新版GMP质量风险管理制度

质量风险管理制度1. 目的：树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。

2.范围：产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。

3.职责：风险管理由相关部门包括：质量保证部、生产设备部、生产计划部、生产车间及其他相关部门。

4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。

4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。

总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?4.1.1．风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。

4.1.2．风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。

通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。

4.1.3．风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。

在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从0％—100％的可能性数值来表示。

另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

新版GMP质量管理体系随着全球制药行业的不断发展和监管要求的日益严格，新版GMP质量管理体系应运而生。

这一体系旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性，从而保护患者的健康和生命安全。

新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，注重全过程的质量控制，并引入了更多的科学和技术手段，以提高药品生产的质量和效率。

1. 质量风险管理：新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理，要求企业在药品生产过程中对可能出现的风险进行识别、评估和控制。

通过风险管理的实施，企业可以更好地掌握药品生产过程中的风险点，采取相应的措施进行预防和控制，从而降低风险发生的可能性。

2. 全过程质量控制：新版GMP质量管理体系要求企业在药品生产的全过程进行质量控制，包括原料采购、生产过程、成品检验等环节。

通过全过程的质量控制，企业可以确保药品生产过程中的每一个环节都符合质量要求，从而提高药品的质量和安全性。

3. 科学和技术手段的应用：新版GMP质量管理体系引入了更多的科学和技术手段，如实时监控、数据分析等，以提高药品生产的质量和效率。

这些科学和技术手段的应用，可以帮助企业更好地掌握药品生产过程中的关键参数，及时发现问题并进行调整，从而提高药品生产的稳定性和一致性。

4. 持续改进：新版GMP质量管理体系强调持续改进，要求企业不断优化和改进质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率。

通过持续改进的实施，企业可以不断优化生产过程，提高产品质量，降低生产成本，从而提高企业的竞争力和市场占有率。

新版GMP质量管理体系是一个全面、系统、科学的质量管理体系，旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。

企业应积极学习和应用新版GMP质量管理体系，以提高药品生产的质量和效率，满足患者的需求。

新版GMP质量管理体系新版GMP质量管理体系不仅关注生产过程中的质量监控，更注重于药品生命周期的每一个阶段，从研发、生产到上市后的监控，确保整个过程的透明和可追溯性。

新版GMP——风险评估SOP-特别适⽤XXXX药⼚有限公司1. ⽬的建⽴药品⽣产质量风险评估标准操作规程，规范产品⽣产质量风险点的评估、控制及审核操作⾏为，从⽽降低药品的质量风险。

2. 范围适⽤于本公司产品⽣产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等。

3. 职责3.1⾼层管理者：负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建⽴，确保相应的资源保障。

3.2质保部：负责组织进⾏质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。

3.3风险评估⼩组：负责药品⽣产各环节质量风险评估。

3.4各职能部门：负责本制度的实施。

4. 内容4.1药品⽣产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式：应⽤失败模式影响分析模式（FMEA对质量风险点各环节进⾏风险评估。

4.1.2进⾏风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总⼯程师/质量受权⼈批准后执⾏。

4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品⽣产的各环节（包括供应商管理的风险评估、⽣产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、⼯艺⽤⽔制⽔系统风险点的评估等）中的关键点进⾏分析，找出质量风险点，然后进⾏失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）⽣产过程中的风险关键点。

4.2.2风险分析：应⽤失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发⽣⼏率（OCC和发现的可能性评分（DET ,评分实⾏10分制，即从低到⾼依次评分为1、2、3、4、5. 6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所⽰。

表1:风险的严重程度（SEV 评分制（10分制）对⽣产线造成较⼩的破坏，可能需对产品进⾏挑选，部分产品进⾏返⼯。

有⼀半到⼤部分的顾客可以发现这些缺陷。

对⽣产线造成微⼩的破坏，部分产品需进⾏返⼯。

但很少有顾客可以发现到缺陷，或者对产品⽆影响，客户很难发现到缺陷。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

新版GMP质量风险管理制度近年来，随着企业竞争日益激烈，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量风险管理制度在制药行业中扮演着重要的角色。

为了确保药品的安全、有效和合规性，企业需要不断改进和更新GMP质量风险管理制度。

本文将探讨新版GMP质量风险管理制度的相关要点。

首先，新版GMP质量风险管理制度应该更加注重风险管理的全面性和系统性。

企业需要建立完善的质量风险管理体系，包括制定和更新质量风险管理政策、流程和程序，确保各个环节都能有效管理风险。

此外，企业还应当建立质量风险管理层级和责任体系，明确各级管理人员的质量风险管理职责和权限。

其次，新版GMP质量风险管理制度应强调风险评估和控制的科学性和实用性。

企业需要制定明确的风险评估方法和标准，并对不同风险进行分类和排序。

在风险评估中，企业不仅可以依靠内部经验和专业知识，还应该充分利用科学技术手段，如统计分析和模型预测，提高风险评估的准确性和可靠性。

同时，企业需要制定相应的风险控制计划，明确各项措施和时间节点，并进行定期的风险控制效果评估，及时调整和改进控制措施。

第三，新版GMP质量风险管理制度应注重人员培训和沟通。

人员是质量风险管理的核心要素，他们的意识和行为直接影响质量风险管理的效果。

因此，企业需要定期进行员工培训，提高他们对质量风险管理的认识和能力。

同时，企业还应建立畅通的沟通渠道，鼓励员工积极参与风险管理活动，提供反馈和建议。

通过人员培训和沟通，企业能够形成共同的风险管理文化，提高整体风险管理水平。

最后，新版GMP质量风险管理制度应强调持续改进和学习。

质量风险管理是一个不断发展和改进的过程，企业需要不断跟踪和评估风险管理的效果，并进行相应的改进。

在实施过程中，企业还应与相关机构和专家保持紧密合作，借鉴他们的经验和最佳实践，吸取其他行业的经验教训。

通过持续改进和学习，企业能够不断提升质量风险管理的能力和水平。

药品质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。

四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。

在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。

要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。

将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。

GMP质量风险管理规程目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。

职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。

程序：1.定义：1.1.质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

1.2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

1.3.产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。

2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：（一）风险识别；（二）风险分析；（三）风险评估；（四）风险控制；（五）风险沟通；风险审核；（七）风险回顾。

风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。

风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。

这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。

通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。

2.1.风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。

风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。

在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

2.2.风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

新版GMP质量风险管理制度近年来，随着全球市场竞争的日益激烈，企业在追求高质量产品的同时也面临着更多的质量风险。

因此，制定一套完善的GMP质量风险管理制度对于企业来说显得尤为重要。

本文将详细介绍新版GMP质量风险管理制度的概念、要素以及实施步骤。

GMP质量风险管理制度是企业根据自身情况，综合考虑产品生命周期各个环节的风险要素，有针对性地制定的一套旨在保证产品质量和安全的管理制度。

新版GMP质量风险管理制度主要包括以下几个要素：风险评估、风险控制、风险监控和风险修正。

首先，风险评估是新版GMP质量风险管理制度的重要组成部分。

企业需要根据自身的产品特性、生产过程、设备状况以及相关法律法规等方面，对各种潜在风险进行全面评估，并确定风险的等级和优先级。

风险评估可以通过风险识别、风险分析和风险评估等方法来完成。

其次，风险控制是新版GMP质量风险管理制度的核心环节。

企业需要根据风险评估的结果，采取一系列控制措施来降低或消除潜在的风险。

这些措施包括但不限于：建立适当的工艺流程，选择合适的原材料和供应商，强化设备保养和维护，加强培训和教育等。

同时，还应建立相应的风险控制目标和指标，并对风险控制措施的实施效果进行监测和评估。

第三，风险监控是新版GMP质量风险管理制度的关键环节。

企业需要建立一套完善的风险监控体系，对关键环节和关键参数进行实时监测和分析，并制定相应的应对措施。

这些应对措施应能及时预警和应对潜在的风险，确保产品质量和安全。

最后，风险修正是新版GMP质量风险管理制度的最后一环。

企业应建立健全的风险修正机制，及时跟踪风险控制措施的实施效果，并对不能满足要求的环节和措施进行调整和改进。

同时，还应建立风险修正的记录和档案，以备日后的查验和追溯。

在实施新版GMP质量风险管理制度时，企业应遵循以下步骤：明确目标和责任，建立组织机构和配备专业人员；制定管理制度和规范，明确流程和操作规程；开展风险评估，确定重点风险和控制目标；制定控制措施和监控系统，实施监测和修正机制；加强培训和教育，增强员工的风险意识和质量意识；建立档案和记录，确保数据的完整性和可追溯性。

质量风险管理规程1目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。

2范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。

3责任生产、质量管理人员及所有相关人员。

4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。

4-2质量风险管理流程4-2-1出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。

小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。

由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRAYY-XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。

4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。

4-2-2-1风险识别风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。

GMP质量风险管理规程一、目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。

二、种类：质量管理体系。

三、范围：适用于产品质量风险的管理。

四、责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。

五、内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。

4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。

4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。

4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。

4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。