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磺胺嘧啶银乳膏处方工艺改良及质量控制

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2023年关于“磺胺嘧啶银”解析

2023年关于“磺胺嘧啶银”解析

药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
本品为磺胺类抗菌药，具有磺胺嘧啶和银盐的双重作用。对多数革兰阳性和革兰阴性菌均有抗菌活性，且具有收敛作用，可使创面干燥、结痂 和早日愈合。
谢谢大家
2023年关于“磺胺嘧啶银”解 析
定义
磺胺嘧啶银，西药。 常用剂型有软膏、乳膏。 为磺胺类抗菌药。用于预防和治疗小面积、轻度烧烫伤继发创面感染。
适应症
本品用于预防和治疗小面积、轻度烧烫伤继发创面感染。
用法用量
本品不同剂型、不同规软膏、磺胺嘧啶银乳膏： 局部外用，直接涂于创面，约1.5mm厚度。一日1次。
不良反应
1、可见局部刺激性、皮疹、皮炎、药物热、肌肉疼痛、血清病样反应等过敏反应。
2、由于本品局部外用可能有部分吸收，因此可能出现粒细胞和血小板减少、再生障碍性贫血、炎症、肝功能减退、恶心、呕 吐和腹泻等。
注意事项
1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3、本品可能引起新生儿贫血和核黄疸，故新生儿不宜使用。 4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5、肝肾功能减退者慎用。 6、不宜大面积使用，以免增加吸收中毒。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、儿童必须在成人监护下使用。 11 、 如 正 在 使 用 其 他 药 品 ， 使 用 本 品 前 请 咨 询 医 师 或 药 师 。

磺胺嘧啶银乳膏处方工艺的改良及质量控制

磺胺嘧啶银乳膏处方工艺的改良及质量控制

磺胺嘧啶银乳膏处方工艺的改良及质量控制
麦海燕;曲彩虹;肖佩玉;施文平
【期刊名称】《中国实用医药》
【年(卷),期】2013(008)018
【摘要】目的改进1%磺胺嘧啶银乳膏的处方及制备工艺,提高乳膏中药物的分散均匀度,降低乳膏的稠度,以方便临床使用.方法通过改变乳膏中油相及水相的配比,
采用分散法将磺胺嘧啶银研磨混悬于甘油中,然后缓缓加入乳膏基质中,按同一方向搅拌至凝.结果此法制备的磺胺嘧啶银乳膏药物分散均匀,膏体细腻,粘稠度适中,性
质稳定.结论经改良处方,磺胺嘧啶银乳膏的质量明显优于传统<中国医院制剂规范>方法配制的制剂质量,更加方便临床使用.
【总页数】2页(P10-11)
【作者】麦海燕;曲彩虹;肖佩玉;施文平
【作者单位】510630,广州,中山大学附属第三医院;510630,广州,中山大学附属第
三医院;510630,广州,中山大学附属第三医院;510630,广州,中山大学附属第三医院【正文语种】中文
【相关文献】
1.果糖注射剂的处方工艺研究及质量控制 [J], 宋祖栏;李碧艳
2.间苯三酚氯化钠注射液处方工艺优化及质量控制 [J], 李健和;黎银波;彭六保;郭
恒
3.庆大霉素普鲁卡因维B12滴丸的处方工艺研究及质量控制 [J], 鲍瑞森;王玉凤
4.盐酸普拉克索片的处方工艺与质量控制 [J], 孟晨晨; 高威风; 李蒙蒙; 魏惠; 程铁
峰
5.视频监控下借助“改良版心肺复苏质量报告卡”对院外心脏骤停患者院内救治的质量控制 [J], 周萍萍;潘慧斌;金志元;费杏珍;嵇朝晖
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一种磺胺嘧啶银乳膏剂及其制备方法[发明专利]

一种磺胺嘧啶银乳膏剂及其制备方法[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011499299.1(22)申请日 2020.12.16(71)申请人 广东恒健制药有限公司地址 529000 广东省江门市江海区龙溪路117号(72)发明人 韩垂银　陈少波　施慧敏　陈妙秀　吴焕玲　陈彩焕　邓浩健　马均乐　(74)专利代理机构 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463代理人 陈秋梦(51)Int.Cl.A61K 33/38(2006.01)A61K 9/06(2006.01)A61K 47/18(2006.01)A61K 47/14(2006.01)A61K 47/20(2006.01)A61K 47/10(2006.01)A61P 31/04(2006.01)A61P 17/02(2006.01)A61K 31/635(2006.01)(54)发明名称一种磺胺嘧啶银乳膏剂及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种磺胺嘧啶银乳膏剂及其制备方法，涉及药用乳膏制备技术领域。

该膏体稳定性好，产品不易变色，产品质量高。

同时还提供了一种磺胺嘧啶银乳膏剂的制备方法，该方法制得的磺胺嘧啶银乳膏膏体含量均匀，光滑细腻，稠度适中，涂展性好，药物的粒度较细，符合药典的标准要求。

权利要求书1页 说明书7页 附图2页CN 112516162 A 2021.03.19C N 112516162A1.一种磺胺嘧啶银乳膏剂，其特征在于，其包括如下重量百分比的原料：磺胺嘧啶银0.9‑1.1％，金属鳌合剂0.01‑0.05％，抗氧化剂0‑0.05％，防腐剂0.05‑0.15％，增稠剂5‑12％，保湿剂3‑10％，润肤剂8‑15％，乳化剂3‑8％和水53.65‑80.04％。

2.根据权利要求1所述的磺胺嘧啶银乳膏剂，其特征在于，所述金属鳌合剂选自依地酸二钠、EGTA的金属配合物或HEDTA的盐；优选地，所述抗氧化剂选自二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚和维生素E中的至少一种。

复方磺胺嘧啶银乳膏的制备及应用

复方磺胺嘧啶银乳膏的制备及应用

两相均控制 在 "$ P 左右。 纯化水 相 )。 （ ） 边搅拌边将油相缓 缓加入水相 总量 /R
中 O 并沿同一方向以 *$ Q "$ 1 ’ /.8 的速度搅拌至乳化完全 O 冷却并 搅拌至凝。 另取磺胺嘧啶银、 磺胺嘧啶锌细粉研匀， 按等量递加法 加基质共研至均匀、 细腻即可。 !" # 质量检测 一般检查 性状： 本品为白色乳膏， 稠乳状， 均匀细腻， 黏稠度适宜。 加 稀硝酸 L /R ， 加水 #$ /R， 煮沸溶 解 O 鉴别 ： 取本 品约 L ? ， 放冷 O 滤过 O 取滤液 ! /RO 加稀盐酸即生成白色凝乳状沉淀 O 分离，
13<.:A<3C ,53 399374.23 1:43 13:753; #$$ 0317384 .8 7<.8.7:< -A6312:4.-8C ?9:=<AJ89:
沉淀能在氨试液中溶解。 继续加硝酸O 沉淀复生成。 另取滤液约 加亚铁氰化钾溶液即生成白色沉淀 O 分离 O 沉淀在稀盐酸中 ! /R， 不溶解。 取本品 J 批， 各 #$ ?， 置烧杯中， 加纯化水 #$$ /R， 酸碱度 H ! I ： 冷却， 测得 0S 值为 "C $ Q "C *O 符 加热至微沸并正反向搅拌 L /.8， 合外用乳膏剂 0S T KC J 的要求。 其他： 其他指标应符合乳膏剂项下各有关规定 H J I 。 !" $ 含量测定 加硝酸溶液 磺胺嘧啶银测定： 精密称取本品 #$ ?O 置碘瓶中， % #’! ) #$ /R 搅拌， 加水 L$ /R 与硫酸铁铵指示液 ! /R， 用硫氰酸铵 每 # /R 硫氰酸铵液 % $C # /-< ’ R ) 液 % $C # /-< ’ R ) 滴定至溶液显红棕色， 相当于 JLC "# /? U#$ SM &! VN WD?。 加氯仿液 !$ /R， 微温 磺胺嘧啶锌测定： 精密称取本品 #C $ ?， 使之溶解 O 再加硝酸溶液 % # ’ ! ) 萃取水相至锥形瓶中 O 加氨试液调 至碱性 % 加 $C $!L+ 甲基红乙醇溶液 # 滴 O 滴加氨试液至溶液呈黄 再加入氨 X 氯化铵试液 % 0S Y #$ ) #L /RO 铬黑 , 指示剂少许 O 色)， 用乙二胺四乙酸二钠 （ 液 % $C $L /-< ’ R ) 滴定 O 每 # /R Z[,D X !V:） Z[,D X !V: % $C $L /-< ’ R ) 溶液相当于 JC #L /? U!$ S#K &N VK \8。 批号为 !$$"$K$#， 样品测定： 取 J 批样品（ !$$"$K$!， !$$"$K$J） 测定含量（ ， 结 果 磺 胺 嘧 啶 银 的 标 示 含 量 分 别 为 MKC $+ ， # Y J） 磺胺嘧啶锌 MKC *+ ， M"C *+ ， <=> 分别为 $C K"+ ， $C M*+ ， #C $L+ ； 的标示含量分别为 MKC N+ ， M"C L+ ， MMC !+ ， <=> 分别为 $C "L+ ， $C K!+ ， #C #!+ 。 # 稳定性试验 H J I 离心试验： 取 本 品 J 批 各 #$ ? ， 装入带刻度的离心管内， 以 乳膏剂无分层现象。 N$$ 1 ’ /.8 转速离心处理 !$ /.8， 低温贮存与热恒温试验： 取本品 J 批各 #$ ?， 置包装盒内 O 加 盖 O 置 L$ P 干燥箱恒温保存 * 5 和置 X #L P 冰箱内保存 !N 5 后检 查， 乳膏剂无油水分离现象。 留样观察： 将本品置包装盒中， 室温避光密闭留样观察 O 每月 作 # 次外观检查和含量测定。 异臭和变色等现象 O * 个月内无酸败、 外观及成分无变化。

重组人EGF复方抗菌凝胶的制备及质量控制

重组人EGF复方抗菌凝胶的制备及质量控制

- 1 -重组人EGF 复方抗菌凝胶的制备及质量控制1吴园园1；易忠胜1；刘树深1,21. 桂林工学院材料与化学工程系，桂林541004；2. 南京大学环境学院，南京210093E-mail: ssliuhl@摘 要：以卡泊姆为水溶性凝胶基质，重组人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor, rhEGF)为促组织修复成分，磺胺嘧啶银(SD-Ag)为抗菌成分，制备复方rhEGF 抗菌凝胶剂，研制既具有促组织修复作用又具有抗感染作用的磺胺嘧啶银复方凝胶剂。

采用改良MTT 法检测EGF 生物活性，改良佛尔哈德法检测磺胺嘧啶银含量，并进行稳定性试验。

结果表明，复方rhEGF 抗菌凝胶剂制备工艺简单，质量可靠，使用方便，初步稳定性良好，符合凝胶剂的质量要求。

关键词：重组人表皮生长因子 磺胺嘧啶银 凝胶剂 创伤修复 抗菌1 引言人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor, rhEGF)是Cohen 教授[1]和Montalcini 教授(1962)首次在小鼠的颌下腺中发现的一种小分子蛋白，获得1986年诺贝尔医学生理奖，是当前生长因子开发的重点之一。

EGF 可刺激多种细胞的增殖，主要是表皮细胞、内皮细胞等，可用于促进角膜损伤、各类溃疡、烧烫伤及手术等创面的修复和愈合[2-6]。

磺胺嘧啶银应用于慢性溃疡、外伤、烧烫伤的感染创面，可以避免滥用抗生素而产生的细菌耐药性难题[7-8] ，是治疗烧烫伤感染的首选外用药[9-11] ，对推迟和减轻创面感染有明显效果，对控制创面感染效果更好。

我们选择典型抗菌药物磺胺嘧啶银与rhEGF 的复方[12-13]，来研制具有促组织修复作用又具有抗感染作用的创伤修复产品，有十分重要的社会和经济效益。

2 仪器与试药酶标仪(BIO －TEK 公司)；pH 计(Mettler Toledo 公司)；恒温培养箱(上海嘉程仪器设备厂)；rhEGF(桂林华诺威公司，批号20030805)；磺胺嘧啶银(药用级，湖南化学试剂总厂，批号 20031101)；卡波姆980NF(诺誉北京公司，CC27KCC028)；透明质酸(医用外用级，山东福瑞达公司，批号200311011)；其他试剂为分析纯。

纳米银乳膏的制备及质量控制

纳米银乳膏的制备及质量控制
ABSTRACT OBJECTIVE：To prepare Silver nanoparticle cream and to establish quality control method of it. METHODS：The O/W cream was prepared with silver nanoparticle as principal component by emulsion process and the particle size and distribution of cream were investigated. ICP-MS method was used to detect the content of principal component. The stability test of cream was conducted. RESULTS： The particle size of cream was about 15.2 nm in narrow distribution. The average content of silver in cream －1 was 20 μ g ㊃ g . The index of stability test had no apparent change. CONCLUSION： The formula and technology of cream are simple and feasible. Prepared Silver nanoparticle cream has good stability and controllable quality. KEY WORDS Silver nanoparticle cream；Preparation； Quality control 烧伤创面的侵袭性感染被认为是烧伤患者死亡的主要原 因之一 ， 因此创面应用抗感染能力强的药物 ， 对保护创面 、 减 轻感染具有重要意义 。 磺胺嘧啶银是常用的外用抗感染药 ， 长期的应用发现其具有加深创面、 延缓愈合的副作用[1]。 纳米银特有的 “ 小尺寸效应 ” 、 “ 量子效应 ” 使其具有抗菌 谱广 、 抗菌力强 、 不产生细菌耐药性及促进伤口愈合的作用 ， 有望成为烧烫伤及其他外伤的外用抗感染药 。 为此 ， 笔者研 制了纳米银乳膏， 并对其质量进行了研究和控制。现报道如下： （编号： GBW08615， 浓度： 1 000 mg ㊃ L－1） 均由国家标准物质研 究中心提供 ； 纳米银溶液 （批号 ： 20100225， 含银量 ： 86 μ g㊃ mL－1） 、 纳米银乳膏 （批号： 20100325， 规格： 每支 30 g， 含银量： 20 μg ㊃ g－1） 均为自制； 其余试剂均为国产分析纯。

磺胺嘧啶银乳膏质量评价


Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ Ｅｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｓ ｕ ｌ ｆ ａ ｄ ｉ ａ ｚ ｉ ｎ ｅ Ｓ ｉ ｌ ｖ ｅ ｒ Ｃｒ ｅ ａ ｍ
Ｌ ｉ Ｊ ｉ ｅ ， Ｌ ｉ Ｔ ｉ ｎ ｇ ｔ ｉ ｎ ｇ ， Ｚ ｈ ａ ｎ ｇ Ｇ ｕ ａ ｎ ｇ ｗｅ ｉ ， Ｓ ｏ ｎ ｇ Ｈａ ｎ ｍｉ ｎ（ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｆ ｏ ｒ Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｉ ｎ Ｈｅ ｎ ａ ｎ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｅ ， Ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ｚ ｈ ｏ ｕ ４ ５ ０ ０ ０ ３ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ） Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔ ｏ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ４ ４ ｂ ａ ｔ ｃ ｈ ｅ ｓ ｏ ｆ ｓ ａ ｍｐ ｌ ｅ ｓ ｏ ｆ ｓ ｕ ｌ ｆ ａ ｄ ｉ ａ ｚ ｉ ｎ ｅ ｓ ｉ ｌ ｖ ｅ ｒ ， ｏ ｎ ｅ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｌ ｔ ｅ ｍｓ ｏ ｆ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ
典 》２ ０ １ ０ 年版和 国家食品 药品监督 管理局注册标准 ，探 索性研 究建立 了ＨＰ Ｌ Ｃ梯度洗脱 同时测定磺胺
嘧 啶 银 、 羟苯 酯类 防腐 剂 含 量测 定 方 法 ；采 用 Ｌ Ｃ— ＭＳ联 用技 术确 证 Ａ 企业 样 品 中杂 质 结 构 并采 用 外标
法计 算含量 ，查明杂质来源和避免杂质产生的解决办法 ；ｐ Ｈ值 测定；Ｔ Ｌ Ｃ鉴 别；建立无菌检查方法。
Ａｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ，ｔ ｈ ｅ ｅ ｘｐ ｌ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｗａ ｓ ｃ ｏ ｎｄ ｕｃ ｔ ｅ ｄ ｔ ｏ ｄｅ ｖｅ ｌ ｏｐ ａ ｎ ＨＰＬＣ ｍｅ ｔ ｈｏ ｄ ｏｒ ｆ ｔ ｈｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏｎ ｏ ｆ ｓ ｕｌ ｆ ａ ｄ ｉ ａ ｚ ｉ ｎｅ ｓ ｉ ｌ ｖｅ ｒ ，ｍｅ ｔ ｈ ｙ ｌ ｐ ａ ｒ ａ ｂｅ ｎ， ｅ ｔ ｈｙ ｌ ｐ ａ ｒ ａ ｂ ｅ ｎ ａ ｎ ｄ ｐｒ ｏ ｐ ｙｌ — ｐａ ｒ ａ ｂｅ ｎ ｉ ｎ ｓ ｕ ｌ ｆ ａ ｄｉ ａ ｚ ｉ ｎ ｅ ｓ ｉ ｌ ｖｅ ｒ ｃ ｒ ｅ ａ ｍ． Ｔｈ ｅ ｓ ｔ ｒ ｕ ｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ｏｆ

乳膏的处方工艺研究

乳膏的处方工艺研究
乳膏是一种常见的药物制剂，它是由药物粉末、活性成分、乳化剂、稳定剂和基质等组成。

乳膏通常具有良好的外观、触感和使用性能，易于皮肤吸收，适用于外用治疗。

乳膏的处方工艺研究主要包括以下几个步骤：
1. 选取合适的基质：基质的选择对于乳膏的质量和使用性能至关重要。

常用的基质包括各种油脂和类脂。

2. 选择适当的乳化剂：乳化剂是乳膏中起乳化作用的重要组分，它能使药物粉末均匀地悬浮在基质中。

根据药物的特性选择合适的乳化剂是关键。

3. 添加稳定剂：稳定剂可以增加乳膏的物理稳定性和储存稳定性，避免乳膏分层和沉淀。

常用的稳定剂包括黏土、胶体硅和聚合物等。

4. 调配工艺：将药物粉末、活性成分和基质等按一定比例混合，并通过加热、搅拌等工艺操作使其均匀混合，形成乳膏。

5. 质量控制：对制备好的乳膏进行质量控制，包括外观、触感、pH值、流变性等指标的测定和评价。

6. 包装与储存：将制备好的乳膏倒入适当的容器中，并封装好，储存在阴凉、干燥、避光的地方，以保持其质量和稳定性。

正交实验优选复方磺胺嘧啶银乳膏剂基质

维普资讯
解放军药学学 报 第 ２ 卷 第４ ４ 期 正交实验优选复 壁喳 堡塾童 叁亟
文 章 编 号 ：０ ８９ ２ （ ０ ８ ０ －３ ７０ １０ －９ ６ ２ ０ ）４０ １ －３ 中 图 分 类 号 ： Ｑ ６ ． Ｔ ４０６ 文献标识码 ： Ａ
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金 蕉
正交 实 验优 选 复方 磺 胺 嘧 啶银 乳 膏 剂 基 质
余 明莲①， 王聪敏 ， 月玲 ， 郭 刘 畅
（ 北京军 区总医院医疗东 区 ① 药剂科 北京 １０ ２ ） ０ ０ ６
摘的基质组成 及工艺 ， 考察安全性 。方法
以乳 膏剂 的稳 定性 及外观性 状为考 察指
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复方磺胺嘧啶银乳膏的制备及应用

复方磺胺嘧啶银乳膏的制备及应用
佟桂珍;佟桂芬
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2008(017)005
【摘要】目的改进传统磺胺嘧啶银乳膏的处方及制备工艺并制备复方制剂,以降低乳膏的黏稠度,提高制刺稳定性,增强乳膏抗茵、生肌效果.方法采用研合法,按照等量递加原则将药物粉末与乳膏基质(O/W)调和均匀后制成乳膏,观察60例烧、烫伤患者的疗效.结果改进后产品黏稠度适宜,易于涂布,质量可靠,临床有效率达100%.结论该制剂处方合理、制备工艺可行,疗效确切,值得推广.
【总页数】2页(P27-28)
【作者】佟桂珍;佟桂芬
【作者单位】辽宁省朝阳市中心医院,辽宁,朝阳,122000;辽宁省朝阳市中心医院,辽宁,朝阳,122000
【正文语种】中文
【中图分类】R944.2+1;R986
【相关文献】
1.复方磺胺嘧啶银乳膏的制备及临床应用 [J], 任吉霞;黎国梓
2.复方氯霉素鱼肝油搽剂的制备及临床应用 [J], 李育红;刘君;廖秋霞
3.磺胺嘧啶银乳膏的制备及应用 [J], 胡金荣;邱逢钢
4.生物可吸收性复方奥硝唑缓释药膜的制备及临床应用 [J], 王丽;何柱裕
5.一种替代抗生素的中药复方饲料添加剂及其制备方法与应用 [J], 王德云;武志勇;刘振广;朱少武
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磺胺嘧啶银乳膏处方工艺的改良及质量控制
【摘要】目的改进1%磺胺嘧啶银乳膏的处方及制备工艺，提高乳膏中药物的分散均匀度，降低乳膏的稠度，以方便临床使用。

方法通过改变乳膏中油相及水相的配比，采用分散法将磺胺嘧啶银研磨混悬于甘油中，然后缓缓加入乳膏基质中，按同一方向搅拌至凝。

结果此法制备的磺胺嘧啶银乳膏药物分散均匀，膏体细腻，粘稠度适中，性质稳定。

结论经改良处方，磺胺嘧啶银乳膏的质量明显优于传统《中国医院制剂规范》方法配制的制剂质量，更加方便临床使用。

【关键词】磺胺嘧啶银；乳膏；工艺改良
磺胺嘧啶银乳膏目前仍为治疗烧伤及褥疮等化脓性创面感染的主要外用药物，其保持了磺胺嘧啶和硝酸银两者的抗菌作用，特别适用于绿脓杆菌、大肠杆菌等感染的治疗及预防。

具有使用后创面干燥、结痂快等特点。

但按《中国医院制剂规范》方法[1]配制的乳膏存在以下缺点：由于磺胺嘧啶银细粉间互相黏附，而使制得的乳膏药物难以分散均匀，影响药物的质量和疗效；乳膏基质的粘稠度偏高，临床使用时不易涂布，使得患者创伤面疼痛。

为解决上述问题，本研究将其制备工艺及处方进行改良。

1药品与仪器
磺胺嘧啶银（湖南尔康制药有限公司）；甘油（湖南尔康制药有限公司）；羟苯乙酯（广东台山新宁制药厂）；十二烷基硫酸钠（广州化学试剂厂）；十六醇（广东光华化学厂）；白凡士林（南昌白云
医药化工厂）；羊毛脂（上海华亭洋毛脂厂）。

t1000型电子天平（常熟双杰测试仪器厂）；jb1000 d型搅拌机（上海南汇惠明仪器厂）； 800电动离心机（上海精科仪器仪表有限公司）。

2处方与方法
21处方按《中国医院制剂规范》西药制剂第二版项[1] 磺胺嘧啶银乳膏的处方用量进行适当调整，见表1
22原制备方法取十六醇及凡士林混合（油相）；另取十二烷基硫酸钠，甘油，羟苯乙酯及纯化水适量混合（水相），两相分别置适当容器中，加热至熔化或溶解，并保持70℃左右，将油相缓缓加入水相中不断搅拌，同时取磺胺嘧啶银细粉分次缓缓加入乳膏基质中，按同一方向随加随搅拌至凝，分装，避光保存，即得。

23改良后的制备方法取十六醇、羊毛脂及凡士林混合（油相）；另取十二烷基硫酸钠，甘油，羟苯乙酯及纯化水适量混合（水相），两相分别置适当容器中，加热至熔化或溶解，并保持70℃左右，将油相缓缓加入水相中不断搅拌，同时取磺胺嘧啶银用甘油在乳钵中研磨均匀，待乳膏基质降至60℃以下，分次缓缓加入，按同一方向随加随搅拌至凝，分装，避光保存，即得。

3质量控制
31性状新工艺制备的磺胺嘧啶银乳膏膏体细腻，无油腻感，粘稠度适中，宜于涂布。

32卫生学检查按《中国药典》规定的微生物限度检查法[2]检查，
没有检出细菌、霉菌、酵母菌及绿脓杆菌。

33稳定性试验
331离心试验取新法配制磺胺嘧啶银乳膏3批各5 g分别置于带有刻度的离心管中，以转速2500 r/min离心10 min，乳膏无分层现象。

332留样观察试验取新法配制磺胺嘧啶银乳膏3批各30 g分别置于室温6～35℃下观察6个月，乳膏无酸败、异臭、油水分离现象。

色白。

34含量测定
磺胺嘧啶银：精密称取新旧两法配制磺胺嘧啶银乳膏膏体上部、中部、下部、侧部各10 g，加硝酸溶液（1→2）10 ml，搅拌，加水50 ml与硫酸铁铵指示液2 ml，用硫氰酸铵（01 mol/l）滴定至溶液显红棕色。

每1 ml的硫氰酸铵（01 mol/l）相当于3571 mg
的磺胺嘧啶银。

测定结果见表2。

由上表可知，《中国医院制剂规范》中方法配制的磺胺嘧啶银乳膏膏体的含量均匀度不太理想，受取样部位的影响较大，含量测定结果偏低，并且测定结果的相对偏差较大。

而改良后处方配制的磺胺嘧啶银乳膏含量均匀度较好，含量测定结果达标良好，并且相对偏差小。

4讨论
由于磺胺嘧啶银受热见光易还原分解，所以在配制磺胺嘧啶银乳膏时，应在油相加入后充分搅拌成乳状后，待基质温度降至60℃以
下才能加入，然后继续搅拌，至混合均匀；但也不宜加入太晚（低于40℃），由于乳膏逐渐凝固，稠度加大，影响药物分散均匀性。

磺胺嘧啶银虽为亲水性药物，但在水中不溶，药物颗粒之间黏附性很强，容易聚集成较大颗粒，用粘稠度较大的甘油预先研磨均匀，阻止微粒合并，有利于药物在乳膏基质中分散均匀。

经含量均匀度检测表明：此种制备方法能提高药物的分散度。

经试验发现，影响磺胺嘧啶银乳膏基质稠度的主要因素是油相偏多，特别是十六醇的用量太大，因此，改良后处方中降低油相的比例为将近原来的一半，并将羊毛脂代替部分十六醇和凡士林，水相的比例由原来的45%增加到65%以上，降低了乳膏的粘稠度，便于涂布均匀。

羊毛脂的加入，增加本制剂中药物的透皮吸收能力，并且使乳膏在大多数气候条件下保持均匀状态且不易腐败[3]。

十二烷基硫酸钠的用量适当增加目的是使基质油相充分包于水相中、乳化更加完全稳定，改善了原处方工艺制备的乳膏乳化不完全，基质偏油腻，使用时难于清洗创面。

质量检测结果表明，此种配方质量稳定，优于原处方制备工艺，并且更加方便临床使用。

参考文献
[1]中华人民共和国卫生部药政局编中国医院制剂规范西药制剂.第2版北京：中国医药科技出版社，1995：147.
[2]中国药典委员会中国药典北京：化学工业出版社， 2010.
[3]罗明生，高天惠药剂辅料大全.四川：四川科学技术出版社，1995.。