质量风险管理制度

QSMP-0007质量风险管理制度1. 背景与意义QSMP-0007质量风险管理制度是指由企业根据自身质量管理需要，建立起一套科学、规范的质量风险管理体系，以管控质量风险，保障产品质量，提升消费者满意度以及企业的竞争力。

该制度主要承担以下几个方面的重要作用：•促进产品质量的稳定和提高；•防范质量风险对于企业及用户造成的潜在损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象；•辅助企业进行市场营销、市场监管、质量管理等工作。

2. 结构与流程QSMP-0007质量风险管理制度的具体结构如下：FlowchartFlowchart•风险评估部分：该部分主要是对企业进行定性或定量分析，评估质量风险的大小和影响程度。

•风险管理部分：该部分是对质量风险进行一个全面的规划和管控，包括风险防范、接受、应对等。

•风险监控部分：该部分是对于已经发生的质量风险，进行监控、分析、评估和处理等。

质量风险管理的流程如下：1.质量风险的发现和识别；2.质量风险评估，评估风险的等级和可能产生的影响；3.质量风险控制，制定风险控制计划、执行风险控制措施；4.风险监控和反馈，对风险控制措施进行监督、反馈，分析风险控制效果并进行改进。

3. 实施方法与效果QSMP-0007质量风险管理制度在实施过程中，需要做到以下几点：•建立一套全面科学的企业质量风险管理标准和流程；•建立风险管理团队，组成跨职能、跨部门的风险管理委员会，并制定全员风险教育培训计划；•面对风险，进行全面的情况调查、线上线下私下调查和信息搜集；•对于低于阈值的风险，可以通过完善信息、制度、流程等方法进行控制，或通过转移/接受风险进行处理；•对于高于阈值的风险，需要开展故障分析和风险评估，及时采取必要的措施进行处理，同时需要进行评估和文档记录，并进行反馈和改进。

通过QSMP-0007质量风险管理制度的实施，可以带来以下几点效果：•降低质量风险、减小质量风险带来的经济和社会损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象，增强了市场竞争力；•改进了质量管理体系的科学性和规范性，提升了企业的质量管理水平。

质量风险评价管理制度一、质量风险评价管理制度的基本要素1. 质量风险评价的目的和范围：明确质量风险评价的核心目的是为了降低质量风险，提高产品、服务或项目的质量水平。

同时明确质量风险评价的范围，包括哪些项目或过程需要进行评价。

2. 质量风险评价的标准和方法：建立适用于评价对象的评价标准和评价方法，确保评价的客观性和准确性。

评价标准可以包括项目质量目标、质量标准、质量评价指标等，评价方法可以包括质量风险识别、质量风险评估、质量风险控制等步骤。

3. 质量风险评价的程序和流程：确定质量风险评价的具体程序和流程，明确评价的具体步骤和时间节点，保证评价工作的有序进行。

评价程序可以根据风险等级的不同确定不同的程序和流程。

4. 质量风险评价的责任和权限：明确评价工作的责任人和权限，保证评价工作的顺利开展。

责任人可以包括评价组长、评价成员、项目经理等，各自负责评价工作的不同环节。

5. 质量风险评价的报告和记录：评价工作完成后，需要及时制定评价报告，并将评价报告记录在案。

评价报告包括评价结果、评价建议、改进措施等内容，以及评价过程和结果的分析和总结。

二、质量风险评价管理制度的建立和实施1. 制定质量风险评价管理制度的政策和目标：企业应该明确质量风险评价的重要性和必要性，制定相应的政策和目标。

管理层要高度重视质量风险评价工作，明确质量风险评价的目标，确保质量风险评价工作的顺利开展。

2. 制定质量风险评价管理制度的实施程序和具体规定：按照质量风险评价的基本要素，制定评价的具体实施程序和流程，明确评价工作的相关规定和要求。

制度包括评价标准、评价方法、评价程序、评价责任、评价报告和记录等内容。

3. 建立质量风险评价管理组织机构和人员配备：建立专门的质量风险评价小组，由具有相关经验和能力的人员组成，负责质量风险评价工作。

评价小组可以根据需要从内部或外部调配人员，确保评价工作的顺利开展。

4. 开展质量风险评价的培训和意识提升：为评价小组成员提供相关培训和培训，提高他们的专业知识和技能。

质量风险分级管理制度范本第一章总则第一条为了加强质量风险管理，保障企业产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于企业产品质量风险的识别、评估、控制和监督等管理工作。

第三条企业应建立健全质量风险管理体系，明确质量风险管理的责任和义务，确保产品质量符合法律法规和标准要求。

第四条企业应根据产品特点、生产过程、市场反馈等信息，定期进行质量风险评估，对质量风险实施分级管理。

第二章质量风险分级第五条质量风险分为一级、二级、三级和四级，分别对应不同程度的风险。

（一）一级风险：可能导致人员伤亡、重大财产损失或严重社会影响的风险；（二）二级风险：可能导致较大财产损失或一般社会影响的风险；（三）三级风险：可能导致一定财产损失或较小社会影响的风险；（四）四级风险：可能导致轻微财产损失或个别投诉的风险。

第六条企业应根据质量风险的等级，制定相应的风险控制措施，确保产品质量安全。

（一）对一级风险，应立即采取紧急措施，停止生产、销售，并及时报告相关部门；（二）对二级风险，应立即采取措施，限制产品使用，并及时报告相关部门；（三）对三级风险，应加强产品质量监控，及时处理投诉，并根据情况调整生产工艺；（四）对四级风险，应加强产品质量培训，提高员工质量意识，预防风险发生。

第三章质量风险管理职责第七条企业应设立质量风险管理组织，明确各部门和人员的职责，确保质量风险管理工作的有效实施。

（一）质量风险管理组织负责制定、更新和实施质量风险管理制度；（二）质量风险管理组织负责组织质量风险评估和分级工作；（三）质量风险管理组织负责监督质量风险控制措施的执行情况；（四）质量风险管理组织负责定期对质量风险管理工作进行总结和改进。

第八条企业应根据产品特点和质量风险等级，配备相应的质量管理人员，负责产品质量风险的识别、评估和控制工作。

第四章质量风险识别与评估第九条企业应通过收集和分析产品信息、市场反馈、生产过程等方面的数据，识别产品质量风险。

一、总则为了加强我国质量安全风险监督管理，保障人民群众生命财产安全，维护市场经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内从事生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人。

三、监督管理职责1. 市场监督管理部门负责质量安全风险监督管理工作的组织实施，对质量安全风险产品实施监督抽查、检验检测、风险监测等工作。

2. 有关部门按照职责分工，协同做好质量安全风险监督管理相关工作。

3. 生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人，应当依法承担质量安全风险责任。

四、风险监测与评估1. 建立质量安全风险监测制度，对可能影响产品质量安全的风险因素进行监测。

2. 对监测到的风险信息，及时进行分析、评估，确定风险等级。

3. 对高风险产品，及时发布风险警示，并采取措施控制风险。

五、监督检查1. 市场监督管理部门依法对生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人进行监督检查。

2. 监督检查内容包括：产品质量安全管理制度、原辅材料控制、生产过程控制、检验检测、产品标识、包装、运输、储存、销售等环节。

3. 对监督检查中发现的问题，责令改正；对违法行为，依法予以查处。

六、召回与处置1. 生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人，应当建立健全产品召回制度。

2. 对存在质量安全风险的产品的，应当立即停止生产、销售、使用，并召回相关产品。

3. 市场监督管理部门对召回的产品进行监督检查，确保召回措施落实到位。

七、法律责任1. 生产、销售、使用质量安全风险产品的单位和个人，未依法履行质量安全风险责任的，依法承担法律责任。

2. 市场监督管理部门及其工作人员在质量安全风险监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

八、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度未尽事宜，依照国家有关法律法规执行。

产品质量风险管理制度在当今市场竞争激烈的环境中，产品质量已成为企业生存和发展的关键因素之一。

为了满足客户需求、提高产品竞争力，以及降低质量风险带来的损失，企业需要建立并执行一套完善的产品质量风险管理制度。

一、风险评估与分级在制度实施初期，企业应进行全面的风险评估。

通过对产品质量过程的全面分析，确定各个环节的风险点，并根据评估结果对风险进行合理分级。

分级的目的在于根据风险的大小及影响程度制定相应的管理措施。

二、质量风险控制措施1. 管理责任制定为了确保质量风险管理制度的有效实施，企业应明确质量管理的责任部门和相关人员，确保各级管理人员有责任感，并充分认识到质量风险管理的重要性。

2. 产品质量标准与规范企业应制定和完善产品的质量标准和规范，明确产品的设计、生产、检验等各个环节的要求，确保产品质量符合国家相关法规和标准。

3. 供应链管理为了避免因供应链环节的不稳定性而导致的产品质量风险，企业需要建立健全的供应链管理制度，包括供应商审核与评估体系、供应商质量监控机制等，确保供应商的稳定性和产品质量的可控性。

4. 质量培训与知识管理企业应注重员工质量意识的培养，通过不定期的培训和考核，提高员工对产品质量风险管理制度的认知和执行力。

同时，建立知识管理平台，及时分享和传递各个环节的质量管理经验和最佳实践。

5. 质量风险预警与处理企业应建立质量风险预警机制，通过质量数据分析、客户投诉分析等手段，及时发现和处理潜在的质量问题，有效减少质量风险对企业的损失。

三、质量风险监控与改进1. 质量绩效指标体系企业应建立一套科学合理的质量绩效指标体系，通过对关键环节和关键指标的监控与分析，及时发现质量风险，为企业的决策提供依据。

2. 内部审核与评估企业应定期进行内部质量管理体系的审核和评估，发现并改进存在的问题，提高质量风险管理制度的有效性和适应性。

3. 外部认证与认可为了增强产品质量的市场竞争力，企业可以选择进行相关质量管理体系的认证与认可，例如ISO9000系列等。

工程质量风险管理制度一、总则1.1 为了加强工程质量风险管理，预防和控制工程质量风险，确保工程质量符合国家标准和合同要求，制定本制度。

1.2 本制度适用于公司在建和拟建工程的质量风险管理工作。

1.3 公司应建立健全工程质量风险管理体系，明确工程质量风险管理职责和程序，加强工程质量风险识别、评估、控制和应对措施。

二、工程质量风险识别2.1 工程质量风险识别应包括以下内容：（1）工程设计阶段的风险识别；（2）工程施工阶段的风险识别；（3）工程材料、设备的风险识别；（4）工程环境的风险识别；（5）工程验收、保修阶段的风险识别。

2.2 工程质量风险识别应采用多种方法，如查阅相关资料、现场调查、专家访谈、问卷调查等，确保风险识别的全面性和准确性。

三、工程质量风险评估3.1 工程质量风险评估应包括风险概率评估、风险影响评估和风险严重程度评估。

3.2 工程质量风险评估应根据相关数据和信息，采用定性、定量或半定量方法进行。

3.3 工程质量风险评估结果应按照风险等级进行排序，以便制定针对性的风险控制措施。

四、工程质量风险控制4.1 工程质量风险控制应根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急措施和补救措施。

4.2 工程质量风险控制措施应具体、可操作，并明确责任人和实施时间。

4.3 公司应建立健全工程质量风险控制责任制，确保风险控制措施的落实。

五、工程质量风险应对5.1 工程质量风险应对应包括以下内容：（1）风险信息的收集和传递；（2）风险预警和应急响应；（3）风险应对措施的实施和调整；（4）风险应对效果的评估和总结。

5.2 公司应建立健全工程质量风险应对机制，确保及时、有效地应对工程质量风险。

六、工程质量风险管理持续改进6.1 公司应定期对工程质量风险管理情况进行检查和评估，不断改进工程质量风险管理工作。

6.2 公司应根据工程质量风险管理实际情况，适时更新工程质量风险管理手册和相关规定。

6.3 公司应加强工程质量风险管理培训和宣传，提高员工工程质量风险管理意识和能力。

质量风险管理制度一、概述为了确保企业产品和服务的质量，提高客户满意度，减少质量风险和损失，订立本质量风险管理制度。

本制度旨在规范企业质量管理流程，明确质量风险评估与掌控的职责与要求，确保全部生产活动符合质量标准并实现预期目标。

二、质量风险管理流程1. 风险识别与评估1.1 风险识别—各部门应自动识别与自身工作相关的潜在质量风险，包含但不限于生产工艺、原材料子、供应链、设备、人力资源等方面的风险。

—各部门应定期开展风险研讨会议，共享经验，收集各部门风险信息。

1.2 风险评估—风险评估应依据风险的严重程度、概率和影响程度进行定量或定性评估，确保评估结果客观准确。

—风险评估需要依托专业团队，包含技术部门、质量部门和相关生产人员。

—风险评估结果应及时上报企业管理层，并供应相应应对方案。

2. 风险掌控与管理2.1 订立风险掌控措施—企业管理层应依据风险评估结果订立相应的风险掌控措施，并明确责任人、时间节点和执行要求。

—风险掌控措施应包含但不限于生产流程改进、员工培训、质量检测、供应链管理等方面。

2.2 实施风险掌控措施—责任人应依照订立的风险掌控措施和要求，组织相关部门参加执行。

—相关部门应搭配风险掌控措施的实施，确保风险得到有效掌控和管理。

2.3 监督与审核—风险掌控措施的执行应定期进行监督与审核，以确保措施的有效性和连续性。

—风险管理团队应定期汇报风险管理工作的进展和效果，并提出改进看法。

3. 事故应急响应与预案3.1 应急响应预案的订立—企业应订立完善的事故应急响应预案，明确事件发生时的应对措施和责任分工。

—应急响应预案应与不同风险事件的可能性和影响程度相匹配。

3.2 应急演练与培训—企业应定期组织应急演练和培训，提高员工对应急响应预案的熟识度和操作本领。

—应急演练和培训成绩应进行记录，并及时修订应急响应预案。

4. 绩效评估与连续改进4.1 绩效指标订立—企业应订立定量化的绩效指标，用于评估质量风险管理的效果和质量改进的成绩。

质量安全风险管理制度第一章总则第一条目的与依据质量安全风险管理制度（以下简称“本制度”）旨在建立和完善企业的质量安全风险管理体系，以确保企业的生产、经营活动符合相关法律法规和标准要求，保障产品和服务质量的稳定性、可靠性和安全性。

本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，并结合企业实际进行订立。

第二条适用范围本制度适用于企业内负责产品开发、生产、质量掌控、供应链管理、售后服务等各个环节的工作人员，以及涉及质量安全风险管理的其他相关人员。

第三条定义1.质量安全风险：指由于产品生产、加工、储运、销售等环节存在的可能会对产品质量和消费者安全产生不利影响的事件或因素。

2.风险评估：指对质量安全风险进行全面、系统地评估，综合分析其可能性、影响程度和紧急性的过程。

3.风险掌控措施：指依据风险评估的结果，采取合适的措施，降低或掌控质量安全风险的发生概率和影响程度。

第二章质量安全风险管理体系第四条组织架构企业应建立完善的质量安全风险管理组织架构，明确各级质量安全风险管理职责。

1.企业负责人：负责全面领导质量安全风险管理工作，确保贯彻执行本制度。

2.质量安全风险管理部门：负责组织订立和修订质量安全风险管理制度，协调各部门之间的沟通与合作，进行质量安全风险评估工作，提出相应的风险掌控措施。

3.各部门负责人：依据本制度要求，履行各自部门的质量安全风险管理职责，并搭配质量安全风险管理部门的工作。

第五条风险评估与风险掌控1.风险评估的周期：质量安全风险评估应当定期进行，周期不得超出一年，并依据需要进行不定期的风险评估。

2.风险评估的程序：风险评估应包含风险识别、风险评估、风险处理等步骤，并应严格依照程序进行。

3.风险掌控的原则：风险评估结果应作为订立风险掌控措施的依据，风险掌控措施应符合法律法规和标准要求，确保质量安全风险的掌控有效。

第六条风险报告和跟踪1.风险报告的内容：质量安全风险管理部门应及时向企业负责人和相关部门提交风险评估报告，报告内容应包含风险评估结果、风险掌控措施和建议。

安全质量风险分级管理制度一、总则为了规范企业的安全质量管理工作，减少和防范风险，提高企业的安全质量管理水平，制定本制度。

二、目的本制度的目的是为了规范企业的安全质量管理工作，减少和防范风险，提高企业的安全质量管理水平。

三、适用范围本制度适用于企业所有相关部门和岗位。

四、基本原则1. 安全第一，预防为主2. 全员参与，责任到人3. 严格管理，科学决策4. 不断改进，持续提升五、风险分级管理流程1. 风险识别企业应该建立风险识别的机制，明确风险识别的方法和步骤，并进行定期的风险识别工作。

风险识别的方法包括但不限于：资料调查、现场勘察、专家咨询等。

2. 风险评估风险评估主要是对风险的可能性和影响程度进行评估，根据评估结果确定风险等级。

风险评估应当根据不同类型的风险进行分类，如安全风险、质量风险等。

3. 风险控制风险控制是指企业为降低风险的可能性和影响而采取的措施。

风险控制措施应当由具体的责任人负责实施，并应当及时跟踪和监督。

风险控制措施可以包括但不限于：技术改进、管理措施、人员培训等。

4. 风险监控企业应建立风险监控的机制，保持对风险的监控，并进行定期的风险监控工作。

风险监控主要包括对风险控制效果的评估和对风险发展趋势的监测。

5. 风险应急预案企业应当根据风险等级制定相应的应急预案，并进行定期的演练。

应急预案应当明确预警标准、应急响应措施、责任分工等。

六、风险分类及等级划分标准1. 安全风险（1）人员伤亡：可能引发人员伤亡的风险。

（2）环境污染：可能引发环境污染的风险。

（3）财产损失：可能引发财产损失的风险。

2. 质量风险（1）产品质量：可能引发产品质量问题的风险。

（2）生产质量：可能引发生产质量问题的风险。

（3）供应链质量：可能引发供应链质量问题的风险。

风险等级划分标准如下：- 一级风险：可能导致重大事故，对企业生产经营和社会公共安全造成重大损失，须立即采取措施解决。

- 二级风险：有较大可能导致事故，对企业生产经营和社会公共安全造成较大损失，需立即加以解决。

第一章总则第一条为加强公司安全质量管理，确保生产、运营过程中的人员安全和产品质量，预防事故发生，提高公司整体风险管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有部门、所有员工及涉及公司业务的外部合作单位。

第三条本制度旨在通过建立健全安全质量风险管理体系，实现以下目标：1. 明确安全质量管理责任，确保各项安全质量措施得到有效执行；2. 提高员工安全质量意识，减少人为因素导致的事故；3. 确保产品质量符合国家及行业标准，满足客户需求；4. 建立完善的安全质量风险预警和应急处理机制。

第二章组织机构与职责第四条公司成立安全质量风险管理委员会，负责全面领导和协调公司安全质量风险管理工作。

第五条安全质量风险管理委员会下设安全质量管理部门，负责具体实施以下工作：1. 制定安全质量管理制度及操作规程；2. 组织开展安全质量风险评估、监控和预警；3. 负责安全质量事故的调查、处理和责任追究；4. 组织安全质量培训和宣传教育；5. 负责安全质量信息的收集、整理和分析。

第六条各部门应指定专人负责本部门的安全质量管理工作，确保本部门安全质量目标的实现。

第三章安全质量风险管理第七条安全质量风险管理应遵循以下原则：1. 预防为主、综合治理；2. 全员参与、责任到人；3. 风险评估、动态监控；4. 应急处理、及时报告。

第八条安全质量风险评估应包括以下内容：1. 识别潜在的安全质量风险；2. 评估风险发生的可能性和危害程度；3. 确定风险等级；4. 制定风险控制措施。

第九条安全质量风险监控应包括以下内容：1. 定期对安全质量风险进行评估；2. 对高风险区域、环节和产品进行重点监控；3. 对安全质量事故进行及时处理和报告。

第十条安全质量风险预警应包括以下内容：1. 对潜在的安全质量风险进行预警；2. 制定应急预案；3. 开展应急演练。

第四章安全质量事故处理第十一条安全质量事故处理应遵循以下原则：1. 及时、准确、全面；2. 严肃、认真、负责；3. 追究责任、改进措施。

质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。

四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。

在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。

要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。

将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。

质量风险管理制度质量问题是企业发展过程中不可避免的挑战，如果质量风险得不到有效管理，将对企业生产和发展带来严重影响，甚至引发安全隐患。

为了确保产品和服务的质量，提升企业的竞争力，建立和完善质量风险管理制度变得愈发重要。

一、制度背景与目的随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，企业不得不重视质量风险的管理。

质量风险管理制度的建立旨在通过识别、评估和控制风险，确保产品和服务质量达到客户的期望，并最大限度地降低质量风险带来的损失。

二、质量风险管理制度内容1. 质量风险识别与评估有针对性地识别和评估潜在的质量风险是制度的首要任务。

企业可以通过开展质量风险评估工作，确定可能影响产品和服务质量的因素，并制定相应的应对措施。

风险识别和评估过程应包括对供应链、生产过程、产品设计等方面的全面审查，以保障质量风险的全面覆盖。

2. 质量标准与规范制定制定和完善质量标准与规范是保证产品和服务质量的基础。

制度应明确规定产品和服务的质量标准，包括性能、使用寿命、安全性等方面的要求。

同时，对于不同产品和服务应制定相应的质量规范，以确保质量要求的统一执行。

3. 质控措施与流程设计制度应明确质控措施和流程，并确保其针对性与可行性。

针对不同的质量风险，制定相应的质控措施，如采取质量抽检、流程监控、质量培训等方式，加强对质量的控制与监督。

同时，设计流程应考虑质量控制的过程要求，确保每一个环节都能得到有效的管理与执行。

4. 责任与权限明确制度中应明确各相关部门和人员的责任与权限，确保质量风险管理的有效执行和监控。

对于质量问题的发生，要追究责任，并采取相应的处罚措施。

同时，制度还应规定相关管理人员的培训和考核，以提升其对质量风险管理的认识和能力。

三、质量风险管理制度实施与效果评估实施质量风险管理制度需要全员参与和高度重视。

企业应建立完善的培训体系，提升员工对质量风险管理的认知和能力。

此外，还需定期对制度的执行情况进行评估与反馈，及时发现问题并做出改进。

质量风险管理制度一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四、职责质量部。

负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门。

对本规程的实施负责。

五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。

（2）可能性有多大。

（3）问题发生的后果是什么。

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。

重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上。

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。

3.风险沟通。

通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核。

在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

检验质量风险管理制度一、质量风险管理的重要性1. 质量风险管理直接关系到产品质量。

产品质量是企业生存和发展的基础，如果产品质量出现问题，会严重影响企业的市场竞争力和客户满意度。

2. 质量风险管理关系到企业的声誉。

一旦产品质量出现问题，会对企业的声誉造成负面影响，甚至可能导致企业的倒闭。

3. 质量风险管理关乎到企业的经济效益。

质量问题会导致产品召回、赔偿、罚款等经济损失，严重影响企业的经济效益。

二、建立质量风险管理制度的必要性1. 保障产品质量。

建立质量风险管理制度可以有效地识别和控制产品质量风险，确保产品的质量稳定。

2. 提高客户满意度。

质量风险管理制度能够及时发现和解决产品质量问题，从而提高客户满意度。

3. 降低经济风险。

建立质量风险管理制度可以降低产品质量问题所带来的经济损失，提高企业的经济效益。

三、建立质量风险管理制度的内容1. 确立质量风险管理的组织结构。

包括建立质量风险管理部门、确定负责人、明确质量风险管理人员的职责和权限等。

2. 设立质量风险管理制度。

明确质量风险管理的流程和标准，确保质量风险的识别、评估和控制的有效性和可靠性。

3. 建立质量风险管理的档案资料。

包括产品质量数据、质量风险评估报告、质量风险控制措施等的档案资料的建立和管理。

4. 建立质量风险管理的培训和教育。

确保质量风险管理人员及相关人员对质量风险管理制度的认知和实施。

四、检验质量风险管理制度的有效性1. 质量风险管理制度是否有效的检验。

可以通过内部审核、外部审核、质量风险管理制度的指标数据和客户满意度等方面进行检验。

2. 对质量风险管理制度的改进。

根据检验的情况，对质量风险管理制度进行改进和完善，确保其持续有效。

3. 强化对整个制度的执行力度。

通过对制度执行情况进行跟踪和监督，强化对整个制度的执行力度，确保制度的有效性。

综上所述，建立和完善质量风险管理制度对于企业的可持续发展至关重要。

只有通过建立质量风险管理制度，有效地识别和控制产品质量风险，才能够确保产品的质量稳定、提高客户满意度、降低企业的经济风险、保障企业的声誉。

一、目的：制定质量风险管理制度，把风险导致的各种不利后果减小到最低程度，降低公司经营风险，使药品符合质量的要求。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。

三、范围：本制度适用于药品经营全过程的管理。

四、责任：公司全员。

五、内容：1、定义（1）风险：是指某种因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性、严重性及发现其危害难易性的综合结果。

（2）质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

（3）风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

（4）风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行评估。

（5）风险评价：将估计后的风险与风险准则对比，来确定严重性的过程。

（6）风险控制：实施风险管理的决策行为。

（7）风险沟通：指决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。

（8）风险审核：是根据风险相关的新的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。

（9）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

（10）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2、质量风险控制的方式：2.1前瞻：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估及控制；2.2回顾：以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的方式进行评估并加以控制。

3、质量风险管理组织及职责：3.1公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动，应用风险分析工具的技术对风险进行分析和评估，确认降低风险措施的落实；3.2质量风险管理小组组长为公司质量负责人，副组长为质管部经理，小组成员包括质管员、业务部、销售部、储运部、行政部、财务部部门负责人。

4、质量风险审核和评价的时间4.1每年年初对企业的产品质量风险进行审核和评价4.2企业所处内、外环境发生较大变化时5、风险管理的实施5.1风险识别5.1.1对公司药品经营各环节包括组织机构、人员培训、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等采用前瞻或回顾的方式进行风险识别及原因分析；5.1.2各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导致质量风险时，上报质管部或质量风险管理小组，由质量风险管理小组对风险进行评价；5.1.3风险识别后对风险发生的原因、风险后果进行分析，并记录在《质量风险评估表》上。

质量风险管理制度1.目的。

树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。

2.范围。

产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。

3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。

4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。

4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。

总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。

(2)可能性有多大。

(3)问题发生的后果是什么。

通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。

另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施____决定。

风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：(1)前一种产品的活性成分残留超标(2)清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。

进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。

这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。

质量风险分级管理制度范本一、总则为规范公司质量管理体系，提高产品和服务质量，保障客户权益，降低质量风险，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有部门和员工。

三、质量风险分级管理原则1. 风险分级：将质量风险进行分级，包括高风险、中风险和低风险，分别进行管理；2. 风险评估：对质量风险进行科学评估，确定风险等级和风险控制措施；3. 风险管控：制定详细的风险管控方案和措施，明确责任人和落实情况；4. 持续改进：不断完善风险管理制度，提高风险管理水平。

四、质量风险分级管理流程1. 风险识别：各部门利用质量管理工具和方法，识别潜在的质量风险，主动报告或定期上报；2. 风险评估：质量管理部门对上报的质量风险进行评估分级，确定风险等级；3. 风险管控：根据风险等级，制定相应的风险管控措施，明确责任人和时限；4. 风险监控：定期对已落实的风险管控措施进行监控，及时发现问题并采取纠正措施；5. 风险评估：定期对已管控的风险进行评估，评估结果作为风险管理的依据；6. 持续改进：根据风险管理情况，不断完善风险管理制度和措施。

五、质量风险分级管理内容1. 高风险管理（1）定义：可能导致严重质量问题或对客户利益造成严重损害的质量风险；（2）管控措施：对高风险必须采取严格的管控措施，确保风险不发生；（3）责任人：由高级管理人员或专业人员负责管理和监控。

2. 中风险管理（1）定义：可能导致一定质量问题或对客户利益产生一定影响的质量风险；（2）管控措施：对中风险采取必要的管控措施，确保风险得到有效控制；（3）责任人：由部门负责人或专业人员负责管理和监控。

3. 低风险管理（1）定义：可能导致一般质量问题或对客户利益产生较小影响的质量风险；（2）管控措施：对低风险进行常规的管控措施，确保风险得到基本控制；（3）责任人：由操作人员或专业人员负责管理和监控。

六、风险管控措施1. 高风险管控措施（1）建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证体系；（2）加强对关键工艺和关键环节的监控和检查，确保关键质量指标达标；（3）加强对关键原材料和关键供应商的质量控制和管理，确保原材料符合质量要求；（4）建立完善的质量风险应急预案，确保出现问题时能够迅速应对。

质量风险管理制度范本1、目的。

通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。

2、定义。

质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用。

适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责。

质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。

企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、医疗器械风险属性的分类。

医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。

工程质量风险防控管理制度一、制度目的与适用范围本制度旨在确立工程项目在设计、施工及后期运营过程中的风险防控措施，明确各参与方的职责与义务，确保工程质量安全。

适用于所有参与工程建设的设计单位、施工单位、监理单位以及建设单位。

二、组织架构与职责分配1. 建立以项目负责人为首的风险防控小组，成员包括设计、施工、监理等各方代表。

2. 明确各级管理人员和技术人员的责任与权限，确保每个环节都有人负责，每项风险都能得到及时响应。

三、风险识别与评估1. 在工程设计阶段，进行全面的风险识别，包括自然灾害、技术缺陷、材料问题等潜在风险点。

2. 采用定性与定量相结合的方法进行风险评估，确定风险等级，并制定相应的应对措施。

四、风险预防与控制1. 根据风险等级制定预防措施，包括技术方案优化、施工方法改进、安全教育培训等。

2. 实施动态监控，定期检查风险防控措施的执行情况，并根据实际变化调整策略。

五、应急响应与事故处理1. 制定应急预案，明确在不同类型和等级的风险事件发生时的响应流程和责任人。

2. 发生事故时，迅速启动应急预案，采取有效措施控制损失，保护现场，并进行事故调查与分析。

六、信息记录与报告1. 建立完整的风险信息记录系统，记录风险识别、评估、控制和事故处理的全过程。

2. 定期向项目管理层和相关部门报告风险管理情况，保持信息的透明和流通。

七、监督与评审1. 设立独立的监督机制，对风险防控工作的有效性进行定期评审。

2. 鼓励员工提出改进建议，持续优化风险管理体系。

八、法律责任与奖惩机制1. 明确违反风险管理制度的法律后果，确保制度的严肃性和执行力。

2. 对于在风险管理中表现突出的个人或团队给予奖励，激励全员参与风险防控工作。

质量风险与改进管理制度第一章总则第一条本制度旨在规范企业在生产过程中的质量管理，减少和掌控质量风险，提高产品质量和顾客满意度，实现连续改进的目标。

第二条本制度适用于公司内全部生产部门，包含但不限于生产车间、质量检测部门、供应链管理部门等。

第三条本制度要求全部相关部门和员工必需严格遵守，违反者将依据公司相关规定承当相应责任。

第二章质量风险管理第四条质量风险是指可能导致产品或服务的不符合预期的风险因素，包含但不限于原材料子问题、生产过程掌控欠妥、人员操作错误、工装设备缺陷等。

第五条各生产部门应建立质量风险识别与评估机制，定期开展质量风险评估，及时识别潜在风险，并对风险进行分类与评级。

第六条对于已经识别的质量风险，生产部门应订立相应的应对措施和风险防备计划，并及时向上级部门报告。

第七条上级部门应对生产部门提交的质量风险应对措施和风险防备计划进行审核，并依据实际情况提出引导性建议。

生产部门应建立质量风险跟踪机制，对已采取的质量风险应对措施和风险防备计划进行跟踪，及时评估其有效性。

第九条生产部门应定期向上级部门报告质量风险的跟踪结果，并依据评估结果及时调整应对措施和风险防备计划。

第十条上级部门应定期对下级部门的质量风险管理工作进行检查，发现问题及时引导矫正，并汇总分析全公司的质量风险情况。

第三章改进管理第十一条改进管理是指通过分析质量问题并采取措施，连续改进产品和服务的质量，提高客户满意度。

第十二条各生产部门应建立质量改进档案，记录质量问题、改进方案和实施效果，并供应追溯本领。

第十三条生产部门应对发现的质量问题进行原因分析，订立改进方案，并报告给上级部门。

第十四条上级部门应对质量问题的改进方案进行审核，确保方案科学合理，能够解决根本问题。

第十五条生产部门应依照上级部门的要求，订立并实施质量改进方案，并对改进效果进行评估。

生产部门应建立质量改进的经验总结机制，定期组织开展质量改进经验沟通和培训活动。

第十七条上级部门应定期对生产部门的质量改进工作进行评估，发现问题及时引导矫正，并对全公司的质量改进情况进行汇总分析。