药物临床试验管理系统使用SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ。

目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制.Ⅲ. 规程：1。

本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控.试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后)进行一次质控。

3。

质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等.项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间.5。

质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数,并注意取证。

6。

质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）.7。

质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存,详见附件2、3.8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。

临床试验用药品管理规定s o pThis model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。

2.范围：适用于所有临床试验。

3.责任者：临床试验负责药品保管人员。

4.操作规程：试验用药品接收：由申办者负责提供试验用药品。

研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

接收人在接收记录上登记并签名。

试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。

试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。

试验用药品的使用试验用药品的使用由研究者负责。

必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。

保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

试验用药品的保存试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。

室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。

定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。

剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。

否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。

药物临床试验SOP制定的SOP程序
SOP的定义：为了有效的实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制订的标准和详细的书面规程。

SOP的制订目的：便于方案实施、统一操作、避免差错、提供试验连贯性保障
SOP制订要求：符合方案、简洁明了、操作性强、及时修订SOP的制订遵循下列操作规程：
选择研究者
设计试验方案
准备试验用药和材料
撰写研究者手册
知情同意书的书写和告知
确定受试者入选，排除和退出标准
伦理委员会审批
临床试验程序和设计的规范确定
各项试验指标的测定
有关仪器设备的使用与维护
实验室质量控制
药品接受、保存、分发、清点和回收
CRF表填写和修改的方法和注意事项
不良事件的记录和报告，及处理预案
设盲和解盲的时间和规程
数据处理和复查
数据统计
研究报告撰写的规则规范资料保存和档案管理工作人员的培训及要求
质量保证部门的工作程序
SOP的修改和实施细则
每项临床试验都须制订相应的SOP。

药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。

本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。

二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。

2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。

3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。

4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。

三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。

2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。

3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。

4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。

四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。

2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。

3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。

4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。

五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。

2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。

3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。

药物临床试验质量控制SOPⅠ。

目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益.Ⅱ。

范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1。

本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3。

质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查)等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％,检查例数不少于5例,如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6。

质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7。

质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改,质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3.8。

质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9。

如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等,可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10。

质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪.11. PI对研究质量负主要责任.PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4)完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5)。

临床试验用药品管理制度sop试验用药品管理制度试验用药品管理制度1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。

2.范围:适用于所有临床试验。

3.责任者:临床试验负责药品保管人员。

4.操作规程:4.1试验用药品接收:4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。

4.1.2 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。

根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。

4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。

4.2 试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(?期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。

4.3 试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。

4.4 试验用药品的使用4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。

4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。

4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。

4.5 试验用药品的保存4.5.1 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。

4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。

4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。

4.6 剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。

否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。

1.目的：
建立进入药物临床试验的标准工作程序。

2.适用范围：
所有药物临床试验。

3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。

4.内容：
（1）组织相关人员，熟悉药物临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、文件、表格及药品的发放程序等。

（2）向主管部门了解试验用药品的准备情况、存放地点、领取手续，以确定启动具体日期。

（3）建立试验药物档案。

（4）启动临床试验：
1）试验进行中指引。

①了解访视、复诊时间表进行情况。

②知情同意书签署的情况。

③了解试验中可能出现的问题、安全性事件。

④了解试验进展情况：受试者入选情况、CRF填写收集情况。

⑤了解试验用品是否充足、试验药品的核查。

⑥了解服药者的依从性。

⑦定期检查盲码信封、使用是否违反方案要求。

⑧记录所发现的问题。

2）后续工作指引。

①项目研究者及质控员核查原始文件及CRF表。

②了解药物发放回收情况、清点药品并与相应记录核对。

③接受监查员的监查。

④将取回的药品、已签署的知情同意书（注意签名情况、日期与入组时间相符）。

⑤完成访视报告、CRF填写收集及安排后续访视计划。

⑥上交CRF表。

5.附件：无。

药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。

临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。

为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。

首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。

试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。

试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。

试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。

其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。

试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。

试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。

试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。

另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。

试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。

试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。

任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。

此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。

一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。

试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。

最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。

试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。

管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。

定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。

临床试验药物管理SOP目的：为了保障临床试验药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

范围：适用SMO部门所负责的临床试验项目规程：一、药物的接收1.CRC协助药物管理员接收药物时，应检查包装箱有无破损，运送条件是否符合要求（温湿度计导出温湿度记录），按照药物签收单清点并核对药物的数量、种类或药品编号、药品有效期等2.如果发现任何异常和问题，应立即联系申办方。

若无问题，签收药物运送清单，一份提供给申办方，一份保留在研究中心，根据签收单上的药物编号完成药物确认登记，并将药物确认信打印出来保存在研究者文件夹中。

如随行有温度计，将温度导出，打印温度记录单进行存档二、药物的储存1.试验用药品到达研究中心后，试验相关人员应立即将此次收到的药品情况记录在药物库存表中，确保试验药物的储存条件，包括温度、湿度和光线等符合药品保存条件要求2.将其储存在带锁的药物柜或冰箱中后，CRC或药品管理人员应采用适当的频率监测试验药物的储存条件，如温度和湿度等，温度计要定期进行校准3.CRC需定期查看导出温度记录，以防有超温等现象三、药物的发放1.CRC应在首次发药前再次协助研究者核实受试者是否符合入/排标准，确保所有在入组前应获得的数据都已被收集，领取药品时需要研究者的处方才能领取2.在每次发药前，CRC需要再次协助核对发药确认单上的药包号和所发的药包号是否一致及给药剂量3.发放药品过程中，CRC应告知患者在试验结束后要归还所有剩余药品和已用药品的包装盒，协助研究者或研究护士指导患者用药4.发药时，研究人员应及时在发药表和药品库存表中记录发药情况药物的回收1.每次受试者回访时，受试者应归还用完的药物外包装和未用完的试验用药，CRC需仔细清点回收的药物数量；2.当受试者实际返还的药物和应该返还的药物有差异时，应问明原因，并提醒研究者在原始文件中进行说明；3.评估受试者的服药依从性，如依从性差，研究者应加强对患者正确服药的指导，并将此情况记录在原始文件中；4.回收的试验药物和未发的试验药物应分开存放，及时完成药物的回收、库存表。