LYS-JL-D-08文件定期审查记录表

化妆品年度全套内部审核检查计划、内审记录表及内审报告
年度内部审核检查计划
1、内部检查目的：
为了使公司化妆品生产质量体系体系能满足国家法律法规、规章制度、化妆品生产许可工作规范要求以及相关国家标准要求，审查公司体系及体系的运行情况，及时发现问题并加以纠正及预防，使公司体系持续有效、不断改进、不断完善。

2、内部检查组长任命：
为使审核工作计划得以按时按标实施，任命xxx 为内部检查审核组长，负责内部检查工作的计划、实施及指导等工作。

3、审核组成员：
4、内部检查依据：
《化妆品卫生监条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《广东省化妆品安全条例》、《化妆品安全技术规范》、《质量手册》等。

5、内部检查计划表：
6、首次会议：
7、内审检查表（人事行政部）：
7、内审检查表（品管部）：
7、内审检查表（设备部）：
7、内审检查表（供销部）：
7、内审检查表（生产技术部）：
8、不符合项报告：
9、末次会议：
10、化妆品生产质量体系内部检查报告：
内部检查报告。

IRIS问题
差 1一般 2良好 3优秀 4 4质量管理体系
4.1总要求
4.1-1组织是否已经根据
ISO9001：2000标准要求建
立和形成文件化的QMS
通过第二方/三方验证的文件化
QMS
4.1-2 4.1-3 4.1-4 4.1-5
4.1-6 1/12 K.O 在执行合同过程中有转包
或外协的情况发生时，组
织是否有一个转包程序，
其内容适当地包括：可行
性研究、风险分析、策划
、顾客沟通和首件检验
转包程序，其内容适当包括：
可行性研究、风险分析、策划
、顾客沟通和首件检验
4.1-7
4.2文件要求4.2.1总则4.2.1-1
4.2.1-2
4.2.1-3
4.2.1-4
4.2.1-5
4.2.1-6
4.2.2质量手册
4.2.2-1组织是否制定了质量手
册，并是否保存：质量手
册是否包括：
a）质量管理体系的范围，
包括任何细节与合理性；
b）为质量管理体系编制的
形成文件的程序或对其引
用；
c）质量管理体系过程之间
的相互作用的表述。

a）
a）
b）
c）
加分项
清楚描述了IRIS要求和文件化
程序之间的关系
加分项
IRIS/ISO两个标准要求的持续
改进和效率体现
4.2.3
（2/21）
文件控制4.2.3-1K.O=Yes/No（不计分）Close=0/1/2/3/4Open=0/1/2
序号不符合符合
审核发现。

编号：现场审核记录审核区域: 安环部审核时间: 月 日审核提示 О涉及的管理体系要求、主管的过程要求、参与/协同实施的要求О过程模式/流程、环境因素/影响、危险源/风险评估及控制方案ОEnMS 重点审核:主要能源使用的识别充分性及控制情况。

能源基准、绩效参数、目标的适宜性和有效性、运行控制与维护、现场管控的合规性、对照能源目标、指标、绩效参数而实施的测量、分析、报告和评价；能源核算的准确性，绩效的持续改进情况等。

ОISMS 现场情况与适用性说明的一致性。

О职责和权限О目标分解及实施О资源配置：人力、设备设施、工作环境 О信息、数据及沟通 О拟认证范围现场确认О现场文件审查 完整性、充分性、适宜性、有效性及控制 О记录表式、填写、控制О监视和测量 О不合格处置О分析和持续改进 监督审核提示О认证证书/标志使用情况.使用场所及范围 .使用内容及方式 .标志是否得到认可 .有无违规现象 О重大变化/变更信息 .组织/文件/人员/职责 .认证范围 О上次不符合项跟踪 .纠正/纠正措施实施情况 .效果/有无再发生 О顾客投诉及监督抽查 .有无重大投诉 .上级监督抽查情况 .有无不合格 О分析和持续改进 检 查 表审核记录标准号条款号评估组织结构及管理职责 管理目标及完成情况环境因素识别、评价 危险源辩识经理姓名： 经理口述部门职责：(核对与文件规定是否相符) 主管要素：Q： 7.1.4,8.5.3 E/O：6.1.1,6.1.2，6.1.3，6.1.4,6.2,8.1，8.2，9.1，9.2，9.3，10.2，10.3 部门管理目标取证期内完成公司环境因素、危险源识别、评价的组织方式、方法公司《环境因素清单》充分性评价 公司重要环境因素：合理性评价检验活动中的环境因素： 公司《危险源清单》充分性评价 风险评价方法 重大危险源：高危作业（风险不可接受，需增加特定控制措施降低风险，实行作业许可制度）：重要(较高风险)危险源： 检验活动中的危险源：Q/E/O 5.36.2E/O 6.1.2审核区域: 审核时间: 月 日检查表审核记录标准号条款号评估安全责任查法律法规和其他要求查公司安、环目标、指标和实现策划：重要环境因素控制策划 安委会--组成人员--定期会议记录收集的渠道查《法律法规和其他要求清单》（适用性、有效性、齐全性判断）是否确定适用条款：重要排放限量标准、安全技术规范是否定期查新公司安、环目标、指标：（适宜性、科学性、合理性判断）OHS技术改造：EMS技术改造：实施及有效性(需各组现场验证)废水：---程序文件---主要污染因子---执行排放标准及限值---处理方法、工艺---监测结果废气：---程序文件---主要污染因子---执行排放标准及限值---处理方法、工艺---监测结果固体废弃物---程序文件O5.3E/O6.1.16.1.26.1.36.2E/O8.18.29.1审核区域: 审核时间: 月 日检查表审核记录标准号条款号评估重要危险源及其风险控制措施确定 ---主要的危险废物---处理方法噪声：---程序文件---主要噪声源---是否环境影响敏感区---执行排放标准及限值---治理方法---监测结果节能降耗：---程序文件---行业先进水平---是否淘汰、落后生产工艺---管理方式、方法---目前消耗指标重大危险源--单元：--责任人：--安全现状评价高危作业（风险不可接受）--所确定的高危作业--作业许可管理制度--新增控制措施及审批--新增控制措施实施监督重要危险源（风险相对较高、可接受）控制措施及程序：--安全生产操作--电气安全--起重搬运--危险化学品--机械E/O8.18.29.1审核区域: 审核时间: 月 日检 查 表审核记录标准号条款号评估应急准备和响应 环境绩效监测 OHS 绩效监测 不符合、事故、事件处理 合规性评价测量设备控制 --特种设备 --等应急预案 应急演练污染物排放监测新改扩基建项目环评及验收能耗、材耗统计、考核(可能在生产、财务) 产品(采购、成品) 环保特性检验(见前)危化品生产单位基本建设及定期安评、验收特种设备定期检验工作场所有害物质监测及员工职业病体检 消防验收放射性核素使用许可、环评及验收、辐射剂量监测(如有) 重大危险源(如有)定期安检、隐患整改报告等 防雷、防静电监测日常安/环监督检查 策划：频次、方法发现的违章、隐患、不符合记录、处理程序： OHS：事故调查处理及纠正措施违章纠正、隐患整改及纠正措施EMS：污染事故、违法受罚、不符合(目标指标未达成、违规等)纠正和纠正措施 程序： 评价方法 评价记录 评价结论查测量设备台帐，确认配置的充分性，含安/环方面所需测量设备E/O 9.1.19.1.2 10.2E/O 9.1.2E/O 7.1.5审核区域: 审核时间: 月 日检查表审核记录标准号条款号评估变更管理采购管理员工参与和协商 查程序文件、自校规程查校准计划查检定/校准证据检验用软件确认失准追查变更管理---产品、工艺、设备设施变更前自我环评、安评---新增环/安控制措施---《环境因素清单》《危险源清单》修改分包方进入作业--安全协议（责任、要求、罚则）--安全教育--开工许可--过程监督工会--集体合同--员工代表--职代会议案回复--事故处理E/O8.15.4编号：现场审核记录审核区域: 车间审核时间: 月 日审核提示 О涉及的管理体系要求、主管的过程要求、参与/协同实施的要求О过程模式/流程、环境因素/影响、危险源/风险评估及控制方案ОEnMS 重点审核:主要能源使用的识别充分性及控制情况。

医院医学伦理委员会年度定期跟踪审查标准作业规程为使伦理委员会年度和定期跟踪审查的受理、处理、审查、传达决定、文档存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证年度和定期跟踪审查工作的质量。

1.本标准作业规程适用于伦理委员会对研究进展报告所进行的年度或定期跟踪审查。

2.申请人应按照伦理审查批件及意见规定的年度和定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各机构研究进展的汇总报告。

当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3.职责：3.1.伦理委员会秘书：3.1.1.受理受审材料；3.1.2.处理受审材料；3.1.3.为委员审查提供服务；3.1.4.传达决定；3.1.5.文件存档。

3.2.主审委员：3.2.1.会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表；3.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3.独立顾问：3.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；3.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4.委员：3.4.1.会前审查咨询项目进行预审；3.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见；3.4.3.以投票方式作出审查决定。

3.5.主任委员：3.5.1.主持审查会议；3.5.2.审签会议记录；3.5.3.审核、签发审查决定文件。

4.流程：受理--处理--审查--传达决定--文件存档5.流程的操作细则：5.1.受理：5.1.1.形式审查：5.1.1.1.送审文件的完整性：5.1.1.1.1.年度和定期跟踪审查的送审文件包括：研究进展报告；其它文件。

5.1.1.2.送审文件的要素：5.1.1.2.1.研究进展报告填写完整，申请人签名，并注明日期。

5.1.2.补充、修改或受理，以及送审文件管理：参照《研究项目受理标准作业规程》（标准作业规程-LL-04-02.0）执行。