药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情

药物临床试验登记填写指南（V2.0版）国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月目录1一、简要说明 (4)2二、登记表填写指南 (6)3（一）题目和背景信息 (7)41．登记号（不可更新项、公示项） (7)52．相关登记号（可更新项、公示项） (7)63．药物名称*（不可更新项、选择公示项） (7)74．曾用名（可更新项、选择公示项） (7)85．药物类型*（不可更新项、公示项） (8)96．受理号/备案号*（不可更新项、选择公示项） (8)107．批件号（备案号）/批准日期（默示许可日期/备案日期）*（不可更11新项、不公示项） (8)128．适应症*（不可更新项、公示项） (8)139．试验专业题目*（不可更新项、公示项） (9)1410．试验通俗题目*（可更新项、公示项） (9)1511．试验方案编号*（不可更新项、公示项） (9)1612．试验方案编号重复原因（可更新项、不公示项） (9)1713．方案最新版本号*（可更新项、公示项） (9)1814．版本日期*（可更新项、公示项） (10)1915．是否联合用药*（不可更新项、公示项） (10)2016．联合用药受理号和联合用药批准证明*（不可更新项、不公示项）21 (10)22（二）申请人信息 (10)231．申请人名称（不可更新项、公示项） (10)242．联系人姓名*（可更新项、公示项） (10)253．联系人座机*（可更新项、公示项） (11)264．联系人手机号（可更新项、公示项） (11)275．联系人Email*（可更新项、公示项） (11)286．联系人邮政地址*（可更新项、公示项） (11)297．联系人邮编*（可更新项、公示项） (11)308．经费来源*（可更新项、不公示项） (11)31（三）临床试验信息 (12)321.试验目的*（不可更新项、公示项） (12)332.试验设计* (12)343.受试者信息 (15)354.试验分组 (15)365.终点指标 (17)376.数据安全监查委员会（DMC）*（可更新项、公示项） (18)387.为受试者购买试验伤害保险*（可更新项、公示项） (18)39（四）研究者信息 (19)401.主要研究者信息（可更新项、公示项） (19)412.各参加机构信息（可更新项、公示项） (20)42（五）伦理委员会信息*（不可更新项、公示项） (20)43（六）试验状态信息 (21)441.试验状态*（可更新项、公示项） (21)452.试验人数 (23)463.受试者招募及试验完成日期（不可更新项、公示项） (24)47（七）临床试验方案*（不可更新项、不公示项） (24)48（八）临床试验结果摘要（不可更新项、公示项） (25)49（九）其他附件（不可更新项、不公示项） (25)50（十）登记人及其联系方式 (25)515253一、简要说明54本指南是根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（国家市场监督55管理总局令第27号）关于药物临床试验登记与信息公示的要求和药品审评中心56（以下简称“药审中心”）《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》57（以下简称“登记规范”）的要求以及对“药物临床试验登记与信息公示平台”(以58下简称“登记平台”)的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。

临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。

登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。

医学研究登记备案信息系统填报指南一、填报指南概述二、填报人员准备1.准备相关材料：研究计划书、研究者承诺书、伦理委员会批准文件等；2.熟悉研究项目的相关规定和要求；3.确定填报人员身份，例如主要研究者、研究团队成员等。

三、填报步骤详解1.登录系统：打开医学研究登记备案信息系统网页，进入登录界面；2.注册账号：如果是第一次登录，需要点击注册按钮进行账号注册；3.填写用户信息：根据系统提示，填写用户基本信息，例如姓名、职务、所在单位等；4.研究项目申报：点击申报按钮，进入研究项目申报界面；a.填写基本信息：按照系统要求，填写研究项目的基本信息，包括项目名称、研究类型、起止时间等；b.填写研究目的和背景：简要说明研究项目的目的和背景；c.填写研究方法：详细描述研究项目采用的方法和步骤；d.填写研究人员信息：按照系统要求，填写主要研究者和研究团队成员的信息；e.填写伦理委员会批准信息：填写伦理委员会批准研究项目的时间和编号；g.上传相关文件：按照系统要求，上传研究计划书、研究者承诺书、伦理委员会批准文件等相关材料；5.提交申报：确认填写无误后，点击提交按钮，完成研究项目的申报；6.申报审批：等待系统进行研究项目申报的审批流程，根据系统消息或邮件通知查询申报结果。

四、填报注意事项2.确保填写信息的准确性和完整性，避免漏填或填写错误；3.上传的相关材料应符合系统要求的格式和大小，确保文件的清晰可读；4.在填报过程中遵守相关研究伦理规范和要求，确保研究项目的合法性和科学性；总结：医学研究登记备案信息系统填报是一个重要的流程，需要研究人员注意填写信息的准确性和完整性，遵守伦理规范和要求。

正确填报信息能够提高研究项目的规范性和可信度，为医学研究的进展和发展提供有力支持。

国家医学研究登记备案信息系统操作说明一、系统登录1.打开浏览器，输入系统网址。

2.在登录界面输入用户名和密码，点击登录按钮。

3.首次登录系统的用户需要进行密码修改，并设置安全问题和答案。

二、项目登记备案1.登录系统后，点击“项目管理”菜单，选择“项目登记备案”。

2.填写项目基本信息，包括项目名称、项目类型、负责人姓名、申请单位等。

3.填写项目详细信息，包括研究目的、研究内容、研究方法等。

4.填写研究人员信息，包括姓名、从事医学研究年限、研究经历等。

5.填写研究机构信息，包括机构名称、机构地址、机构负责人等。

7.提交项目登记备案申请。

三、项目审核1.登录系统后，点击“项目管理”菜单，选择“待审核项目”。

2.系统会列出待审核的项目列表。

3.点击相应项目，查看项目详细信息。

4.根据规定的审核标准，对项目进行审核。

5.审核通过的项目，可以选择通过或者退回修改。

6.填写审核意见，点击提交审核结果。

四、项目修改1.登录系统后，点击“项目管理”菜单，选择“待修改项目”。

2.系统会列出待修改的项目列表。

3.点击相应项目，查看项目详细信息。

4.根据审核意见，对项目进行修改。

5.修改后的项目需要重新提交审核。

五、项目备案1.登录系统后，点击“项目管理”菜单，选择“待备案项目”。

2.系统会列出待备案的项目列表。

3.点击相应项目，查看项目详细信息。

4.根据审核意见和修改情况，对项目进行备案。

5.填写备案意见和备案编号，点击备案提交。

六、项目查询和统计1.登录系统后，点击“项目统计”菜单，选择“项目查询与统计”。

2.输入相关查询条件，如项目名称、负责人姓名等。

3.系统会根据条件查询项目列表。

4.可以根据需要导出查询结果。

七、用户管理1.登录系统后，点击“系统管理”菜单，选择“用户管理”。

2.可以对用户进行添加、删除、修改等操作。

八、系统设置1.登录系统后，点击“系统管理”菜单，选择“系统设置”。

2.可以对系统参数进行设置，如备案申请有效期、审核标准等。

药物GCP、GLP电子申请和受理系统用户操作手册目录一概述 (3)二电子申请系统 (3)1.1用户注册 (3)1.1.1GCP/GLP账户注册入口 (3)1.2GCP电子申请 (6)1.2.1临时保存 (10)1.2.2预受理申请 (12)1.2.3受理申请 (16)1.3GLP电子申请 (18)1.3.1临时保存 (22)1.3.2预受理申请 (24)1.3.3受理申请 (27)一概述本文供用户注册填报人员阅读使用，用于实现注册申请单位注册相关信息。

主要的流程如下：1).申请单位要进行用户注册信息的注册。

2).食品药品监督管理局审核查验中心审核企业注册信息，审查合格之后，激活账号。

3).账号激活之后，企业可以在药物临床试验机构资格认定电子申请系统和药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统进行相关资料的填写。

二电子申请系统1.1用户注册1.1.1GCP/GLP账户注册入口1.1.2系统提供了GCP/GLP两个注册入口，入口地址分别为各自登陆界面的注册。

点击注册按钮就可以进行注册了。

注册页面提供了输入验证和一些输入要求，例如密码规则、邮箱规则、组织机构代码规则、手机号规则，信息添加无误后点击立即注册。

填写组织机构代码时请注意：如果有组织机构代码证的，请填写其中的10位编码，如71603700-1。

B. 如果是三证合一请自行拆分“统一社会信用代码”中第9位至第17位的信息，并在最后一位前加-组成10位组织机构代码填写统一社会信用代码是指营业执照中的由18位数字、字母组成的统一社会信用代码。

账号注册成功后，会自动跳转到注册成功页面，可在该页面查看系统生成的用户账号（红色数字，请记录该账户），页面提供了“编辑”，点击“编辑”可进入账户信息页面重新修改账户信息。

这里的打印按钮为上传完附件点击保存时打印所用。

请注意：未上传附件之前，请勿点击打印。

1-1账户注册成功页面，点击“编辑”按钮，跳转到用户信息页面（下图1-2），可上传“注册资料附件”，点击“打印申请表”按钮，将不能修改账户信息。

医学研究登记备案信息系统操作指南一、用户操作权限：1、各级（省、市、县）管理员：审核向本级卫生行政部门进行执业登记的医疗机构的注册账号，保证注册机构信息的真实准确；审核机构提交的涉及人的生物医学研究项目备案信息。

省管理员分配市级账号，市管理员分配县级账号。

2、机构用户：注册机构账号；负责本机构成立的伦理委员会登记备案；负责添加本机构科研用户；负责科研用户提交的项目登记备案信息真实性审核。

3、科研人员用户：向机构管理员申请帐号密码；负责自己主持的涉及人的生物医学研究登记备案。

二、操作流程本流程为简要描述，详细操作指南请进入“医学研究登记备案信息系统”，未登录状态下，在首页面查看《使用指南》、《机构伦理委员会备案操作说明》、《临床研究（非干细胞）项目备案操作说明》。

（一）机构伦理委员会备案流程1、医疗卫生机构自行注册账号，申请账户和密码；填写机构信息，提交本机构的执业登记机关（县级以上地方卫生行政部门）管理员进行审核；审核通过后，系统将激活机构账户，登录帐号和密码生效。

2、机构管理员登录创建机构子用户，分配账号给伦理委员会秘书。

伦理委员会秘书登录系统，填写伦理委员会备案信息并提交。

3、机构管理员对本机构的伦理委员会信息进行审核。

4、机构管理员审核后，再经过卫健委（执业登记机关）管理员进行审核。

5、打印纸质伦理委员会备案登记表提交审核，同步完成线上、线下备案。

（二）临床研究项目备案流程1、医疗卫生机构（单位）管理员登录系统后，可添加本机构内科研用户。

添加成功后，机构内科研用户可进行项目登记备案。

2、医疗卫生机构（单位）内科研用户（需填写项目进行登记备案的科研人员）凭用户名和密码登录系统后，点击“医学研究项目备案”-“新项目登记”，填写项目备案信息。

确认填写信息完整无误后，点击“提交”按钮由所属机构管理员对该信息进行审查。

3、由机构管理员对单位科研用户登记备案的项目信息完整度、内容准确性、伦理批件是否合规、完整等方面进行审核，填写审核意见。

药物临床试验机构备案流程
药物临床试验机构备案流程包括以下几个步骤：
1.提交备案申请：试验机构向国家药品监管部门递交药物临床试验备
案申请。

申请包括试验计划、药品或药物组合的特性和安全性文件、试验
方案和具体操作程序等内容。

2.审核备案申请：国家药品监管部门对试验机构递交的申请进行审核，包括试验机构的资质、试验计划的科学性和合规性等内容。

在此阶段，如
果存在问题需要补充或修改文件。

3.发放备案证书：通过审核的试验机构将获得药物临床试验备案证书。

备案证书说明了试验机构的合规性和资质。

4.开始临床试验：备案证书颁发后，试验机构可以开始执行药物临床
试验。

在试验的过程中，该机构需要遵循制定的试验计划和操作程序，同
时要不间断地向监管部门提交试验数据和相关信息，在任何时候，如果需
要修改试验计划或操作流程，也需要进行申请和审核。

5.完成督导检查：当试验结束后，国家药品监管部门将进行督导检查，以确保试验机构的实验过程符合要求，且试验过程中收集的数据和记录与
申报的数据相符合。

6.发布试验报告：药物临床试验结束后，试验机构需要撰写试验报告，如无质量和解释上的问题，正式提交给监管部门和相关申办单位，以便于
其对试验结果的审阅和决策。

云南省食品药品监督管理局药品监管平台企业用户操作手册昆明东讯科技有限公司2017年2月目录1. 注册与登录 (1)1.1. 用户注册 (1)1.2. 用户登录 (3)1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 (4)2. 单位设置 (6)2.1. 我的药品信息 (6)2.2. 药品使用不良反应报告 (7)2.3. 密码修改 (7)2.4. 单位信息设置 (8)3. GLP (8)3.1. 项目在研情况 (9)3.2. 设备及主要人员变化 (9)3.3. 日常监管上报 (10)4. GCP (12)4.1. 严重不良事件报告 (12)4.2. 药物临床试验备案 (13)4.3. 日常监管上报 (14)5. 药品注册 (15)5.1. 我的申请 (15)5.2. 中药饮片注册申请 (16)5.3. 医疗制剂注册申请 (17)5.4. 医疗再注册申请 (18)5.5. 医疗制剂补充申请 (19)5.6. 医疗制剂调剂使用申请 (20)5.7. 中药饮片标签管理 (21)6. 经营许可/变更 (23)6.1. 筹建申请 (23)6.2. 验收申请 (28)6.3. 经营许可证/GSP认证变更 (32)6.4. 经营许可证换证 (35)6.5. 经营许可证补发 (39)6.6. 补充申请 (42)6.7. 校正信息 (46)6.8. 广告申请 (46)7. GSP认证 (47)7.1. GSP认证证书申请 (47)7.2. GSP认证换证 (51)7.3. GSP认证补发 (54)7.4. GSP重新认证 (57)8. 药品生产许可证 (58)8.1. 新申办 (58)8.2. 换证申请 (64)8.3. 药品生产许可证变更 (64)8.4. 企业注销 (65)8.5. 质量授权人备案 (66)8.6. 生产负责人备案 (66)8.7. 原料药备案 (67)9. 药品GMP认证 (68)9.1. 申请GMP认证 (68)9.2. 药品GMP认证延续 (72)9.3. 委托检验备案 (73)9.4. 委托生产备案 (74)10. 医疗机构制剂许可证 (75)10.1. 新申办 (75)10.2. 换证申请 (79)10.3. 医疗机构制剂许可证变更 (79)10.4. 企业注销 (80)10.5. 关键设施设备变更备案 (81)10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 (82)1.注册与登录1.1.用户注册在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。

药物临床试验登记与信息公示平台使用说明（V1.0版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录1.简介 (1)2.平台使用说明 (1)2.1 首页 (1)2.2 试验公示和查询 (2)2.2.1 初级查询 (2)2.2.2 高级查询 (3)2.2.3 如何阅读查询结果 (3)2.2.4 如何使用查询结果 (7)RSS订阅功能的使用 (7)下载查询结果 (8)打印查询结果 (9)2.3 试验登记 (9)2.3.1 主账户注册 (9)2.3.2 账户管理 (10)账户管理 (10)预登记 (11)退出 (12)2.3.3 受理号表格 (12)新增试验 (12)变更试验申办者 (13)2.3.4 临床试验列表 (13)2.3.5登记表填写 (15)2.4 帮助和链接 (16)2.5 信息统计 (17)2.6 关于平台 (19)1.简介“药物临床试验登记与信息公示平台”（简称“平台”）是基于国家食品药品监督管理总局（CFDA）的药物临床试验批准数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台。

根据国家食品药品监督管理总局2013年9月6日发布的第28号公告要求，临床试验方案的关键信息必须在第一例受试者入组前公示，并且在临床试验过程中若这些关键信息发生变化，需在平台做相应更新。

为了帮助用户科学和便捷使用网站各项功能，根据平台当前功能设计撰写本文档。

平台网站共包含七个模块：首页、试验公示和查询、试验批准信息、试验登记、帮助和链接、信息统计以及关于平台。

本说明基于以上七个模块介绍平台的各项功能，指导用户如何有效浏览、科学查询和使用平台信息，指导试验登记人进行药物临床试验信息登记和公示。

查询试验时主要使用的是“试验公示和查询”模块，在本文第2.2章节介绍操作方法。

登记试验信息时使用的是“试验登记”模块。

在本文第2.5章节介绍方法。

2.平台使用说明2.1 首页平台首页自上而下分为五个部分（图1）：一是菜单栏上方的平台中英文标题和简介，以及阐述重要问题的“郑重声明”和“重要提示”链接。

临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
一、提交申请
1、临床试验机构接受委托机构的委托，提交备案申请书；
2、填写《临床试验机构备案申请表》；
3、提交医药监管部门指定的《实验室或其他设施设备鉴定表》；
4、提交经营范围和行政管理机构制度等文件；
5、提交其他必要资料；
二、审查申请
1、收到申请后，医药监管部门会安排专门的监管管理机构及时进行审查，以确保申报者按照规定的手续提出的申请资料完整、正确；
2、对所提交的申请，审查机构会根据规定进行审核，确保机构及其实验室设备结构等满足临床试验室的规定，具备安全和质量保证的条件；
3、审查机构根据审查结果发出《暂定临床试验机构备案证书》，有效期为三个月；
三、备案证书
1、临床试验机构收到《暂定临床试验机构备案证书》后，应当在三个月内按照申报材料的内容对临床研究中心进行整改，并通过提交实际审查材料的方式，提出补充材料。

凡在指定期限内，未经医药监管部门核准不得用于临床实验；
2、临床实验机构按照规定提交补充材料且经审查符合要求的，
医药监管部门会发放临床实验机构备案证书；
3、临床试验机构收到备案证书后，可以开始临床试验。

申请备案药物临床试验pi的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗机构伦理委员会备案操作说明一、前言目前本系统（医学研究登记备案系统；http://114.255.123.14）主要满足医学研究机构的伦理委员会和涉及人的生命科学和医学研究项目在线备案工作。

各医疗机构向执业登记机关索取本医院账号（即机构账号），建议本账号由医院的科研处管理。

非医疗机构请在本平台申请账号（即机构账号），通过后可进行相关备案工作。

获取机构账号后，登录本系统。

能够进行机构内的人员管理，机构内的人员通过邮箱或手机登录本系统，进行相关备案工作。

任何备案内容都要通过本机构自己审核后（机构账号对本系统备案内容进行审核），才能够进入执业登记机关进行复审等流程。

二、整体流程机构账号创建伦理委员会秘书信息，伦理委员会秘书通过手机号后邮箱登录系统，伦理委员会秘书要对所担任职责的一个或多个伦理委员信息进行备案。

备案信息填写完成后,机构首先要进行自审（由机构账号持有者进行审核）。

机构自审通过后，请在系统中下载伦理备案文档，打印并盖章，交到执业登记机关。

执业登记机关对纸质材料和本系统填写的信息进行审核。

审核通过后，备案信息在本网站上进行信息公开，能够被查询和浏览，备案完成。

三、操作步骤 第一步 获取机构账号获取机构账号：医疗机构账号由执业登记机关分配，请与执业登记机关科技部门联系，获取本机构的账号和密码。

医疗机构勿通过注册方式获取账号，注册功能只接受非医疗机构（如CDC 、高校、科研院所等机构（暂未开放））。

完善机构信息：机构账号登录后，首先完善机构信息，才能进行其他操作。

创建伦理委员会秘书信息 由机构账号创建填写伦理委员会信息由伦理委员会秘书填写机构审核机构账号登录并审核获取机构账号由执业登记机关分配账号执业登记机关审核接受纸质材料并审核完成备案获得备案号并信息公开第二步创建伦理委员会秘书创建机构伦理秘书：完善机构信息后，在系统左侧菜单中，点击“人员管理”下的“伦理委员会秘书”菜单，进入“人员管理”界面。

医学研究登记备案信息系统使用指南医学研究是指为了推动医学科学的发展和进步，更好地服务于人类健康，开展的系统性、实证性的科研活动。

为了规范和管理医学研究活动，保护研究参与者的权益，各国都设立了医学研究登记备案制度。

医学研究登记备案信息系统是管理和记录医学研究项目的平台。

本文将为大家介绍医学研究登记备案信息系统的使用指南。

一、系统登录与注册1.访问医学研究登记备案信息系统的官方网站，点击登录按钮。

二、项目登记1.登录后，点击项目登记，填写研究项目的基本信息，如项目名称、负责人、研究类型等。

2.填写研究项目的详细信息，包括研究目的、方法、样本容量、研究周期等。

3.提交项目登记申请，等待系统审核。

三、项目审批1.系统管理员会对项目进行审批，审核通过后，项目状态变为“已批准”。

2.如果项目需要修改或补充材料，系统管理员会发送通知给负责人，负责人可以在系统中查看通知，并进行相应的修改。

四、项目执行1.在项目执行过程中，可以随时登录系统更新项目进展情况。

2.如果项目中出现了重大变更，如研究方法、样本容量的修改等，需要申请项目修改，并经过系统管理员的审批。

五、项目结题1.项目完成后，负责人可以在系统中申请项目结题。

2.填写项目结题的相关材料，如研究报告、原始数据等。

3.提交项目结题申请，等待系统管理员的审核。

六、数据管理1.在项目执行过程中，可以在系统中上传和管理研究数据。

2.上传的研究数据需要符合科学、合法和道德的要求，保护研究参与者的隐私。

七、结果发布1.在项目结题并通过系统管理员的审核后，可以在系统中发布研究结果。

2.发布的研究结果应当真实、可靠，并符合科学伦理要求。

八、查询与导出1.登录系统后，可以根据项目名称、负责人等条件进行查询。

2. 查询结果可以导出为Excel表格或PDF文件，方便后续分析和使用。

九、用户管理1.系统管理员可以管理用户账号，包括添加新用户、删除用户、修改用户权限等。

2.普通用户可以修改个人信息、修改密码等操作。

医疗机构伦理委员会备案操作说明一、前言目前本系统（医学研究登记备案系统；http://114.255.123.14）主要满足医学研究机构的伦理委员会和涉及人的生命科学和医学研究项目在线备案工作。

各医疗机构向执业登记机关索取本医院账号（即机构账号），建议本账号由医院的科研处管理。

非医疗机构请在本平台申请账号（即机构账号），通过后可进行相关备案工作。

获取机构账号后，登录本系统。

能够进行机构内的人员管理，机构内的人员通过邮箱或手机登录本系统，进行相关备案工作。

任何备案内容都要通过本机构自己审核后（机构账号对本系统备案内容进行审核），才能够进入执业登记机关进行复审等流程。

二、整体流程机构账号创建伦理委员会秘书信息，伦理委员会秘书通过手机号后邮箱登录系统，伦理委员会秘书要对所担任职责的一个或多个伦理委员信息进行备案。

备案信息填写完成后,机构首先要进行自审（由机构账号持有者进行审核）。

机构自审通过后，请在系统中下载伦理备案文档，打印并盖章，交到执业登记机关。

执业登记机关对纸质材料和本系统填写的信息进行审核。

审核通过后，备案信息在本网站上进行信息公开，能够被查询和浏览，备案完成。

三、操作步骤 第一步 获取机构账号获取机构账号：医疗机构账号由执业登记机关分配，请与执业登记机关科技部门联系，获取本机构的账号和密码。

医疗机构勿通过注册方式获取账号，注册功能只接受非医疗机构（如CDC 、高校、科研院所等机构（暂未开放））。

完善机构信息：机构账号登录后，首先完善机构信息，才能进行其他操作。

创建伦理委员会秘书信息 由机构账号创建填写伦理委员会信息由伦理委员会秘书填写机构审核机构账号登录并审核获取机构账号由执业登记机关分配账号执业登记机关审核接受纸质材料并审核完成备案获得备案号并信息公开第二步创建伦理委员会秘书创建机构伦理秘书：完善机构信息后，在系统左侧菜单中，点击“人员管理”下的“伦理委员会秘书”菜单，进入“人员管理”界面。

药物临床试验机构备案信息平台操作⼿册及填报详情说课材料精品⽂档药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作⼿册（V1.2 版）厦门市南⽅科宇科技有限公司2019 年12 ⽉⽂档信息版本记录⽬录第⼀章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统⾓⾊划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第⼆章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统⼀注册平台 (3)2.1.2 新⽤户 (5)2.1.3 ⽼⽤户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 ⾸页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报⼈） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系⽅式 (44)第⼀章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采⽤JAVA 开发语⾔，使⽤B/S 架构。

为了达到更好的使⽤效果，建议使⽤ Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0及以上的浏览器，如使⽤360 浏览器，请使⽤极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。

表1.1-1 功能模块表表1.2-1 ⾓⾊划分表⾓⾊⾓⾊说明请。

查询监督检查信息。

系统管理员拥有系统所有权限。

图1.3-1 系统主要流程图第⼆章注册与登录通过https:///doc/2dde1186260c844769eae009581b6bd97e19bc40.html /web/index ⽹址，进⼊国家药品监督管理局⽹上办事⼤厅，⾄少完成法⼈账号和⼀个个⼈账号的注册。

1.新⽤户：⾸次使⽤本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

药物临床试验登记和信息公示平台使用手册1概述药物临床试验是药物研发的重要组成部分，为加强药品临床试验管理，中心开发了“药物临床试验登记和信息公示平台”栏目。

平台的建立是中心推进并落实临床研究“全链路”监管系统建设的具体举措，将有助于中心加强对国内药品临床研究的管理，有助于规范申请人的临床研究行为，为临床研究过程的动态监管创造条件。

平台由“临床试验信息公示”、“临床试验登记”和“中心内部管理”三部分组成。

“临床试验信息公示”将对申请人登记的临床试验信息和已批准临床技术管理信息中属于需向社会公开的部分予以公开；“临床试验登记”是申请人依据获批的临床试验批件，按要求填写临床试验信息，直至最终完成临床试验提交中心备案；“中心内部查询管理”是中心对申请人填写的临床试验信息进行有效的备案管理，为申报生产阶段的技术审评提供更有效的信息支持。

2药物临床试验登记2.1企业登录途径一：企业访问药品审评中心网站（），在“用户登录”区输入正确的“账号”、“密码”及“验证码”，点击“登录”进入申请人之窗，如图1所示。

进入申请人之窗后点击“临床试验登记”栏目，则弹出“临床试验品种登记”和“临床试验技术管理信息”项，如图2所示。

图1图2点击“临床试验信息登记”出现图3，点击“新增试验项目”弹出“新增试验项目”对话框，如图4所示，输入受理号后点击“提交”，即进入该品种的临床试验登记页面，如图5所示；点击“临床试验技术管理信息”则出现图6，双击列表中的具体条目查看详细的技术管理信息，如图7所示。

图3图4……图5图6图7途径二：企业直接登录中心网站主页，如图1所示,直接点击“临床试验登记与公示”栏目进入“药物临床试验登记和信息公示平台”，如图8 所示。

点击“临床试验登记”则直接转入申请人之窗登录窗口，登录申请人之窗后，按照途径一的步骤进入“临床试验信息登记单”填写页面,如图5所示。

图82.2药物临床试验登记企业进入“临床试验信息登记单”页面后，按照要求填写相关信息，其中*号标记项为首次必填信息。