2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表1。

3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表3。

4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表2。

6 送检清单1份➢表格格式详见表2表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。

市售包装，也可以为简易包装。

简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。

3、送检数量参见附表4-5。

三、检测周期及费用详见附表4-5。

四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址：附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）附表2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围进口化妆品：包括进口非特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品。

国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（可参考填写示范，详见附表1、3、4）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢A4纸，打印，填写示范，详见附表1。

➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）2 产品配方一式2份➢A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。

3 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。

4 送检清单1份➢按表1格式表1 进口产品送检清单2、国产特殊用途化妆品（可参考填写示范，详见附表2）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表2。

3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表4。

4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供2份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢A4纸，打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表3。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。

对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。

附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。

国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。

进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。

第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。

国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。

据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。

卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。

申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】国食药监许[2011]134号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2011.03.28
【实施日期】2011.04.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许
可批件等式样的通知
（国食药监许[2011]134号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。

自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。

附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）
2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）
3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）
国家食品药品监督管理局
二○一一年三月二十八日
附件1：
国家食品药品监督管理局
国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）。

国产特殊化妆品申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。

业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。

3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。

5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。

检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。

受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。

具体为国家食品药品监督管理中心。

评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。

国产特殊类化妆品申报所需文件（一）国产特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目：1.国产特殊用途化妆品行政许可，应当提交以下资料：（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

2.国产特殊用途化妆品行政许可延续，应当提交以下资料：（1）化妆品行政许可延续申请表。

（2）化妆品行政许可批件原件。

（3）产品名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）。

（4）产品配方。

（5）产品质量安全控制要求。

（6）市售产品包装（含产品标签、产品说明书）；如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

（7）申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）要求的石棉检验报告。

（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：1）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书。

2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

2）申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料。

国家药监局发布关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告作者：暂无来源：《中国化妆品》 2019年第7期2019年5月27日，国家药监局发布2019年第45号公告，公告具体内容如下：为进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任，依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，现就实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜公告如下：一、批准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。

二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件的要求，对产品开展全面自查。

经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（祥例见附件）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。

三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查，发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，依法撤销产品批件。

四、省级药品监督管理部门要加强对延续产品的监督检查，发现违法违规情形的，依法立案查处；需要撤销行政许可的，上报国家药品监督管理局。

五、未按照本公告要求取得化妆品批件延续许可的，自化妆品批件有效期届满之日起，产品不得生产或进口。

六、本公告自2019年6月30日起实施。

此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。

国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核（暂定）程序事项名称：国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《化妆品卫生监督条例》2、《化妆品卫生监督条例实施细则》3、《化妆品卫生规范（2007版）》4、《健康相关产品卫生行政许可程序》（2006年6月1日，卫监督发[2006]124号）5、国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）6、江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含补齐补正、技术审评、现场检查和送达）申请条件：本省行政区域内国产特殊用途化妆品许可延续时请求出具关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见的申请。

办理材料：（一）申请单位需提交以下申请材料（报省局一式二份）：1、国产特殊用途化妆品生产、上市、监督审核申请表，可登陆江西省食品药品监管局网站（）下载；2、国产特殊用途化妆品卫生许可批件复印件；3、化妆品生产企业卫生许可证复印件；4、该产品生产、销售自查报告（无生产、销售的说明原因）；5、生产企业所在地化妆品监督管理部门出具的日常监督检查记录或现场检查意见书；6、申请人不是法定代表人或负责人本人，申请企业应当提交申请“授权委托书”；7、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

（二）有关要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。

每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。

各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。

整套资料装订成册，并加盖骑缝章。

2、所附资料均需采用A4纸打印或复印，内容应完整、清晰，不得涂改。

3、申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。

国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。

这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。

申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。

本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。

1.准备申请文件首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：-产品的名称、成分和功效说明；-制造工艺和生产工艺；-研发和生产过程中的质量管理体系；-风险评估及安全性评估报告；-相关化学、毒理学和临床试验数据。

2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。

审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。

3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。

这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。

4.申请审批在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。

该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。

5.审批时间一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。

审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。

6.监管与备案获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。

此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。

需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。

此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。

总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。

申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。

同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。

国家药监局取消国产特殊类化妆品部分申报资料
2国产特殊用途化
妆品生产、上市、
监督意见书或产品未上市的审核意见国产特殊
用途化妆
品审批
《化妆品行政许可申报受
理规定》（国食药监许〔2
009〕856号）附件：《化
妆品行政许可申报资料要
求》第九条
不再要求申
请人提交此
事项
3遗失声明申请化妆
品生产许
可证遗失
补发《关于化妆品生产许可有
关事项的公告》（国家食
品药品监督管理总局公告
2015年第265号）第二
十四条
不再要求申
请人提交此
事项，改为告
知承诺
────────END────────专业成就高度，诚信筑造品牌。

国产特殊用途化妆品行政许可变更发布时间：2018-01-01 作者: 汇诚佳业1.申请材料清单（1）化妆品行政许可变更申请表；（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。

1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。

化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。

涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。

生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。

拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。

拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。

拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。

申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。

检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。

二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。

高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。

高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。

高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎2016年‎05月05‎日发布一、适用范围广州逸翔科‎技提醒本指南适用‎于国产特殊‎用途化妆品‎审批的申请‎和办理。

二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用‎途化妆品审‎批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001‎三、办理依据《化妆品卫生‎监督条例》、《化妆品卫生‎监督条例实‎施细则》、《健康相关产‎品卫生行政‎许可程序》、《化妆品行政‎许可申报受‎理规定》、《化妆品行政‎许可受理审‎查要点》等。

四、受理机构广州逸翔科‎技提醒国家‎食品药品监‎督管理总局‎保健食品审‎评中心。

五、决定机构国家食品药‎品监督管理‎总局。

六、审批数量本许可事项‎无数量限制‎。

七、办事条件申请人是国‎内合法化妆‎品生产企业‎。

八、申请材料（一）首次国产特‎殊用途化妆‎品行政许可‎1. 申请材料清‎单（1）国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎表；（2）产品名称命‎名依据；（3）产品质量安‎全控制要求‎；（4）产品设计包‎装(含产品标签‎、产品说明书‎)；（5）经国家食品‎药品监督管‎理总局认定‎的许可检验‎机构出具的‎检验报告及‎相关资料；（6）产品中可能‎存在安全性‎风险物质的‎有关安全性‎评估资料；（8）申请育发、健美、美乳类产品‎的，应提交功效‎成份及其使‎用依据的科‎学文献资料‎；（9）可能有助于‎行政许可的‎其他资料；另附省级食‎品药品监督‎管理部门封‎样并未启封‎的样品1件‎。

2.申请材料一‎般要求广州逸翔科‎技提醒（1）首次申请特‎殊用途化妆‎品行政许可‎提交申报资‎料原件1份‎、复印件4份‎，复印件应清‎晰并与原件‎一致。

（2）除检验报告‎、公证文书、官方证明文‎件及第三方‎证明文件外‎，申报资料原‎件应由申请‎人逐页加盖‎公章或骑缝‎章。

（3）使用A4规‎格纸张打印‎，使用明显区‎分标志，按规定顺序‎排列，并装订成册‎。

（4）使用中国法‎定计量单位‎。

（5）申报内容应‎完整、清楚，同一项目的‎填写应当一‎致。