玻璃瓶线验证方案

验证文件文件名称：玻璃瓶线验证方案文件编号：EV-TQ045-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部设备主管小针车间审核人QA主管QC主管工程设备部生产总监批准人质量部江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述玻璃瓶线包括：TLP03通用型理瓶机、KCX100/500型超声波洗瓶机、KBXGS20/128型精洗灌装加塞机、KBZ100/500单头轧盖机。

本次验证为该设备首次验证，验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包括：1、供应商的资格和服务2、设备使用材质、结构和部件清单3、设计性能参数安装确认包含：1、设备基本情况2、设备随机文件检查和确认3、检查设备外接水电气是否符合生产要求运行确认包含：1、仪表校验2、控制阀门确认3、设备空载运行确认性能确认1、理瓶机生产能力确认2、理瓶机破瓶率确认3、超声波洗瓶机生产能力确认4、超声波洗瓶机破瓶率确认5、超声波洗瓶机洗瓶洁净度确认6、精洗灌装机生产能力确认7、精洗灌装机破瓶率确认8、精洗灌装机洗瓶洁净度确认9、精洗灌装机灌装精度确认10、精洗灌装机加塞合格率确认11、轧盖机生产能力确认12、轧盖机破瓶率确认13、轧盖机轧盖合格率确认目录本次验证概述 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 2一、验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3二、验证范围 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4三、验证类型 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 4四、验证计划时间------------------------------------------------------------------------------------------------ 41确认领导小组 --------------------------------------------------------------------------------------------- 4 2验证实施小组 --------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3相关文件---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4五、设备概况--------------------------------------------------------------------------------------------------- 5六、DQ（设计确认）------------------------------------------------------------------------------------------ 61 通用理瓶机设计确认 ----------------------------------------------------------------------------------- 72 超声波洗瓶机设计确认 -------------------------------------------------------------------------------- 83 精洗灌装加塞机 ----------------------------------------------------------------------------------------- 94 单头轧盖机----------------------------------------------------------------------------------------------- 10七、IQ（安装确认） ------------------------------------------------------------------------------------------- 111 安装确认目的-------------------------------------------------------------------------------------------- 112、随机文件以及附件确认内容 ----------------------------------------------------------------------- 113安装确认内容 -------------------------------------------------------------------------------------------- 12 4安装确认结论 -------------------------------------------------------------------------------------------- 13 八、运行确认（OQ） ------------------------------------------------------------------------------------------ 141仪表校验--------------------------------------------------------------------------------------------------- 14 2控制阀门确认 -------------------------------------------------------------------------------------------- 15 3运行确认--------------------------------------------------------------------------------------------------- 16 九、性能确认(PQ) --------------------------------------------------------------------------------------------- 211通用理瓶机性能确认 ----------------------------------------------------------------------------------- 21 2超声波洗瓶机性能确认-------------------------------------------------------------------------------- 223 精洗灌装机性能确认 ---------------------------------------------------------------------------------- 234 轧盖机性能确认 ---------------------------------------------------------------------------------------- 275性能确认结果的综合和评价： ---------------------------------------------------------------------- 28 十、玻璃瓶联动线验证总评价------------------------------------------------------------------------------ 29 十一、再确认周期--------------------------------------------------------------------------------------------- 330一、验证目的通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的安装、空载、满载运行达到GMP 要求，并且符合我公司的生产要求。

玻璃瓶检验标准1 范围本标准规定了白酒玻璃瓶的技术要求、试验方法、标志、包装和贮存。

2瓶口封合面上由于部分倾斜或波形而形成的垂直高度偏差,变形等。

3要求理化性能：参照国家标准执行规格尺寸容量：与产品图纸相符。

重量：与产品图纸相符。

瓶身外径：与产品图纸相符。

瓶高：与产品图纸相符。

瓶口螺纹外径：与产品图纸相符。

瓶口外径：与产品图纸相符。

瓶身圆椭圆度：瓶身直径最大值与最小值之差不大于3mm 瓶身厚度：应不小于1.4mm。

同一瓶底厚薄比：应不大于2：1 瓶口平行度：应不大于0.6mm 垂直轴偏差：应不大于2.2mm 瓶口平面度应不大于0.3mm，4 外观瓶口缺陷瓶口不许有尖刺、封合面上不许有影响密封性的缺陷。

瓶颈狭窄不许有。

裂纹不许有。

5 气泡破气泡和表面气泡不许有。

直径大于3mm的气泡不许有。

直径为1mm～3mm的气泡不多于3个。

1mm以下能目测的每平方厘米不多于5个。

6 结石直径大于1mm的结石不许有。

直径等于或小于1mm的结石不多于2个。

（结石周围无裂纹，直径≤0.5mm，允许1个；）封合面上不许有。

模缝线尖锐刺手不许有。

瓶口和初型模缝线凸出量大于0.3mm的不许有。

成型模缝线凸出量大于0.5mm的不许有。

内壁陷内壁粘料、玻璃搭丝不许有。

瓶身非贴标区明显的剪刀痕或剪刀花不许有。

（剪刀疤非密封性轻微允许1条。

）黑点：肉眼可辨的，清洗不掉的、影响内容物的不许有。

清洁度瓶身清洗不掉的水印、油光、斑痕、粉尘不许有。

7.外观检查a) 瓶壁厚度≥ 1.4 mmb) 瓶底中心厚度≥2.5mmc) 不允许存在明显的和影响使用的不透明砂粒、结石、气泡及合缝线d) 瓶口封合面平滑，不允许存在影响密封性的疵点e) 瓶口螺纹线上不允许存在气泡、沙粒、结石及明显合缝线，合缝线凸出量≤0.2mm ,手摸后无粗糙感。

f) 瓶体形状饱满，无变形g) 瓶身内外表面平整，无波纹、明显皱纹、明显絮状花纹及剪刀疤8称重看空瓶是否在要求的重量的正常范围之内。

玻璃器皿、容器的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。

三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。

四、验证人员部门人员名称职责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。

1.2 人员:包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。

1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3 清洁剂条件: 中性或弱碱性，对设备无腐蚀;不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。

2 可接受标准2.1目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。

2.2浊度检查:取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3微生物限度:细菌数?50CFU/ml。

3 清洁过程3.1 清洁操作:按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。

3.2 清洁剂:饮用水、纯化水、洗洁精。

4 取样及样品处理4.1 取样部位:容器具洗涤池。

4.2 目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

药品瓶包装生产线验证方案一、引言药品瓶包装生产线验证是指通过系统的实施验证计划，对药品瓶包装生产线的设备、工艺和存在的风险进行评估和验证，确保生产线运行正常，并符合相关法律法规和质量管理体系的要求。

本方案旨在制定一个有效的验证计划，以确保生产线的可靠性、安全性和质量。

二、验证目的1.确定药品瓶包装生产线设备是否满足设计要求和规范要求；2.评估和验证药品瓶包装生产线的工艺是否能够生产出符合质量要求的药品瓶；3.评估和验证生产线操作是否符合规范和作业指导书的要求；4.确定生产线中存在的风险，并提供相应的风险控制措施；5.确保验证过程中的数据准确、可复现和可溯源。

三、验证计划1.确定验证项目和范围：-验证项目包括设备验证、工艺验证、操作验证和风险评估；-验证范围包括药品瓶包装生产线的所有设备、工艺和操作。

2.确定验证方法和标准：-设备验证：根据设备设计要求和制造商提供的相关文档，使用相应的测试方法和工具进行验证，如性能测试、可靠性测试等；-工艺验证：根据工艺流程图和产品规范要求，进行批次生产并对产品进行检验和测试；-操作验证：对操作人员进行培训和考核，并根据作业指导书进行现场操作验证；-风险评估：使用风险评估工具，如FMEA（故障模式与影响分析）方法，针对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

3.制定验证计划：-确定验证计划的时间表和人员分配；-制定验证测试方案和流程，包括测试的样品数量和频率；-制定验证数据的采集和记录要求；-制定验证结果的分析和报告要求。

4.实施验证计划：-进行设备验证，包括设备性能测试、运行稳定性测试、安全性测试等；-进行工艺验证，包括生产批次的检验和测试；-进行操作验证，对操作人员进行培训和现场操作考核；-进行风险评估，对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。

5.分析和评估验证结果：-对验证数据进行统计和分析，评估验证结果的符合性和可靠性；-根据验证结果，制定相应的改进措施和验证后的验证计划。