IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案-通用版

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IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案
起 草 人:
审 核 人:
批 准 人:
××单位或××公司
批准日期 : 年月日
IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案
仪器编号:
一、再确认目的
为确保该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行再确认。

二、再确认依据
依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法、傅里叶变换红外光谱仪检定规程、《药品红外光谱集》及JJF 1319-2011。

三、再确认项目
3.1 开机性能确认
按仪器操作规程开机,初始化(Init delay:20s、压电电压OK、设置光束open、光源能量诊断OK),灯、激光、湿度图标显示绿色,自检通过。

3.2 波数准确度与重现性
3.2.1 波数准确度
3.2.1.1 波数准确度允许范围 傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1,在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。

3.2.1.2 波长准确度检定方法 以聚苯乙烯膜校正,按仪器使用说明书要求设置参数,以常用的扫描速度记录厚度为50um的聚苯乙烯膜红外光谱图(傅里叶红外仪设置于2cm-1分辨率和适宜的扫描次数)。

其吸收光谱图应符合《药品红外光谱集》所附聚苯乙烯图谱要求,并与参考波数(表1)比较,计算波数准确度。

表1 聚苯乙烯吸收谱带常用的波数值
波数(cm-1) 3027.1 2850.7 1944.0 1801.6 1601.4 1583.1 1154.3 1028.0 906.7 3.2.2波数重现性 用于3.2.1波数准确度测量相同的仪器参数,对同一张聚苯
乙烯膜进行反复重叠扫描。

一般扫描3~5次。

从扫描所得光谱测定波数的重现性。

测得得各吸收峰的重现性应符合现行国家技术监督局的要求(在3000cm-1附近的波数重现性应不大于 2.5cm-1,在1000cm-1附近的波数重现性应不大于0.5cm-1)。

3.3 分辨率 以聚苯乙烯膜检定。

使用通常的扫描速度,记录以聚苯乙烯的图谱。

傅里叶红外仪设置于2cm-1分辨率和适宜的扫描次数,依法记录光谱图。

在3110~2850 cm-1范围内,应能显示7个吸收带,其中峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率;又峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。

3.4100%线平直度 傅里叶变换红外光谱仪扫描范围为4000cm-1~400cm-1,分辨率为
4.0cm-1,常用扫描速度,扫描次数为45。

待仪器稳定后,采集空气本底背景,扫描空气光谱。

其100%线平直度的偏差应小于4%透光率。

3.4.1 噪声 在3.4取得的测量谱图中,手动测量计算2100cm-1~2000cm-1范围内噪声,其最大噪声应小于1%透光率。

四、性能确认试验
检查结果见表2。