江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)

苏食药监械管便函[2014]67号（常用版）(可以直接使用，可编辑完整版资料，欢迎下载）苏食药监械管便函[2021]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。

企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。

相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。

（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。

（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。

检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。

规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。

二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。

三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.06.06•【字号】苏食药监械[2008]155号•【施行日期】2008.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知（苏食药监械〔2008〕155号）各市食品药品监管局：为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年六月六日江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。

第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。

第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。

第四条本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。

第五条委托生产实行分类登记备案。

（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。

类 别品种（类）目录一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服二、植入材料和人工器官类 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械三、体外诊断试剂类 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
四、角膜接触镜类软性角膜接触镜五、设备仪器类 1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备六、计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）医疗器械经营环节国家重点监管目录（六个类别）。

江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。

第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见（苏卫办医〔2014〕2号）各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管各医院：为促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，现对加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理提出如下意见：一、指导思想贯彻落实深化医药卫生体制改革的工作要求，按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，加强对高值医用耗材临床应用中的突出问题和关键环节的管理，进一步规范高值医用耗材管理和使用，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理的医疗服务。

二、工作目标（一）突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。

针对高值医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。

（二）完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。

加强医患沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。

（三）严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。

加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。

医疗机构要制定诊疗指南，明确高值医用耗材使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，与临床路径管理相结合，制定符合临床实际、科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。

医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料新旧经营范围目录及写法新版医疗器械目录01有源手术器械02无源手术器械(植入,介入)03神经和心血管手术器械(植入,介入) 04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸,麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血,透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械(植入,介入)13无源植入器械(植入,介入)14注输,护理和防护器械(植入,介入)15患者承载器械16眼科器械(植入,介入)17口腔器械(植入,介入)18妇产科,辅助生殖和避孕器械(植入,介入)19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）旧版医疗器械目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材新旧批发对应关系表01有源手术器械-6816、6821、6822 、6823、6824、6825、6854、685802无源手术器械-6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、686503神经和心血管手术器械-6803、6807、687704骨科手术器械-6810、682605放射治疗器械-6830、6831、6832、683306医用成像器械-6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、683407医用诊察和监护器械-6820、6821、6823、683308呼吸、麻醉和急救器械-6805、6821、6823、6826、6854、6856、686609物理治疗器械-6823、6824、6825、6826、685810输血、透析和体外循环器械-6845、6866 11医疗器械消毒灭菌器械-685712有源植入器械-6821、684613无源植入器械-6846、687714注射、护理和防护器械-6815、6854、6864、686615患者承载器械-6854、685616眼科器械说明-6804、6820、6822、6823、6824、6846 17口腔科器械-6806、6823、6555、686318妇产科、辅助生殖和避孕器械-6812、6813、6822、6823、6846、6865、6854、686619医用康复器械-6826、684620中医器械-682721医用软件-687022临床检验器械-6815、6822、6833、6840、6841、6858 6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）二类批发备案经营范围描述方式: 二类零售备经营案范围描述方式: 2002版批发：6801，6840.........6877（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)；2017版批发：01，02，. (22)（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）*** 2002版零售：6820,6821,6823,6824,6826,6827,6840,6841,6854,6856,6858, 6864,6866(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：07,08,09,14,18,19,20,22,6840(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)**批发Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 零售Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 2002版批发：6801,...6840.....,6877(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）;2017版批发：01,...........22,6840体外诊断试剂(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)*** 2002版零售：6815,6822，6826(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：09,14,16,19(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)***。

苏食药监械管〔2014〕143号（1）关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知苏食药监械管〔2014〕143号各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所、省局认证审评中心：新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）自2014年6月1日起施行。

国家总局已就第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告（国家总局2014年第25号公告，以下简称25号公告，见附件1），为更好地贯彻实施《条例》及25号公告，现就有关事宜通知如下，请一并遵照执行。

一、第一类医疗器械生产备案有关问题的处理凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市级食品药品监管局（以下简称各市局）应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。

《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》过程中同时涉及第一类医疗器械生产备案内容变化变更备案的，应允许企业在《生产备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《生产企业登记表》换发一并进行。

持有效第一类医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证和《医疗器械生产企业许可证》，未办理《生产企业登记表》的企业，原按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，因产能不足办理过委托生产的第一类医疗器械生产企业，产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，均需按规定办理第一类医疗器械生产备案。

若企业办理生产备案后取消生产备案或减少生产备案凭证中的列表产品，应在备案凭证中详细记录企业取消备案或减少备案产品信息（具体要求见附件6）。

《生产备案凭证》生产产品列表仅限按第一类管理的医疗器械。

自2015年6月1日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。

国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号——关于发布第一类医疗器械产品目录的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第8号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。

二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。

其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。

三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。

四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。

组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。

对于本目录中未包含的产品，可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。

六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。