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苏州市实施《医疗器械经营质量管理规范》指导意见(试行)为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部分条款要求作进一步明确，制定本意见。
一、市场主体资格医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。
融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业务无需申请许可或备案。
医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得《营业执照》，并有相应的经营范围。
二、人员与培训（一）关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。
质量管理机构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由企业负责人及经营部门负责人兼任，可在本企业内兼任验收、技术服务、行政管理等不影响其履行质量管理职责的工作。
质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。
兼营医疗器械的零售药店的药品质量负责人符合要求的可兼任医疗器械质量负责人。
（二）关于质量管理人员配备数量从事第三类医疗器械批发业务的企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械委托贮运企业，应当设置质量管理机构。
质量管理机构至少由1名质量管理机构负责人和1名质量管理人员组成，医疗器械委托贮运企业除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。
除上述类别的医疗器械经营企业应当至少配备1名企业质量负责人。
（三）关于质量管理人员学历或资质要求从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械GSP经营规范指导原则随着医疗技术的不断发展和创新，医疗器械在保障人们健康的同时也面临着严峻的挑战。
为了规范医疗器械的生产、流通和使用环节，保障患者及使用者的安全和有效性，各国纷纷出台了医疗器械管理的相关规定。
其中，医疗器械GSP经营规范指导原则是医疗器械行业的重要准则之一。
一、概述医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则旨在确保医疗器械经营环节符合良好的管理规范，保证医疗器械的质量安全和使用效果。
该指导原则为医疗器械经营者提供了规范化的操作指南，包括从采购到销售的全过程管理。
二、医疗器械GSP经营规范内容1. 经营者资质要求：医疗器械经营者应具备相应的营业执照和经营许可证，并严格按照国家法律法规要求进行经营活动。
2. 采购与进货：医疗器械经营者应从合法、正规的渠道采购医疗器械，并确保供应商提供的医疗器械符合质量安全要求。
3. 仓储与保管：医疗器械应妥善存放，避免受潮、受热、受阳光直射等不利条件影响。
必要时，应进行适当的技术保管措施，如冷链保藏、湿度控制等。
4. 销售与配送：医疗器械经营者应确保出售的医疗器械的批号、有效期、生产日期等信息真实有效，并妥善包装，并按规定配送给医疗机构或个人使用者。
5. 售后服务：医疗器械经营者应建立健全的售后服务体系，及时处理用户反馈和投诉，确保用户的合理权益得到保障。
6. 质量管理：医疗器械经营者应建立严格的质量管理制度，包括质量检测、不良反应监测和医疗器械召回等，以确保医疗器械的质量安全和效果可靠。
三、医疗器械GSP经营规范的意义1. 强化医疗器械质量安全：医疗器械GSP经营规范的实施，可以有效提升医疗器械的质量安全水平，减少使用风险，保障患者和使用者的生命安全。
2. 规范医疗器械市场秩序：医疗器械GSP经营规范的执行，可以促使市场竞争更加公平、透明，防止不合规的经营行为，维护正常的市场秩序。
3. 增强医疗器械经营者的责任意识：医疗器械GSP经营规范要求经营者履行自己的法定责任，引导经营者加强质量意识和安全意识，提升行业整体形象和信誉度。
附件4江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号通告）要求，现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械（2009） 833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械（2009） 834号），制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》），供医疗器械行政许可或日常监管现场检查用。
一、标准适用范围主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。
无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准。
二、现场检查评定方法（-）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中重点检查项目（条款前加“*”）22条，一般检查项目136 条。
（二）现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做岀客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而岀现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率二一般缺陷项目数/ （一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）X100%o（三）《规范总则现场检查评定标准》现场检查汇总表参照无菌医疗器械现场检查汇总表样式，检查依据为“规范总则”即可（四）结果评定三、检查项目。
江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。
第二条本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。
本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。
第三条医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。
第二章医疗器械批发的质量管理第一节管理职责第四条企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。
质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第七条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。
验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受质量管理机构的监督指导。
无质量管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。
第八条企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。
第九条企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。
第二节人员与培训第十条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。
医疗器械经营质量管理现场指导原则1.加强员工培训和教育：医疗器械经营企业应对员工进行必要的培训和教育，提高员工的专业知识和技能水平。
员工应具备相关医疗器械知识，了解医疗器械相关法规法律要求，掌握正确的操作方法，以避免操作不当导致的质量问题。
2.严格执行工作程序：医疗器械经营企业应明确各项工作程序，并按照程序要求进行操作。
在现场操作过程中，员工应严格按照程序要求进行操作，不得有疏漏或偏离程序。
同时，企业应建立健全的监督机制，对员工的操作进行监督和检查，确保各项操作程序的有效执行。
3.确保医疗器械的质量和安全：医疗器械经营企业应采取必要的措施，确保所经营的医疗器械的质量和安全。
包括加强供应商管理，选择有资质的供应商，并对供应商进行合格评估；对所进货的医疗器械进行严格检验，确保其符合国家相关技术标准和质量标准；建立质量监控体系，对所出售的医疗器械进行质量监控；建立售后服务体系，及时处理用户反馈的质量问题。
4.实施风险管理：医疗器械经营企业应加强风险管理，识别和评估潜在的风险，并制定相应的控制措施。
在现场操作过程中，员工应密切关注操作中可能存在的风险，遵循安全操作规范，确保操作的安全性。
5.强化内部沟通和协作：医疗器械经营企业应建立健全的内部沟通和协作机制，促进各部门之间的协调合作。
员工应积极参与团队合作，相互支持，共同推动质量管理工作的开展。
6.倡导持续改进：医疗器械经营企业应倡导持续改进的理念，不断提高质量管理水平。
企业应建立持续改进机制，对现场操作中发现的问题进行分析，并采取相应的纠正和预防措施，防止问题再次发生。
7.依法经营：医疗器械经营企业应严格按照国家相关法律法规进行经营活动。
企业应了解相关法规要求，严格遵守法律，不得从事非法经营活动，确保经营的合法性和规范性。
总之，医疗器械经营质量管理现场指导原则是企业在质量管理实施过程中，指导员工在现场操作中的行为准则。
通过加强员工培训和教育、严格执行工作程序、确保医疗器械质量和安全、实施风险管理、强化内部沟通和协作、倡导持续改进和依法经营等措施，可以有效提升医疗器械经营企业的质量管理水平，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械GSP经营规范指导原则医疗器械是与人体直接接触或用于诊断、治疗、缓解疾病的设备、材料、器具、仪器或其他产品。
为了确保医疗器械的安全有效性，维护公众的健康和利益，医疗器械经营者应遵守一系列的规范和指导原则。
本文将介绍医疗器械GSP（Good Supply Practice）经营规范指导原则，以保障医疗器械供应的安全和质量。
1. 质量管理体系医疗器械GSP经营规范要求医疗器械经营者建立和实施质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理体系需要包括质量方针和目标的制定，并建立相应的质量手册、流程文件和记录。
2. 供应链管理医疗器械供应链管理是医疗器械GSP经营规范的重要内容。
医疗器械经营者应与医疗器械生产企业建立供应关系，并对供应商进行评估和审核。
合格的供应商应符合医疗器械相关法律法规的要求，提供质量可靠的产品，并能确保供货的可追溯性。
3. 仓储管理医疗器械的仓储管理是保障医疗器械供应安全的重要环节。
医疗器械经营者应建立适当的仓库和储存设施，确保医疗器械的储存环境符合相关规定。
同时，对医疗器械进行分类、标识、记录和管理，确保医疗器械的有效期限和状态。
4. 质量控制医疗器械经营者应建立质量控制体系，包括从采购到销售的整个流程中的质量控制和监督。
医疗器械经营者应对进货的医疗器械进行检验和验证，并确保医疗器械的质量符合相关标准和要求。
定期进行自检和外部验收，并建立完善的记录和追溯系统。
5. 售后服务医疗器械经营者应为医疗器械用户提供及时、有效的售后服务。
包括对产品的安装、培训、维修和质量反馈等方面进行服务支持，保证医疗器械在使用过程中的安全和有效。
6. 知识管理医疗器械GSP经营规范要求医疗器械经营者加强知识管理。
医疗器械经营者应建立知识共享的平台，定期组织培训和学习，提高员工的专业素养和经营水平。
与医疗器械相关的法律法规、标准和技术资料应及时更新，并向员工提供参考和查询的渠道。
7. 合规管理医疗器械经营者应严格遵守相关法律法规，包括医疗器械管理法、医疗器械注册管理规定等。
合用文案医疗器材经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容企业法定代表人也许负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责企业平常管理。
重点查察企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容可否明确企业法定代表人也许负责人是医疗器材经营质量的主要负责人；查看法定代表人也许负责人执行职责的相关记录（如法定代表人也许负责人授权文件、任命文件签发，资源配置赞同，重要事项决定等），确认其可否全面负责企业平常管理工作。
企业法定代表人也许负责人应当供应必要的条件，保证质量管理机构也许质量管理人员有效执行职责，保证企业依照本规范要求经营医疗器材。
重点查察企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责管理文件；与员工名册比较，确认企业部门、岗位、人员配置可否与本质一致; 检查企业质量管理机构也许质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置可否满足有效执行质量管理职责需要。
企业质量负责人负责医疗器材质量管理工作，应当独立执行职责，在企业内部对医疗器材质量管理拥有裁决权，肩负相应的质量管理责任。
※重点查察企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件可否明确规定质量负责人拥有质量管理裁决权并肩负相应的质量管理责任；重点查察质量负责人在质量管理工作中执行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器材管理、不良事职件监测和报告等），确认其可否有效独立执行职责。
企业质量管理机构也许质量管理人员应当执行以下职责：（一）组织拟定质量管理制度，指导、督查制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改进；（二）负责收集与医疗器材经营相关的法律、法规等相关规定，推行动向管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器材的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察；（五）负责不合格医疗器材的确认，对不合格医疗器材的办理过程推行督查；（六）负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；※（七）组织考据、校准相关设施设施；（八）组织医疗器材不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器材召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；责（十一）组织也许协助睁开质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构也许质量管理人员执行的职责。
江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，保证人民群众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章，制定本指导原则。
第二条本指导原则提出了医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于江苏省辖区范围内医疗器械专营或兼营企业。
本指导原则也可供医疗器械经营质量管理软件编制单位在编制相关软件时引用参考。
第三条医疗器械经营企业应在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括质量组织机构、质量职责、过程管理、设施设备、人员培训教育等方面的质量管理制度，并有效实施。
第二章医疗器械批发的质量管理第一节管理职责第四条企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营医疗器械的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业负责人为首的质量管理领导组织，其主要职责是：建立并有效实施企业的质量管理制度；持续提高全体员工的质量意识；提供足够的资源和充分的授权以保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
企业应根据自身规模设置质量管理机构或配备专职质量管理人（以下简称“质管员”）。
质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第七条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。
验收、养护部门应隶属于质量管理机构或在业务上接受质量管理机构的监督指导。
无质量管理机构的，验收、养护专管员在业务上接受质管员的监督指导。
第八条企业应依据有关法规、规章、规范性文件及本指导原则，结合企业实际制定适合本企业的质量管理制度，定期考核质量管理制度的执行情况。
第九条企业应定期评估本企业质量管理制度的适宜性，并采取有效措施确保质量管理制度不断完善。
第二节人员与培训第十条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景。
企业负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后，方可从事医疗器械的经营。
第十一条企业质量负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织起草企业的质量管理制度文件，指导、督促企业质量管理制度的正常运行，组织质量管理制度的考核与评估相关工作。
质量负责人应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力。
质量负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十二条企业质量管理机构的负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，依授权组织/参与企业质量管理制度考核与评估相关工作。
质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理机构负责人应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十三条企业质管员应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景，能组织/参与起草企业的质量管理制度文件，依授权监督企业质量管理制度的正常运行，参与组织质量管理制度的考核与评估相关工作。
质管员应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
质管员应经企业所在地食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十四条从事具体质量管理、验收、养护、计量、保管、医技等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后上岗。
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
第十五条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病或者其他可能影响医疗器械质量的患者，应调离相关岗位。
第十六条企业应定期对各类人员进行医疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。
第三节经营场所与设施设备第十七条企业应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。
经营场所应明亮、整洁、卫生，配备相应的办公设施。
第十八条企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
库区环境整洁，无粉尘等污染源，并做到：（一）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（二）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存规定的库房。
库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。
（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志。
第二十条仓库应有以下基本设施和设备：（一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风和排水的设施、设备；（三）检测和调节温、湿度的设施设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入设施设备；（五）符合安全用电要求的照明设备。
第二十一条储存易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种，应具有必要的保证安全的设备设施，如专库/专柜等。
第二十二条有与企业规模、经营品种相适应、符合卫生要求的验收养护室（区），配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。
第二十三条对所用设施和设备应定期进行检查、校验、维修、保养，并保留记录/建立档案。
第四节进货第二十四条企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序。
第二十五条购进的医疗器械应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的医疗器械；（二）具有核准的医疗器械注册产品标准；（三）应有有效的医疗器械注册证。
有量值的或压力容器医疗器械应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。
国家规定需要强制认证的医疗器械还应具有强制性产品认证证书（3C认证）；（四）应有产品编号或批号；（五）应有产品检验合格证；（六）包装和标识符合国家有关标准、规定及储运要求。
第二十六条企业对首营企业应进行包括资格、质量保证能力和履行合同能力等方面的审核并保留记录。
审核由业务部门会同质量管理机构/质管员共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
经综合评估，审核批准后，方可从首营企业进货。
第二十七条企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
必要时应查看样机、样品，对产品进行必要的评估并保留记录。
审核合格后方可经营。
必要时，企业可对首营品种确定一定的试销期，试销期满后确无质量问题，再转为正式经营品种。
第二十八条企业编制购货计划时应将医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理（机构）人员参加。
有效期产品购入时，应根据市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。
第二十九条企业购进医疗器械应签订购货合同，购货合同应有明确的质量要求条款。
第三十条购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十一条企业每年应对供货方及其品种进货情况进行质量评审。
第五节验收第三十二条医疗器械质量验收至少应符合以下要求：（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。
（二）到货验收时应查验到货产品与进货审核要求的一致性，包括确认与相关证照的一致性；确认与备案的包装、标签、说明书等文件的一致性；确认产品名称、型号规格、产品数量、产品完整性、产品完好性、产品质量情况，等等。
（三）验收应按有关规定做好验收记录。
验收记录至少包括：购进日期、验收日期、生产企业、供货企业（若有）、产品名称、数量、规格型号、生产批号（或编号）、灭菌批号、有效期/货架期/贮存期等情况、生产/经营企业许可证是否有效、产品是否注册情况、其他资质情况（若有）、产品质量情况、结论等。
由验收员、质量管理机构负责人或质管员分别签字后生效。
有效期的产品验收记录应至少保存至产品有效期满后二年，但不得少于三年。
无效期的产品验收记录应至少保存三年。
法规另有规定的按法规规定执行。
（四）验收首营品种，应有首批/台到货产品的检验报告书。
（五）验收应在符合规定的场所内按规定时限完成。
第三十三条仓库保管员凭有效验收记录收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十四条企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。
（二）不合格医疗器械的标识、存放。
（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（四）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。
（五）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。
第六节储存与养护第三十五条医疗器械应按规定的储存要求设置相应条件的库房，配备相应的储存设施、设备，并分类存放。
储存至少应符合以下要求：（一）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库房或设施、设备中。
（二）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械应按规定条件储存。
（三）在库医疗器械均应实行色标管理。
合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
（四）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。
产品堆码整齐，无倒置现象。
怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。
（五）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（六）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。
有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。
（七）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、来源于生物体具有生物活性的品种应专库/专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
第三十六条医疗器械养护至少应符合以下要求：（一）按规定对医疗器械进行合理养护。
（二）检查在库医疗器械的储存条件，对仓间温、湿度等进行管理并按规定做好记录。
（三）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件储存，适时监控储存条件并按规定做好记录。
（四）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。
（五）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构/人员复查处理。
（六）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期/货架期/贮存期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（七）养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等应有管理并按规定保留记录。
（八）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。
第七节出库与运输第三十七条医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号/编号发货的原则。
第三十八条医疗器械出库应进行复核和质量检查。
