临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

临床试验常用术语及缩略语监管机构和法规相关◆NMPA国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)◆CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION，NMPA)◆国家药品不良反应监测中心(National Center for ADR Monitoring，China)◆GCP药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)◆GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)◆GLP药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice of drug)◆ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalConference on Harmonization)◆ICH GCP：指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP。

◆WHO世界卫生组织(World Health Organization)◆FDA美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)文件相关◆CTP临床试验方案(Clinical Trial Protocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

试验方案包括方案及其修订版。

◆SOP标准操作规程(Standard Operating Procedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

◆TMF试验主文件夹/研究管理文件夹(Trial Master File)◆IB研究者手册(Investigator’s Brochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s br ochure (IB)研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*。

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）缩略语英文全称中文全称PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO 国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准英文全称中文全称Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB 研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 应用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶 X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲英文全称中文全称Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count 白细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin 血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量平均红细胞血红蛋白浓度MCHC mean corpuscular hemoglobinconcerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数MPV mean platelet volume 平均血小板体积PCT plateletocrit 血小板比积PDW platelet distribution width 血小板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity 比重PRO protein 尿蛋白BLD blood 隐血BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell 白细胞addish 计数addish count 艾迪氏计数/HP high power objective 每高倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test 大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞氏试验生化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋白ALB albumin 白蛋白GLOB globulin 球蛋白UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose 血糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase 谷氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase 血淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate 无机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C 反应蛋白RF rheumatoid factor 类风湿因子MTP mili-total protein 微量蛋白IgG immunoglobin G 免疫球蛋白GIgA immunoglobin A 免疫球蛋白AIgM immunoglobin M 免疫球蛋白MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋白T MYOG myoglobin 肌红蛋白电解质Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus 乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝表面抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝表面抗体HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝e 抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝e 抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输血免疫全套HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒。

临床试验常见英文缩写ADR（Adverse drug reaction）不良反应AE（Adverse event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件CRF（Case report form/case record form）病例报告表CRO（Contract research organization）合同研究组织EC（Ethics Committee）伦理委员会GCP（Good clinical practice）药品临床试验管理规范EDC（Electronic data capture）电子数据采集IB（Investigator's Brochure）研究者手册ND (Not Done) 未做NA (Not Applicable) 不适用UK (Unknown) 未知PI（Principal investigator ）主要研究者Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者QA(Quality assurance) 质量保证QC(Quality control) 质量控制SDV（Source data verification）原始资料核对SD（Source data）原始数据SD(Source document ) 原始文件SFDA 国家食品药品监督管理局SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程IRB 机构审查委员会ICF(Informed Consent Form) 知情同意书TMF（trial master file）研究管理文件夹临床试验常见英文单词A•Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照•Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应药物不良反应•Adverse event ,AE 不良事件•Approval 批准•Assistant investigator 助理研究者•Audit 稽查•Audit report 稽查报告•Auditor 稽查员B•Bias 偏性，偏倚•Blank control 空白对照•Blinding/masking 盲法，设盲•Block 层C•Case history 病历•Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表•Clinical study 临床研究•Clinical trial 临床试验•Clinical trial application ,CTA 临床试验申请•Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责•Clinical trial protocol ,CTP 临床试验方案•Clinical trial/study report 临床试验报告•COA(药品检测报告)•Co-investigator 合作研究者•Comparison 对照•Compliance 依从性•Computer-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计•Contract research organization ,CRO 合同研究组织•Contract/agreement 协议/合同•Coordinating committee 协调委员会•Coordinating investigator 协调研究者•Cross-over study 交叉研究•Cure 痊愈•CTRB 临床试验文件夹D•Documentation 记录/文件•Dose-reaction relation 剂量—反应关系•Double blinding 双盲•Double dummy technique 双盲双模拟技术E•Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统•Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统•Endpoint criteria/measurement 终点指标•Essential documentation 必需文件•Excellent 显效•Exclusion criteria 排除标准F•Failure 无效，失败•Final report 总结报告•Final point 终点•Forced titration 强制滴定G&H•Global 全球•Generic drug 通用名药•Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定•Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范•Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范•Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价•Hypothesis testing 假设检验I•Improvement 好转•Inclusion criteria 入选标准•Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会•Information gathering 信息收集•Informed consent form ,ICF 知情同意书•Informed consent ,IC 知情同意•Initial meeting 启动会议•Inspection 视察/检查•Institution inspection 机构检查•Institutional review board ,IBR 机构审查委员会•Intention to treat 意向治疗•Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统•International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议•Investigational new drug ,IND 新药临床研究•Investigational product 试验药物•Investigator 研究者•Investigator’s brochure ,IB 研究者手册L•Local 局部M&N•Marketing approval/authorization 上市许可证•Matched pair 匹配配对•Monitor 监查员•Monitoring 监查•Monitoring report 监查报告•Multi-center trial 多中心试验•New chemical entity ,NCE 新化学实体•New drug application ,NDA 新药申请•Non-clinical study 非临床研究O•Obedience 依从性•Optional titration 随意滴定•Original medical record 原始医疗记录•Outcome 结果•Outcome assessment 结果指标评价•Outcome measurement 结果指标P•Patient file 病人指标•Patient history 病历•Placebo 安慰剂•Placebo control 安慰剂对照•Preclinical study 临床前研究•Principle investigator ,PI 主要研究者•Product license ,PL 产品许可证•Protocol 试验方案•Protocol amendment 方案补正Q&R•Quality assurance ,QA 质量保证•Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门•Quality control ,QC 质量控制•Randomization 随机•Regulatory authorities ,RA 监督管理部门•Replication 可重复•Run in 准备期S•Sample size 样本量，样本大小•Serious adverse event ,SAE 严重不良事件•Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应•Seriousness 严重性•Severity 严重程度•Simple randomization 简单随机•Single blinding 单盲•Site audit 试验机构稽查•Source data ,SD 原始数据•Source data verification ,SDV 原始数据核准•Source document ,SD 原始文件•Sponsor 申办者•Sponsor-investigator 申办研究者•Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程•Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划•Study audit 研究稽查•Subgroup 亚组•Sub-investigator 助理研究者•Subject 受试者•Subject diary 受试者日记•Subject enrollment 受试者入选•Subject enrollment log 受试者入选表•Subject identification code ,SIC 受试者识别代码•Subject recruitment 受试者招募•Subject screening log 受试者筛选表•System audit 系统稽查T&U•Trial error 试验误差•Trial master file 试验总档案•Trial objective 试验目的•Trial site 试验场所•Triple blinding 三盲•Unblinding 破盲•Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件V&W•Variability 变异•Visual analogy scale 直观类比打分法•Vulnerable subject 弱势受试者•Wash-out 清洗期•Well-being 福利，健康EDC 系统常见英文缩写•1.SCR (screening) 筛选•2.DOV (date of visit) 访视第一天•3.ELIG ( ELIGIBILITY ) 入排合格•4.DEM ( DEMOGRAPHY )人口统计学•5.MEDSX (medical history) 既往史•MHX1 : CANCER RELATED CURRENT MEDICAL CONDITIONS 该肿瘤手术史及肿瘤相关症状•MHX2 : NON-CANCER RELATED MEDICAL CONDITIONS•与该肿瘤无关的病史•6.VS /VITALS ( VITAL SIGNS ) 生命体征•7.ECOG/PS 体能评分note：后面具体讲解•8. ECG : 12-LEAD ECG 心电图•9. ECHO ( ECHOCARDIOGRAM ) 超声心动图•10. HAEMA ( LOCAL LABORATORY –HAEMATOLOGY )血常规•11. CHEM ( LOCAL LABORATORY –CLINICAL CHEMISTRY )血生化•12. URIN ( urine ) 尿常规•13. C1 ( Cycle1 ) 第一周期•14. WD : End of Therapy/DISCONTINUATION 结束治疗(停止用药)•15. FU ( Follow-up ) 随访•16.CMED( CONCOMITANT MEDICATIONS ) 伴随药物•17. AE ( NON-SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 不良事件•18. SAE ( SERIOUS ADVERSE EVENTS ) 严重不良事件•19. EOS( End of Study ) 结束研究：肿瘤以病人死亡事件为准•20. UNS ( Unscheduled Visit ) 不预期访问•21.ND (Not Done) 未做•22. NA (Not Applicable) 不适用• (Unknown) 未知临床试验常见语句描述一. 临床试验过程描述1）一般描述：1. Subject was diagnosed with XX in September, 2010, and had XX surgery in December, 2010.患者于2010 年9 月确诊XX 疾病，于2010 年12 月行XX 术。

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织 ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书 ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体 NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者 PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证 QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门 SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应 SD Source Data/Document 原始数据 /文件SD Subject Diary 受试者日记 Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准 SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者 SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码 pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单 SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织 Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查 Audit Report 稽查报告 Auditor 稽查员 Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法 /设盲 Case History 病历 Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会 Cross-over Study 交叉研究 Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标 Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议 Inspection 检察 /视察 Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物 Investigator 研究者 Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究 Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价 Patient File 病人档案 Patient History 病历Placebo 安慰剂 Placebo Control 安慰剂对照 Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案 Protocol Amendments 修正案 Randomization 随机Reference Product 参比制剂 Sample Size 样本量、样本大小 Seriousness 严重性Severity 严重程度 Single Blinding 单盲 Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查 Subject 受试者 Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表 Subject Identification Code List 受试者识别代码表 Subject Recruitment 受试者招募 Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查 Study Site 研究中心 Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议 Trial Master File 试验总档案 Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的 Triple Blinding 三盲 Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白 ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量 ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数 ALT丙氨酸氨基转换酶 Approval批准Analysis sets统计分析的数据集 Approval批准 ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者 AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积 Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请 Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案 Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计 Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统 Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统 Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会 Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure (IB)研究者手册 Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者 Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件 Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应。

临床试验与实验室中常见的中英⽂名词与缩写中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英⽂缩写药物临床试验英⽂缩写缩略语英⽂全称中⽂全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验⽅案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电⼦数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电⼦数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国⾷品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物⾮临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品⽣产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者⼿册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独⽴数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独⽴数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独⽴伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语⾳应答系统MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare ⽇本卫⽣福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫⽣研究所（美国）缩略语英⽂全称中⽂全称PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/⽂件SD Subject Diary 受试者⽇记SFDA State Food and Drug Administration 国家⾷品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者⼊选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究⼈员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参⽐试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫⽣组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO 国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities 药物临床试验英⽂缩写英⽂全称中⽂全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb ⽩蛋⽩ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态⾎药浓度－时间曲线下⾯积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence ⽣物等效应Blank control 空⽩对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆⼆⾊谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验⽅案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信⽔平Consistency test ⼀致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建⽴数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies ⼆分类Diviation 偏差Documentation 记录／⽂件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差⽰扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电⼦数据采集系统Electronic data processing EDP 电⼦数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需⽂件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure ⽆效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR ⽓相⾊谱－傅利叶红外联⽤GC－MS ⽓相⾊谱－质谱联⽤Generic drug 通⽤名药Global assessment variable 全局评价变量GLU ⾎糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品⽣产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物⾮临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria ⼊选表准英⽂全称中⽂全称Inclusion criteria ⼊选标准Independent ethics committee IEC 独⽴伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语⾳应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH ⼈⽤药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB 研究者⼿册Last observation carry forward, LOCF 最接近⼀次观察的结转LC－MS 液相⾊谱－质谱联⽤LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近⼀次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联⽤MTD（Maximum Tolerated Dose）最⼤耐受剂量Multi-center Trial 多中⼼试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study ⾮临床研究Non-inferiority ⾮劣效性Non-parametric statistics ⾮参数统计⽅法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label ⾮盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平⾏组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计⽅法Patient file 病⼈档案Patient history 病历Per protocol PP 符合⽅案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验⽅案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 应⽤疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参⽐制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD ⽇内和⽇间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本⼤⼩Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验⽔准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始⽂件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中⼼Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者⽇记Subject Enrollment 受试者⼊选Subject enrollment log 受试者⼊选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis ⽣存分析SXRD 单晶 X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable ⽬标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备⾊谱Tmax 峰时间TP 总蛋⽩Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验⽬的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类⽐打分法Visual check ⼈⼯检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英⽂缩写英⽂全称中⽂全称⾎常规WBC white blood cell count ⽩细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分⽐LY% lymphocyte 淋巴细胞百分⽐MID% 中值细胞百分⽐EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分⽐AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分⽐ST% 中性杆状粒细胞百分⽐RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin ⾎红蛋⽩HCT hematocrit 红细胞⽐积红细胞⽐积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞⾎红蛋⽩含量平均红细胞⾎红蛋⽩浓度MCHC mean corpuscular hemoglobinconcerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count ⾎⼩板计数MPV mean platelet volume 平均⾎⼩板体积PCT plateletocrit ⾎⼩板⽐积PDW platelet distribution width ⾎⼩板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity ⽐重PRO protein 尿蛋⽩BLD blood 隐⾎BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell ⽩细胞addish 计数addish count 艾迪⽒计数/HP high power objective 每⾼倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test ⼤便隐⾎试验CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞⽒试验⽣化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋⽩ALB albumin ⽩蛋⽩GLOB globulin 球蛋⽩UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose ⾎糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase ⾕氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同⼯酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase ⾎淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol ⾼密度脂蛋⽩LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋⽩VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋⽩Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate ⽆机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶⾎素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋⽩CRP C-reactive protein C 反应蛋⽩RF rheumatoid factor 类风湿因⼦MTP mili-total protein 微量蛋⽩IgG immunoglobin G 免疫球蛋⽩GIgA immunoglobin A 免疫球蛋⽩AIgM immunoglobin M 免疫球蛋⽩MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋⽩T MYOG myoglobin 肌红蛋⽩Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁⼄肝标志物HBV hepatitis B virus ⼄肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen ⼄肝表⾯抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen ⼄肝表⾯抗体HBcAg hepatitis B core antigen ⼄肝核⼼抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen ⼄肝核⼼抗体HBeAg hepatitis B e-antigen ⼄肝e 抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen ⼄肝e 抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输⾎免疫全套HBV hepatitis B virus ⼄型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus ⼈类免疫缺陷病毒。

临床试验常用英文缩写及注释参考1. IRB：Institutional Review Board，研究机构审评委员会。

负责审核和批准医学研究，确保受试者的权益得到保障。

2. CRA：Clinical Research Associate，临床研究助理。

负责临床试验的执行和监督，协助研究者完成各项任务。

3. SAE：Serious Adverse Event，严重不良事件。

临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。

4. SPC：Summary Safety Profile，汇总安全性摘要。

临床试验结束后，对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析，以评估试验的安全性。

5. ECG：Electrocardiogram，心电图。

用于监测心血管系统状况，评估药物对心脏的影响。

6. TDM：Therapeutic Drug Monitoring，治疗药物监测。

用于评估药物在患者体内的浓度，以指导临床用药。

7. IRN：Interim Analysis，中期分析。

在临床试验中期对数据进行分析，评估试验的效果和可行性。

8. RCT：Randomized Controlled Trial，随机对照试验。

一种常见的临床试验设计方法，将受试者随机分为试验组和对照组，比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。

9. MTD：Maximum Tolerated Dose，最大耐受剂量。

在临床试验中，找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。

10. DLT：Dose-Limiting Toxicity，剂量限制毒性。

在临床试验中，观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用，被认为是继续增加剂量的限制条件。

11. PP population：入选患者群体。

在临床试验中，指符合入选标准并完成试验的患者群体。

12. OMP：Observational Medical Outcomes Project，观察性医学项目。

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范Brochure 研究者手册IB Investigator’ｓIC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）缩略语英文全称中文全称PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO 国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准英文全称中文全称Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’ｓbrochure, IB 研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 应用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶 X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲英文全称中文全称Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count 白细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin 血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量平均红细胞血红蛋白浓度MCHC mean corpuscular hemoglobinconcerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数MPV mean platelet volume 平均血小板体积PCT plateletocrit 血小板比积PDW platelet distribution width 血小板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity 比重PRO protein 尿蛋白BLD blood 隐血BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell 白细胞addish 计数addish count 艾迪氏计数/HP high power objective 每高倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test 大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞氏试验生化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋白ALB albumin 白蛋白GLOB globulin 球蛋白UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose 血糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase 谷氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase 血淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate 无机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C 反应蛋白RF rheumatoid factor 类风湿因子MTP mili-total protein 微量蛋白IgG immunoglobin G 免疫球蛋白GIgA immunoglobin A 免疫球蛋白 AIgM immunoglobin M 免疫球蛋白MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋白T MYOG myoglobin 肌红蛋白电解质Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus 乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝表面抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝表面抗体HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝 e 抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝 e 抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输血免疫全套HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒。

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure 研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing A pproval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）缩略语英文全称中文全称PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference ofWHO 国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy 准确度Active control, AC 阳性对照活性对照Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应Adverse event, AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/masking 盲法/设盲Block 层Block size 每段的长度Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application CTA 临床试验申请Clinical trial exemption CTX 临床试验免责Clinical trial protocol CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over Study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint Criteria 终点指标Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential Documentation 必需文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion Criteria 入选表准英文全称中文全称Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书Information Gathering 信息收集Informed consent IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution inspection 机构检查Institution review board, IBR 机构审查委员会Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB 研究者手册Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转Logic check 逻辑检查LOQ (Limit of Quantization) 定量限Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监察员Monitoring 监查Monitoring Plan 监察计划Monitoring Report 监察报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multi-center Trial 多中心试验New chemical entity NCE 新化学实体New drug application NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical Study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome Assessment 结果评价Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principle investigator PI 主要研究者Product license PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Quality assurance QA 质量保证Quality assurance unit QAU 质量保证部门Quality control QC 质量控制Query list query form 应用疑问表Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Reference Product 参比制剂Regulatory authorities RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本量样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event SAE 严重不良事件Serious adverse reaction SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple Randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data SD 原始数据Source data verification SDV 原始数据核准Source document SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study Audit 研究稽查Study audit 研究稽查Study Site 研究中心Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject Enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code SIC 受试者识别代码Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶 X－射线衍射System audit 系统稽查System Audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇Test Product 受试制剂TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲英文全称中文全称Two one-side test 双单侧检验Un-blinding 揭盲Unexpected adverse event UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 洗脱Washout period 洗脱期实验室检查英文缩写英文全称中文全称血常规WBC white blood cell count 白细胞计数GR% granulocyte 中性粒细胞百分比LY% lymphocyte 淋巴细胞百分比MID% 中值细胞百分比EOS% eosimophil 嗜酸性粒细胞百分比AL% allergy lymphocyte 变异淋巴细胞百分比ST% 中性杆状粒细胞百分比RBC red blood cell 红细胞计数HGB hemoglobin 血红蛋白HCT hematocrit 红细胞比积红细胞比积MCV mean corpusular volume 平均红细胞体积MCH mean corpusular hemoglobin 平均红细胞血红蛋白含量平均红细胞血红蛋白浓度MCHC mean corpuscular hemoglobinconcerntrationRDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异PLT/BPC platelet count/blood platelet count 血小板计数MPV mean platelet volume 平均血小板体积PCT plateletocrit 血小板比积PDW platelet distribution width 血小板分布宽度尿便常规PH acidity 酸碱度NIT nitrite 亚硝酸盐GLU glucose 尿糖SG specific gravity 比重PRO protein 尿蛋白BLD blood 隐血BIL bilirubin 尿胆红素URO urobilinogen 尿胆原WBC white blood cell 白细胞addish 计数addish count 艾迪氏计数/HP high power objective 每高倍视野/LP low power objective 每低倍视野OB occult blood test 大便隐血试验体液常规CSF cerebrospinal 脑积夜Pandy pandy 庞氏试验生化检验TB total bilirubin 总胆红素DB direct bilirubin 直接胆红素TP total protein 总蛋白ALB albumin 白蛋白GLOB globulin 球蛋白UREA urea 尿素CREA creatinine 肌肝UA uric acid 尿酸GLU glucose 血糖ALT alanine amiotransferase 丙氨酸氨基转移酶AST aspartate aminotransferase 门冬氨酸氨基转移酶GGT γ-glutamyl transpeptadase 谷氨酰转肽酶CK creatine kinase 肌酸肌酶CK-MB creatine kinase-MB 肌酸肌酶同工酶LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱氢酶α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase α－羟丁酸脱氢酶AMY serum amylase 血淀粉酶TG triglyceride 肝油三脂CHOL cholesterol 胆固醇HDL-c high-density lipoprotein cholesterol 高密度脂蛋白LDL-c low-density lipoprotein cholesterol 低密度脂蛋白VLDL very low-density lipoprotein 极低密度脂蛋白Ca serum calcium 钙Mg serum magnesium 镁IP inorganic phosphate 无机磷ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶TBA total biliary acid 总胆汁酸ASO antistreptolysin 抗链球菌溶血素O a-AG a－acid glycoprotein a－酸性糖蛋白CRP C-reactive protein C 反应蛋白RF rheumatoid factor 类风湿因子MTP mili-total protein 微量蛋白IgG immunoglobin G 免疫球蛋白GIgA immunoglobin A 免疫球蛋白AIgM immunoglobin M 免疫球蛋白MC3 complement C3 补体C3C4 complement C4 补体C4cTNT troponin T 肌钙蛋白T MYOG myoglobin 肌红蛋白电解质Na sodium 钠K kalium 钾Cl chloride 氯Ga calcium 钙Mg magnesium 镁乙肝标志物HBV hepatitis B virus 乙肝病毒HBsAg hepatitis B surface antigen 乙肝表面抗原HBsAb antibody to hepatitis surface antigen 乙肝表面抗体HBcAg hepatitis B core antigen 乙肝核心抗原HBcAb antibody to hepatitis B core antigen 乙肝核心抗体HBeAg hepatitis B e-antigen 乙肝e 抗原HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen 乙肝e 抗体ELISA enzymelinked immunosorbentassy 酶联免疫吸附试验HAV hepatitis A virus 甲肝病毒HCV hepatitis C virus 丙肝病毒输血免疫全套HBV hepatitis B virus 乙型肝炎病毒HCV hepatitis C virus 丙型肝炎病毒TP treponema pallidum 梅毒螺旋体HIV human immunodeficiency virus 人类免疫缺陷病毒。

临床研究专业术语缩略语中英对照表研究领域日新月异，医学领域也不例外。

临床研究作为医学研究的重要组成部分，涉及到众多专业术语和缩略语，对于研究人员和医学学生来说，了解和掌握这些术语的中英对照表具有重要意义。

下面将为大家介绍一些常见的临床研究专业术语缩略语的中英对照表。

1. 临床研究常用术语- Randomized Controlled Trial (RCT)：随机对照试验- Informed Consent：知情同意- Double-blind：双盲- Placebo：安慰剂- Control Group：对照组- Experimental Group：实验组- Sample Size：样本量- Follow-up：随访- Protocol：方案- Ethics Committee：伦理委员会- Adverse Events：不良事件- Confidentiality：保密性2. 临床试验阶段术语临床试验一般分为四个阶段，每个阶段有其特定的目标和性质。

- Phase 1 Clinical Trial：一期临床试验- Phase 2 Clinical Trial：二期临床试验- Phase 3 Clinical Trial：三期临床试验- Phase 4 Clinical Trial：四期临床试验3. 常见疾病和症状在临床研究中，涉及到各种各样的疾病和症状的缩略语。

- AIDS：艾滋病- COPD：慢性阻塞性肺疾病- IBS：肠易激综合征- CAD：冠心病- MI：心肌梗死- CHF：充血性心力衰竭- TIA：短暂性脑缺血发作- PMS：经前紧张综合征- GERD：胃食管反流病- UTI：尿路感染- COPD：慢性阻塞性肺病- IBD：炎症性肠病- CVD：心血管疾病- CNS：中枢神经系统- RA：类风湿性关节炎4. 诊断工具缩略语在临床研究中，很多诊断工具和设备都有一些特定的缩略语。

- ECG：心电图- CT：计算机断层扫描- MRI：磁共振成像- PET：正电子发射计算机断层扫描- CBC：全血细胞计数- Pap Smear：宫颈抹片- EEG：脑电图- X-ray：X射线- EMG：肌电图- ABG：动脉血气分析- LFT：肝功能检查- BMP：基础血液检查- PSA：前列腺特异性抗原- CXR：胸部X射线- DEXA：双能X射线吸收法- MRA：磁共振血管成像5. 药物和治疗方法缩略语在临床研究中，药物和治疗方法也有很多缩略语。

临床实验常用缩写英文临床实验是医学领域中进行药物研发和治疗方法评估的重要环节。

为了方便专业人士之间的交流和信息传递，临床实验中常使用一些缩写的英文术语。

本文将介绍一些常用的临床实验缩写英文及其对应的含义。

1. ADME：吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）、排泄（excretion）。

该缩写用于描述在药物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

2. ADR：不良药物反应（Adverse Drug Reaction）。

用于描述患者在接受药物治疗过程中出现的不良反应或副作用。

3. AE：不良事件（Adverse Event）。

与ADR类似，用于描述患者在治疗过程中出现的任何不良事件或反应。

4. BLA：生物类似药（Biologics License Application）。

是指生物医药产品的许可申请，通常用于申请生物类似药的上市许可。

5. CRO：合同研究组织（Contract Research Organization）。

专门从事临床试验的服务机构，负责执行和管理临床试验项目。

6. CT：临床试验（Clinical Trial）。

用于描述进行人类临床试验的过程和方法。

7. DDI：药物相互作用（Drug-Drug Interaction）。

用于描述两种或多种药物在体内相互影响的情况。

8. EOD：每日一次（Every Other Day）。

用于描述用药频率，表示每隔一天一次。

9. GCP：良好临床实践（Good Clinical Practice）。

是临床研究的国际质量标准，确保临床试验的安全性和质量。

10. IND：新药批准申请（Investigational New Drug Application）。

用于描述新药研发过程中提交给监管机构的申请文件。

11. NDA：新药申请（New Drug Application）。

是用于申请新药上市许可的文件。

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。

临床试验英文缩写术语以下是一些常见临床试验英文缩写术语：1. RCT - Randomized Controlled Trial（随机对照试验）2. DBRCT - Double-Blind Randomized Controlled Trial （双盲随机对照试验）3. SAE - Serious Adverse Event（严重不良事件）4. AE - Adverse Event（不良事件）5. ITT - Intention-to-Treat（保守分析）6. PP - Per-Protocol（按照方案处理）7. CRO - Contract Research Organization（合同研究机构）8. SOP - Standard Operating Procedure（标准操作规程）9. ICF - Informed Consent Form（知情同意书）10. EDC - Electronic Data Capture（电子数据采集）11. GCP - Good Clinical Practice（良好临床实践）12. FDA - Food and Drug Administration（美国食品药品监督局）13. HREC - Human Research Ethics Committee（人类研究伦理委员会）14. PI - Principal Investigator（首席研究者）15. CI - Confidence Interval（置信区间）16. CRF - Case Report Form（病例报告表）17. IT - Investigational Treatment（实验性治疗）18. SD - Standard Deviation（标准差）19. QoL - Quality of Life（生活质量）20. CRF - Clinical Research Facility（临床研究中心）。

专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员) Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure (IB)研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】。