印发江苏医疗器械经营企业许可证验收标准的通知

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(2011版)江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。

经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。

第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。

验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。

第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。

经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

江苏省医疗器械经营企业检查验收标准第一条企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所经营医疗器械的相关知识。

第二条企业应设置与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构，兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店,可配备专职质量管理人员（以下简称专职质管员〕，负责企业医疗器械质量管理工件。

第三条质量管理机构负责人或专职质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职.第四条质量管理机构负责人或专职质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条申请经营植入体内医疗器械的,还应配备具有主治医师以上职称并有3年以上从事相应临床工作的医技人员；第六条经营需要为个人验配的医疗器械,还应配备符合以下条件的专业技术人员：〔一)经营角膜接触镜及其护理用液的应配备中级验光员以上或眼科主冶医师以上的专业技术人员；（二）经营其他需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师〔或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。

第七条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或专职质管员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

笫八条营业场所应明亮、整洁，与本企业其他经营相对独立，其面积不少于40平方米。

第九条企业质量管理机构负责人或专职质管员的职称或学历证书原件应悬挂于营业场所的显著位置。

第十条具有与经营规模、经菅范围相适应的仓库。

其面积一般不少于60平方米。

兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜域置于展示区，不得放在其他区域。

第十一条仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。

主要包括：用于避光、通风的；用于检测、调节温湿度的；用于防尘、防潮的；用于保持医疗器械与地面一定距离的；用于消防、安全的；用于安全用电的设施设备或装置。

第十二条经营需要为个人验配的医疗器械的，应具备相应的验配场所，配备相应的验配设备和仪器。

苏食药监规〔2011〕1号关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。

二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。

2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。

凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

江苏省医疗器材经营公司( 批发 )查收标准对于印发江苏省医疗器材经营公司允许证查收标准的通知苏食药监规〔 2011〕 1 号各市食品药品看管局：为进一步增强我省医疗器材经营公司看管，规范医疗器材经营市场次序，一致医疗器材市场准入标准，依照《医疗器材经营公司允许证管理方法》、《对于印发体外诊疗试剂经营公司（批发）查收标准和创办申请程序的通知》（国食药监市〔 2007〕299 号）等有关文件，在深入调研和宽泛征采建议的基础上，省局对《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》、《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》、《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》进行了订正，形成了新的查收标准（详细内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知以下，请一并贯彻履行。

一、实行权限除体外诊疗试剂之外的医疗器材经营公司允许证发证权限按苏食药监市〔 2004〕519 号文履行；体外诊疗试剂批发公司医疗器材经营公司允许证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363 号文件履行。

二、实行时间及要求新查收标准自 2012 年 1 月 1 日起正式实行。

2012 年 1月 1 往后新创办医疗器材经营公司，按新标准实行查收；2012 年1 月1 日前已获得《医疗器材经营公司允许证》的经营公司，申请更改、换发允许证时，按新标准实行查收。

公司在申请更改或换发允许证时，食品药品看管部门应付其经营条件进行严格审察。

凡是不切合新查收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实行新查收标准过程中，应注意采集碰到的新状况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器材看管处。

附件：1.《江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准》2.《江苏省医疗器材经营公司（零售）查收标准》3.《江苏省医疗器材体外诊疗试剂批发公司查收标准》二○一一年十一月二十一日主题辞：医疗器材经营看管标准通知抄送：国家食品药品监察管理局医疗器材司江苏省食品药品监察管理局办公室 2011 年 11 月 21 日印发共印 25 份附件 1：江苏省医疗器材经营公司（批发）查收标准一、机构与人员第一条公司负责人应熟习医疗器材监察管理的法例、规章和所经营医疗器材的有关知识，无《医疗器材经营公司允许证管理方法》第 36、37 条所述的行为记录。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知食药监〔2013〕18号2013年05月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。

现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。

为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。

本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。

一、证照齐全。

在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。

包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。

二、库房环境。

医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。

验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。

三、产品储存。

医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。

包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。

四、销售管理。

医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。

包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。

五、质量管理。

医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。

包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。

六、人员素质。

医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。

包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。

七、设备设施。

医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。

包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。

关于印发《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局:为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作,整顿和规范医疗器械市场秩序,规范行政审批行为,我局修订了《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》(以下简称《标准》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、自本通知下发之日起,凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业,按本《标准》执行。

我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。

二、各地在执行过程中如有其他问题,请及时告知省局药品市场监督处。

附件:1.江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准2.江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准二○○七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成。

经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员,负责企业质量管理工作。

第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。

质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第五条申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。

医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点20120703（1）医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点（征求意见稿）一、基本要求医疗器械委托储运和第三方物流储运受托企业均应符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。

申请储运冷链物流的（如体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的），还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件3（《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》）及冷链物流的相关要求。

二、关于仓库面积受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于5米的医疗器械专用仓库（不含异地库，阴凉库不得少于1000平方米），仓库结构应符合医疗器械现代物流中心贮存要求。

企业原则上应在一个场地设库，若企业确需在同城两个地址（限两个）设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。

江苏省药品批发企业或第三方药品物流企业申请医疗器械委托储运的，其人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度均应相对独立于药品。

有自营（药品）医疗器械品种的企业应书面说明除自营品种外可用于医疗器械委托储运的仓库面积（自营品种用仓库不得高于全部库房面积的30%）。

三、关于设施设备（一）仓库内必须配备与经营规模相适应的立体多层货架存放医疗器械（含轻型货架和重型货架），全自动叉车每楼层库房不得少于一辆。

（二）企业必须建立RF系统，用于医疗器械入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器每库房不得少于2个。

（三）仓库实行电子标签管理系统，具有医疗器械的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签。

（四）除常温库外，阴凉库和冷库内实行温湿度自动调控和监测。

库区内应按要求配备温湿度变送器（阴凉库每200平米不少于1个，每座冷库不少于3个）、监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。

关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知苏食药监规〔2011〕1号关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知网址：/art/2011/11/23/art_19_93610.html各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。

二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。

2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。

凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日附件2江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。

检查结果评定表检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。

江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知苏食药监规〔2011〕1号各市食品药品监管局：为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。

一、实施权限除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。

二、实施时间及要求新验收标准自2012年1月1日起正式实施。

2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。

企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。

凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。

各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。

工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。

附件：1.《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》2.《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》3.《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》二○一一年十一月二十一日主题词：医疗器械经营监管标准通知抄送：国家食品药品监督管理局医疗器械司江苏省食品药品监督管理局办公室 2011年11月21日印发共印25份附件1：江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

关于进一步实施《医疗器械经营质量管理规范》的通知各市、区市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，规范医疗器械经营行为，强化医疗器械经营监督管理，确保公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章及上级文件规定，市局制定了《苏州市实施〈医疗器械经营质量管理规范〉指导意见（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

在执行过程中如发现问题，请及时与市局联系。

苏州市食品药品监督管理局2017年1月19日（公开形式：主动公开）苏州市实施《医疗器械经营质量管理规范》指导意见(试行)为深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，结合苏州实际，对《医疗器械经营质量管理规范》部分条款要求作进步明确，制定本意见。

一、市场主体资格医疗器械经营企业申请许可或备案时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

申办主体应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。

企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。

融资租赁类公司如需从事医疗器械批发、零售等业务活动的应申请许可或备案，申办要求同普通申办主体，仅从事医疗器械融资租赁类业务无需申请许可或备案。

医疗器械经营企业申请许可或备案时应先取得《营业执照》，并有相应的经营范围。

二、人员与培训(-)关于企业负责人、质量管理人员等在职在岗要求企业负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗，有效履行相应职责。

质量管理机构人员及不设质量机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由企业负责人及经营部门负责人兼任，可在本企业内兼任验收、技术服务、行政管理等不影响其履行质量管理职责的工作。

质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。

兼营医疗器械的零售药店的药品质量负责人符合要求的可兼任医疗器械质量负责人。

医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。

本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。

二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。

2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。

3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。

4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。

5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。

（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。

2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。

3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。

4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。

（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。

2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。

3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。

（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。

2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。

3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。

（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。

医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准一、许可证验收的目的和依据为确保医疗器械生产企业的合法合规运营，保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本验收标准。

二、验收前准备工作1.企业资料准备：医疗器械生产企业应向相关监督部门提交企业的基本资料，包括但不限于企业登记信息、生产场所布局图等。

2.卫生许可证备案：医疗器械生产企业应向卫生监督部门备案，并提供相关资料。

3.设备设施准备：医疗器械生产企业应具备符合生产要求的生产设备和设施，包括但不限于洁净区、灭菌区、检测设备等。

三、验收内容1.生产质量管理（1）质量体系：医疗器械生产企业应建立和实施相应的质量管理体系，包括质量手册、程叙文件等。

（2）人员培训：医疗器械生产企业应确保员工具备相应的培训资质和技能，并建立相应的培训记录。

（3）生产记录：医疗器械生产企业应建立完整的生产记录，包括生产计划、批记录、质量控制记录等。

2.生产现场管理（1）生产设施：医疗器械生产企业应确保生产场所符合卫生要求，设施布局合理，保持清洁和无害。

（2）环境控制：医疗器械生产企业应确保生产场所的温度、湿度、洁净度等环境参数符合要求。

（3）设备维护：医疗器械生产企业应建立设备维护制度，并保持设备的正常运行和维护记录。

3.产品质量控制（1）原辅材料采购：医疗器械生产企业应建立原辅材料采购管理体系，确保原辅材料符合要求，并保留采购记录。

（2）产品标识：医疗器械生产企业应正确标识产品的名称、型号、规格、生产日期等信息。

（3）产品检测：医疗器械生产企业应建立并实施产品检测制度，对产品进行全面检测，并保留检测记录。

四、验收方法1.资料审核：对医疗器械生产企业的资料进行审核，确保资料的真实性和完整性。

2.现场检查：对医疗器械生产企业的生产现场进行实地检查，审查生产设备设施、生产记录等。

3.样品检验：对医疗器械生产企业的产品进行取样检验，验证产品的质量和性能是否符合要求。