植入性高值耗材可追溯管理系统的应用

高值耗材可追溯管理系统摘要：本系统采用RFID作为高值耗材唯一识别码，并通过与HIS系统互通，从高值耗材的申领到使用实现了全流程可追溯的管理，为高值耗材的管理提供了优良案例，系统操作简单、安全性好、扩展性强，具有很好的推广价值。

关键字：RFID 高值耗材 HIS 追溯一、高值耗材管理现状医院高值耗材一般指临床使用的可直接作用于人体的医学材料，高值耗材有着严格的准入要求，价格一般相对较高。

传统管理模式为:手术前使用部门直接通知供货商备货送货，患者手术后，高值耗材使用完毕，再到HIS系统中记帐，高值耗材支出费用计入使用科室的支出成本，医学工程部统计全院高值耗材使用情况，财务科定期给供货商支付货款。

耗材由供货商和使用科室负责保存，这种管理模式漏洞百出。

二、高值耗材识别码选择1、RFID介绍射频识别(RadioFrequencyIdentification，RFID)技术是一种通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据、非接触式的自动识别技术。

一套完整的RFID系统是由电子标签、阅读器及应用软件系统3个部分组成。

电子标签，由一块集成电路芯片与天线组成集成电路部分的功能是处理和存储信息，对射频信号进行调制和解调。

天线用来接收和发射信号。

每个标签具有唯一的电子编码，附着在物体上标识目标对象。

阅读器，读取或者写入标签信息的设备。

阅读器根据使用的结构和技术不同，可以是只有读功能的装置，也可以是同时具备读写功能的装置，是RFID系统信息控制和处理中心。

2、RFID工作原理将RFID标签通过穿插、粘贴、佩戴、植入等方式安装在被识别对象上，当带有RFID标签的物件进入阅读器发射的磁场后，电子标签与阅读器之间即建立起无线通讯链路，标签向阅读器发送存储在芯片中的产品信息，阅读器接收信息并解码后，传送给信息系统进行数据处理。

三、可追溯高值耗材管理系统总体设计3.1系统总体结构高值耗材管理信息系统总体设计目标是建立一套完整的高值医用耗材可追踪和回溯系统。

医用高值耗材追溯管理制度及流程1.目的为了加强我院医用高值耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益，进一步加强对我院医用高值耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院医用高值耗材采购使用工作规范化、制度化，根据《医疗器械监督管理条例》、《医用耗材管理暂行规定》的规定和《湖北省卫生健康委办公室关于加强医疗机构医用高值耗材全流程管理的通知》文件精神，特建立本工作制度。

2.适用范围本制度所涉医用高值耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材。

具体包括：2.1 血管介入类：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

2.2 非血管介入类：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺、膀胱、直肠等）导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

2.3 骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

2.4 神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

2.5 电生理类：标测导管、消融导管等。

2.6 起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

2.7 体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

2.8 眼科材料：晶体、眼内填充物等。

2.9 口腔科：种植、颌面创伤修复、义齿等。

2.10 其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

3.全院医用耗材管理委员会对全院医用高值耗材从采购、配送、储存、使用等全过程实行全程监管实施。

日常监督工作由医用耗材管理专班负责落实。

4.全院所有医用高值耗材，从采购、验收直至使用，均可实现追溯。

5.根据临床科室需求，耗材管理部门对在湖北省医用耗材交易系统上挂网的医用高值耗材进行遴选，入院后，由耗材管理部门采购人员在SPD系统中做该耗材的字典主档维护（字典内容：商品名称、规格、型号、注册证号、采购单价、单位、生产厂家、供应商、是否高值、是否临购等），并由耗材管理部门室主任审核方可通过。

医院无菌和高值耗材追溯管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行），制定本制度。

一、无菌和植入类高值耗材：植入、置入类耗材等第三类医疗器械。

二、配送公司所供医院使用的无菌和高值耗材，必须附带耗材相应资质证件，由药剂科存档备案。

三、由于无菌和高值耗材品种繁多、材质多样、规格型号复杂，专业性强，手术时只能依据患者的实际情况选择相应耗材的规格型号，因此我院无菌和高值耗材实行零库存管理，使用科室需要时由配送公司随时供给。

四、不得购进无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的无菌和高值耗材；进口无菌和高值耗材必须有中文标示，无中文标示的不得购进。

五、无菌和高值耗材必须在省网目录内采购，无菌和高值耗材到货后，由药剂科和使用科室共同负责对耗材的包装、批号、有效期、数量、质量状况等验收；未经验收或验收不合格的医用耗材，不得使用。

六、高值耗材追溯单上涉及人员填写时，认真审核对照追溯单上填写的耗材产品名称、数量、外观及质量状况、生产厂家等项目，是否与追溯单、病历上粘贴的合格证上项目完全一致。

高值耗材追溯单由药剂科永久保存。

七、高值耗材追溯单填写完全后，配送公司人员携带追溯单和随货同行单等相关资料到药剂科审核；审核追溯单上耗材合格证与随货同行单上的耗材名称、规格、类型、厂家等项目是否完全一致，如有差异不予办理网上点击。

八、审核合格后，由药剂科网采人员按照随货同行单上耗材名称、规格、类型、厂家、价格等项目，与省网目录内相关品种进行对照审核，随货同行单上耗材各项目必须与省网目录内各项目完全一致，如有任何差异均不予办理网上点击。

九、网上点击完成后，由药品会计对照网采数据、随货同行单和追溯单办理入库，确保品种信息在医院信息系统中可追溯。

十、因配送公司人员提供的随货同行单、追溯单、网采数据有误等环节造成的各项损失，由配送公司承担。

六合区中医院高值医用耗材临床应用管理工作总结目前我院主要使用高值耗材有：骨科材料类、眼科材料（人工晶体）、外科材料（吻合器、缝合器、补片）、血透材料（管路）。

高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。

我院由耗材管理委员会对高值耗材的采购、申领、使用进行管理，管理办公室设在药剂科。

并定期对医疗耗材进行数据统计，对出现的问题进行分析、整改、持续改进。

今年1-6 月份高值耗材采购品种数为： 60 余种，采购金额为： 165 万元。

现将高值耗材管理工作总结如下：一、高值耗材供应商管理情况我院建立了耗材供应公司资质档案，对供货公司营业执照、生产许可证、经营许可证、产品注册证、供应产品的授权委托书复印件进行存档并对其真实性和有效性进行验证，检查是否加盖经营单位的公章，所有供应公司都已经与我院签订了《医用耗材购销协议》及《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

所有高值耗材必须在泰茂网集中采购目录中并严格实行网上采购，同时中标配送公司与开票公司须一致。

二、高值耗材采购管理情况1.采购管理部门根据临床诊断和治疗的需要实行统一采购，其中，很多骨科类耗材只能根据患者术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向操作的特点。

为便于管理，我院将高值耗材分为通用高值耗材和跟台高值耗材（过账），非医用耗材采购部门不得直接采购医用耗材，一律禁止未经采购部门同意直接向临床科室直接配送耗材的行为，否则采购部门不予办理入库手续。

2.临床科室要使用新耗材须事先进行申请，并提交药事管理委员会讨论通过后方可采购。

新申请耗材必须是泰茂网中标产品，在医保目录内。

三、高值耗材入库及领用管理情况1.耗材库管理人员对高值耗材严格执行验收入库制度，认真核对名称、规格、数量、金额、开票公司。

核对无误后方可入库操作。

如有任一项不符不得入库，并认真填写《高值耗材入库质量验收记录》。

2.临床科室使用的跟台高值耗材出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向操作的方式，即先使用后入库。

医用耗材追溯管理制度一、背景医用耗材指的是医疗机构用于诊断、治疗或预防疾病的各种器械、用品和耗材。

随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医用耗材的种类和数量也在不断增加。

然而，由于医用耗材的特殊性，一旦出现质量问题或者不合格产品，可能会对患者的安全造成严重的危害。

因此，加强医用耗材的追溯管理，及时发现和处理问题产品，对于保障患者的安全和权益，提高医疗质量，具有重要意义。

二、追溯管理概述医用耗材的追溯管理是指通过记录和追踪耗材从生产、加工、流通到使用的全过程信息，确保产品的质量和安全，为问题产品的处置提供依据。

追溯管理的核心是建立完整的追溯体系，包括产品信息的采集、存储和共享，以及信息跟踪和溯源的能力。

追溯管理主要包括原料采购追溯、生产过程追溯、销售和配送追溯、库存管理追溯以及使用环节追溯等。

每个环节都需要建立相应的追溯体系，确保产品的全程追溯和可追溯性。

三、追溯管理的重要性1.保障患者安全。

医用耗材质量问题可能会对患者的生命造成危害，通过追溯管理及时发现和处理问题产品，可以减少患者受到的损害。

2.提高医疗质量。

及时发现和处理质量问题，可以保证医疗机构使用的产品符合质量标准，提高医疗质量。

3.减少医疗事故。

通过追溯管理，可以快速找到问题产品的来源，减少医疗事故发生的可能性。

4.保障医疗机构声誉。

质量问题的产品可能会影响医疗机构的声誉和信誉，通过追溯管理及时处理质量问题，可以保障医疗机构的声誉。

四、医用耗材追溯管理的主要内容1.建立追溯管理制度医疗机构应建立医用耗材追溯管理制度，明确追溯管理的责任和义务，规范追溯管理流程和方法。

制度应包括追溯管理组织机构、追溯管理要求、追溯管理流程、追溯管理措施等内容。

2.建立信息采集和录入机制医疗机构应建立医用耗材信息采集和录入机制，全面记录医用耗材的生产、加工、流通和使用情况。

信息包括产品批号、生产日期、有效期、生产商等关键信息。

3.建立信息共享机制医疗机构应建立信息共享机制，确保各环节之间的信息共享和数据传递。

2024年高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状1、手工记录差错多，无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差,造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰,所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。

2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护,手术室医生直接使用，导致收费困难。

3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换,导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。

4、术后登记工作繁，多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等)，尤其是骨科手术手工记录相当繁重.病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息.二、解决方案整体流程说明:追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF)2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台,进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。

2024年高值耗材、植入性材料使用管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

一、目的为了加强对医院高值耗材的采购、使用、管理及追溯，确保医疗质量和医疗安全，根据国家相关法律法规和医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有高值耗材的采购、使用、管理及追溯。

三、定义1. 高值耗材：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

2. 溯源：指对高值耗材的采购、使用、管理等环节进行记录、查询和跟踪，确保高值耗材来源可靠、使用规范。

四、管理职责1. 医院医疗设备与耗材管理委员会负责制定、修订和监督实施本制度。

2. 医院药械科负责高值耗材的采购、验收、登记、发放、使用等环节的管理。

3. 临床科室负责高值耗材的使用、保管和报告不良事件。

4. 医院信息科负责高值耗材溯源信息系统的建设、维护和运行。

五、管理措施1. 采购管理（1）医院药械科根据临床科室需求，制定采购计划，并严格按照国家及地方相关规定进行采购。

（2）采购高值耗材时，应选择具有合法资质的生产企业和销售企业，确保产品质量。

（3）采购过程中，需索取并保存相关资质证明、产品合格证等文件。

2. 验收管理（1）医院药械科负责对采购的高值耗材进行验收，确保产品符合规定要求。

（2）验收过程中，需核对产品数量、规格、型号等信息，并做好验收记录。

3. 登记管理（1）医院药械科对高值耗材进行登记，包括产品名称、规格、型号、数量、采购日期、生产批号、有效期等信息。

（2）登记信息应准确、完整，并妥善保管。

4. 发放管理（1）医院药械科按照临床科室需求，将高值耗材发放至科室。

（2）发放过程中，需核对领用科室、领用人、领用日期等信息，并做好发放记录。

5. 使用管理（1）临床科室在使用高值耗材时，应严格按照产品说明书和操作规程进行。

（2）使用过程中，应做好记录，包括使用日期、患者信息、产品名称、规格、型号、数量等。

6. 追溯管理（1）医院信息科负责建设高值耗材溯源信息系统，实现高值耗材的采购、使用、管理等信息的实时跟踪。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文一、目的和应用范围为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理，保证医疗质量和安全，制定本制度。

本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。

二、定义1. 高值耗材：指价格较高，日常使用频次较低的医疗耗材，包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。

2. 植入性材料：指需要植入人体进行治疗或修复的材料，包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。

三、采购管理1. 统一采购：医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划，并通过公开招标等方式进行采购，遵循公正、透明、竞争的原则。

2. 合理使用：医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果，合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号，避免浪费。

3. 厂家管理：医疗机构应与供应商建立长期合作关系，定期进行厂家评估和谈判，确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。

四、存储管理1. 专用存储：医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域，禁止与其他材料混存，防止交叉感染和污染。

2. 温湿度控制：医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定，避免日晒雨淋和高温潮湿。

3. 定期检查：医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查，及时发现问题并进行整改。

五、使用管理1. 医疗记录：医疗机构应建立完善的医疗记录系统，记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息，包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。

2. 技术指导：医疗机构应加强对医务人员的技术培训，确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。

3. 安全操作：医疗机构应制定相关操作规范，确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料，并注意操作安全。

六、质量追溯1. 追溯体系：医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系，通过追溯批号等信息，追踪产品的来源和去向。

2. 异常报告：医疗机构应建立异常报告制度，及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题，跟踪处理过程并进行记录。

高值耗材管理系统随着医疗技术的不断发展和医疗服务的提升，高值耗材的使用量不断增加。

高值耗材，也被称为耗材占比较高或者价格较高的医疗器械和相关设备，包括植入式材料、手术器械、创伤修复材料等。

由于高值耗材的价格昂贵，管理不善往往会导致医疗机构的经济负担加重，甚至因为使用不当引发医疗事故。

因此，高值耗材管理系统应运而生，旨在提高医疗机构的管理效率、降低成本并确保医疗质量与安全。

一、高值耗材管理系统的作用高值耗材管理系统是指利用信息化技术对高值耗材进行全过程管理的系统。

它能够实时追踪高值耗材的采购、入库、分配、使用和退库等环节，并提供详尽的数据分析和报表，从而帮助医疗机构实现以下目标：1. 提升操作效率：传统的高值耗材管理方式多存在人工操作和信息不畅通的问题，而高值耗材管理系统能够实现流程自动化、信息共享化，大大提高了操作效率，减少了人力资源的浪费。

2. 控制成本：高值耗材是医疗机构的重要开支之一，合理控制高值耗材的采购、存储和使用，能够降低成本，提高资源利用效率。

3. 提高质量与安全：高值耗材直接影响患者的治疗效果和安全性，通过高值耗材管理系统的实时监控和追溯功能，可以确保高值耗材的有效管理和使用，减少患者风险和医疗事故的发生。

二、高值耗材管理系统的关键功能1. 高值耗材采购管理：高值耗材管理系统可以通过对供应商和产品的管理，确保采购质量和合规性。

比如对供应商进行评估和筛选，对产品提供全面的信息比对和质量追溯。

2. 高值耗材入库管理：高值耗材入库时需要进行准确的信息登记和记录，包括产品名称、数量、批次等。

高值耗材管理系统能够实现自动扫码入库，避免了人工登记的错误和漏登，确保信息的准确性和完整性。

3. 高值耗材分配管理：高值耗材管理系统可以根据各科室的需求和患者情况进行智能分配，避免了过度或者不足的问题。

同时系统还能够提供实时库存查询功能，帮助医务人员了解高值耗材的使用情况和库存状态。

4. 高值耗材使用管理：高值耗材管理系统可以实现对高值耗材的实时追踪和控制。

医院植入类耗材管理1.设备在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入卫生材料的供应商都必须提供《医疗器械注册证》《医疗器械经营（生产）企业许可证》《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号等材料。

2.准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》，对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。

从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。

每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审，优胜劣汰。

3.植入性耗材申购程序3.1已完成采购程序的植入性耗材使用部门提前一周在医院综合运营管理系统内填写《自贡市第一人民医院医疗设备材料申领单》传设备库房，库房管理员根据库存情况编制《自贡市第一人民医院医疗设备材料采购计划单》传采购员，采购员在采购计划单上写明价格、供应商、厂家联系电话、到货日期、备注等传设备处长审阅后，采购员进行定点采购。

3.2新增的植入性耗材3.2.1需临床使用科室提出书面申请，填写“新增耗材申请表”，经科室负责人签字同意交设备处，设备处每季度汇总一次并组织召开装备管理委员会。

经装备管理委员会论证通过购买的卫生材料、低值易耗品、试剂，由设备处负责制定“新增耗材购置计划”。

经相关职能部门（医务或护理、财务、物价管理员、监审）审阅和分管院长（业务、装备）审批签字同意后购买。

3.2.2有些贵重或技术难度较高的植入类耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等以及对紧急使用或必须在手术现场选择型号的植入类耗材，临床使用科室填写“新增耗材申请表”，经科室、医务或护理、财务处负责人和业务分管院长以及物价管理员签字同意后提前3天交设备处，设备处长审阅和装备分管院长审批同意后，由医务处核准其从事医生工作的资格，设备处审核供应商资质并组织监审处、财务处、使用科室一起给商家谈价，做好验收工作和追溯信息登记工作。

高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程近年来，随着医学技术的不断进步，高值植入介入手术在临床应用中得到了广泛的应用。

然而，由于高值植入介入医用耗材的特殊性，对其使用管理制度及流程的规范要求也越来越高。

本文将深入探讨高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程，并提出相应的建议。

一、高值植入介入医用耗材的定义高值植入介入医用耗材是指在介入手术中使用且具有较高价格和复杂性的医疗器械、耗材及相关设备。

这些耗材通常用于支持心脏支架、心脏起搏器、人工关节等高风险植入介入手术。

二、高值植入介入医用耗材使用管理制度的意义1. 提升患者安全水平高值植入介入医用耗材的使用管理制度的建立，可以确保手术过程中使用的耗材符合质量标准，减小手术风险，提高患者的安全水平。

2. 规范医疗资源分配通过制定使用管理制度及流程，可以合理配置高值植入介入医用耗材，避免物资浪费，提高医疗资源的利用率，为更多患者提供优质医疗服务。

3. 强化医疗质量管理使用管理制度的建立也有助于医疗机构加强对高值植入介入医用耗材的采购、存储、配送和应用过程的监管，有利于提高医疗质量的管理和控制。

三、高值植入介入医用耗材使用管理流程1. 采购管理医疗机构应该建立完善的采购管理制度，明确高值植入介入医用耗材的采购程序和标准。

在选择供应商时，应充分考虑其资质、产品质量和价格等因素，并签订合同，明确双方的权利和责任。

2. 库存管理医疗机构应建立高值植入介入医用耗材的库存管理制度，确保存储和保管的环境符合要求，防止损坏和污染。

库存管理包括库存数量的控制、定期盘点和过期产品的处理等。

3. 配送管理高值植入介入医用耗材的配送工作应按照规定的程序进行，确保耗材的正确交接及运输过程中的安全。

配送工作应有相应的记录，以便追溯和管理。

4. 使用管理在使用高值植入介入医用耗材前，医护人员应进行培训，熟悉操作流程和注意事项，并严格按照操作规程进行操作。

医疗机构应对使用过程进行记录，并定期进行质量评估。

高值耗材、植入性材料使用管理制度样本一、目的本制度的目的是为了规范和管理医疗机构内高值耗材、植入性材料的使用，确保材料的合理采购、存储、使用和报废，提高医疗机构的效率和服务质量，降低医疗事故的风险。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及高值耗材和植入性材料的科室和人员。

三、定义1. 高值耗材：指医疗机构内价值较高，使用频率较低，且日常管理需要特殊注意的医疗耗材。

2. 植入性材料：是指在医疗诊疗和治疗过程中，直接或间接进入人体组织、器官，承担支持、修复、替代、缺失功能以促进病人康复恢复的材料。

四、责任与权限1. 正确使用高值耗材和植入性材料是每个医务人员的基本职责，医疗机构应指定专门人员负责材料的采购、存储和管理。

2. 高值耗材和植入性材料的领用、使用和报废必须按照规定进行，未经授权擅自使用材料或私自处置材料的行为将被追究相应责任。

五、采购管理1. 高值耗材和植入性材料的采购需由医疗机构的采购部门负责，采购部门应根据临床科室的需求、质量标准和预算要求进行采购。

2. 采购部门应建立供应商合作库，定期评估供应商的质量和服务，并与供应商签订合同或协议，明确供应商的责任和义务。

3. 在进行采购前，采购部门应征集多家供应商的报价并进行比较，选择性价比最高的供应商。

六、存储管理1. 高值耗材和植入性材料的存储应符合相关规定，科室应建立专门的存储区域，并设置相应的储物柜、标识标签和货架。

2. 存储区域应保持干燥、通风和整洁，远离火源和化学品，防止阳光直射。

3. 存储的高值耗材和植入性材料应分门别类，按照生产日期进行排列，采用先进先出的原则进行使用，避免过期和污染。

4. 存储区域应定期进行清洁和消毒，确保材料的卫生和质量。

七、使用管理1. 高值耗材和植入性材料的使用需由医疗机构内具备相应资质和权限的医务人员负责，使用人员应熟悉材料的使用方法和操作规程。

2. 在使用高值耗材和植入性材料前，使用人员应仔细核对材料的名称、型号和数量，以确保使用正确。

基于条形码技术构建高值耗材管理追溯系统李业博;汤池;罗二平;王晓;漆家学【摘要】目的:建立高值耗材管理追溯系统,实现高值耗材在医院内部使用情况的全程可追溯管理.方法:制定高值耗材统一编码标准,生成“高值耗材条形码追踪卡”,结合高值耗材管理系统,有效全程监管高值耗材的院内流通情况,实现追溯管理.结果:准确高效地实现了高值耗材院内全程可追溯管理,有效杜绝了临床使用中少费、漏费和错费的现象,真正实现了高值耗材“零库存”,占用资金“零成本”.结论:该管理方法在提高科室效益、保障医院资产、保护患者利益等方面体现出良好的社会价值和经济价值.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)004【总页数】3页(P141-143)【关键词】高值耗材;全程管理追溯;编码标准;条形码【作者】李业博;汤池;罗二平;王晓;漆家学【作者单位】710032西安,第四军医大学生物医学工程学院;710038西安,第四军医大学唐都医院;710032西安,第四军医大学生物医学工程学院;710032西安,第四军医大学生物医学工程学院;710038西安,第四军医大学唐都医院;710032西安,第四军医大学生物医学工程学院【正文语种】中文【中图分类】R138;R197.324随着医学诊断和临床诊疗技术的更新发展，以新技术、新材料为特点的高值医用耗材品种不断增加、性能不断完善，其使用范围和数量呈逐年增长的趋势。

高值耗材大都应用于重要手术或需长期植入人体，关乎患者生命安全，在使用过程中如果监管不力、保管不善，就会造成资产流失、形成医疗隐患等诸多问题。

如何对高值耗材实施有效监管不仅关系到医院的经济利益，更关乎患者的生命安全。

为有效全程监管高值耗材的院内流通情况，实现追溯管理，我们基于条形码技术建立高值耗材监管追溯系统[1]。

目前，许多大型医院的器材供应管理部门已对高值耗材实行计算机管理和二级库管理，但相应的管理系统大多功能简单，仅能建立出入库账目，实现报表统计等，并无专门针对高值耗材的管理模块。

高值医用耗材管理植入性高值医用材料管理的探讨植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位超过30天以上以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。

具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支[1]架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。

植入性高值医用材料具有品种多、规格复杂、价值高、风险大等特点，其质量是否可靠、功能是否有效直接关系到患者的身体康复和生命安全，稍有不慎，就会造成严重后果，因此一直是医院医用材料管理的重点[2]和难点。

为确保植入性医疗器械安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患双方的合法权益，我们根据管理要求和实际工作对植入性医疗器械的管理加以明确和加强。

1.准入规定。

符合上级医疗主管部门有关准入规定,结合我院工作实际,医院作《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》,明确规定:高值医用耗材是指每件耗材价值在20xx元以上(含配套附件),用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗材。

凡进入医院的高值医用耗材,必须符合国家的有关规定和要求,并通过医院医疗器械采购管理小组讨论、定期招标后,确定中标公司(并与医院签订供货经济合同)、中标产品、中标价格,医院方可使[3]用。

严禁购入和使用合同范围以外的产品,违者将给予经济处罚并追究当事人责任。

对疑难、复杂手术需外请专家来院手术时,原则上使用医院合同范围内的高值耗材,若情况特殊确需外带材料者,需提供该产品的资质证件、相关资料,经设备处、分管院长逐级审验批准后,方可使用。

因患者个体差异,需要临时用新材料，使用科室应在使用前,填制“医疗器械新品种申请表（临时）”,报设备处核实后,提交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院物价部门。

对一些特殊情况，如医保病人临时使用非医保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。

ⅩⅩ县人民医院植入性耗材溯源管理制度一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。

二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。

三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

四、高风险医疗器械的可追溯方式。

医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。

这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。

这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

八、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。

记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。

ⅩⅩ县人民医院。