红参片生产工艺规程
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红参制作方法红参是一种珍贵的中药材,具有补益气血、滋阴润燥、壮阳补肾等功效,因此备受人们的喜爱。
红参的制作方法主要包括采摘、清洗、晾晒、蒸制、晒干等步骤。
下面将详细介绍红参的制作方法。
首先,采摘红参是制作过程中至关重要的一步。
一般来说,红参的采摘时间在秋季,选择成熟的红参进行采摘,避免采摘过早或过晚影响红参的品质。
在采摘时,要小心轻放,避免损伤红参,影响后续的制作过程。
其次,清洗红参是制作过程中的关键环节。
将采摘好的红参放入清水中浸泡,用手轻轻搓揉,去除表面的杂质和泥土。
然后再用清水冲洗几遍,直至红参表面干净为止。
接着,晾晒是为了让红参更好地保存和蒸制做准备。
将清洗好的红参摊放在通风干燥的地方,避免阳光直射,待红参表面稍干后即可进行蒸制的准备工作。
然后,蒸制是红参制作过程中不可或缺的一步。
将晾晒好的红参放入蒸笼中,用文火慢慢蒸制,时间一般为1-2小时,直至红参变软变韧为止。
蒸制过程中要注意火候的掌握,避免蒸制过度或不足。
最后,晒干是红参制作的最后一步。
将蒸制好的红参晒干,直至红参表面没有水分,手感变得坚硬。
晒干后的红参即可保存或进行进一步的加工制作,如切片、研磨等。
总结,红参的制作方法虽然看似简单,但每一个步骤都至关重要,需要我们用心对待。
只有严格按照制作方法进行操作,才能制作出质量上乘的红参,发挥其最大的药用价值。
希望本文能对大家了解红参的制作方法有所帮助,也希望大家在制作红参时能够严格按照要求进行操作,制作出更加优质的红参产品。
红参加工制作的方法红参是一种珍贵的海产品,具有丰富的营养价值和药用价值。
在制作红参过程中,我们需要注意以下几个步骤和技巧。
1. 采集红参红参多生长在深海中,采集起来并不容易。
一般来说,我们可以通过潜水或者使用特殊的捕捞工具来采集红参。
在采集红参的过程中,我们需要注意保护海洋生态环境,避免过度捕捞和破坏海洋生物的栖息地。
2. 清洗红参采集到的红参通常会附着一些海藻、沙子和其他杂质。
在制作红参之前,我们需要将红参进行清洗,去除表面的杂质。
清洗红参时,可以使用清水或者淡盐水,轻轻地将红参洗净。
3. 热处理红参红参的热处理是制作过程中非常重要的一步。
热处理的目的是为了提高红参的口感和保持其原有的营养成分。
一般来说,我们可以使用蒸煮或者烹煮的方式进行热处理。
在热处理红参时,需要控制好时间和火候,避免过度烹煮导致红参的质地变差。
4. 干燥红参热处理后的红参需要进行干燥处理,以便延长其保存时间。
干燥红参的方法有很多种,可以使用自然风干、晒干或者烘干等方式。
在干燥红参的过程中,需要注意环境的清洁和温度的控制,避免红参受到污染或者过度干燥导致质量下降。
5. 包装红参干燥处理后的红参需要进行包装,以便于运输和销售。
包装红参时,我们可以使用密封袋、铝箔袋或者真空包装等方式,保证红参的新鲜度和质量。
在包装红参时,需要注意包装材料的卫生和质量,避免对红参产生污染。
6. 储存红参包装好的红参需要储存到适宜的环境中,以保持其营养价值和口感。
一般来说,红参应该存放在干燥、阴凉、通风的地方,避免阳光直射和潮湿环境。
同时,红参的储存时间也需要控制在一定范围内,避免长时间存放导致品质下降。
7. 使用红参红参可以用于烹饪、药用和保健等多个方面。
在使用红参时,我们可以根据需要选择合适的烹饪方法,如炖汤、煮粥、炒菜等。
同时,红参也可以作为中药材使用,具有滋补养颜、补肾壮阳等功效。
在使用红参时,需要根据个人情况和需求进行适量的使用,避免过量造成不良反应。
红参制作工艺
红参是一种珍贵的中药材,具有养生保健的作用。
红参制作工艺是制成高品质红参的关键,下面简单介绍红参制作工艺。
1.选材:选择具有一定规格、形态和色泽的高品质红参。
2.清洗:将红参放入清水中浸泡,清洗干净外皮的杂质。
3.去须、去尾:用剪刀或刀子将红参的须和尾部修剪干净。
4.蒸制:将清洗干净的红参放入蒸笼中,蒸制时间要根据红参的大小和水分含量来定,一般需要蒸制4-6小时。
5.晾干:将蒸好的红参晾凉,晾干后变得更加饱满。
6.打形:将晾干的红参用手或工具轻轻捏压,使其形成均匀的圆柱形或长条形。
7.晾晒:将打好形的红参晾晒,通常需要晾晒3-5天,晾晒过程中要注意避免日晒雨淋。
8.烘干:将晾晒好的红参放入烤箱中,烘干时间一般为2-3小时,烘干温度要控制在50-60℃之间。
9.净选:将烘干的红参进行净选,去掉一些不符合质量要求的红参。
以上是红参制作工艺的简单介绍,制作好的红参具有丰富的营养成分和良好的药理作用,对于保持健康、滋补身体有很好的效果。
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红参的加工技术一般每年9月中旬进行人参收获,同时开始加工,季节性很强,质量要求比较严格,所以事先准备工作要相当充分,妥当才行。
红参是当前最主要的加工品类,其主要工艺流程是选参、下须、洗参、刷参、蒸参、晒参、烘干(烤参)、打潮、下尾须、再烘干、选支分级、包装等。
(一)选参加工红参要求的原料鲜参条件是浆气足(挺实、饱满、硬度好);体长、形美、无病疤、无腐烂、无损伤和无缺芦断腿者均可加工红参。
(二)下须又称下白须,系指把主根和支根上的毛毛须全部掐掉,留有0.2cm左右长的楂,严防生拉硬拽撕破参皮或造成伤口,以免蒸参时破肚子或打拌子(崩裂),也要防止浆液外溢流失,大艼须不下,小艼须下掉后与毛毛须分放,以便加工直须和弯须,下须时既要动脑又动手,考虑参形美观又照顾支头大小,按商品规格要下好参须。
(三)洗参将鲜参装在小圆筐里,浸入水中轻轻左右摇摆,使参根在振动中互相冲撞摩擦,把泥土洗净,俗称谓“撞水子”。
近年来有滚筒式或高压水喷射式的洗参机进入大人参加工厂,不仅节约人力而且提高工作效率。
(四)刷参经过人工洗或洗参机洗过的鲜参,基本上把表面泥土已洗净,但在根茎的芦碗处,病疤和支根交叉处还有残留泥土,需进行进一步人工刷洗,用竹刀刮除病疤。
刷参时不要碰断支根,也不要刷破皮,不要把周皮刷掉变薄,防止蒸参时参根崩裂。
主要去净泥土达到洁白为度。
把洗好的鲜参按大、中、小、老、嫩分别放置,待装屉蒸参。
(五)捋白须将清洗好的白须,根据根须和艼须种类,按直径粗细和长短分别攒成直径4-5cm的小捆,然后用马蔺或撕取玉米棒的包叶将小捆扎绑起来,以便蒸参。
白混须、弯须要一团团地捆绑起来,亦准备蒸参。
(六)蒸参目前有锅灶蒸参和蒸参罐蒸参两种,无论哪种方法都要掌握蒸参时间、温度这两个参数。
时间长、温度高,则成品红参色泽不亮变黑,质地轻;若时间短,温度低,蒸不透出白心(又称生心),色浅。
1.锅灶蒸参法(1)装屉按参根大小分别装屉。
先铺好屉布,然后将鲜人参一把把地芦头朝下,参须朝上,顺序挨着摆满参根为止,用屉布包盖好。
红参制作工艺
红参制作工艺是一种传统的中药制作方法,已有上千年历史。
红参是指野山参或人工栽培的,经过特殊处理后制成的药材。
红参制作主要包括采摘、清洗、浸泡、蒸汽、晾干、烤制等多个环节。
首先,采摘时间很重要,一般在春季和秋季采摘较为合适。
采摘后要及时清洗去除泥土和杂质,然后进行浸泡。
浸泡时间一般为2-3小时,可起到软化红参的作用。
接着,红参经过浸泡后就需要进行蒸汽处理。
蒸汽时间一般为5-7小时,要确保红参内部充分受热。
蒸汽后,将红参晾干,然后进行烤制。
烤制时间一般为3-4小时,要控制好火候,以免烤焦或过度烤制。
最后,红参经过烤制后就可以使用或贮存。
红参制作工艺看似简单,但每个环节都需要严格掌控,以确保制成的红参品质优良、保质期长。
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吉林省集安益盛药业股份有限公司技术标准文件名称红参药材炮制工艺规程文件编号TS-P-Y-001-01 颁发部门质量管理部版本01起草人起草日期年月日审核人年月日年月日年月日批准人批准日期年月日年月日生效日期年月日复印数份分发部门/份数存档质量生产供应检测工艺劳动设备营销监察财务新研1前处理原料提取Ⅰ提取Ⅱ提取Ⅲ针剂Ⅰ针剂Ⅲ固体口服滴眼剂动力目的以注册的处方及工艺为依据,建立一个基准技术标准文件,对前处理车间红参药材炮制过程及质量控制进行全面描述,此文件是制定批记录、批生产指令及岗位操作规程的重要依据,与车间岗位操作规程配套使用。
范围前处理车间红参药材炮制过程及质量控制。
责任中药前处理车间技术员起草工艺规程。
生产部部长、质量管理部部长、工艺技术部部长审核工艺规程。
生产总监、质量管理负责人批准工艺规程。
批准的工艺经验证和培训后生效。
内容1.产品概述 1.3标准制法秋季采挖,洗净,蒸制后,干燥。
1.4工艺流程图检验2.生产区域环境划分前处理车间3.1备料领取人参15000kg,并对物料进行核对。
3.2洗参、摆盘将人参分次加入洗药机中,每次加入60~80kg,每次洗涤8~10分钟,控制水压在0.06MPa以上,去除鲜参表面残留的泥沙等污物,洗后的人参整齐放入参盘,同时除去杂质、腐烂人参。
3.3蒸参将参盘装入蒸汽柜,密封后通蒸汽升温,蒸汽压0.1~0.15MPa加热约10分钟,再调整蒸汽压力为0.2MPa继续升温40~60分钟使温度达到96℃~98℃,保温蒸制80-120分钟,停止供汽焖制30分钟。
3.4一次烘干蒸制后的人参摆放至烘干盘中,置于55~60℃干燥,2小时排潮1次,每次20分钟,干燥时间24-48小时。
3.5去尾经过一次干燥后人参,参尾达到干燥状态,将参尾去掉,参根重新进入干燥室进行二次烘干。
3.6二次烘干去尾后的人参进行二次烘干,烘干温度为50~55℃,4小时排潮1次,每次20分钟,干燥时间72-96小时3.7包装将烘干的人参按照不同规格进行包装,定量包装后入库。
红参加工工艺流程《红参加工工艺流程》嘿,你知道红参加工那可是个挺有趣的事儿呢!我有一次去了一个小村子,那里就有加工红参的小作坊。
刚到那儿的时候,就看到一堆堆新鲜的人参摆在院子里,那人参的样子可真特别。
每一根人参都像是一个小小的精灵,根须长长的,就像它们的小辫子一样,人参的身子呢,有的粗一点,有的细一点,不过都胖嘟嘟的,看起来很是可爱。
首先啊,这加工红参的第一步就是选参。
那些老师傅可严格了,他们就像挑媳妇似的,在那一堆人参里翻来翻去。
把那些有病虫害的,或者长得不规整的,一下子就挑出来扔到一边。
我就问一个老师傅:“大爷,您这挑得也太仔细了吧?”大爷瞅了我一眼说:“那可不,这红参要想品质好,选参就得严格喽。
”那些被选中的人参呢,就被整整齐齐地摆放在竹筐里,像是等待检阅的小士兵。
接下来就是洗参了。
这洗参可不像咱们平常洗个菜那么简单。
他们把人参放到大木盆里,用山泉水慢慢地冲洗。
那山泉水可清澈了,流到人参上的时候,就像是给人参做按摩似的。
洗参的人手法很轻柔,小心翼翼地把人参根须上的泥土一点一点地弄掉,边洗还边检查有没有没挑干净的坏地方。
我在旁边看着,觉得这洗参就像在给人参洗澡一样,还挺好玩的。
然后呢,就是蒸参了。
这可是个关键的步骤。
小作坊里有那种特制的大蒸笼,就像一个大怪兽的嘴巴一样。
把洗好的人参一排排地摆放在蒸笼里,可不能乱放哦,得让每一根人参都舒舒服服的。
然后盖上蒸笼盖,开始蒸。
那蒸笼冒出的蒸汽啊,白白的,弥漫在整个屋子里。
我站在旁边,感觉就像在仙境里一样,不过那蒸汽可热乎了,熏得我脸红红的。
蒸的时间可讲究了,时间短了,人参没熟透,时间长了,人参又容易蒸过头。
我看到负责蒸参的大叔眼睛紧紧盯着墙上的那个小闹钟,就盼着时间一到就开锅。
等蒸参的时间一到,打开蒸笼盖的那一刻,哇,一股浓浓的参香就扑鼻而来。
那香味啊,有点像那种很醇厚的木头香,又带着一点甜丝丝的味道,好闻极了。
蒸好的人参变得软软的,颜色也从原来的白色变成了淡淡的黄色。
红参的加工方法红参的加工方法有哪些?红参的加工方法主要注意哪些呢?红参的加工方法在众多文献中均有提及。
一般体形较大、浆液足的鲜参适合加工成红参。
经过总结分析,我们归纳出较科学的红参的加工方法,主要分为以下几个步骤:红参加工前先将鲜参浸润、清洗、分选、蒸制、晾晒、高温烘干、打潮、下须、低温烘干等。
红参的加工步骤1 浸润:一种方法是将鲜参根装入竹筐内,直接浸入清水20-30分钟。
此种方法浸润均匀透彻,但时间较长,易损失有效成分。
另一种方法是喷淋浸润,即将鲜参放在参帘上,厚度不超过500px,水通过管道、喷嘴形成人工雨,冲洗参根5-10分钟。
2. 清洗:洗去参根上的泥土,保持其他部位的完整,无损伤。
可采用人工清洗、滚筒式洗参机、高压雨水状喷淋冲洗式洗参机、超声波洗参机等方法。
3.分选:按照鲜参质量和商品要求进行分选4. 蒸制和晾晒:1) 锅灶蒸参法:主要包括装屉、蒸参和出屉。
蒸制时间一般从上元气开始计算到停火为止,参须和8-10年生大货需3h左右,6-7年生一等货需170rain,二等货需160min,三等货以下需150min。
上屉蒸制时的温度为80C,从上元气开始,温度升至95~99C,直到停火为止,温度应保持99C。
停火后,温度逐渐下降,使参根慢慢冷却到一定温度,以防造成参根破裂。
上元气前用猛火,从上元气开始到停火为止,用缓火保持温度。
不能随便加火或撤火,以避免因温度急剧上升或下降而造成参根破裂或熟化度欠佳。
2)蒸参机蒸制法:采用蒸参机蒸制人参,温度和蒸汽压力可以自动控制,使用方便,工作效率较高。
蒸制过程由升温升压、恒温恒压和降温降压三个阶段组成。
5.晾晒:将蒸制好的参根摆放于晒参帘上,置于日光下晾晒。
晾晒时间不能少于4h。
一般是白天晾晒,晚间烘干。
这样可以加快人参干燥速度,改善红参色泽。
6.高温烘干:烘干是影响红参质量的关键工序。
目前最理想的烘干方法是远红外负压烘干法。
一般高温烘干的最适温度为70℃。
138 食品安全导刊 2020年11月Tlogy科技工艺技术人参为五加科植物人参(Panax ginseng C.A.Mey)的干燥根和根茎[1]。
红参和人参的活性不同,人参经热处理后发生了化学转化,产生了红参中特有的成分。
红参中除了含有与鲜参、生晒参共有的皂苷,如Ro、Rb 1、Rb 2、Rc、Rd、Re、Rg 1和Rf 等外,还含有一些特有皂苷,如:Rh 1、Rh 2、Rg 3、20(R)-Rg 2、Rg 5、Rg 6等[2]。
另外根据研究,在红参中还发现了人参皂苷Rh 4、F 4、F 2、Rs 4-Rs 7、Rk 1-Rk 3、20(R)-Rf(2)等。
美拉德(Maillard)反应是红参加工中的重要反应[3]。
经炮制后的红参相较于人参有“增效减毒”的作用。
现在药理学研究表明,红参具有抗疲劳、抗衰老、抗氧化、抗糖尿病和抗肿瘤等作用[3]。
根据实际加工红参的情况,现总结红参加工工艺如下。
1 洗参洗参采用两种清洗方式,一种是人工清洗,另一种则是采用滚筒式洗参机清洗。
实际加工过程中,采用两种清洗方式结合的方法进行清洗效果更佳。
如滚筒洗参机清洗不彻底的泥土可采用高压水枪进行局部 清理。
2 选参清洗后的人参需要进行严格的挑选才可以进行蒸制。
选做红参的鲜参必须保证浆气足、体型好、体长、无损伤且无腐烂。
而且在挑选的过程中要将鲜参按照大、中、小分等级,以保证人参蒸制过程中对时间的控制。
在挑选人参时,会出现一些锈参,这些锈参需要单独收集,然后采用除锈机进行去皮,简称“去皮参”,这样的人参经过蒸制后一般作为投料用。
鲜参在挑选之后需要进行装屉,在装屉蒸制之前,应控干表面水分或稍微晾晒,使表皮干燥。
装屉的过程中要保证人参的大小均一和紧密度,以降低蒸裂率。
3 蒸参蒸制是人参加工的重要环节,对红参的质量起到决定性作用,蒸制的时间过长,温度过高,会导致红参色泽发黑;温度过低,蒸制时间短会导致红参色泽淡,甚至会导致黄皮生心的现象,因此,蒸制的温度和时间对红参质量的控制非常重要。
红参加工生产工艺规程1目的:建立红参加工生产工艺规程,使生产操作规范化,标准化,符合公司生产实际和GMP管理要求,保证产品生产质量均一、稳定。
适用范围:本生产工艺规程适用于红参生产的全过程,是公司各部门遵循的技术准则。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产,根据该规程编制的标准操作规程,由生产部、质量管理部实施,监督。
内容:1 产品概述1.1 产品名称品名:红参汉语拼音:hongshen1.2 产品类型:中药炮制,鲜参蒸制后的干燥品。
1.3 批量:一次批量鲜参3550kg。
1.4 来源:本品为五加科植物人参panax ginseng C.AMey的栽培品(习称园参),经蒸制后的干燥根。
1.5 性状:主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形,长3~10cm,直径1~2cm。
表面半透明,红棕色,偶有不透明的暗黄褐色斑块,具纵沟、皱纹及细根痕;上部有时具断续的不明显环纹;下部有2~3条扭曲交叉的支根,并带弯曲的须根或仅具须根残迹。
根茎(芦头)长1~2cm,上有数个凹窝状茎痕(芦碗),有的带有1~2条完整或折断的不定根(艼)。
质硬而脆,断面平坦,角质样。
气微香而特异,味甘、微苦。
1.6 功能主治:大补元气,复脉固脱,益气摄血。
用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血。
1.7 商品名:红参。
1.8 包装规格:箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱(长×宽×高),内衬无毒塑料薄膜一层,20kg/箱。
1.9 有效期:待定1.10 储藏:置阴凉干燥处,密封防潮。
2 法定制法和依据2.1 法定制法:人参经蒸制后的干燥根和根茎,秋季采挖洗净,蒸制后干燥。
2.2 依据2.2.1 《中华人民共和国药典》2010版一部2.2.2 《辽宁省中药炮制规范》1975年版3 生产工艺流程图4 生产操作规程4.1 领料:领料员到低温储藏室内领料,应同保管员一起复核鲜参的质量、数量等,作好记录,转到下一部工序。
4.2 水洗操作工序4.2.1 水洗前的准备4.2.1.1 仔细阅读红参生产指令及SOP文件。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的:建立红参片生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:红参片生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:红参片5.1.2规格:薄片5.1.3性状:本品呈类圆形或橢圆形薄片。
外表皮红棕色,半透明。
切面平坦,角质样。
质硬而脆。
气微香而特异,味甘、微苦。
5.1.4企业内部代码:5.1 5性味与归经:甘、微苦,温。
归脾、肺、心、肾经。
5.1.6功能与主治:大补元气,复脉固脱,益气摄血。
用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血。
5.1.7用法与用量:3~9g,另煎兑服。
5.1.8贮藏:置阴凉干燥处,密闭,防蛀。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5-10000kg5.3 辅料:无5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图6.1 红参片工艺流程图:6.2生产操作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取红参原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制:6.2.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。
将净红参置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的红参转至下道工序,及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次500g ,检查杂质数量。
(2)合格标准:照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不 得过3%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 (1)指标:95-100%。
(2)计算公式如下:++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.3 洗、润:按照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将药材从滚筒口送入洗药机中后,按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器,开启水泵,饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物得到充分清洗后,肉眼观察无泥沙。
将洗净红参置于洗药池润透或置于软化箱软化,控制好温度和时间(温度40-50℃,时间10-15分钟以内),不得重复软化。
6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后的红参转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2 质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.2.3洗、润标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。
用目测法检查,弯曲法检查,应符合标准。
(2)合格标准:用肉眼观察无泥沙,药材弯曲而不折断,润药程度符合规定。
6.2.3.2.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.4切制:按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后,启动切药机,然后不断将药材加入料槽内,每30分钟检查出料情况,异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的红参转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2 质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.2.3切制标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g 。
用目测法检查,应符合标准。
(2)合格标准:异形片不得过10%。
6.2.4.2.4物料平衡(1) 物料平衡指标:90~99%。
(2) 物料平衡公式:%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量)切制物料平衡(6.2.4.2.5偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.5干燥:按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱内,设定温度(温度40-60℃),当温度达到40℃后,持续40-60分钟。
或将待干燥品转入阳光棚晾晒。
6.2.6干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的红参转至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.2.6.1填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.2.6.2 质量要求6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.6.3干燥标准:(1)取样方法:随机在不同物料筐中取样5处,每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
(2)合格标准:用《水分测定法》(检验操作规程附录15),应不得过12.0%。
6.2.6.4物料平衡:(1)物料平衡指标:≥60%。
(2)物料平衡公式:%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量)干燥物料平衡((3)投料量按净制后药材数量计算。
6.2.6.5偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.7包装: 6.2.7.1内包装6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.2.7.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.7.1.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA 申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.6装量误差:应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.2.7.2内包装标准:(1)抽样方法:随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.7.3物料平衡限度: 6.2.7.3.1内包装物料平衡(1)标准:98-100% (2)计算公式如下:++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡()投料量(半成品)6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡 (1)标准:100% (2)计算公式如下:++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装(标签、包装材料)物料平衡()领用量6.2.7.4偏差处理:如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.2.8外包装:6.2.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;6.2.8.2检查核对:对指定批号的红参饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.8.3标签(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.2.8.4装箱或装袋:按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.2.8.5封口:纸箱:胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.8.6挂签:在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.2.8.7交料:经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.8.8清场:包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.2.10外包装标准:(1)抽样方法:随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.2.10.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准:100% (2)计算公式:%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.11总收率(1)控制标准: ≥70% (2)计算公式如下:%100%⨯=投料数量成品量)收率(6.2.12 工艺环境卫生要求:6.2.12.1 设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)6.2.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求,严格清洁、清场,并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.12.3生产全过程,由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡:各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。