江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.06.06•【字号】苏食药监械[2008]155号•【施行日期】2008.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知（苏食药监械〔2008〕155号）各市食品药品监管局：为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年六月六日江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。

第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。

第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。

第四条本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。

第五条委托生产实行分类登记备案。

（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。

江苏省医疗器械生产分级监管实施办法-V1江苏省医疗器械生产分级监管实施办法自2021年1月1日起，江苏省实施医疗器械生产分级监管，旨在加强对医疗器械生产企业的监管力度，提高医疗器械质量和安全水平，保障患者用药安全和医疗质量。

实施办法分以下几方面：一、监管主体1.1 省食品药品监督管理局为分级监管机构，对全省医疗器械生产企业实行分类管理。

1.2 市县食品药品监督管理局为职能机构，负责对本辖区内的医疗器械生产企业实施监管，配合省食品药品监督管理局开展监管工作。

二、监管对象2.1 医疗器械生产企业：从医疗器械原料、配件、成品制造到生产企业销售、使用等环节，均受到监管。

2.2 生产类型的医疗器械：包括一次性使用医疗器械、高风险医疗器械、植入、注射类医疗器械等。

三、监管内容3.1 建立监管档案：对医疗器械生产企业的基本情况、生产情况、质量安全情况等建立档案，并建立监管任务清单。

3.2 制定监管措施：根据医疗器械的生产、销售等特点，制定相应的监管措施，对生产环节进行全过程监管。

3.3 质量检查：对医疗器械生产企业的产品实行从产前到产后的全程质量监管，对企业进行定期检查和抽查，发现问题及时处理。

3.4 督促改正：对发现违反规定的医疗器械生产企业，制定整改措施，并开展督促改正，确保问题及时解决。

四、分级管理4.1 根据生产企业的规模、质量管理体系等级别，分为一类、二类、三类生产企业。

4.2 不同级别的生产企业，对其进行相应的监管，强化其质量管理体系建设，加强其技术研发、生产工艺、质量管理等。

4.3 对于一类生产企业，省食品药品监督管理局将提供重点培训，帮助其提高质量管理体系等级。

以上是江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的相关内容。

该实施办法的出台，将有利于进一步规范医疗器械生产企业的生产、销售行为，提高医疗器械的质量和安全水平，为广大患者带来更好的医疗体验。

江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.08.03•【字号】苏食药监市[2006]293号•【施行日期】2006.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江苏省食品药品监管局关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知(苏食药监市〔2006〕293号2006年8月3日)各市食品药品监督管理局：为加强对药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，我局制定了《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。

各市、县食品药品监督管理部门应认真做好药品、医疗器械经营企业日常监督检查情况的分析汇总工作，填写《药品、医疗器械经营企业日常监督检查汇总表》，分别于每年6月15日和12月15日前报省局药品市场监督处。

年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。

江苏省药品、医疗器械经营企业日常监督管理办法第一条为加强全省药品、医疗器械经营企业的日常监督管理工作，规范药品、医疗器械经营行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件，对已取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业经营药品、医疗器械行为实施日常监督检查的过程。

日常监督检查活动包括质量管理规范考核、监督抽查和其他日常现场检查。

第三条药品、医疗器械经营企业日常监督管理按照属地监管原则施行分级负责制度。

江苏省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械经营企业日常监督管理工作，负责制定全省的药品、医疗器械日常监管年度检查计划，对各市食品药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导、督查、考评，也可直接对有关单位进行监督检查。

江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。

第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容国家食品药品监管总局2015年8月17日附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录（批发）；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

二植入材料和人工器1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.16•【字号】苏食药监械管〔2017〕44号•【施行日期】2017.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序的通知苏食药监械管〔2017〕44号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：现将《江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序》印发给你们，请认真贯彻实施。

江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序第一条为进一步加强对医疗器械生产、经营企业飞行检查后的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本程序。

第二条本程序所称的飞行检查指各级食品药品监督管理部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）针对江苏境内医疗器械生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条医疗器械生产、经营企业飞行检查期间，属地医疗器械监管有关部门应及时掌握检查相关动态，配合做好违法违规取证等相关工作。

第四条医疗器械生产、经营企业飞行检查结束后，医疗器械监管有关部门应当依据各自职责权限和飞行检查结果，做好企业整改监督及后续处置工作。

第五条国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）对生产企业的飞行检查，省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况；对经营企业的飞行检查，市级食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。

省/市级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查，组织实施部门应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]833号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械[2009]833号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

苏食药监械管〔2014〕143号（1）关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知苏食药监械管〔2014〕143号各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所、省局认证审评中心：新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）自2014年6月1日起施行。

国家总局已就第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告（国家总局2014年第25号公告，以下简称25号公告，见附件1），为更好地贯彻实施《条例》及25号公告，现就有关事宜通知如下，请一并遵照执行。

一、第一类医疗器械生产备案有关问题的处理凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市级食品药品监管局（以下简称各市局）应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。

《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》过程中同时涉及第一类医疗器械生产备案内容变化变更备案的，应允许企业在《生产备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《生产企业登记表》换发一并进行。

持有效第一类医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证和《医疗器械生产企业许可证》，未办理《生产企业登记表》的企业，原按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，因产能不足办理过委托生产的第一类医疗器械生产企业，产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，均需按规定办理第一类医疗器械生产备案。

若企业办理生产备案后取消生产备案或减少生产备案凭证中的列表产品，应在备案凭证中详细记录企业取消备案或减少备案产品信息（具体要求见附件6）。

《生产备案凭证》生产产品列表仅限按第一类管理的医疗器械。

自2015年6月1日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.16•【字号】苏食药监械管〔2017〕45号•【施行日期】2017.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知苏食药监械管〔2017〕45号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：现将《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》印发给你们，请认真贯彻实施。

江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序第一条为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制订本程序。

第二条本程序所称的重大事项指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化、但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。

本程序不包括医疗器械生产企业质量管理体系运行情况年度自查报告、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回等法规已有规定程序的各类报告事项。

第三条符合以下情形之一的，企业应当向省/市级医疗器械日常监管部门（以下简称“省局”、“市局”）报告：（一）重大设计变更可能影响医疗器械安全、有效的；（二）核准的主要管理人员发生重大变化，可能对质量管理体系运行产生重大影响的；（三）已核准的生产厂房原址重建、布局重大调整、净化车间等功能区域同址改建、扩建的；（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的；（六）发生医疗器械重大生产质量事故的；（七）法规规定应当报告的其他情形。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.17•【文号】食药监械监〔2015〕158号•【施行日期】2015.08.17•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】检验监管正文食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号2015年08月17日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年8月17日医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。