丹参炮制工艺-认证修改

复方丹参片生产工艺改进研究目的: 解决复方丹参片的制粒困难的问题。

方法: 用改进方法生产的产品与用传统的方法生产的产品对比观察。

结果: 改进方法生产的产品质量稳定，生产过程容易掌握，易于操作符合质量标准要求。

结论: 复方丹参片制粒时浸膏和淀粉、三七粉混合后制粒改为浸膏喷雾干燥成浸膏粉和淀粉、三七粉混合后制粒的方法。

关键词复方丹参片浸膏喷雾干燥浸膏粉制粒复方丹参片是中国药典2010 年版一部收载的品种, 具有活血化瘀、理气止痛功能, 用于胸中憋闷、心绞痛, 是临床治疗冠心病心绞痛的常用药物。

本品在按药典方法生产片芯后再包糖衣或薄膜衣。

制粒时浸膏直接加入淀粉和三七分混合极易发生粘结成团，象浆糊一样粘连，干燥后结块象水泥一样硬，不易粉碎制粒比较困难稍不注意就得多次制粒，针对于此参照中国药典2010版一部收载的复方丹参颗粒剂的制粒方法将浸膏喷雾干燥成浸膏粉和淀粉、三七粉混合加入纯化水适量做润湿剂搅拌均匀，做湿颗粒干燥易于操作，片子质量完全符合2010版药典规定。

于是对其生产工艺进行改进,获得满意效果。

1 材料、仪器与设备1 . 1 批量生产处方本品批量生产处方如下:丹参270 kg (购自亳州三盛药材站) ; 三七84.6kg ( 购自亳州三盛药材站) ;冰片4 . 8 kg (广州市黄埔化工厂生产,批号:120201) 。

上述药材均经本公司质量管理部门检验,符合中国药典2010版一部的要求。

薄膜包衣材料,薄膜包衣剂(胃溶型) 由天津市爱勒易医药材料科技有限公司生产,批号: 1202021 .2 仪器与设备FLG—150 型沸腾喷雾干燥器(江苏其峰制药设备机械厂制造) ; FL—120 型沸腾制粒干燥器(江苏其峰制药设备机械厂制造) ;ZP —35 型旋转式压片机( 上海天和制药机械有限公司制造) ; ZH—300槽式混合机(常州市设备制造) ;350C 型高效包衣机(温州健牌设备机械厂制造) ；BY—1000糖衣机(宝鸡中药设备机械厂制造) ；等。

酒制甘肃丹参的炮制工艺研究 【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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 酒制甘肃丹参的炮制工艺研究 【摘要】目的以甘肃丹参中脂溶性成分、水溶性成分为指标,通过正交试验探讨酒制甘肃丹参的炮制工艺。

方法采用高效液相色谱法,以脂溶性成分、水溶性成分含量为指标,通过正交设计筛选炮制工艺。

结果水提取对脂溶性成分转移率仅为2.4%,实际意义不大;而对水溶性成分丹酚酸B含量有显著影响,最佳工艺条件为10%的黄酒,加20%的酒量,在80 ℃炒炙4 min。

结论选择最佳炮制工艺对于酒制甘肃丹参的制备较为合理。

 【关键词】甘肃丹参;炮制工艺;正交试验;丹酚酸B;高效液相色谱法 Abstract：Objective With fat-soluble ingredients and water-soluble components as indicators, to investigate the processing technology of wine Gansu Salvia by orthogonal test. Method With fat-soluble ingredients and water-soluble components determined by HPLC, the processing technology of wine Gansu Salvia was optimized by orthogonal test. Result The transfer rate of fat-soluble ingredients with water extraction was 2.4%, with little significance, while it had a significant impact on salvianolic acid B. The best process condition was 10% yellow rice wine, added 20% wine, fried in 80 ℃for 4 min. Conclusion It was reasonable to choose the best process condition for wine Gansu Salvia. Key words：Gansu Salvia;processing technology;orthogonal test;Salvianolic acid;HPLC  甘肃地产丹参药材商品习称甘肃丹参,来源于唇形科鼠尾草属植物甘西鼠尾草Salvia przewalskii Maxim.、褐毛甘西鼠尾草Salvia przewalskii Maxim.var.mandarinorum (Diels) Stibal的根及根茎[1],作为丹参代用品,应用历史悠久[2]。

中药丹参的主要用药部位是其根茎，秋冬季节采挖后，出去泥土后晾晒干燥，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。

用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛的治疗。

《雷公炮制药性解》：丹参，味苦，性微寒无毒，入心经。

养神定志，破结除症，消痈散肿，排脓止痛，生肌长肉，治风邪留热，眼赤狂闷，骨节疼痛，四肢不遂。

破宿血，补新血，安生胎，落死胎，理妇人经脉不调，血崩带下。

按∶丹参色赤属火，味苦而寒，故入手少阳经，以疗诸般血证。

1、产地加工将收获的丹参剪除茎叶，抖掉泥土，运回晒至6—7成干时，把1株1株的根捏拢，再晒至8—9成干又捏1次，把须根全部捏断，晒干即为成品。

以根条粗壮、外皮为紫红色者为佳。

某些产区在加工过程中有堆起“发汗”的习惯，会使隐丹参酮含量降低，不宜采用。

2、丹参的炮制分生用与炒用等多种炮制方法。

（1）生用：用清水洗净泥沙，捞起后沥干水，去掉非药用部分。

切成约3毫米厚的片烘干或晒干，再筛去灰屑即成。

（2）炒用：取丹参片放入锅中，用文火炒至稍有焦黄色为止。

（3）酒炒：取丹参片入锅炒热，按每公斤丹参片用白酒50克喷入，炒至黄色为止。

取出，冷却。

表面黄褐色，具酒香味。

（4）炒炭：取丹参片入锅，用文火炒至片的表面全黑为止。

如有火星喷出可喷少许水即熄。

然后将丹参片放在锅内炒干即成。

（5）蜜炒：取蜜适量加热溶化后，再加入丹参片，炒至蜜干为止。

（6）酒丹参：取丹参片与黄酒拌匀，闷润至酒尽时，置锅内用文火微炒，取出，放凉。

每100公斤丹参用黄酒10公斤。

丹参饮片具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，自古至今为中医药临床常用、大宗中药饮片之一，主要用于心脑血管疾病的治疗。

现代研究证明，丹参治疗心脑血管疾病的主要有效成分丹酚酸B，在湿热环境中不稳定。

不同炮制方法对丹参中各成分的影响，以期得到酒炙丹参的最佳炮制工艺。

经测定数据分析，筛选出酒炙丹参的最佳炮制工艺条件为加酒量20％质量分数，加热温度160℃，炒5min。

丹参的收获、加工及炮制方法
1、根的收获。

根的收获可分不同时期进行。

分根繁殖、芦头繁殖和扦插繁殖的，可于栽培后当年11月或笫ニ年春季萌发前采挖。

种子繁殖的，于移栽后笫ニ年的10～11月或笫三年早春萌发前采挖。

由于丹参根质脆、易断，故应在晴天、土壤半干半湿时挖取，挖后可在田间曝晒，去掉泥土，运回进行加エ，切忌用水洗根。

2、根的加エ。

当根晒至五六成干时，把－株－株的根收拢，扎成小把，晒至八九成于，再收拢－次，当须根也全部晒干时，即成商品药材。

北方可直接把根晒干即可。

鲜干比为 3.1～4.4：1。

南方有些产区在加エ过程中有堆起'发汗'的习惯。

根据科学研究，采用堆起'发汗'的方法加エ，会使丹参根中的－种有效物质丹参酮含量降低，故此法不宜采用。

－般亩产干货200～250千克。

以无芦头、无须根、无霉变、无不足7公分长的碎节为合格品。

以根条粗壮、外皮紫红色者为佳。

3、种子采收。

留种田植株于笫ニ年5月开始开花，可－直延伸到10月份。

6月份种子陆续成熟，分批剪下，曝晒打出种子，再晒至干即可。

种子不耐贮藏，最好当年播种。

4.炮制
(1)处方用名。

丹参、酒丹参。

(2)来源。

本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。

(3)历史沿革。

唐代有'熬令紫色'(《千金》)的炮制方法。

末代有炒制、
1。

丹参的药用价值与炮制方法丹参（学名：Salvia miltiorrhiza）是一种常见的药用植物，其具有丰富的药用价值。

丹参在中医药学中应用广泛，并已被现代药理学研究证实了其药物活性和作用机制。

本文将探讨丹参的药用价值及其炮制方法。

一、丹参的药用价值1. 循环系统保护丹参具有活血化瘀、舒张血管、抗血小板聚集等作用，能够改善血液循环，预防和治疗心脑血管疾病。

丹参中含有的活性成分丹酚酸B，可促进血管生成，促进心肌细胞再生，有助于修复心肌损伤，提高心脏功能。

2. 抗炎作用丹参中的多种化学成分具有明显的抗炎作用。

研究表明，丹参具有抑制炎性介质的产生，抑制炎症反应的能力，可用于治疗感染性疾病、炎症性疾病等病症。

3. 抗氧化作用丹参中富含的黄酮类、酚酸类等化合物是有效的抗氧化物质，能够清除自由基，减轻氧化应激造成的损伤，保护细胞免受自由基的侵害，延缓衰老过程。

此外，丹参还能提高自身的抗氧化能力，增强免疫力。

4. 抗肿瘤作用丹参中的可溶性红花苷等成分具有抑制肿瘤细胞生长和复制的能力，可用于预防和治疗肿瘤。

临床研究发现，丹参具有对多种肿瘤细胞株具有抑制作用的效果，且对放化疗后的免疫系统恢复具有协助作用。

二、丹参的炮制方法丹参的炮制方法主要有鲜丹参、生丹参、红丹参等。

1. 鲜丹参鲜丹参是指新鲜采收的丹参根和根茎，经清洗后晒干。

此种炮制方法得到的丹参具有较高的药效，并可保留丹参中的水分和挥发性成分。

2. 生丹参生丹参是指新鲜采收的丹参根，经清洗后晒干，但不进行日光浴。

生丹参相对于鲜丹参而言，虽然药效稍差，但在一些特定病症中使用效果更好，如内出血、痈疽等。

3. 红丹参红丹参是通过将鲜丹参进行蒸煮、晾晒等工艺处理得到的，具有形态红、色泽鲜艳的特点。

炮制过程中，鲜丹参经过一定的加热处理，使其内部物质发生变化，以提高药效。

总结起来，丹参作为一种重要的中草药材，具有循环系统保护、抗炎、抗氧化、抗肿瘤等多种药用价值。

丹参的炮制方法多样化，鲜丹参、生丹参和红丹参等都有其特定的应用范围和适用病症。

丹参饮片工艺规程中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：丹参炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日丹参炮制生产工艺规程目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力丹参炮制生产工艺规程一. 名称中 文 名 丹参 汉语拼音 Danshen拉 丁 名 RADIX SALVIAE MILTIORRHIZAE二、 规格厚片 2-4mm三、 生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非润透水份应不超3.2 质控要点四、炮制方法：丹参除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，烘干。

五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操等；⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 洗润洗药将净选后的药材，按“清洗岗位标准操作规程”、“连续式循环水洗药机标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

1、目的、范围及责任1.1、目的：建立丹参饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围：本工艺规程适用于丹参炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。

2、产品概述2.1药品名称品名：丹参汉语拼音：Danshen2.2药材来源本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。

春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

2.3功能主治：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。

用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

2.4性味与归经：苦，微寒。

归心、肝经。

2.5性状：本品呈类圆形或椭圆形的厚片。

外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。

气微，味微苦涩。

2.6商品名：丹参2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。

2.9 复验期：暂定12个月。

2.10贮藏：置干燥处。

3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

3.2依据：《中国药典》2015年版。

3.3 批量：50kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。

外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。

5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选丹参并核对品名、批号、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。

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丹参粉DanshenfenSALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 【来源】本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。

【炮制】除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片（小者切段），干燥，粉碎成细粉。

【性状】本品为黄棕色至红棕色粉末。

气微，味微苦涩。

【鉴别】（1）本品粉末黄棕色至红棕色。

石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。

木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。

网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。

（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。

另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B 对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6﹕4﹕8﹕1﹕4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4﹕1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】水分不得过13.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。

总灰分不得过10.0%（中国药典2020年版通则2302）。

酸不溶性灰分不得过3.0%（中国药典2020年版通则2302）。

【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。