临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)

国家食品药品监管总局通告2016年第112号——关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2016年第112号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.07.27【实施日期】2016.07.27【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2016年第112号）关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。

特此通告。

附件：临床试验数据管理工作技术指南国家食品药品监管总局2016年7月27日附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。

同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。

（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。

由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。

此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。

临床试验数据管理工作技术指南2023版引言:临床试验数据管理是确保临床试验数据的准确性和完整性的重要环节，对于保证结果的可靠性和有效性至关重要。

本指南旨在提供2023年最新的临床试验数据管理工作技术指南，帮助临床试验数据管理人员更好地开展工作，确保数据质量和试验结果的可信度。

一、临床试验数据管理的基本原则：1.准确性：确保收集、输入和管理的数据准确无误，并进行合理验证。

2.完整性：收集所有试验相关数据，确保所有受试者的数据都得到完整记录和保存。

3.可追溯性：所有的数据操作都应进行完整的记录和文档，确保数据的追溯性。

4.保密性：对于受试者的个人信息和试验数据应予以严格保密，防止泄露和滥用。

二、临床试验数据管理的工作流程：1.数据收集：建立合适的数据收集表和数据库，明确数据收集的时间点和内容，确保数据的规范性和一致性。

2.数据录入：建立严格的录入规范和流程，确保录入的数据准确性和完整性。

录入过程中应进行数据的合理验证和范围检查。

3.数据验证：对录入的数据进行严格的验证，包括逻辑验证和范围验证，确保数据的合理性和一致性。

4.数据审核：由负责数据管理的专业人员对数据进行逐一审核，发现并纠正可能存在的错误和矛盾，并保证数据的完整性和正确性。

5.数据清理：对不合规的数据进行清理，包括删除无效数据、填充缺失数据和纠正错误数据，确保数据的准确性和完整性。

6.数据分析：在数据清理完成后，进行数据分析，根据试验设计和研究目的，进行合理的统计分析和结果解释。

7.数据报告：根据研究需求，撰写临床试验数据报告，包括结果汇总、图表展示和结果解释等内容。

三、临床试验数据管理中的技术要点：1.数据采集工具的选择：根据试验类型和要求，选择合适的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）、纸质数据采集表等，确保数据的安全和准确性。

2.数据管理系统的建立和维护：建立稳定可靠的数据管理系统，包括数据库的建立、数据备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。

临床试验数据管理工作技术指南的通告
一、试验数据管理要求
1.数据安全
2.数据完整性
参与临床试验的每一个记录都应当完整而准确，涵盖所有预定的参数、变量和试验结果，准确反映临床试验的过程及结果。

3.数据可检索性
4.数据记录
试验数据应被记录在安全可靠的文件和电子文件中，以方便查询。

5.数据保护
必须采取有效的组织管理和计算机安全技术措施，保护试验数据的安
全性和完整性。

6.数据报告
二、实施指南
1.临床试验协议
临床试验协议必须被严格的执行，以保证试验结果的可靠性和准确性。

2.数据录入
所有临床试验数据都必须由专业人员负责录入，如有任何异常现象应
及时作出记录，以便日后的审查和分析。

3.观察者不确定性
在临床试验中，观察者不确定性是一个重要的统计概念。

关于发布《临床试验数据管理工作技术指南》的通知发布日期：20120524临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。

良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。

我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。

在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。

为加强我国药物临床试验数据的规范管理，保证药物临床研究数据的质量，使药物的评价基于科学的实证，自2009年以来，我中心借鉴国际相关通用规范和技术指南并结合当前临床试验数据管理现实，起草了《临床试验数据管理工作技术指南》，经专家会议反复讨论并形成终稿，希望业内同行对技术指南提出反馈意见和建议以利于中心进一步的完善工作。

药审中心将进一步细化制定临床试验申报资料中数据质量评估和数据提交的具体技术要求，敬请各研发单位、药物临床试验机构、临床试验相关人员等密切关注。

临床试验数据管理工作技术指南2012年3月12日目录一、概述 (1)1.1国内临床试验数据管理现状 (1)1.2国际临床试验数据管理简介 (2)1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 (2)1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 (3)1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 (3)1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 (4)二、数据管理相关人员的责任、资质及培训 (5)2.1相关人员的责任 (5)2.1.1申办者 (5)2.1.2研究者 (6)2.1.3监查员 (6)2.1.4数据管理员 (6)2.1.5合同研究组织（CRO） (7)2.2数据管理人员的资质及培训 (8)三、临床试验数据管理系统 (9)3.1临床试验数据管理系统的重要性 (9)3.2数据质量管理体系的建立和实施 (9)3.3临床试验数据管理系统的基本要求 (10)3.3.1系统可靠性 (10)3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (11)3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control） (12)四、试验数据的标准化 (12)4.1临床数据标准化的现状与发展趋势 (12)4.2临床试验的数据标准化 (13)4.2.1CDISC和HL7 (14)4.2.2医学术语标准 (16)4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT） (20)五、数据管理工作的主要内容 (21)5.1CRF的设计与填写 (21)5.1.1CRF的设计 (21)5.1.2CRF填写指南 (22)5.1.3注释CRF (22)5.1.4CRF的填写 (22)5.2数据库的设计 (22)5.3数据接收与录入 (23)5.4数据核查 (23)5.5数据质疑表的管理 (25)5.6数据更改的存档 (25)5.7医学编码 (25)5.8试验方案增补修改 (26)5.9实验室及其他外部数据 (26)5.10数据盲态审核 (28)5.11数据库锁定 (28)5.11.1数据库锁定清单 (28)5.11.2数据库锁定后发现数据错误 (29)5.12数据备份与恢复 (30)5.13数据保存 (30)5.14数据保密及受试者个人私密性的保护 (33)5.14.1数据保密 (33)5.14.2受试者个人私密性的保护 (33)六、数据质量的保障及评估 (33)6.1质量保障 (33)6.1.1质量控制 (34)6.1.2质量保证 (37)6.2质量评估 (40)七、安全性数据及严重不良事件报告 (41)7.1不良事件的获取、管理和报告 (42)7.2实验室数据 (44)7.3其他数据 (44)7.4严重不良事件数据 (45)八、参考文献 (46)一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

2015-2016年国内药物临床试验指导文件大全
临床试验是指通过人体志愿者也称为受试者进行的生物学科学研究。

根据试验目的等不同，受试者可能是患者或健康志愿者。

药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

2015年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，行业格局瞬间逆转。

据药智网数据统计，截止2016年3月1日全国1622个品种被核查，企业主动撤回1165个，不批准及退审40个，未通过率高达74.3％。

近日，CFDA新发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（下简称《通告》），要求对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。

这是继去年展开药物临床试验数据核查后，CFDA将医疗器械作为新的整治目标。

多重政策带来的前所未有的严查风暴，只为整顿行业乱象、肃清行业诟病、规范行业秩序，促进整个医药产业链升级变革，力争在国际市场上谋得一席之地。

当然，严查风暴这仅是一个开始，未来这一趋势还会持续，并可能会以多种形式进行监管。

因此，深入了解国家相关法律法规、指导文件，并对其进行全面深刻解读，对指导实践大有裨益。

下面是通过药智数据政策法规数据库（/policies）统计的2015-2016年国内官方机构发布的临床试验法规及指导文件，输入“临床试验”关键词，所有内容一目了然，对药企在临床试验运作方面可谓雪中送炭。

具体内容如下（点击标题名称可查看全文）:。

附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。

同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。

（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。

由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。

此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。

同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。

对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。

各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。

如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。

临床试验数据管理工作技术指南一、试验数据的标准化1.1 临床数据标准化的现状与发展趋势近些年来随着国家大力推动医疗机构进行信息化建设，医院信息系统建设发展迅速，电子病历作为医院信息系统的重要组成部分，其应用也正成为一种趋势。

但是，信息标准化的问题已经成为医疗卫生信息化进一步发展的瓶颈。

目前在建立区域医疗信息化过程中存在系统分割、业务流程不统一、信息系统孤岛等问题。

在医学研究领域，各医院、科研院所等都积累了大量丰富的临床数据，但不能互相共享利用。

所以，为了实现跨机构、跨区域、跨领域的临床数据资源互联互通、共享利用，必须研究建立统一的临床数据标准体系。

我国标准化研究起步较晚，随着加入WTO，以及贸易全球化和经济集团化、高新技术的迅猛发展，优先借鉴和引用国际标准(ISO[1]、IEC[2]及ITU[3]的标准以及被ISO认可收入KWIC索引[4]的其它25个国际组织制定的标准)和国外先进标准(未经ISO确认并公布的其它国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织的标准，国际上有权威的企业公司标准中的先进标准)已经成为发展趋势。

与临床数据相关的国际标准和国外先进标准包括:(1)数据/信息交换标准，如医院信息传输协议HL7、临床数据交换标准CDISC、放射影像信息交换标准DICOM等;(2)医学术语及代码标准，如实验室检查结果代码LONIC、临床医学术语SNOMED、疾病诊断分类代码ICD-10等;(3)临床医学文档标准，如临床文档结构标准CDA等;(4)临床医学概念标准，如HL7信息模型RIM等。

1.2 临床试验的数据标准化临床试验数据标准化的意义在于:l标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础。

l在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利。

l便于各临床试验的药物安全性数据共享。

l方便元数据(Meta Data)的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准。

874中国临床药理学杂志第29卷第11期2013年11月（总第169期）《临床试验数据管理工作技术指南》解读Interpretation of “Technical Guidance for Clinical Trial Data Management ”收稿日期：2013－05－31修回日期：2013－07－11作者简介：王骏（1979－），男，医学博士，副研究员，主要从事新药生物统计学评价工作通信作者：黄钦，高级审评员Tel ：（010）68585566－302E －mail ：huangq@王骏，王玉珠，黄钦（国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038）WANG Jun ，WANG Yu －zhu ，HUANG Qin（Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China ）摘要：《临床试验数据管理工作技术指南》是国家食品药品监督管理总局药品审评中心第一次系统性地针对临床试验数据管理工作而提出的总体原则性要求。

本文对其起草背景、主要思想和内涵等进行解读。

关键词：数据管理；数据质量；技术指南中图分类号：Ｒ954文献标志码：C文章编号：1001－6821（2013）11－0874－03Abstract ：Center for Drug Evaluation of China Food and Drug Admin-istration （CFDA ）has issued “Technical Guidance for Clinical Trial Data Management ”on May 24，2012.The guidance was for the first time fo-cused on this topic and systematically put forward by the drug regulatoryauthority about the general principal recommendations in clinical trials.This article interpreted the drafting background ，key points and connota-tions of the guidance.Key words ：data management ；data quality ；technical guidance 国家食品药品监督管理总局药品审评中心于2012年5月24日发布了《临床试验数据管理工作技术指南》。

总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事
宜的公告（2016年第113号）
佚名
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2016(032)008
【摘要】根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人白查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。

现就有关事宜公告如下：
【总页数】1页(P9-9)
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.国家税务总局公告2016年第13号国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点后增值税纳税申报有关事项的公告
2.国家税务总局关于修订《中华人民共
和国企业所得税年度纳税申报表(A类,2017年版)》部分表单样式及填报说明的公
告 (2018年12月17日国家税务总局公告2018年第57号)3.国家税务总局关于简化小型微利企业所得税年度纳税申报有关措施的公告 (2018年12月17日国家税务总局公告2018年第58号)4.CFDA进一步加强药物临床试验数据自查核查5.国家税务总局关于修改企业所得税月（季）度预缴纳税申报表的公告国家税务总
局公告2015年第79号
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关于发布《临床试验数据管理工作技术指南》的通知发布日期：20120524临床试验数据是支持药品获准上市的最重要实证。

良好规范的数据管理工作是保证临床试验质量的关键。

我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等对此均有相应的原则性要求。

在技术操作层面还需要相应细化的技术指南。

为加强我国药物临床试验数据的规范管理，保证药物临床研究数据的质量，使药物的评价基于科学的实证，自2009年以来，我中心借鉴国际相关通用规范和技术指南并结合当前临床试验数据管理现实，起草了《临床试验数据管理工作技术指南》，经专家会议反复讨论并形成终稿，希望业内同行对技术指南提出反馈意见和建议以利于中心进一步的完善工作。

药审中心将进一步细化制定临床试验申报资料中数据质量评估和数据提交的具体技术要求，敬请各研发单位、药物临床试验机构、临床试验相关人员等密切关注。

临床试验数据管理工作技术指南2012年3月12日目录一、概述 (1)1.1国内临床试验数据管理现状 (1)1.2国际临床试验数据管理简介 (2)1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 (2)1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 (3)1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 (3)1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 (4)二、数据管理相关人员的责任、资质及培训 (5)2.1相关人员的责任 (5)2.1.1申办者 (5)2.1.2研究者 (6)2.1.3监查员 (6)2.1.4数据管理员 (6)2.1.5合同研究组织（CRO） (7)2.2数据管理人员的资质及培训 (8)三、临床试验数据管理系统 (9)3.1临床试验数据管理系统的重要性 (9)3.2数据质量管理体系的建立和实施 (9)3.3临床试验数据管理系统的基本要求 (10)3.3.1系统可靠性 (10)3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (11)3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control） (12)四、试验数据的标准化 (12)4.1临床数据标准化的现状与发展趋势 (12)4.2临床试验的数据标准化 (13)4.2.1CDISC和HL7 (14)4.2.2医学术语标准 (16)4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT） (20)五、数据管理工作的主要内容 (21)5.1CRF的设计与填写 (21)5.1.1CRF的设计 (21)5.1.2CRF填写指南 (22)5.1.3注释CRF (22)5.1.4CRF的填写 (22)5.2数据库的设计 (22)5.3数据接收与录入 (23)5.4数据核查 (23)5.5数据质疑表的管理 (25)5.6数据更改的存档 (25)5.7医学编码 (25)5.8试验方案增补修改 (26)5.9实验室及其他外部数据 (26)5.10数据盲态审核 (28)5.11数据库锁定 (28)5.11.1数据库锁定清单 (28)5.11.2数据库锁定后发现数据错误 (29)5.12数据备份与恢复 (30)5.13数据保存 (30)5.14数据保密及受试者个人私密性的保护 (33)5.14.1数据保密 (33)5.14.2受试者个人私密性的保护 (33)六、数据质量的保障及评估 (33)6.1质量保障 (33)6.1.1质量控制 (34)6.1.2质量保证 (37)6.2质量评估 (40)七、安全性数据及严重不良事件报告 (41)7.1不良事件的获取、管理和报告 (42)7.2实验室数据 (44)7.3其他数据 (44)7.4严重不良事件数据 (45)八、参考文献 (46)一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

数据管理工作的关键在于建立质量管理体系---《临床试验数据管理工作技术指南》解读二继上期解读为什么要规范临床试验的数据管理工作，本期以建立质量管理体系是数据管理工作的关键为主题，从质量管理体系理念、临床数据管理系统（CDMS）的三个基本要求和数据质量保障与评估对技术指南继续进行解读。

1.指南要求以质量管理体系的理念建立和实施临床数据管理系统数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确，目标是获得高质量的真实数据。

整个数据管理工作就是为了保证数据的质量，数据管理的各个阶段都需要在一个完整可靠的系统下进行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行控制和管理，控制范围应涉及数据收集、处理、统计报告的全过程，所以该技术指南引入了质量管理体系的理念，以保证临床研究数据始终处在可控和可靠的水平。

从这个意义上说，临床数据管理系统不是狭义的专指计算机系统，而是广义的数据质量管理体系（Quality Management System，QMS）。

ISO9001:2005对质量管理体系的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针和目标、质量策划和实施质量管理活动等。

在临床试验数据管理工作中，制定质量方针和目标是为了确定数据管理要获得什么样的预期结果；质量策划包括培训、组织落实、质量体系文件的编制（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录）、试运行、调整组织机构和配备资源等；质量管理活动包括质量控制、质量保证和质量改进。

2.指南明确提出了临床数据管理系统的基本要求临床试验数据管理不论采用纸质化或电子化，均需要满足三个基本要求，分别是系统的可靠性、数据的可溯源性、权限管理。

可靠性是指临床数据管理系统在规定条件下、规定时间内，实现规定功能的能力，强调必须经过基于风险考虑的系统验证。

临床研究中，任何系统的缺陷或者不正确运行将直接影响研究的质量、药物的安全性与有效性评价，甚至受试者的健康安全，因此必须考虑系统实施过程的风险识别、风险分析评估和控制措施并制定相应的验证策略，从而达到减少因系统或过程产生错误的可能性。

临床试验数据管理工作技术指南2012年3月12日目录一、概述 (1)1.1国内临床试验数据管理现状 (1)1.2国际临床试验数据管理简介 (2)1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 (2)1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 (3)1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 (3)1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 (4)二、数据管理相关人员的责任、资质及培训 (5)2.1相关人员的责任 (5)2.1.1申办者 (5)2.1.2研究者 (6)2.1.3监查员 (6)2.1.4数据管理员 (6)2.1.5合同研究组织（CRO） (7)2.2数据管理人员的资质及培训 (8)三、临床试验数据管理系统 (9)3.1临床试验数据管理系统的重要性 (9)3.2数据质量管理体系的建立和实施 (9)3.3临床试验数据管理系统的基本要求 (10)3.3.1系统可靠性 (10)3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (11)3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control） (12)四、试验数据的标准化 (12)4.1临床数据标准化的现状与发展趋势 (12)4.2临床试验的数据标准化 (13)4.2.1CDISC和HL7 (14)4.2.2医学术语标准 (16)4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT） (20)五、数据管理工作的主要内容 (21)5.1CRF的设计与填写 (21)5.1.1CRF的设计 (21)5.1.2CRF填写指南 (22)5.1.3注释CRF (22)5.1.4CRF的填写 (22)5.2数据库的设计 (22)5.3数据接收与录入 (23)5.4数据核查 (23)5.5数据质疑表的管理 (25)5.6数据更改的存档 (25)5.7医学编码 (25)5.8试验方案增补修改 (26)5.9实验室及其他外部数据 (26)5.10数据盲态审核 (28)5.11数据库锁定 (28)5.11.1数据库锁定清单 (28)5.11.2数据库锁定后发现数据错误 (29)5.12数据备份与恢复 (30)5.13数据保存 (30)5.14数据保密及受试者个人私密性的保护 (33)5.14.1数据保密 (33)5.14.2受试者个人私密性的保护 (33)六、数据质量的保障及评估 (33)6.1质量保障 (33)6.1.1质量控制 (34)6.1.2质量保证 (37)6.2质量评估 (40)七、安全性数据及严重不良事件报告 (41)7.1不良事件的获取、管理和报告 (42)7.2实验室数据 (44)7.3其他数据 (44)7.4严重不良事件数据 (45)八、参考文献 (46)一、概 述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

临床试验数据管理工作技术指南2012年3月12日目录一、概述 (1)1.1国内临床试验数据管理现状 (1)1.2国际临床试验数据管理简介 (2)1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导 (2)1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求 (3)1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准 (3)1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求 (4)二、数据管理相关人员的责任、资质及培训 (5)2.1相关人员的责任 (5)2.1.1申办者 (5)2.1.2研究者 (6)2.1.3监查员 (6)2.1.4数据管理员 (6)2.1.5合同研究组织（CRO） (7)2.2数据管理人员的资质及培训 (8)三、临床试验数据管理系统 (9)3.1临床试验数据管理系统的重要性 (9)3.2数据质量管理体系的建立和实施 (9)3.3临床试验数据管理系统的基本要求 (10)3.3.1系统可靠性 (10)3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (11)3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control） (12)四、试验数据的标准化 (12)4.1临床数据标准化的现状与发展趋势 (12)4.2临床试验的数据标准化 (13)4.2.1CDISC和HL7 (14)4.2.2医学术语标准 (16)4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT） (20)五、数据管理工作的主要内容 (21)5.1CRF的设计与填写 (21)5.1.1CRF的设计 (21)5.1.2CRF填写指南 (22)5.1.3注释CRF (22)5.1.4CRF的填写 (22)5.2数据库的设计 (22)5.3数据接收与录入 (23)5.4数据核查 (23)5.5数据质疑表的管理 (25)5.6数据更改的存档 (25)5.7医学编码 (25)5.8试验方案增补修改 (26)5.9实验室及其他外部数据 (26)5.10数据盲态审核 (28)5.11数据库锁定 (28)5.11.1数据库锁定清单 (28)5.11.2数据库锁定后发现数据错误 (29)5.12数据备份与恢复 (30)5.13数据保存 (30)5.14数据保密及受试者个人私密性的保护 (33)5.14.1数据保密 (33)5.14.2受试者个人私密性的保护 (33)六、数据质量的保障及评估 (33)6.1质量保障 (33)6.1.1质量控制 (34)6.1.2质量保证 (37)6.2质量评估 (40)七、安全性数据及严重不良事件报告 (41)7.1不良事件的获取、管理和报告 (42)7.2实验室数据 (44)7.3其他数据 (44)7.4严重不良事件数据 (45)八、参考文献 (46)一、概 述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。

为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。

在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。

因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。

虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。

因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。

二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。

数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。

通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。

数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。

数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。

刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则以下是2016年和2017年NMPA内容：2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。

这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。

1. 改革临床试验管理•临床试验机构资格认定实行备案管理•支持临床试验机构和人员开展临床试验•完善伦理委员会机制•提高伦理审查效率•优化临床试验审批程序•接受境外临床试验数据•支持拓展性临床试验•严肃查处数据造假行为1.1 法规政策•2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）•2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）•2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见•2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）•2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）•2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则•2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知•2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）•2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知o2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）•2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）•2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知•2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）•2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知o2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）o2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）o2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）•2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知•2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）•2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知o2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）•2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知2. 加快上市审评审批•加快临床急需药品医疗器械审评审批•支持罕见病治疗药品医疗器械研发•严格药品注射剂审评审批•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批•支持中药传承和创新•建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策•2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）•2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)•2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) •2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）•2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）•2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）o2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）•2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见o2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）•2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）o2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）•2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见•2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见2.2 指导原则•2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见•2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）•2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知•2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知•2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见3. 促进药品创新和仿制药发展•建立上市药品目录集•探索药品专利链接制度•开展药品专利期限补偿制度试点•完善和落实药品试验数据保护制度•促进药品仿制生产•发挥企业的创新主体作用•支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）o2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）o2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）•2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）3.1.2 指导原则•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策•2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）•2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)•2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）•2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见o2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）•2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见o2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）•2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见o2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）•2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）•2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见o2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）•2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知•2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知•2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）3.2.1 指导原则•2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）o2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》•2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）•2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知•2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见o2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）•2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见•2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见o2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见o2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）•2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见o2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）•2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见•2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见o2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见o2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）4. 加强药品医疗器械全生命周期管理•推动上市许可持有人制度全面实施•落实上市许可持有人法律责任•建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度•开展药品注射剂再评价•完善医疗器械再评价制度•规范药品学术推广行为4.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）•2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）•2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见•2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）o2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）•2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）•2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）•2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）•2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知•2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）•2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知•2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见•2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见4.2 指导原则•2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）•2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）5. 提升技术支撑能力•完善技术审评制度•落实相关工作人员保密责任•加强审评检查能力建设•落实全过程检查责任•加强国际合作5.1 配套支持•2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）•2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知•2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）•2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）•2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见o2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见•2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见o2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）•2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见•2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）•2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函•2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）o2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）•2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见o2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见o2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见•2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知•2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知•2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知o2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）o2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）•2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知•2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）•2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见•2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见Clindata目前提供数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会6大服务：Data Management数据管理Fast delivery of high quality and meaningful data means that you can make well informed decisions earlier in the trial. This also ensures patient protection and reliable trial results.迅速发送高质量和有意义的数据意味着您能在试验早期做出正确的决策，也可以确保保护受试者和可信的试验结果。

临床试验数据管理工作技术指南课件1临床试验数据管理工作技术指南2012年3月12日目录一、概述(1)1.1国内临床试验数据管理现状(1)1.2国际临床试验数据管理简介(2)1.2.1ICH-GCP 对临床试验数据管理的原则性指导(2)1.2.221 CFR Part 11对电子记录和电子签名的基本要求(3)1.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准(3)1.2.4GCDMP (Good Clinical Data Management Practice)提供全面具体的数据管理要求(4)二、数据管理相关人员的责任、资质及培训(5)2.1相关人员的责任(5)2.1.1申办者(5)2.1.2研究者(6)2.1.3监查员(6)2.1.4数据管理员(6)2.1.5合同研究组织（CRO）(7)2.2数据管理人员的资质及培训(8)三、临床试验数据管理系统(9)3.1临床试验数据管理系统的重要性(9)3.2数据质量管理体系的建立和实施(9)3.3临床试验数据管理系统的基本要求(10)3.3.1系统可靠性(10)3.3.2临床试验数据的可溯源性(Traceability) (11)3.3.3数据管理系统的权限管理（Access Control）(12)四、试验数据的标准化(12)4.1临床数据标准化的现状与发展趋势(12)4.2临床试验的数据标准化(13)4.2.1CDISC和HL7 (14)4.2.2医学术语标准(16)4.2.3临床试验报告的统一标准（CONSORT）(20)五、数据管理工作的主要内容(21)5.1CRF的设计与填写(21)5.1.1CRF的设计(21)5.1.2CRF填写指南(22)5.1.3注释CRF (22)5.1.4CRF的填写(22)5.2数据库的设计(22)5.3数据接收与录入(23)5.4数据核查(23)5.5数据质疑表的管理(25)5.6数据更改的存档(25)5.7医学编码(25)5.8试验方案增补修改(26)5.9实验室及其他外部数据(26)5.10数据盲态审核(28)5.11数据库锁定(28)5.11.1数据库锁定清单(28)5.11.2数据库锁定后发现数据错误(29)5.12数据备份与恢复(30)5.13数据保存(30)5.14数据保密及受试者个人私密性的保护(33) 5.14.1数据保密(33)5.14.2受试者个人私密性的保护(33)六、数据质量的保障及评估(33)6.1质量保障(33)6.1.1质量控制(34)6.1.2质量保证(37)6.2质量评估(40)七、安全性数据及严重不良事件报告(41)7.1不良事件的获取、管理和报告(42)7.2实验室数据(44)7.3其他数据(44)7.4严重不良事件数据(45)八、参考文献(46)一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。

《临床试验数据管理工作技术指南》
一、临床试验数据管理的概念
临床试验数据管理，是通过完整和有系统的方法收集、维护和分析临床试验数据，为临床试验及信息管理提供支持，进而改进研究结果的正确性和可靠性，确保全部资料的完整性和有效性。

数据管理的任务包括数据的收集、整理、分析、清理和报告，在必要时进行统计分析，确保数据的精确性、准确性和可靠性。

二、临床试验数据管理工作的原则
1、记录完整：临床试验数据的收集和管理要求在确保试验原则的前提下，记录完整准确。

2、保密性：临床试验数据管理过程中，要加强保密性，确保数据的隐私性。

3、实用性：临床试验数据的收集和管理，要求实用性强，可以根据实际需要作出必要的修改。

4、可比性：临床试验数据应该遵守一致的标准，以便进行比较和对比，有利于研究的准确性和可靠性。

三、临床试验数据管理的基本流程
1、文档管理：根据试验方案，组织并完善试验文档，确保其完整性和准确性。

2、信息安全管理：加强对临床试验数据的安全管理，以确保其完整性、可靠性、有效性和可用性。

3、数据管理：包括数据收集、整理、分析、清理、报告等。