1.设备验证方案-范例

设备验证、检验与认可方案1. 简介本方案旨在确保设备的验证、检验和认可过程的准确性和可靠性，以满足相关的法规和标准的要求。

通过实施此方案，可以确保设备在使用前符合规定的要求，并能够提供可靠的测试和测量结果。

2. 验证过程设备验证是指通过一系列测试和评估，验证设备是否满足预定的技术规范和性能要求。

以下是设备验证的步骤：2.1 设备规范和要求确定首先，需要明确定义设备的规范和要求，包括技术规范、性能参数、安全要求等。

这些规范和要求应基于适用的法规和标准，并根据设备的用途和所处的环境进行确定。

2.2 设备测试和评估根据设备的规范和要求，进行相应的测试和评估，以验证设备的性能和符合性。

这些测试可以包括功能测试、性能测试、安全性评估等。

2.3 结果分析和记录对测试和评估结果进行分析和记录，确保结果的准确性和可追溯性。

记录应包括测试方法、测试数据、测试结果以及相关的分析和评估。

3. 检验过程设备检验是指对设备进行定期或不定期的检查和评估，以确保其继续满足规定的要求和性能。

以下是设备检验的步骤：3.1 检验计划制定根据设备的特点和要求，制定检验计划，明确检验的周期、内容和方法。

计划应基于适用的法规和标准，并考虑设备的使用情况和环境。

3.2 检验执行和记录按照检验计划执行检验，并记录检验过程和结果。

检验可以包括外观检查、功能检测、性能评估、校准等。

3.3 结果分析和处理对检验结果进行分析，评估设备的状态和性能是否符合要求。

如果出现不符合要求的情况，应及时采取相应的纠正措施，并重新进行检验。

4. 认可过程设备认可是指通过第三方机构的评估和认可，确认设备符合特定的法规和标准要求。

以下是设备认可的步骤：4.1 机构选择和委托选择合适的认可机构，并根据要求委托其进行设备的认可评估。

机构应具备相关的认可资质和专业技术能力。

4.2 评估和审核认可机构对设备进行评估和审核，包括检查设备的技术文件、测试结果、质量管理体系等。

评估过程应严格按照规定的标准和程序进行。

PS800N 型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产运用要求，制定本验证方案。

本次验证由质量部负责组织，并监视实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。

本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导，具体参考的指导原那么如下：1.《药品生产质量治理标准>2.《验证主打算》〔编号：〕3.《药品生产验证指南》〔2023 年〕验证小组成员部门负责人质量部生产部生产车间生产车间设备工程部设备工程部中心化验室中心化验室方案制订人员质量副总职责负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。

负责验证方案的审核和监视实施负责验证的实施运行确认性能确认负责起草设备验证方案和设备的 DQ、IQ,帮助生产部进展 OQ、PQ。

验证方案起草人负责与产品检验的验证工作相关物料的检验签名部门 生产部 日期车 间 质量部 设备工程部QC 检验室签名部门 质量部日期 签名方案审核方案批准目录1 引言 ................................................................................................................................... ⑵2 验证目的 ........................................................................................................................... ⑵签名 部门 日期设备工程部3预确认............................................................................................................................... ⑵4安装确认........................................................................................................................... ⑸5运行确认........................................................................................................................... ⑽6性能确认........................................................................................................................... ⑿7异样状况处理程序........................................................................................................... ⒂8再验证周期....................................................................................................................... ⒂9验证结果评定与结论 ........................................................................................................ ⒂1引言1.1设备状况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械。

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。

设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。

设备特点：XXXXX。

2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。

7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。

2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。

3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。

4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。

5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。

除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。

同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。

通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。

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内容。

我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。

请随时告诉我您的需求。

验证方案名称：纯蒸汽发生器验证编号： SMP-YZ-2017-00相关产品：注射剂使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：审核与批准目录1、引言概述目的项目验证小组项目验证可接受标准2、确认检查所需文件3、验证范围及验证内容设备的预确认安装及运行确认性能确认与执行标准性能测试确认报告4、管理文件及执行情况检查5、下次验证周期6、结果分析及评价报告7、验证最终审核意见8、附件1、引言概述纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。

产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。

纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。

进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。

目的1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。

1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。

1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。

1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。

1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。

总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。

设备验证文件（范例）（安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXX。

2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

确认编号:ＸＸXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述．.。

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.11．1概述.。

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2确认对象。

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.．1 １.３确认目的．。

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1二、确认时间安排....。

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.三、确认组织机构及职责．。

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四、确认的相关文件及再确认依据。

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.五、确认实施的前提条件。

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.六、风险评估。

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....七、确认内容。

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.八、异常情况处理程序。

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.九、再确认周期..．...．．。

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十、附录。

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.一、确认概述1。

１确认描述１。

2确认对象１。

3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批：年月日至年月日. 2．2确认前培训: 年月日至年月日。

2。

3组织实施确认：年月日进行确认。

２。

4出具报告：年月日至年月日,收集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

2。

5确认方案及报告的归档。

三、确认职责3.1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调,确认文件的审核与批准,并为确认提供足够的资源.3．2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作,包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。

7。

３运行确认（ＯＱ）设备验证方案4Q模板附录1关键部位/功能风险评估矩阵10 / 12附录2 药业有限公司确认立项申请表编码:附录3 药业有限公司确认方案审批表编码：注：此表一式二份，一份发执行部门,一份存档。

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。

设备验证方案范例1. 引言设备验证是一种用于保护系统和数据安全的重要措施。

通过对设备进行验证，可以确保只有经过授权的设备才能访问系统或数据，防止非法使用和入侵。

本文将提供一个设备验证方案的范例，其中包括方案设计、技术实现和安全性考虑等内容。

2. 方案设计2.1 设备注册在设备验证方案中，设备注册是第一步。

当一个设备希望访问系统或数据时，需要先进行注册并获取设备标识。

设备注册流程可以包括以下步骤：1.设备提交注册请求至服务器。

2.服务器验证设备请求的合法性，例如通过设备的唯一标识符（如IMEI或序列号）进行验证。

3.如果验证通过，服务器为设备生成一个独特的设备标识，并将其返回给设备。

2.2 设备证书设备标识通常需要和一个设备证书绑定，以提供更高的安全性。

设备证书是一个数字证书，用于验证设备的身份和真实性。

设备证书的生成和分发可以使用公钥加密算法进行。

通常，设备制造商会为每个设备生成一个唯一的证书，并将其预装在设备中。

2.3 设备验证流程验证设备的访问权限是设备验证方案的核心。

设备验证可以在设备和服务器之间进行，确保只有经过授权的设备才能访问系统或数据。

设备验证流程可以包括以下步骤：1.设备向服务器发送验证请求，包括设备标识和设备证书。

2.服务器通过验证设备证书的有效性来验证设备的真实性。

3.如果设备证书有效，服务器会检查设备标识是否在允许访问列表中。

4.如果设备标识在允许访问列表中，服务器会返回一个访问令牌给设备。

5.设备使用访问令牌进行后续的系统或数据访问。

3. 技术实现3.1 设备验证服务为了实现设备验证方案，可以开发一个设备验证服务。

该服务可以包括以下功能：•设备注册：处理设备的注册请求，生成设备标识并返回。

•设备验证：验证设备的身份和真实性，确定是否允许访问。

•访问令牌管理：生成和管理访问令牌，确保安全性和有效性。

3.2 客户端SDK为了方便设备开发者使用设备验证服务，可以提供一个客户端SDK。

Q/ST·SOP·YZ·1001QYJ-200型直切式切药机验证方案**人：*****人：*****人：***发至：验证小组、质量部目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3验证范围1.4参加验证人员1.5时间进度1.6验证文件2.验证方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3.漏项和偏差及处理4.结果分析与评价5.最终批准6.再验证7验证报告8.验证证书1.引言1.1概述1.1.1切药机是中药饮片加工的关键设备，经工程部组织相关部门对切药机的技术参数和性能指标进行设计后，最终选择了富阳康华制药机械有限公司的QYJ-200型直切式切药机,适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工。

1.1.2技术指标1.1.2.1工作范围：本机能进行切片、切断、切丝加工，实现一机多用。

1.1.3生产厂家：富阳康华制药机械有限公司1.2验证目的：中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，确认QYJ-200型直切式切药机机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足生产需要和生产工艺要求，从而保证产品质量。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

1.3验证范围：QYJ-200型直切式切药机机的验证。

1.4职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。

1.5参加验证的人员：组长：邹强组员：张陈祥、何永、黄昌祥、刘淳、田贵国、龙练、纪兴祥、黄云云、龙彦泽、孙双、王超超、余昌佳、肖选群、黄发祥。

1.6时间进度表：1.7验证文件：1.7.1出厂合格证1.7.2使用说明书1.7.3装配图纸与备件图纸、目录1.7.4设备开箱验收记录1.7.5设备安装调试验收单1.8设备名称：QYJ-200型直切式切药机机型号：QYJ-200生产厂家：富阳康华制药机械有限公司使用部门：生产部安装位置：切药间<一>2.验证方案2.1预确认2.1.1在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对直切式中药切片机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。

目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及其职责 (4)1．参与验证部门职责 (4)2．验证人员 (5)五、验证内容 (5)2.设计确认 (6)3.安装确认 (6)4.运行确认及设备主要参数确认 (7)5.设备性能确认 (8)5.1自动称重系统校准确认 (8)5.2温度控制性能测试 (8)5.3无菌性能确认 (9)六、再验证周期 (9)七、结果评价及结论 (9)八、最终批准 (10)九、证书 (10)十、附件 (10)一、概述1.简述本组设备安装于本公司XX间。

设备位号为-XX。

按照现行GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。

本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》2020年修订版的要求。

2.2 产品对兽药生产设备的要求。

2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。

二、验证目的检查并确认生物反应器及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。

三、验证范围生产车间生物反应器的设备验证。

四、验证小组成员及其职责1．参与验证部门职责2．验证人员验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、风险评估；2、设备设计确认；3、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；4、运行确认及设备主要参数确认；5、设备性能确认；6、风险接收与评价1.风险评估在再验证前经验证小组人员共同对生物反应器进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：2.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。

设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。

一.目的：建立设备及公用系统验证程序，对设备、公用系统的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性进行测试和评估，以证实设备、公用系统能达到预定的设计要求及规定的技术指标，并符合工艺要求，从设备、公用系统方面为产品质量提供保证。

二.范围：1、本标准适用于广宁分厂影响产品质量的关键生产、检验设备及公用系统的验证，但不包括实验室中的测量仪器和计量仪器的校准；2、公用系统验证包括HVAC系统、纯化水系统、压缩空气系统三类。

三.职责：1、验证委员会：1.1负责设备、公用系统验证的总体策划与协调，验证文件审核与批准，并为验证提供足够的资源；1.2负责领导设备、公用系统验证小组，组织开展设备、公用系统验证工作，并组织对验证小组人员进行培训。

2、验证小组：2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作；2.2设备验证小组负责对设备进行验证，公用系统验证小组负责对公用系统进行验证。

3、验证小组组长---设备科长：3.1负责项目验证立项提出，组织小组人员起草验证方案，并按要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证总报告，对整个项目验证负责；3.2按设备档案管理要求，收集设备技术资料，并建立设备档案；3.3按文件起草要求，起草操作、维护保养SOP，并对使用、维护人员进行培训；3.4制订设备的预防性维护计划和润滑计划。

4、验证小组副组长---质监部经理：4.1负责协助验证小组组长工作，组织技术人员起草/审核验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核；4.2有关检验记录的审核，偏差的审核，验证报告的审核。

5、验证职能管理机构---质量科：5.1参与验证计划、方案的起草、审核；参与各阶段验证报告、验证总报告的编制、审核；5.2组织验证小组成员进行验证培训；对验证过程实行监督管理；5.3验证变更的审核及偏差组织调查；5.4验证材料的整理与归档管理。

中药饮片GMP设备验证方案及填写模板XY-500型滚筒式洗药机验证方案 TS-54-001验证立项申请表编号:SMP-06-001-a立项部门设备验证小组申请日期立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

立项部门负责人签名：生产副总生产部意见同意签名生产副总年月日质量部意见同意签名质量副总年月日验证管理部门意见同意签名生产副总年月日验证小组长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总 QA化验室：化验室主任设备部：设备部经理编制验证方案要求及完成日期严格按照设备验证的规范要求组织编制。

完成日期：验证完成要求及日期通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。

要求完成日期：与试生产同步验证小组签名：质量副总年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部设备部经理审核生产部生产副总质量部QA主管设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总批准经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进行验证。

批准人：质量副总日期：年月日备注安徽石田药业有限公司验证文件题目XY-500型滚筒式洗药机验证方案编码TS-54-001 页码第 1 页/共页起草人设备部经理年月日审核人生产副总年月日批准人质量副总批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：XY-500滚筒式洗药机1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：适用于块状和果实类的清洗。

音响项目工程验证方案范本一、项目背景音响项目工程是指为了满足特定场所对音响系统的需要，设计、安装和调试音响设备的工程。

音响工程的验证是指通过一系列测试和检查，确保音响系统能够按照设计要求正确运行，达到预期效果的过程。

验证方案的制定是确保音响工程顺利进行、达到预期效果的关键步骤。

二、验证目标音响项目工程的验证目标是确保音响系统的功能和性能符合设计要求，满足使用场所的需求。

具体目标包括：1.验证音响系统的设备是否按照设计要求进行了正确的安装和调试。

2.验证音响系统的各个部件是否能够协同工作，确保音响效果达到设计要求。

3.验证音响系统在不同音频播放场景下的适用性和稳定性。

4.验证音响系统对外界干扰的抗干扰能力，确保音响效果不受外部环境的影响。

5.验证音响系统的使用说明和维护手册是否合理，方便用户使用和维护。

三、验证范围音响项目工程的验证范围主要包括以下内容：1.音响系统的设备安装和调试。

2.音响系统的功率、频率响应、失真等性能参数的测试。

3.音响系统与外部音频源设备的连接和协同工作测试。

4.音响系统在现场不同声学环境下的效果测试。

5.音响系统的抗干扰能力测试。

6.音响系统的用户使用和维护手册的合理性测试。

四、验证方法为了确保音响项目工程的验证过程能够科学、系统和有效地进行，验证方案需要明确验证方法。

针对音响项目工程的验证范围，可以采用以下验证方法：1.设备检查和测试：对音响系统的设备进行检查和测试，确保设备的安装和调试符合设计要求。

2.性能测试：通过专业音频测试设备，测试音响系统的功率、频率响应、失真等性能参数。

3.现场测试：在实际使用场所进行音响系统的现场测试，包括音响效果、声音的清晰度、音质等。

4.抗干扰测试：通过模拟外部环境的干扰，测试音响系统的抗干扰能力。

5.用户使用和维护手册测试：对音响系统的使用说明和维护手册进行用户实际操作测试，确保用户能够方便地使用和维护音响设备。

五、验证步骤基于以上的验证目标、验证范围和验证方法，可以制定以下音响项目工程验证方案的具体步骤：1.设备安装和调试验证：对音响系统的设备进行检查和测试，确保设备的安装和调试符合设计要求。