L55液在生产过程中异物的危害分析和控制

产品中有异物反思总结报告引言产品质量事故在现实生活中时有发生，其中一个常见问题是产品中发现了异物。

产品中有异物的出现不仅会对用户的健康造成威胁，也会对产品制造商的声誉和市场地位产生负面影响。

本报告将对产品中有异物的问题进行反思和总结，以期发现问题原因，并提出改进措施，确保类似事件不再发生。

问题分析1. 原材料检验不严格发现产品中存在异物的主要原因之一是原材料检验不严格。

在制造过程中，如果原材料不经过细致的检验和筛选，那么就有较高的概率出现产品中混入异物的问题。

例如，未能彻底清除原材料中的杂质、未及时发现与产品无关的物质等。

2. 生产线监管不到位生产线是产品制造的核心环节，生产线监管不到位是产品中有异物出现的另一个关键问题。

生产线上的工人可能存在疏忽大意的情况，没有按照工艺流程进行操作，导致异物混入产品中。

此外，机器设备的维护保养不及时、精确度不够等也可能引发异物问题。

3. 监测与反馈系统不完善监测与反馈系统的不完善也是异物问题产生的原因之一。

如果在生产过程中没有设置合理的监测点，并建立起及时反馈和处理机制，就无法第一时间探测到异物的存在。

同时，如果监测与反馈的系统不完善，导致问题不能得到及时、全面的反馈信息，进一步加大了问题的严重性。

解决方案1. 加强原材料检验加强原材料的检验是防止产品中有异物出现的重要环节。

制造商应建立严格的供应商资质评估体系，确保选用质量可靠的原材料。

此外，制定详细的原材料检验操作规范，引入先进的检验设备和技术，确保原材料中的异物排除到最低限度。

2. 建立严格的生产线监管机制为了提高生产线操作的标准化程度，制造商应建立严格的生产线监管机制。

包括但不限于：- 制定详细的工艺流程和操作规范，确保所有工人严格按照要求进行操作；- 加强员工培训和意识教育，提高工人对质量控制的重视程度；- 定期对机器设备进行维护保养，并配备高精度的计量工具，确保生产设备精准度；- 引入自动化生产设备，减少人为疏忽带来的不良影响。

Gongyi yuZhuangbei♦工艺与装备注射剂中可见异物的分析与控制探讨齐高清朱玉彦(山东齐都药业有限公司，山东淄博255400)摘要：目的：分析注射剂中可见异物的产生原因，制定控制措施，降低注射剂出现可见异物的风险。

方法8使用鱼骨图对注射剂生产过程中产生可见异物的各方面因素进行分析，总结产生可见异物的原因并逐项控制。

结果8注射剂中产生可见异物是多方面因素造成的，应从生产过程的各个工序逐一排查，并制定控制措施，只有 严格按照GMP要求去实施，才能生产出高质量的输液产品。

结论:控制注射剂中的可见异物是一个长期的管理 化过程，应建立健全的管理机制并严格监管，使可见异物处于可控状态。

关键词：可见异物;注射剂”控制方法0引言注射剂由于其作用迅速、可靠、不受酶与食物 等影响、无首过效应等优势，目前被广泛应用于各 医疗机构，但由注射剂可见异物导致的医疗纠纷屡 见不鲜，直接危害患者的身体健康[1]。

随着国家经 济发展、人民生活水平的提高和网络信息的快速传 播，药品的质量安全问题成为人们的关注重点，特 别是对可见异物的控制成为当务之急。

1注射剂产生可见异物的原因分析2015年版《中国药典》通则中明确规定，供试品 中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2 mm的纤 维、最大粒径超过2 mm的块状物、静置一定时间后 轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计 数的微粒群或摇不散的沉淀以及在规定时间内较 难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。

注射剂通过静脉滴注直接进入人体血液循环 系统，尤其适用于危重病人的抢救[2]。

但是，药液中 若存在可见异物，可能会给患者造成严重危害，发 生热原反应、过敏反应，导致肺功能损伤，也可引起各种栓塞、静脉炎，导致局部肉芽肿大及组织坏死[0]。

目前可见异物主要为玻璃碎屑、纸屑、毛发、飞 虫、纤维、设备零件等，把握药品生产风险管理的原 则与思路，我们总结了产生可见异物的原因及相应 控制措施，现通过鱼骨图对注射剂产生可见异物的 原因进行分析，如图1所示。

黄原胶车间异物控制管理制度1、目的为提高黄原胶产品质量保证食品安全，黄原胶车间制定控制措施最大限度地降低异物进入黄原胶产品中的风险。

2、适用范围本制度适用于黄原胶车间从原料到成品的生产过程中的异物控制管理。

3职责1.1各工序负责控制措施的实施、检查和记录。

3.2车间负责对生产全过程的监督。

4内容作为异物控制的物质：金属、木材、玻璃、塑料、布料、灰尘、锈、纸张、飞虫、老鼠、石头、动物粪便、皮毛、羽毛、毛发等。

4.1人员的要求4.1.1加强操作工和员工的物品管理，禁止携带异物进入生产区域。

4.12为了防止异物落入产品，与物料有接触的操作工腰部以上不允许有笔，工具，钮扣或其他物件，服装设计避免腰部或皮带以上有口袋。

4.1.3提取及粉碎包装操作工须使用手套，每次使用的手套要完好并经过专门洁净处理。

处理方法，用清水将使用过的手套洗净，晾干，再用75%酒精浸泡消毒30分钟，晾干过程用杀菌，干后备用。

4.14手套等劳保用品在使用过程中必须保证完好，如果发现破损，须立即停止生产，划定专门区域，从产品和地面等处寻找，直到将所有脱落碎片找到并能拼接完全，然后送出生产区域，生产人员更换新手套，生产再恢复。

4.1.5粉碎包装的洁净区班长负责卫生监督，在班前班中班后对工具和手套等劳保用品的完好进行检查并记录。

4. 1.6手上有划伤或其它伤害的员工必须保护好伤口，防止伤口接触到产品，必须领取专用的蓝颜色带金属丝的创可贴做伤口防护，保持清洁不受感染，伤口用不渗透的消毒材料包扎好可以在生产线上工作。

4.17与产品有接触的操作工不能涂抹护手霜、药膏等上岗。

4.1.8使用徽章或佩戴用夹子夹的身份证必须在腰部以下，允许来宾使用身份标识徽章但必须注意保护，防止成为厂区的一种污染源。

4.1.9操作工在处理和保存成品、半成品、原材料和产品容器以及包装物时仔细辨别，防止带入异物。

4.1.10与产品有接触的操作工上岗前洗手、穿工作服、带工作帽等，防止身上掉落头发等异物污染产品，具体执行《黄原胶车间卫生管理制度》中的相关规定。

食品生产过程的异物控制引言食品安全是人们日常生活中非常关注的一个问题，而异物污染是导致食品安全问题的主要原因之一。

异物通常指的是在食品生产过程中意外混入的不应存在于食品中的物质，如金属片、塑料颗粒、纸屑等。

因此，控制和防止食品生产过程中的异物污染非常重要，本文将介绍食品生产过程中的异物控制措施。

异物来源异物的来源多种多样，以下是一些常见的异物来源：1.原料：食品生产过程中使用的原料可能含有异物，如农产品中可能存在的土壤颗粒、杂草、虫卵等。

2.设备：食品生产过程中使用的设备可能存在异物污染，如金属设备表面的磨损产生的金属屑、机械设备的橡胶密封件老化脱落的颗粒等。

3.人员：人员的行为也可能导致异物污染，如未洗净的手指、头发、衣物纤维等。

食品生产过程中的异物控制措施为了控制异物污染，食品生产企业需要采取一系列措施来确保食品的安全性。

以下是常见的食品生产过程中的异物控制措施：1. 原料控制原料是食品生产过程中的重要环节，所以控制原料的质量和干净程度非常重要。

以下是几个常见的原料控制措施：•选择可靠的供应商：选择有良好信誉的供应商，对供应商进行审查，确保其原料符合质量要求。

•原料检验：对进货的原料进行检验，确保其不带有异物。

•清洁储存条件：储存原料的场所要保持干净整洁，避免异物的污染。

2. 设备维护和清洁设备是食品生产过程中不可或缺的工具，要保证设备的完好和清洁程度以防止异物的产生和污染。

以下是几个常见的设备维护和清洁措施：•定期检查设备：定期检查设备的磨损情况，及时更换可能产生异物的零部件。

•设备清洁：定期对设备进行清洁和消毒，避免异物通过设备进入食品。

•设备保养：定期对设备进行保养，确保设备的正常运行，减少异物产生的风险。

3. 人员培训和操作规范人员是食品生产过程中的重要因素，人员应该经过培训，掌握正确的操作规范以防止异物污染。

以下是几个常见的人员培训和操作规范措施：•培训和教育：对员工进行食品安全教育和培训，提高他们对异物的认识和意识。

试分析小容量注射液可见异物影响因素发表时间：2017-08-30T14:08:28.957Z 来源：《文化研究》2017年5月作者：王泽伟[导读] 药剂厂要把质量安全与生产环节紧密结合，做到可见异物的零出现，保障人们的用药安全。

黑龙江省牡丹江市友搏药业有限责任公司 157011摘要：小容量注射液中的可见异物，在生产的每个环节都会有一定的影响。

针对可能会出现的异物，该文提出了相应的措施。

由于实际操作中，每个药剂厂的生产情况不同，实施的办法也由此不同。

因此，这就要求药剂厂要把质量安全与生产环节紧密结合，做到可见异物的零出现，保障人们的用药安全。

关键词：小容量注射液；可见异物；影响小容量注射液所提供的容量度为100毫升以下的液体注射剂，有着功效快、定时定向等优点，被临床医疗广泛使用，是医治重症患者的必需品。

由于该注射液是通过静脉进行注射，因此质量十分的重要。

可见异物是影响小容量注射液质量好坏的重要因素，分为可溶性和不可溶性，可溶性在一定的条件下被溶剂后可以正常使用，而不可溶性在规定的要求下颗粒大于规定值则会给注射液带来严重的质量问题。

因此，为确保安全用药，本文从以下几个方面来探讨可见异物的影响因素。

一、可见异物的影响因素（一）原料影响原料是制作药品的基础，这必须经过严格的控制，要符合相关的GMP的要求。

由于药液本身就会有一定的PH数值，参考值根据不一样的药液而定。

因此，如果药液中PH数值没有适应相应的药液参考值，则会出现可见异物。

尤其是中药制剂，如存放过久，就会产生不可溶的物质。

在注射剂中不可或缺的是活性炭，因其具有吸附杂质的功能，但是其中的微量分子有可能在分解的时候产生可见异物。

（二）包装因素在小容量注射液中所常见的可见异物是玻屑，而玻屑产生于注射液的包装上面，一种叫安瓿的材料。

安瓿在清洁的过程中主要是通过水箱进行清洁，用超声波的震动进清洗，再用针头清洗，灭菌、烘烤，最终灌装封瓶。

由于安瓿的开口比较小，在清洗的时候，如果喷针有偏差就会戳破，让玻璃屑进入瓶内。

浅谈塑瓶输液可见异物的影响因素及控制办法内容提要：探讨塑瓶输液产品可见异物的影响因素及控制办法。

通过对塑瓶生产过程及产品灌装、灯检过程的观察，找出影响可见异物的因素，对其结果进行分析，确定影响可见异物的因素。

根据主要影响因素制定相应防范措施，大幅度减少了可见异物不合格品数量。

关键词：大输液；可见异物；控制办法大输液是指由静脉滴注输入人体血液中的大剂量注射剂，它具有作用迅速的优点，因此常用于抢救危重病人及不能进食的患者，其给药途径决定了它质量的重要性，因为质量的优劣直接关系到生命的安危。

如果有生产过程中，混有可见异物，必将危及人们的用药安全。

【1】输液中可见异物的案件和索赔数见不鲜，有的被医院拒之门外，有的被媒体曝光，给企业造成了很大的损失。

《中国药典》2010版对输液的可见异物提出了更高的要求，我们淮安双鹤对控制输液中的可见异物有丰富的经验，产品在市场上反映很好，总结多年的经验，主要从以下各个方面加以控制：一、原辅材料认真选择原辅材料是控制输液中可见异物的第一要素。

如葡萄糖中有时含有少量蛋白质、钙盐、水解不完全的糊精等杂质；活性炭是输液生产中吸附杂质、热原等不可缺少的，但是它其中含有微量金属离子，能使药液氧化分解而增加输液中的微粒。

【2】因此在平时的生产中应依据《中国药典》及其有关技术标准规定，对原辅材料进行全面检查，合格后方可投入使用。

二、包装材料直接接触药液的内包材为聚丙烯塑料瓶，因此灌装前塑料瓶的洁净程度对灭菌后产品的可见异物影响不容忽视，塑瓶的洁净程度与其洗瓶方式和方法、输瓶过程人工操作等有关。

因此塑瓶制备后，通过理瓶岗位进入灌装室，在理瓶过程中必须保证人员手部洁净，及时消毒，避免瓶口、瓶壁落入异物，造成交叉污染。

操作工佩戴医用手套，并且不得随意触摸其它物品。

三、容器具及管道输液在生产过程中，凡接触药液的容器具都会给药液带入微粒和细菌。

管路系统对输液的影响特别重要。

因此容器具及管道用前要彻底清洗和消毒，在生产期间不但进行在线处理，还要定期及在停产期间进行大处理。

塑料瓶大容量注射剂可见异物来源及控制措施分析摘要：根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序，从配制、制瓶、灌封三个方面，分析研究了可见异物的来源，并制定了相应的控制措施，以大幅度提高产品的灯检合格率和成品率。

引言大容量注射剂是目前临床上常用的一种剂型，药物通过静脉滴注直接进入人体血液，药效迅速可靠，尤其适用于危重病人的抢救。

大容量注射剂对原辅料、生产工艺、生产环境、生产设备等有严格的标准及要求。

输液用塑料瓶与普通玻璃输液瓶相比，其更加便于清洁、安全、密封性好，而且在运输过程中不易破碎。

基于上述优点，输液用塑料瓶在国内逐渐获得业界的认可。

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm[1]。

塑料瓶大容量注射剂中可见异物的来源多种多样，可见异物常带有大量的细菌和微生物，严重污染药品。

塑料瓶大容量注射剂中常见的可见异物有膜屑、纤维、白点、白块、色点、色块、铁屑、头发、睫毛、昆虫、纸箱屑等，药品生产企业应根据塑料瓶大容量注射剂的生产工序，尽可能减少可见异物来源，并采取合理、必要、有效的控制措施。

1 配制岗位1.1 可见异物来源1.1.1 原辅料大容量注射剂最常用的原料为葡萄糖、氯化钠。

氯化钠中常含有少量的氯化钙、氯化镁等杂质，葡萄糖中含有少量钙盐、蛋白质、胶原物质等杂质。

这些杂质在水中的溶解度受温度影响较大：配制时药液温度越高，杂质溶解度越高；常温时，杂质溶解度显著降低，容易形成白点、白块等异物。

1.1.2 洁净区人员洁净区人员可能带入毛发、体屑等杂物，若不注意洁净操作，就会引入药液中。

1.1.3 过滤器材大容量注射剂的过滤器材主要有钛棒、滤芯等。

如果过滤器材破损或使用时间过长，会导致药液的过滤效果不佳。

另外，过滤器材清洁不彻底或受污染等均可能引入异物。

1.1.4 配制系统配制系统清洁不彻底会导致药液澄明度不合格，并且会产生白块、色块；配制罐内壁、搅拌桨、输液管线、过滤器生锈或在脱碳过滤器、二级过滤器及终端过滤器拆装过程中会产生铁屑。

注射液可见异物的影响因素及检查法可见异物是一种存在于输液液体中肉眼可见的不溶性异物，出现的原因有外源性污染和内源性污染两种渠道。

生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。

一旦异物随药液注人人体血液后，可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。

欧盟和世界卫生组织将制药用水中的杂质列为潜在的杂质来源之一。

注射用水是指符合药典注射用水项下规定标准的水，可见异物作为一种杂质，不应在注射用水中出现。

而生产环境的洁净程度，合理厂房结构布局，是否易产生脱落物、残留物，密封洁净区和控制区等重点部位的管路等因素均会在注射用水的生产过程中引入可见异物。

为了说明注射用水中可见异物的来源，各影响因素使用下图方式列出，可以发现影响可见异物的因素较多，方法、环境、物料、设备、人员、设备，通过分析可见异物产生原因针对性的提出可见异物的污染风险点管控措施。

I^^彘~I[^^人yI规定＞.*naιn→ JeinA注射用水是配制注射剂、眼用制剂的重要溶剂，也是无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区消毒剂和清洁剂配制的用水，其质量直接关系到所配药品的质量。

如果注射用水质量差，会导致清洗灌封设备、清洗灌封容器、工具、内包材料质量低，引入异物降低输液产品的可见异物合格率；即使过滤过程后，也会导致准备好的液体可见异物。

从可见异物的种类也可以对其来源或成因进行基本推断。

随着仪器日新月异的发展可以将先进仪器运用到可见异物的定性与成因分析之中。

微源检测利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC>HP1C、XRF、GPC、SEM>D-SIMS等仪器，根据检测物质和元素要求精度结合检测特性，多方面验证分析结果，可以对可见异物可进行相关检测分析。

原辅料则是在细度、色泽及澄明度等方面存在好坏之分，某些原辅料含有微量杂质，在灭菌时就会形成胶状沉淀。