60质量风险制度

第一章总则第一条为加强公司质量安全风险的管理，预防和控制质量安全风险，保障公司生产、经营活动的顺利进行，根据国家有关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有部门、所有员工以及涉及质量安全风险的相关业务。

第三条公司质量安全风险管理制度遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 层级管理，责任到人；3. 持续改进，不断提高。

第二章组织机构与职责第四条公司成立质量安全风险管理工作领导小组，负责全面领导和协调公司质量安全风险管理工作。

第五条质量安全风险管理工作领导小组职责：1. 制定和修订质量安全风险管理制度；2. 组织开展质量安全风险识别、评估和管控；3. 监督检查质量安全风险管理工作；4. 处理重大质量安全风险事件。

第六条各部门质量安全风险管理职责：1. 识别本部门范围内的质量安全风险；2. 制定本部门质量安全风险管控措施；3. 落实质量安全风险管控措施；4. 定期向质量安全风险管理工作领导小组报告质量安全风险管理工作情况。

第三章风险识别与评估第七条公司采用系统的方法识别质量安全风险，包括但不限于以下途径：1. 生产工艺流程分析；2. 设备设施检查；3. 产品质量检验；4. 人员操作规范；5. 外部环境调查。

第八条质量安全风险评估应包括以下内容：1. 风险发生的可能性；2. 风险发生后的影响程度；3. 风险发生的紧急程度；4. 风险的可接受程度。

第九条质量安全风险评估采用定性分析与定量分析相结合的方法，确保评估结果的准确性和可靠性。

第四章风险管控与预防第十条根据风险评估结果，制定相应的风险管控措施，包括：1. 风险降低措施；2. 风险转移措施；3. 风险接受措施；4. 风险消除措施。

第十一条风险管控措施应具体、明确、可操作，并定期进行评估和修订。

第十二条各部门应落实风险管控措施，确保风险得到有效控制。

第五章应急处理第十三条公司建立健全质量安全风险应急预案，明确应急响应程序、应急资源、应急处理措施等。

60.质量风险管理制度1质量风险管理制度文件名称质量风险管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-60-2014 审核人：审核时间：生效日期年月日批准人：批准时间：分发部门综合部、质管部、储运部、业务部、财务部版本号00 编/修订原因完善质量管理体系文件1. 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使本公司经营药品符合质量要求。

2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)等法律法规。

3. 范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。

4. 责任：公司质量风险管理小组对本制度实施负责。

5. 内容：5.1 原则和定义5.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

5.1.2 风险：是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。

5.2风险的分类根据风险严重程度，确定风险可接受性。

(1) 低：可接受风险，不必主动采取风险干预措施；(2) 中：合理风险，通过实施风险控制措施，能够降低风险程度；(3) 高：不可接受风险，可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3 质量风险管理5.3.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

5.3.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。

5.3.3 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

5.3.4 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

5.3.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

质量风险管理制度标准版本1.目的。

树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。

2.范围。

产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。

3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。

4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据（数据和信息）做出最终的决策。

4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。

总结为如下三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。

（2）可能性有多大。

（3）问题发生的后果是什么。

通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。

另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施____决定。

风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：（1）前一种产品的活性成分残留超标（2）清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。

进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。

这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。

质量风险管理制度模板一、目的为了确保公司产品/服务质量，预防和减少质量风险，提高客户满意度，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有涉及产品/服务质量管理的部门及个人。

三、定义质量风险：指可能导致产品/服务不符合规定要求或预期使用条件的不确定性。

四、组织机构与职责1. 质量管理部门：负责本制度的制定、修订和监督执行。

2. 各部门负责人：负责本部门质量风险管理的具体实施和控制。

3. 员工：负责个人工作范围内的质量风险识别、评估和控制。

五、风险管理流程1. 风险识别：通过客户反馈、内部审核、过程监控等方式，识别潜在的质量风险。

2. 风险评估：对识别的风险进行可能性和严重性的评估，确定风险等级。

3. 风险控制：根据风险等级制定相应的预防和控制措施。

4. 风险沟通：确保风险信息在组织内部及时、准确地传递。

5. 风险审核：定期对风险管理措施的有效性进行审核和评估。

六、风险管理措施1. 建立质量风险数据库，记录所有识别的风险及其控制措施。

2. 实施定期培训，提高员工对质量风险管理的认识和能力。

3. 采用适当的统计工具和技术，如故障模式与影响分析（FMEA）、风险矩阵等，辅助风险评估。

4. 制定应急预案，以应对突发的质量风险事件。

七、文件和记录控制1. 所有质量风险管理相关的文件和记录应按照公司文件控制程序进行管理。

2. 记录应包括风险识别、评估、控制措施、培训和审核结果等。

八、持续改进1. 通过定期的内部审核和管理评审，评估质量风险管理制度的有效性。

2. 根据内外部环境的变化，及时更新和完善风险管理措施。

九、培训与宣传1. 对所有员工进行质量风险管理制度的培训。

2. 通过会议、公告板、内部通讯等方式，提高员工对质量风险管理的意识。

十、监督与检查1. 质量管理部门负责对制度执行情况进行监督和检查。

2. 对违反制度的行为进行纠正，并采取相应的预防措施。

十一、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起生效，原有相关制度同时废止。

质量风险管理制度1. 引言质量风险管理是一个组织在运营过程中所面临的重要问题。

有效的质量风险管理制度可以帮助组织识别、分析和应对可能影响产品或服务质量的潜在风险因素，从而确保组织能够提供高质量的产品和服务，增强竞争力和可持续发展能力。

本文档旨在介绍一个完善的质量风险管理制度，包括其目标、原则、流程和相关的职责和权力分配。

通过制定和实施这样的制度，可以帮助组织有效管理和控制质量风险，提升质量管理水平，提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强组织的市场竞争力。

2. 目标质量风险管理制度的目标是保障产品和服务的质量，降低质量风险对组织的影响。

具体目标包括：•提前识别和评估可能存在的质量风险；•制定相应的控制措施，降低质量风险的发生概率和影响程度；•设立质量风险管理体系，确保各级管理人员和员工对质量风险管理的重要性有清晰的认识；•尽早发现和处理质量风险事件，避免对组织造成重大损失；•持续改进质量风险管理制度，适应组织的变化和不断提高的客户需求。

3. 原则质量风险管理制度必须遵循以下原则：•制度化：建立健全的质量风险管理制度，明确各级管理人员和员工的职责和权力，确保质量风险管理的连续性和可持续性。

•综合性：质量风险管理制度应涵盖组织内各个环节和部门，包括研发、采购、生产、销售和服务等，确保质量风险管理的全面性和一致性。

•风险导向：质量风险管理制度应以风险为导向，通过风险评估、风险控制和风险监测等手段，识别和管理可能存在的质量风险，减少质量事故发生的概率和影响程度。

•持续改进：质量风险管理制度应作为组织持续改进的一部分，不断优化和提高质量风险管理的效果和效率，适应市场变化和客户需求的变化。

4. 职责和权力4.1 顶层领导•负责制定和颁布质量风险管理制度，并确保制度的有效实施；•提供必要的资源和支持，确保质量风险管理工作的顺利开展；•定期评估质量风险管理制度的有效性，并针对制度的不足进行改进。

4.2 相关部门和人员•负责制定和执行质量风险管理的具体措施和方法；•参与风险评估和控制活动，提供必要的支持和协助；•及时报告和反馈质量风险事件，并参与事件的调查和处理工作；•提供相关培训和指导，提高员工对质量风险管理的认识和能力。

质量风险管理制度质量风险管理制度是指企业为了确保产品质量、减少生产、经营过程中所面临的风险而制定的一系列规章制度。

质量风险管理制度的建立，能够保障企业产品质量，维护企业的声誉，提高企业竞争力。

下面是一份质量风险管理制度的模板，供参考。

一、制度目的本制度的目的是：规范企业的产品质量运作流程，确保产品质量和安全，并且减少生产及经营中所面临的质量风险，以达到降低企业财务损失和维护企业信誉的目的。

二、制度范围本制度适用于企业在生产、销售、研发、售后服务等领域中所涉及的质量管理方面。

三、制度内容1. 质量管理框架企业应建立完备的质量管理框架。

该框架应包含：（1）质量目标的制定：企业应制定符合产品特点、需求、市场等因素的质量目标。

（2）质量保证的制度：企业应建立一套完备的质量管理保证制度，确保质量达标。

（3）质量检验的制度：企业应建立一套完备的质量检验制度，确保产品的安全性和符合法律法规。

（4）不良品的处置：遇到不合格产品，企业应及时处理，防止流通和损害利益。

（5）质量改进的系统：不断改进产品质量和制度，以满足市场需求。

2. 质量风险管理制度（1）风险评估：企业应对生产、售后服务等环节的质量风险进行评估，制定风险防范措施。

（2）产品安全风险控制：企业应建立完备的控制措施，避免不合格产品流入市场。

（3）采购质量风险控制：企业应对供应商进行评估，确保采购商品符合质量要求。

（4）生产质量风险控制：企业应定期进行生产流程和质量检验的监控，发现并解决生产过程中存在的质量问题。

（5）售后质量风险控制：企业应对售后服务进行规范化管理，确保及时回应客户反馈并快速解决问题。

3. 质量文件管理企业应建立完备的质量文件管理，包括质量标准、操作程序、技术文件等，所有文件应符合国家质量标准规范。

4. 培训管理企业应建立完备的培训管理流程，定期对员工进行培训，提高其质量意识和实际操作能力。

5. 政策和制度宣传企业应加强对质量政策和制度的宣传，向员工、供应商和客户清晰地传达企业的质量目标和要求。

质量风险管理制度一、概述为了确保企业产品和服务的质量，提高客户满意度，减少质量风险和损失，订立本质量风险管理制度。

本制度旨在规范企业质量管理流程，明确质量风险评估与掌控的职责与要求，确保全部生产活动符合质量标准并实现预期目标。

二、质量风险管理流程1. 风险识别与评估1.1 风险识别—各部门应自动识别与自身工作相关的潜在质量风险，包含但不限于生产工艺、原材料子、供应链、设备、人力资源等方面的风险。

—各部门应定期开展风险研讨会议，共享经验，收集各部门风险信息。

1.2 风险评估—风险评估应依据风险的严重程度、概率和影响程度进行定量或定性评估，确保评估结果客观准确。

—风险评估需要依托专业团队，包含技术部门、质量部门和相关生产人员。

—风险评估结果应及时上报企业管理层，并供应相应应对方案。

2. 风险掌控与管理2.1 订立风险掌控措施—企业管理层应依据风险评估结果订立相应的风险掌控措施，并明确责任人、时间节点和执行要求。

—风险掌控措施应包含但不限于生产流程改进、员工培训、质量检测、供应链管理等方面。

2.2 实施风险掌控措施—责任人应依照订立的风险掌控措施和要求，组织相关部门参加执行。

—相关部门应搭配风险掌控措施的实施，确保风险得到有效掌控和管理。

2.3 监督与审核—风险掌控措施的执行应定期进行监督与审核，以确保措施的有效性和连续性。

—风险管理团队应定期汇报风险管理工作的进展和效果，并提出改进看法。

3. 事故应急响应与预案3.1 应急响应预案的订立—企业应订立完善的事故应急响应预案，明确事件发生时的应对措施和责任分工。

—应急响应预案应与不同风险事件的可能性和影响程度相匹配。

3.2 应急演练与培训—企业应定期组织应急演练和培训，提高员工对应急响应预案的熟识度和操作本领。

—应急演练和培训成绩应进行记录，并及时修订应急响应预案。

4. 绩效评估与连续改进4.1 绩效指标订立—企业应订立定量化的绩效指标，用于评估质量风险管理的效果和质量改进的成绩。

质量安全风险管理制度范文质量安全风险管理制度第一章总则第一条为了加强质量安全风险管理，保障生产经营单位的质量安全，确保人民群众的生命安全和身体健康，根据国家相关法律法规，制定本制度。

第二条质量安全风险管理是指对生产经营活动可能产生的各类质量安全风险进行辨识、评估、控制和监控的过程。

第三条本制度适用于所有生产经营单位，包括但不限于企业、机关、学校、医院等。

第四条生产经营单位应当建立并完善质量安全风险管理制度，明确质量安全风险管理的责任分工、工作流程和技术要求。

第五条生产经营单位应当严格按照国家相关法律法规和本制度的要求，对可能存在的质量安全风险进行科学评估、有效控制和持续改进。

第六条生产经营单位应当加强对员工的质量安全教育和培训，提高员工的质量安全意识和技能水平。

第七条生产经营单位应当建立和完善质量安全风险事件的报告、处置和追溯机制。

第二章质量安全风险管理的基本原则第八条责任原则。

明确质量安全风险管理的责任分工，各级负责人要加强对质量安全风险管理工作的领导和监督。

第九条组织原则。

建立质量安全风险管理专门机构或委托专业机构负责质量安全风险管理工作。

第十条信息公开原则。

建立健全质量安全风险信息公开制度，及时向相关方公开质量安全风险情况。

第十一条依法监督原则。

相关政府部门应当按照法定职责，对生产经营单位的质量安全风险管理工作进行监督检查。

第十二条预防为主原则。

生产经营单位应当采取相应的技术、管理措施，从源头上预防质量安全风险的发生。

第十三条协同配合原则。

生产经营单位应当加强与相关部门、企事业单位的协调配合，共同推动质量安全风险管理工作的开展。

第十四条教育培训原则。

生产经营单位应当加强对员工的质量安全教育和培训，提高员工的质量安全意识和技能水平。

第三章质量安全风险管理的具体要求第十五条质量安全风险辨识。

生产经营单位应当对可能存在的质量安全风险进行辨识，包括但不限于产品质量问题、工作安全事故、环境污染等。

第十六条质量安全风险评估。

质量安全风险管理制度第一章总则第一条目的与依据质量安全风险管理制度（以下简称“本制度”）旨在建立和完善企业的质量安全风险管理体系，以确保企业的生产、经营活动符合相关法律法规和标准要求，保障产品和服务质量的稳定性、可靠性和安全性。

本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，并结合企业实际进行订立。

第二条适用范围本制度适用于企业内负责产品开发、生产、质量掌控、供应链管理、售后服务等各个环节的工作人员，以及涉及质量安全风险管理的其他相关人员。

第三条定义1.质量安全风险：指由于产品生产、加工、储运、销售等环节存在的可能会对产品质量和消费者安全产生不利影响的事件或因素。

2.风险评估：指对质量安全风险进行全面、系统地评估，综合分析其可能性、影响程度和紧急性的过程。

3.风险掌控措施：指依据风险评估的结果，采取合适的措施，降低或掌控质量安全风险的发生概率和影响程度。

第二章质量安全风险管理体系第四条组织架构企业应建立完善的质量安全风险管理组织架构，明确各级质量安全风险管理职责。

1.企业负责人：负责全面领导质量安全风险管理工作，确保贯彻执行本制度。

2.质量安全风险管理部门：负责组织订立和修订质量安全风险管理制度，协调各部门之间的沟通与合作，进行质量安全风险评估工作，提出相应的风险掌控措施。

3.各部门负责人：依据本制度要求，履行各自部门的质量安全风险管理职责，并搭配质量安全风险管理部门的工作。

第五条风险评估与风险掌控1.风险评估的周期：质量安全风险评估应当定期进行，周期不得超出一年，并依据需要进行不定期的风险评估。

2.风险评估的程序：风险评估应包含风险识别、风险评估、风险处理等步骤，并应严格依照程序进行。

3.风险掌控的原则：风险评估结果应作为订立风险掌控措施的依据，风险掌控措施应符合法律法规和标准要求，确保质量安全风险的掌控有效。

第六条风险报告和跟踪1.风险报告的内容：质量安全风险管理部门应及时向企业负责人和相关部门提交风险评估报告，报告内容应包含风险评估结果、风险掌控措施和建议。

质量风险控制管理制度质量是产品或服务的核心要素之一，对于企业来说，质量的保障是保持竞争力的关键。

然而，随着市场竞争的日益激烈和消费者对产品质量要求的提高，质量风险也随之增加。

为了有效控制和管理质量风险，企业需要建立一套完善的质量风险控制管理制度。

一、制定质量标准与流程质量标准作为质量管理的基石，对于企业产品的质量水平和符合消费者期望具有重要作用。

企业应当根据产品特性和市场需求，制定相应的质量标准。

同时，建立完善的产品开发、生产和销售流程，在每个环节都制定相应的质量控制点，确保产品质量的可控性和稳定性。

二、加强供应链管理供应链是产品质量的重要环节，若供应链中存在质量问题，将直接影响到最终产品的质量。

企业应与供应商建立稳定的合作关系，进行定期的质量审核和评估，并建立相应的追溯体系，确保原材料和零部件的质量。

同时，在供应链中建立及时沟通机制，及时处理和解决质量问题，防止质量风险扩大。

三、加强质量培训与教育员工是企业质量控制的重要环节，他们的素质和技能直接关系到产品质量。

因此，企业应加强对员工的质量培训和教育，提高员工的质量意识和能力。

通过培训，员工应了解质量标准和流程，并掌握相应的质量检测和控制方法。

同时，企业还应定期组织质量知识竞赛和分享会，激励员工参与质量管理，形成全员参与的质量文化。

四、建立质量风险评估机制建立质量风险评估机制，是企业有效控制质量风险的关键。

企业应通过对产品生命周期进行全面分析，识别和评估可能存在的质量风险。

同时，建立合理的质量风险预警指标和预警机制，及时发现和应对质量问题。

此外，企业还应建立质量风险跟踪和反馈机制，持续改进质量控制和管理策略。

五、建立质量事故处理机制尽管企业已经做好了质量风险控制和管理，但质量事故仍有可能发生。

因此，企业应建立完善的质量事故处理机制，快速响应和处理质量问题，最大程度地减少质量风险的损失和影响。

在处理质量事故时，企业应认真调查事故原因，并采取有效措施防止类似事故再次发生。

质量风险分级管理制度范本一、总则为规范公司质量管理体系，提高产品和服务质量，保障客户权益，降低质量风险，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有部门和员工。

三、质量风险分级管理原则1. 风险分级：将质量风险进行分级，包括高风险、中风险和低风险，分别进行管理；2. 风险评估：对质量风险进行科学评估，确定风险等级和风险控制措施；3. 风险管控：制定详细的风险管控方案和措施，明确责任人和落实情况；4. 持续改进：不断完善风险管理制度，提高风险管理水平。

四、质量风险分级管理流程1. 风险识别：各部门利用质量管理工具和方法，识别潜在的质量风险，主动报告或定期上报；2. 风险评估：质量管理部门对上报的质量风险进行评估分级，确定风险等级；3. 风险管控：根据风险等级，制定相应的风险管控措施，明确责任人和时限；4. 风险监控：定期对已落实的风险管控措施进行监控，及时发现问题并采取纠正措施；5. 风险评估：定期对已管控的风险进行评估，评估结果作为风险管理的依据；6. 持续改进：根据风险管理情况，不断完善风险管理制度和措施。

五、质量风险分级管理内容1. 高风险管理（1）定义：可能导致严重质量问题或对客户利益造成严重损害的质量风险；（2）管控措施：对高风险必须采取严格的管控措施，确保风险不发生；（3）责任人：由高级管理人员或专业人员负责管理和监控。

2. 中风险管理（1）定义：可能导致一定质量问题或对客户利益产生一定影响的质量风险；（2）管控措施：对中风险采取必要的管控措施，确保风险得到有效控制；（3）责任人：由部门负责人或专业人员负责管理和监控。

3. 低风险管理（1）定义：可能导致一般质量问题或对客户利益产生较小影响的质量风险；（2）管控措施：对低风险进行常规的管控措施，确保风险得到基本控制；（3）责任人：由操作人员或专业人员负责管理和监控。

六、风险管控措施1. 高风险管控措施（1）建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证体系；（2）加强对关键工艺和关键环节的监控和检查，确保关键质量指标达标；（3）加强对关键原材料和关键供应商的质量控制和管理，确保原材料符合质量要求；（4）建立完善的质量风险应急预案，确保出现问题时能够迅速应对。

质量风险管理制度一、引言质量是任何企业的核心竞争力，而质量风险的存在可能对企业的声誉和利润造成严重损失。

因此，建立一个有效的质量风险管理制度对企业的可持续发展至关重要。

本文将介绍质量风险管理制度的重要性、目标和组成部分。

二、重要性质量风险管理制度的建立和执行具有多重重要性。

1. 保护企业声誉：合理管理质量风险可以预防产品质量问题的发生，避免了对企业声誉的负面影响。

2. 提高客户满意度：通过建立风险管理制度，企业能够更好地掌控产品质量，提供更稳定可靠的产品和服务，从而提高客户满意度。

3. 降低成本：及时发现和解决质量问题可以减少不良品的数量，降低废品率，从而减少成本。

4. 促进持续改进：质量风险管理制度强调对潜在风险的不断识别和改进，通过不断优化企业流程和产品，提高质量。

三、目标质量风险管理制度的目标是确保产品质量和过程控制的稳定性，降低质量风险。

1. 持续改进：建立一个反馈机制，收集和分析质量数据，根据分析结果制定改进措施，不断提高产品和过程质量。

2. 风险预防：通过风险评估和风险控制措施，预防潜在的质量问题发生，减少质量风险。

3. 严格标准：确立明确的产品质量标准，明确各个环节的质量要求和责任，确保产品质量的一致性。

四、组成部分质量风险管理制度主要包括以下组成部分：1. 风险评估：识别与产品质量相关的潜在风险，评估其严重性和概率，制定相应的应对措施。

2. 质量控制计划：制定质量控制计划，明确产品质量的指标和要求，确定质量控制点和控制方法。

3. 流程控制：建立严格的流程控制措施，确保产品制造过程中每个环节都符合质量要求，避免质量问题的发生。

4. 指导和培训：制定培训计划，提供必要的指导和培训，确保员工了解和熟悉质量要求和操作规程。

5. 监测和测量：建立监测和测量机制，及时检测和纠正质量问题，确保产品质量符合要求。

6. 不合格品控制：制定不合格品控制流程，包括不合格品的处理、追溯和预防控制措施，确保不合格品不会进入市场。

质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。

四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。

在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。

要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。

将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。

质量风险管理制度质量问题是企业发展过程中不可避免的挑战，如果质量风险得不到有效管理，将对企业生产和发展带来严重影响，甚至引发安全隐患。

为了确保产品和服务的质量，提升企业的竞争力，建立和完善质量风险管理制度变得愈发重要。

一、制度背景与目的随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，企业不得不重视质量风险的管理。

质量风险管理制度的建立旨在通过识别、评估和控制风险，确保产品和服务质量达到客户的期望，并最大限度地降低质量风险带来的损失。

二、质量风险管理制度内容1. 质量风险识别与评估有针对性地识别和评估潜在的质量风险是制度的首要任务。

企业可以通过开展质量风险评估工作，确定可能影响产品和服务质量的因素，并制定相应的应对措施。

风险识别和评估过程应包括对供应链、生产过程、产品设计等方面的全面审查，以保障质量风险的全面覆盖。

2. 质量标准与规范制定制定和完善质量标准与规范是保证产品和服务质量的基础。

制度应明确规定产品和服务的质量标准，包括性能、使用寿命、安全性等方面的要求。

同时，对于不同产品和服务应制定相应的质量规范，以确保质量要求的统一执行。

3. 质控措施与流程设计制度应明确质控措施和流程，并确保其针对性与可行性。

针对不同的质量风险，制定相应的质控措施，如采取质量抽检、流程监控、质量培训等方式，加强对质量的控制与监督。

同时，设计流程应考虑质量控制的过程要求，确保每一个环节都能得到有效的管理与执行。

4. 责任与权限明确制度中应明确各相关部门和人员的责任与权限，确保质量风险管理的有效执行和监控。

对于质量问题的发生，要追究责任，并采取相应的处罚措施。

同时，制度还应规定相关管理人员的培训和考核，以提升其对质量风险管理的认识和能力。

三、质量风险管理制度实施与效果评估实施质量风险管理制度需要全员参与和高度重视。

企业应建立完善的培训体系，提升员工对质量风险管理的认知和能力。

此外，还需定期对制度的执行情况进行评估与反馈，及时发现问题并做出改进。

质量风险管理制度一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四、职责质量部。

负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门。

对本规程的实施负责。

五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。

（2）可能性有多大。

（3）问题发生的后果是什么。

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。

重点归纳为：（1）风险是否在可以被接受的水平上。

（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。

（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。

3.风险沟通。

通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核。

在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

质量风险分级管理制度内容一、总则为了规范质量管理工作，减少和控制质量风险，提高产品和服务质量，提高客户满意度，确保企业可持续发展，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有部门及其相关单位在质量管理工作中的活动。

三、分级管理原则1. 制度执行全员参与，贯彻全面质量管理理念，实行全员质量管理。

2. 坚持问题导向，从全流程全方位的角度找问题、改进问题，追求创新、提高。

3. 着眼于全面把握质量风险，充分利用现代科技手段，不断完善质量风险识别、评估、控制和监督管理体系。

4. 依法合规，厘清职责，严格执行，确保安全可靠、经济合理、高效节约。

5. 不断改进，实现全面提升，推动企业持续发展。

四、质量风险分级管理1. 风险分级原则风险分级是指将质量风险依据其可能性和影响程度划分为多个等级，并采取相应的风险控制措施，在一定范围内使风险得以控制，确保风险处于可接受的水平。

风险分级原则是要有针对性、适应性、灵活性，必须要考虑到风险所处的环境，同时也要综合考虑风险的可能性和影响程度。

2. 分级管理内容（一）风险识别风险识别是保证正确的风险处置的第一步。

在识别风险的过程中，首先要分析现有的信息，进行风险的人员和部门的调查和走访，查明可能存在的风险点。

（二）风险评估风险评估是指在识别了风险后，要对风险进行分析，确定风险的可能性和影响程度，确定合适的分级方法，将风险依照其可能性和影响程度划分为不同的级别。

分级原则是要有针对性、适应性、灵活性，必须要考虑到风险所处的环境，同时也要综合考虑风险的可能性和影响程度。

在确定了风险的级别后，要根据风险的级别，进行相应的控制措施的落实。

（三）风险控制风险控制是指按照风险等级的高低，采取不同的控制措施，将风险控制在可接受的水平。

（四）风险监督风险监督是指在风险控制措施执行后，要对风险控制的效果进行监督，以便及时发现问题，及时进行整改。

五、风险分级管理的操作方法1. 对于初步识别的风险，可以根据风险可能性和影响程度进行初步划分，并给予相应的标识。

公司质量风险管理制度第一条为提高质量风险管控水平、防范质量事故，制定本制度。

第二条质量风险的监督管理（一）公司对各子分公司的质量风险管理进行指导监督，对质量制度建设和重要质量风险管理进行检查考核。

（二）各子分公司质量管理部门对质量风险进行统一归口管理，负责制定质量风险管理制度，各部门在质量管理部门的指导监督下开展各环节的质量风险管理工作。

第三条各子分公司紧密结合生产经营实际，组织开展全方位、全过程的质量风险辨识、评估工作，通过识别、评价、控制、监控等风险管理手段，完善企业的质量风险防控制度及流程，不断提高质量风险管理水平。

第四条质量风险识别、评估（一）质量风险所处的过程（分产品设计、原材料采购、矿山开采、生料制备、熟料煅烧、XX粉磨、产品检测、XX出厂、销售服务等环节）。

（二）风险描述，即对影响工序质量、产品质量的因素进行定性或定量的描述，是何种因素对哪个环节、哪项质量产生影响；并对其发生的可能性及导致的后果进行分析。

（三）风险等级，根据其对质量的影响程度分为四级。

一般：质量风险较低，对质量的影响程度小，受控状态良好；中：有一定潜在质量风险，处于可控范畴；高：存在较大质量风险，影响工序质量和最终产品质量，需重点监控。

重大风险：存在重大质量风险，严重影响工序质量和最终产品质量，需重点监控。

第五条高质量风险和重大质量风险的防控（一）经识别、评估确定的质量风险应根据其对质量的影响程度及发生的概率、频次制定相应的应对、防范措施。

（二）凡评估确定的重大质量风险，所在单位要认真做好重大质量风险防控措施的制定，明确整改期限、整改要求，具体整改情况以及整改后的风险状态，确保重大质量风险能到有效监控。

（三）按月填写《重大质量风险报表》（见附表），并于每月20日之前将电子版报送至技术品质部。

第六条重大质量风险所在单位对重大质量风险的防控措施必须符合下列要求：（一）建立重大质量风险动态辨识记录。

（二）制定重大质量风险管理与监控措施方案，落实监控责任。

质量风险管理制度范文质量风险管理制度范文第一章总则第一条为了规范质量管理行为，提升产品质量，防范和控制质量风险，保障消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，制定本质量风险管理制度。

第二条本制度适用于我公司所有生产、销售的产品。

第三条本制度为我公司质量风险管理的基本规范，具有强制性。

第四条质量风险管理是指在产品生命周期内，通过对产品质量风险进行识别、评估、控制和监控，实现持续改进和风险防控的全过程管理。

第五条公司管理层是全面负责质量风险管理工作的机构，负责制定和修订质量罚程分系统、指导公司各部门全面开展质量风险管理工作。

第二章质量风险识别第六条产品质量风险是指产品可能引发的对使用者或利益相关方造成损害的潜在因素。

第七条公司各部门应通过市场调研、用户反馈、技术评估等途径，定期开展产品质量风险识别工作。

第八条产品质量风险识别工作应当明确风险识别方法、风险分级标准、风险识别人员和风险识别频次。

第九条产品质量风险识别结果应当包括风险描述、风险概率、风险影响程度和风险分级等内容。

第十条产品质量风险识别结果应当及时汇总，并提交给公司管理层，进行综合评估。

第三章质量风险评估第十一条质量风险评估是指对产品质量风险进行定性和定量分析，确定风险类别和风险等级。

第十二条公司各部门应根据风险识别结果，开展产品质量风险评估工作。

第十三条产品质量风险评估工作应当明确评估方法、评估指标、评估人员和评估频次。

第十四条产品质量风险评估结果应当包括风险类别、风险等级、风险原因和风险影响范围等内容。

第十五条产品质量风险评估结果应当及时报告给公司管理层，并根据需要采取相应的措施进行风险控制。

第四章质量风险控制第十六条质量风险控制是指通过产品设计、生产过程控制、供应链管理等手段，降低产品质量风险的可能性和影响程度。

第十七条公司各部门应根据产品质量风险评估结果，制定相应的质量风险控制措施。

第十八条质量风险控制措施应当包括产品设计优化、生产工艺改进、供应链合作和信息管理等方面的措施。

一、目的：制定质量风险管理制度，把风险导致的各种不利后果减小到最低程度，降低公司经营风险，使药品符合质量的要求。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规。

三、范围：本制度适用于药品经营全过程的管理。

四、责任：公司全员。

五、内容：1、定义（1）风险：是指某种因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性、严重性及发现其危害难易性的综合结果。

（2）质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

（3）风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

（4）风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行评估。

（5）风险评价：将估计后的风险与风险准则对比，来确定严重性的过程。

（6）风险控制：实施风险管理的决策行为。

（7）风险沟通：指决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。

（8）风险审核：是根据风险相关的新的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。

（9）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

（10）预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2、质量风险控制的方式：2.1前瞻：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估及控制；2.2回顾：以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的方式进行评估并加以控制。

3、质量风险管理组织及职责：3.1公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动，应用风险分析工具的技术对风险进行分析和评估，确认降低风险措施的落实；3.2质量风险管理小组组长为公司质量负责人，副组长为质管部经理，小组成员包括质管员、业务部、销售部、储运部、行政部、财务部部门负责人。

4、质量风险审核和评价的时间4.1每年年初对企业的产品质量风险进行审核和评价4.2企业所处内、外环境发生较大变化时5、风险管理的实施5.1风险识别5.1.1对公司药品经营各环节包括组织机构、人员培训、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等采用前瞻或回顾的方式进行风险识别及原因分析；5.1.2各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导致质量风险时，上报质管部或质量风险管理小组，由质量风险管理小组对风险进行评价；5.1.3风险识别后对风险发生的原因、风险后果进行分析，并记录在《质量风险评估表》上。