥用（drug abuse）药物滥用(物质滥用) 指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物(或物质)，使用者对此类药物产生依赖(瘾癖)，强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题。
这种用药行为称为药物滥用（吸毒）；药物使用到药物使用不当（使用时间过长、用药剂量过大）最终演变成药物滥用。
什么是身体依赖性（physical dependence）身体依赖性是指机体对药物产生的适应性改变，一旦停药则产生难以忍受的不适感如兴奋、失眠、流泪、流涕、出汗、呕吐、腹泻、甚至虚脱和意识丧失等，称为停药戒断综合征（withdrawal syndrome），主要是中枢神经系统对长期使用依赖性药物所产生的一种适应状态，包括耐受性增加和停药后的戒断症状，反复的药物滥用导致机体的稳态机制重新调整，并对药物产生适应（耐受）。
有些药物不存在身体依赖或依赖轻微，而主要以精神依赖为主。
简单地说，麻醉药品会产生身体依赖性，停药后会产生戒断综合征；而精神药品一般只产生精神依赖性，停药后不会产生戒断综合征。
什么是精神依赖性（psychic dependence）精神依赖性又称心理依赖性，是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。
凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性。
精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应(激动感、舒适感、超脱感、稳态感)，表现为对药物的强烈的渴求和强迫性觅药行为，精神依赖性与成瘾同义。
药物的精神依赖性内在的含义是对欣快感的强烈渴求, 外表显现是获得药物的行为。
什么是药物耐受性（drug tolerance）指机体对药物反应的一种适应性状态和结果。
当反复使用某种药物时，机体对该药物的反应性减弱，药学效价降低；为达到与原来相等的反应和药效，就必须逐步增加用药剂量，这种叠加和递增剂量以维持药效作用的现象，称药物耐受性。
英文药品说明书结构简介一、英文说明书简介“药品说明书”的英文表达方式：•Instructions •Directions •Description •Leaflet •Data Sheets •Package Insert现多用Package Insert，或简称Insert。
Insert原意为“插入物，插页”。
药品说明书即为附在每种药品包装盒中的用药说明。
经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。
说明书繁简难易不同。
短者仅百余词，长者可达上万词。
较简单的说明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等容；较详尽的说明书中除上述容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。
大多数英文说明书都包括以下容：•药物名称 Drug Name•性状 Description•药理作用 Pharmacological Actions •适应症 Indications•禁忌症 Contraindications•用量与用法 Dosage and Administration •不良反应 Adverse Reactions •注意事项 Precautions•包装 Package•贮藏 Storage•其他项目 Others完整的FDA说明书一般包括：•【特别警示】Warning•【临床应用】Indications and Usage •【用法与用量】Dosage and Administration •【制剂与规格】Dosage forms and Strengths •【禁忌症】Contraindications•【注意事项】Warnings and Precautions •【不良反应】Adverse Reactions•【药物相互作用】Drug Interactions •【特殊人群】Use in Specific Populations •药物滥用依赖性Drug abuse and Dependence •【药物过量】Overdosage•性状 Description•临床药理学 Clinical Pharmacology•非临床毒理学 Nonclinical Toxicology •临床研究 Clinical Studies•【贮藏】How supplied/storage and Handling •Patient Counseling Information •Medication Guide二、药物名称-Drug Name常见药物名称有商品名、通用名和化学名，其中最常见的是商品名。
滥用药物毒品英语作文英文：Drug abuse is a serious issue that affects individuals, families, and communities. It can lead to a range of physical, mental, and social problems, and can have devastating effects on a person's life. I have seen firsthand the damaging impact of drug abuse on people close to me, and it is a topic that I feel passionate about addressing.One of the most concerning aspects of drug abuse is the way it can quickly spiral out of control. I have known people who started off using drugs recreationally, but soon found themselves unable to stop. They became dependent on the substance, and it took over their lives. It's aslippery slope, and once someone is caught in the cycle of addiction, it can be incredibly difficult to break free.Not only does drug abuse harm the individual using thedrugs, but it also has a ripple effect on their loved ones.I have seen families torn apart by drug abuse, as parents struggle to help their children overcome addiction, and siblings watch helplessly as their brother or sister slips further and further away. It's heart-wrenching to witness the pain and suffering that drug abuse causes, and it's a stark reminder of the importance of addressing this issue.In my opinion, education and support are key intackling drug abuse. We need to educate young people about the dangers of drugs, and provide them with the tools and resources to make healthy choices. Additionally, we need to ensure that there are accessible support systems in place for those who are struggling with addiction. It's important for people to know that they are not alone, and that there is help available to them.中文：滥用药物是一个严重的问题，它影响着个人、家庭和社区。
咪达唑仑注射液药品名称：【通用名称】咪达唑仑注射液【商品名称】弗赛得 FULSED【英文名称】 Midazolam Injection【汉语拼音】 Mi Da Zuo Lun Zhu She Ye成份：本品主要成份是咪达唑仑，其化学名为8-氯-6-(2-氟苯基)-1-甲基-4H-咪唑[1,5-a][1,4]苯（并）二氮卓。
分子式：C18H13ClFN3。
分子量：325.75所属类别：化药及生物制品>> 神经系统药物>> 镇静催眠药>> 苯二氮卓类化药及生物制品>> 抗精神失常药>> 抗焦虑药>> 苯二氮卓类化药及生物制品>> 麻醉药及麻醉辅助用药>> 麻醉药>> 全身麻醉药性状：本品为无色至浅黄色澄明液体。
适应症：1．术前镇静。
2．诊断或内镜操作前的清醒性镇静。
3．麻醉诱导，全麻或硬膜外麻醉的术中镇静。
规格：安瓿瓶：1ml：5mg小瓶装：5ml：5mg用法用量：咪达唑仑是一种强力镇静剂，注射速度要求缓慢，并根据个人情况调整用药量。
咪达唑仑可以与5%的葡萄糖溶液，0.9%的氯化钠或林格氏溶液配伍应用。
一般成人剂量1.术前镇静肌注对60岁以下成人，建议在手术前一小时以0.07-0.08mg/kg的剂量给药。
而对以下这些病人应剂量个体化和作减量调整：慢性阻塞性肺部疾病；年龄大于60岁；病人正在应用镇疼药或其它中枢神经系统抑制药物；其它高危手术病人。
咪达唑仑应在大肌群进行深部肌肉注射。
2.清醒性镇静静脉给药当用于清醒性镇静时，剂量也须个体化和逐步调整，不应单次大量或快速静脉内注射，建议1mg/ml的咪达唑仑用于清醒性镇静作缓慢注射，1mg/ml和5mg/ml的二种剂型可以用0.9%的氯化钠或5%的葡萄糖溶液稀释。
维持剂量如要维持所希望的镇静作用，剂量可以比首剂量增加25%，但点滴速度应缓慢，特别是老年有慢性病者或者极度衰弱病人。
第八章药品不良反应与药物滥用监控高频考点◆药品不良反应与药物警戒：不良反应的定义与分类，评价依据和评定方法，药物警戒；◆药源性疾病：分类，诱发因素，常见药源性疾病；◆药物流行病学：主要任务、研究方法（描述、分析和实验）；◆药物滥用与药物依赖性：精神活性物质，致依赖性药物的分类，治疗原则。
A型题依据新分类方法，药品不良反应按不同反应的英文名称首字母分为A~H和U九类。
其中A类不良反应是指A.促进微生物生长引起的不良反应B.家庭遗传缺陷引起的不良反应C.取决于药物或赋形剂的化学性质引起的不良反应D.特定给药方式引起的不良反应E.药物对人体呈剂量相关的不良反应『正确答案』EA型题应用地西泮催眠，次晨出现的乏力，困倦等反应属于A.变态反应B.特异质反应C.毒性反应D.副反应E.后遗效应『正确答案』EA型题患者肝中维生素K环氧化物还原酶发生变异，与香豆素类药物的亲和力降低，需要5~20倍的常规剂量的香豆素类药物才能起到抗凝作用，这种个体差异属于A.高敏性B.低敏性C.变态反应D.增敏反应E.脱敏作用『正确答案』BA型题根据其对异烟肼乙酰化代谢速度的快慢分类异烟肼慢代谢者和快代谢者、慢代谢者服用相同剂量异烟肼，其血药浓度比快代谢者高，药物蓄积而易致体内维生素B6缺乏，而快代谢者则易发生药物性肝炎甚至肝坏死。
白种人多为慢代谢者，而黄种人多为快代谢者。
据此对不同种族服用异烟肼出现不同不良反应的分析，正确的是A.异烟肼对白种人和黄种人均易引起肝损害B.异烟肼对白种人和黄种人均易诱发神经炎C.异烟肼对白种人易引起肝损害，对黄种人易诱发神经炎D.异烟肼对白种人和黄种人均不易诱发神经炎和引起肝损害E.异烟肼对白种人易诱发神经炎，对黄种人易引起肝损害『正确答案』EA型题以下有关“A型药品不良反应”的叙述中，不正确的是A.可由药物代谢物所引起B.可由药物本身所引起C.死亡率高D.又称为剂量相关性不良反应E.为药物固有的药理作用增强和持续所致『正确答案』CA型题“药品不良反应”的正确概念是A.正常使用药品出现与用药目的无关的或意外的有害反应B.因使用药品导致患者住院或住院时间延长或显著的伤残C.药物治疗过程中出现的不良临床事件D.因使用药品导致患者死亡E.治疗期间所发生的任何不利的医疗事件『正确答案』AA型题“非甾体抗炎药导致前列腺素合成障碍”显示药源性疾病的发生原因是A.药物的多重药理作用B.病人因素C.药品质量D.药物相互作用E.医疗技术因素『正确答案』AA型题“氨基糖苷类联用呋塞米导致肾、耳毒性增加”显示药源性疾病的原因是A.药物相互作用B.药品质量C.病人因素D.剂量与疗程E.医疗技术因素『正确答案』AA型题药物依赖性是由什么相互作用造成的一种精神状态A.药物与食物B.药物与药物C.药物与机体D.食物与机体E.药物与烟酒『正确答案』CA型题药物警戒与不良反应监测，共同关注A.药物与食物不良相互作用B.药物误用C.药物滥用D.合格药品的不良反应E.药物用于无充分科学依据并未经核准的适应症『正确答案』DA型题药源性疾病是因药品不良反应发生程度较严重或持续时间过长引起，下列药源性疾病防治，不恰当的是A.依据病情和药物适应症，正确选用药物B.根据对象个体差异，建立合理的给药方案C.监督患者用药行为，及时调整给药方案和处理不良反应D.慎重使用新药，实行个体化给药E.尽量联合用药『正确答案』EA型题药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新的医学研究领域，主要任务不包括A.新药临床试验前，药效学研究的设计B.药物上市前临床试验的设计C.上市后药品有效性再评价D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测E.国家基本药物的遴选『正确答案』AA型题下列不属于阿片类药物依赖性治疗方法的是A.美沙酮替代治疗B.可乐定治疗C.东莨菪碱综合治疗D.昂丹司琼抑制觅药渴求E.心理干预『正确答案』DA型题关于药物耐受性的说法不恰当的是A.药物的耐受性具有可逆性B.药物耐受性的形成与药物滥用有关C.药物耐受性没有交叉性D.药物的耐受性使得原用剂量的效应减弱，增加剂量可获得相同效应E.药物耐受性是机体在重复用药的条件下对药物的反应性逐渐减弱的状态『正确答案』CA型题关于药物滥用的说法不正确的是A.严重危害社会B.具有无节制反复过量使用的特征C.用药造成对个人精神和身体的损害D.与医疗上的不合理用药相似E.非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为『正确答案』DA型题哌替啶比吗啡应用较多的原因是A.镇痛作用强B.抑制呼吸作用强C.成瘾性较吗啡小D.作用持续时间长E.镇咳作用比吗啡强『正确答案』CA型题关于药物流行病学的研究方法，说法不正确的是A.分析性研究是药物流行病学的起点B.描述性研究包括病例报告、生态学研究和横断面调查C.分析性研究包括队列研究和病例对照研究D.实验性研究是按照随机分配的原则将研究人群分为实验组和对照组E.药物流行病学的研究方法主要有描述性研究、分析性研究和实验性研究『正确答案』AA型题以下有关“药源性疾病防治的基本原则”的叙述中，不正确的是A.对所用药物均实施血药浓度监测B.加强ADR的监测报告C.一旦发现药源性疾病，及时停药D.大力普及药源性疾病的防治知识E.严格掌握药物的适应证和禁忌证，选用药物要权衡利弊『正确答案』AA型题不属于麻醉药品的是A.大麻B.芬太尼C.美沙酮D.苯丙胺E.海洛因麻醉药品：（1）阿片类：包括吗啡、可待因、二乙酰吗啡（海洛因）以及哌替啶、美沙酮和芬太尼等。
医学药理学英文名词解释absorption吸收:是指药物从给药部位进入；adrenalinereversal肾上腺素升压；Adrenoceptorag.肾上腺素受体激动药；adversereaction不良反应：是指上市；Afterdepol.后除极：一个动作电位中0相；aftereffect后效应：指细菌接触抗生素后；agonist激动药:是指既有亲和力又有内在活性；allerabsorption吸收:是指药物从给药部位进入血液循环的过程。
adrenaline reversal肾上腺素升压作用的翻转:a受体阻断药酚妥拉明等可取消去氧肾上腺素的升压作用，可以部分阻断去氧肾上腺素所致升高血压作用，使肾上腺素的升压作用翻转为降压作用，称为肾上腺素升压作用的翻转。
Adrenoceptor ag.肾上腺素受体激动药：一类化学结构与药理作用和肾上腺素、去甲肾上腺素相似的药物，与肾上腺受体结合后激动受体，产生肾上腺素样作用，又称拟肾上腺素药。
adverse reaction不良反应：是指上市的合格药品在常规用法、用量情况下出现的，与用药目的无关，并给患者带来痛苦或危害的反应。
Afterdepol.后除极：一个动作电位中0相除极后发生的除极，其频率较快、振幅较小，频荡性波动，膜电位不稳定，易引起异常冲动。
根据时间分为早后除极和晚后除极。
after effect后效应：指细菌接触抗生素后，当药物消除或浓度降到最低抑菌浓度以下时，细菌的生长在一段时间内仍受持续抑制的效应。
agonist激动药:是指既有亲和力又有内在活性的药物，它能与受体结合并激动受体而产生效应。
分为完全激动药和部分激动药。
allergic reaction变态反应:是药物引起的免疫反应，反应性质与药物原有效应无关，其临床表现包括免疫反应的各种类型。
致敏原可以是药物本身或药物代谢产物，亦可能是制剂中的杂质或辅剂。
antagonist拮抗药:是指具有较强的亲和力，而无内在活性，拮抗药与受体结合但不能激动受体。
