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过程风险及机遇评估分析表

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IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表

IATF16949质量管理体系过程风险和机遇评估分析表

工程 客服 制造
2023.05.12
有效
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。
1.生产计划管制。 2.生产过程的品质控制。 3.成品的品质检验。
5
C5 交付
机遇： 对成品装柜效率的督促过程中，提升装柜 的工作效率，减少了运输的待厂时间，创 造条件获取较低的运输价格。
5
3
2
30
高风险
4.出货前的品质检验。 相关文件：
养，导致订单到达时不能如期交货
1.CSR接到客户财产需向工厂相关单位发出联络，
2.生产单位接到客户财产，没有按客户要
保管好顾客财产，每月盘点
14
S7
顾客财产 求作业，导致品质异常客诉。 控制
4
3
2
24
高风险
2.相关生产单位需严格执行客户要求，确保客户要 求达成一致。避免客诉产生，造成索赔。
客服部 制造部
风险和机遇来源内容
风险与机遇评估、管控表
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性
RPN
风险级 别
管理措施
责任部 门/人
实施时间 (完成)
评价措 施有效
性
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其
质量。
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.标识不清楚，导致是用错材料
2.库存物资每一项都做好标识
10 S3 储运管理
件，及后续改善计划。
9.积极协助资源调配，争取管理层的支持。
10.项目经理对绩效考核的实施要有执行权
11.严格按照《产品安全管理程序》的规定执行
12.对新产品进行充分的验证，确保性能、品质可
以满足客户要求；
机遇：

风险和机遇评估分析表

风险和机遇评估分析表

XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。

5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。

5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。

5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。

428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。

428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。

313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。

313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。

4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。

4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。

风险和机遇分析和评估表

风险和机遇分析和评估表

3
5
15
高
3
5
15
高
未对内审不符合的整改效果进行验证或不及时
3
5
15
高
未对内审情况进行总结或向领导层报告内审结果
2
3
6
一般
未对管理评审流程及要求进行规定
3
5
15
高
8
MP03
管理 评审
领导层
未按要求进行管理评审或管理评审不全面 未对管理评审决议事项跟进或不及时
3
5
15
高
3
5
15
高
最高管理者未参加管理评审
3
5
15
高
3
5
15
高
3
5
15
高
采购信息错误或与供方沟通内容错误
14
SP05
采购 管理
采购部
不了解供方交货异常或供方交货异常未及时处理 未对供方交货进度进行跟进
3
5
15
高
2
4
8
一般
2
3
6
一般
供方未了解供货的品质要求或与供方的接收准则不一致 供方能力不足或供方出现了异常
3
5
15
高
3
4
12
一般
未对供应商绩效监视要求进行规定或规定不全面
3
5
15
高
2
3
6
一般
2
3
6
一般
样品承认书所附资料不齐
2
3
6
一般
生产技术资料有错误或没有作业指导书
2
3
6
一般
设备出现故障或调机参数出现偏差或人员出现失误

风险和机遇评估分析表

风险和机遇评估分析表
研发部
全年
竞争
公司市场占有率、顾客增长趋势
风险：目前市场上同类公司增加，公司产品技术更新较慢，市场占有率不稳定。
机遇：市场竞争加剧，发展压力加大，产品的更新，也会带来新的发展机遇。
1×5=5
一般
及时关注公司产品在客户的使用情况，收集信息及时调整，保持公司产品的竞争力。
市场部、研发
全年
市场
市场容量
竞争力
3×3=9
一般
对公司影响较大原材料供应商做好年度采购计划
采购部
全年
技术
新领域、新设备、新工艺
风险：公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力。
机遇：通过引进新的设备、工艺，提高公司的工艺水平，降低产品成本，提高公司的市场竞争力
3×2=6
一般
建立技术团队，制定技术攻关和设备改造计划，综合管理部应持续招聘人才。
办公室
全年
内部因素
公司运营
生产能力
风险：公司现有产品批量较少，品种多，对产品生产品质的稳定性有一定影响。
机遇：小批量生产为非流水线作业，反应快速，可适应客户的特殊要求。
4×2=8
一般
1.生产技术部门加强生产安排计划的科学性，挖掘公司生产效率的潜能。
2.加强工艺的管理控制，提高产品一次合格率。。
生产部
机遇：财务状况处理得当，会提高公司整体的竞争力。
4×2=8
一般
1.市场部加快资金的回笼，减小公司资金压力。
2.财务部门根据公司财务情况做好财务预算，防止出现财务风险。
市场部、财务部
全年
内部因素
资源
基础设施管理
公司运行环境
风险：公司现有的运行环境以及设施、设备管理比较完善，对公司的发展风险较小。

风险和机遇评估分析表

风险和机遇评估分析表

1、维护现有客户的服务质量，确保满足客户 需求 2、发展新客户
1、确保并提高服务和产品质量 2、积极发展新客户
1、对业务合同组织公司各部门进行评审会 议，分析制定各部门具体的责任及完成时 间，形成会议记录，确保满足客户要求
1、确保并提高服务和产品质量 2、积极发展新客户
1、做好供应商能力评估，每月对质量、交期 做好采购检验工作，确保产品
风险及机遇评估分析表风险应对措施Fra bibliotek控制措施
规避措施
1、加强责任意识； 2、加强监督检查； 2、与面试官充分沟通，减少误判率； 3、合理安排面试时间；4、提高沟通技巧
制定完善的聘用制度，并严格 执行
1、 防止竞争对手恶意挖人
关注员工诉求，增强员工归属 感
1、加强相关人员责任意识； 工作时间；
2、合理安排
定期监督检查
1、加强相关人员劳动法律法规知识培训，提
高法律意识。
按照《劳动法》执行，与员工
2、管理人员做好监督检查，发现问题及时纠 签订劳动合同并维护
正，并将相应指标纳入员工绩效考核之中。
1、充分了解受训部门/人员的工作实际情 况，避免在生产或业务繁忙时段安排培训；
2、培训时间安排应提前与受训部门/人员 进行沟通，获得支持，达成一致
完成
持续跟进
持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进
持续跟进
持续跟进 持续跟进 持续跟进 持续跟进
1、提供适宜的办公环境 2、配置藿香正气水等药品 3、增加员工高温补贴等福利 1、生活废水规范排放 2.节约用水 3茶水等倾倒在规定位置 1、严禁堆积易燃物体 2、严禁在办公室抽烟，动用明火 3.配置灭火器的等消防设施 垃圾分类排放,加强日常的管理 加强日常管理，定期巡检，严禁非电工人员 接线

风险和机遇评估分析表

风险和机遇评估分析表

6
2
3
36
高风 险
留档必须加盖“失效文件，仅供 参考”字样印章，以对失效文件 文控中心 进行区分。
2016.3.15
有效
致引发不良后果。
相关文件：
1.《文件控制程序》 2.《记录
控制程序》
1.人员不足。 18 SP02 人力资源控制 2.能力不足。
3.沟通不畅。
1.采取的适当措施可包括对在职 人员进行培训、辅导或重新分配 5 4 2 40 高风险工等作。，或者招聘具备能力的人员 行政部 2016.3.15 有效 相关文件： 1.《人力资源及培训控制程序》
1.生产不能准时完成计划 。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
7
2
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
2
28
高风 相关文件： 险 1.《生产控制程序》
生产部 2016.3.15
2.《产品标识和可追溯性控制程
序》
有效
3.《产品搬运包装防护与交付控
制程序》
5 COP05 产品交付
类别： ■质量 □环境 ■过程
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险和机遇评估分析表
风险分析
严发可
重 程
生 概
探 测
RPN
风险 级别
度率性
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
1.对市场需求产品的发展趋势分
1.对市场需要产品的发展
1
COP01
客户开发，合 同评审过程
1.《不合格及纠正措施控制程序
有效
》
10

过程风险和机遇评估分析表

过程风险和机遇评估分析表

1.营销中心定期做好客户调查，了解策。并及时更新宣传资料。
1.样品做好相关测试； 品质部 2.网站上说明； 营销中心 3.做好订单评审。
措施有效
3
间接质量风险：外部检测类法规发 生改变，可能造成检测判定错误。 检测资源配 设备、仪器、试验原辅材料购置、 置风险 资源配备不足 体系审核风 因ISO9001/ISO14001体系审核未通 险 过，造成证书不能使用 质量管控严格，提升了产品合格 率，降低了材料的浪费 产品质量提升，得到顾客认可，获 得更多订单
措施有效
11
产品严格执行公司制定的标准，产品依据产 建立客服部，解释产品责任 品法，实行三包政策。 涉及客户资料的部门与单位需签订保密 客户资料专人管理 协议 1.加强市场开发力度，扩展市场的销售份额 1.指定业务专人负责市场开发。 （如参加国际、国内展会）等。 2.优化产品生产流程、品质管控，做好设施 2.导入ISO9001：2015质量管理体系。 维护保养。 积极开拓新产品市场，储备新的产品，提高 / 市场容量
/
/
/
利用机会，积极的开拓新的市场，提高市场占有 / 率
措施有效
17
/
/
/
主动收集与我司产品有关的专利详情，定期更 新，如专利过期，及时评估转化为我司产品
/
措施有效
18
3
3
9
建立公司员工手册，依据国家及国际标准规范： 建立员工意见信箱，及时收集员工的心声。 如建立反对歧视、反骚扰、强迫劳动等文件 人政部需及时收集并了解国家宏观经济政策、经 对影响公司发展的政策，人政部及时通知相 济环境的变动，以及地方的相关政策的变动相关 关单位人员会议检讨，制定相关对策。 资料提供给公司高层。
实施 进度跟进 部门

风险和机遇评价与应对措施表

风险和机遇评价与应对措施表
1.检测部对员工的工作习惯进行教育指导，养成定置、定位放置的习惯。
2022年11月1日至2023年12月31日
有效执行
42
新员工作业技能不足。
不合格产生及流出，造成客户投诉。
4*3=12
一般
品质保证。
新员工必须经过培训及考核合格后方独自上岗作业。
2022年11月1日至2023年12月31日
有效执行
43
2022年11月1日至2023年12月31日
有效执行
13
产品防护
产品受损。
影响客户交期，造成经济损失。
4*2=8
一般
增强顾客满意度，促进经济发展。
1.产品需储存在防潮、防雨及防暴晒进行管理，按各类规定区域摆放。
2.保持安全通道畅通，保证消防设施完整齐全。
2022年11月1日至2023年12月31日
有效执行
14
帐物不相符。
影响公司的正常运作，造成经济损失。
4*2=8
一般
公司正常运作，促进发展。
1、要及时登记各类物料明细账，做到日清月结
2022年11月1日至2023年12月31日
有效执行
行政部
15
人力资源
人员工资增长快、流失率高。
影响公司经济效益以及公司未来发展。
2*2=4
低
降低公司成本，提高工作效益，品质稳定。
2022年11月1日至2023年12月31日
有效执行
36
交期不及时。
客户扣款、客户满意度下降。
4*2=8
一般
增强顾客满意度。
与产品部确认生产进度，及时与客户反馈，及时调整及应对。
2022年11月1日至2023年12月31日
有效执行

过程风险和机遇评估分析表

过程风险和机遇评估分析表

2.对内审开出的不符合项目，责任
核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能及时改
5
2
3
30
高风险
部门必须落实改善对策，审核员持 续跟进，直至不符合项目关闭。
各部门
善和更近，导致问题长期存在。
相关文件：
1.《内部审核控制程序》
2.《不合格品控制程序》
3.《纠正和预防措施控制程序》
2017.82018.12
2.依据产品特点和本公司的实际产
2
COP02
生产计划策划
1.计划制定不合理，导致无法按时完 成计划任务，从而延误产品交付。
5
2
3
30
高风险
能合理安排生产计划。 3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程
生技部
。相关文件 《生产和服务提供控
制程序》
2017.12018.12
3 COP03 生产过程
1.生产不能准时完成计划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
15 MP10 信息交流 16 SP01 文件管理
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。
1.建立有效的信息交流机制，以确
保交流能够顺畅。
3
2
2
12
一般 风险
2.配置适宜的信息交流设施，例 如：网络、电话、传真等。 3.必要的信息在交流过程中做好记
办公室 各部门
录并跟进交流结果。相关文件：
后果。
分。
相
关文件：1.《创建和更新制程序》
2.《形成文件的信息控制程序》
2017.82018.12
2017.82018.12
1.人员不足。 17 SP02 人力资源控制 2.能力不足。

风险和机遇分析和评估表

风险和机遇分析和评估表

风险和机遇评估
发生频率 风险系数
5
15
5
15
5
15
3
9
3
6
3
9
4
12
风险等级 高 高 高
一般 一般 一般 一般
备注
5
15
3
6
5
15
5
15
3
6
5
15
5
15
3
6
3
6
3
6
3
6
5
15
5
15
4
12
5
15
5
15
5
15
5
15
3
6
5
15
5
15
5
15
4
12
风险等级 一般 一般 一般 高 一般 高 高 一般 高 高 一般 一般 一般 一般 高 高 一般 高 高 高 高 一般 高 高 高 一般
备注
XX有限公司
风险和机遇分析和评估表
序号 过程编号 过程名称 过程责任部门
风险和机遇描述
人员不具备相关工作经验或不清楚相关要求.
未明确体系策划的内容等要求.
6
MP01
体系策划
领导层 没有按要求对策划进行检查.
未对策划不符合进行相应的识别和控制或识别和控制不及时.
没有按要求保留必要的策划不符合处理记录.
未对内部审核流程及要求进行规定.
内审员不了解内审流程和技巧.
13
SP04
知识及文件 人力资源部
知识及文件管理混乱或知识及文件管理不规范.
未按要求对知识及文件进行发行/回收/作废或记录填写不规范.

管理过程风险和机遇评估分析表

管理过程风险和机遇评估分析表
4
2
8
般风险
5.1对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复：客户；
5.2客诉处理一律以8D报告格式存档；
5.3确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户；
销售部
持续
续证监督持验并督
6
经营
计划
6.1和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩；
2
1
2
一般风险
7.5制订风险对策,严格监督实施。相关文件《组织内外环境识别评价管理规定》、《组织风险和机遇识别评价管理规定》
管理者代表/各部门
持续
持续验证并监督
8
内部
审核
8.1审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；
8.2审核发现的不符合项目未能及时改善，导致问题长期存在
4
2
8
一般风险
8.1对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书：
5
2
10
一般风险
14.1采购严格依采购计划跟进设备、模具、治具的外购计划，保持良好沟通与信息反馈；
14.2模具的制作建立计划表执行严格监督反馈；
14.3建立设备的保养及备件储备计戈IJ；
14.4建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅；
生产部/资材部/综合管理
部
持续
续证监持验并督
15
购供商理采和应管
13.2每年12月份要求各单位制订次年度培训计划，并监督培训计划的有效实施，对受训人的考核做到从实际出发，对特殊岗位必须考核取得上岗证。
综合管理部
持续
续证监持验并督
14
备模具设和治
14.1设备和模治具的生产或采购交期延迟：14.2质量未达到预定目标；

风险和机遇分析评价表

风险和机遇分析评价表
开展知识成果管理，搜集企业的经验教训、改进成果、技术发明和革新、技术攻关、行业标准、学术成果等内外部知识，更新企业的知识库。
运营管理中心
全年
三级
编制：审核：批准：
机遇：公司目前更需要苦练内功，加强内部管理，打好基础，与国内成熟的企业建立合作关系，发挥各自优势，逐步提升公司的市场营销能力和制造水平，不断拓展新的业务范围。
及时关注市场动态，收集信息，调整销售策略，保持公司市场的竞争力。
销售部
全年
二级
市场容量
竞争力
风险：外部市场的市场容量有限，行业发展形势不景气，同时加上竞争对手的数量较多，对公司的竞争力和价格都产生比较大的压力，市场风险比较大。
2.研究国家及地方的相关政策，争取有利的政策支持。
运营管理中心、
技术中心
全年
三级
相关方要求
监管部门
风险：因同类企业很多，且同行业技术发展更新较快。
机遇：外部监管力度加大，促使企业在生产经营的各方面都要加强内部管理，对项目中严格规范制度提升工程师的技术，塑造良好的外部形象，做优秀合法的现代企业，为公司发展创造外部动力。
机遇：市场竞争加剧，公司必须不断提升管理水平，提高产品质量，实现客户的目标和期望，才会给公司带来潜在的发展机遇。
1.加强与客户进行质量标准制定的沟通，在签订合同时明确相应的要求。
2.项目做好计划的安排，保证按期交付。
3.销售部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见。
销售部
全年
三级
第三方的要求
风险：公司运行中可能会对第三方（如行业用户、技术供应商、或其他企业等）产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突。
机遇：通过梳理公司产品，需找好的新的项目，同时促进公司内部的管理水平与技术成长的速度，保持质量领先，提高公司的竞争优势。目前经过市场调研、经济分析，已初步确立新增医疗行业通用的小型应用系统研发方向，摆脱单一产品的困境。

风险和机遇评估分析表-过程风险-参考

风险和机遇评估分析表-过程风险-参考

技术部
已建立设计开发管理 程序、产品开发立项 全年 措施有效 管理办法等并按照要 求执行 全年 已按照要求实施 措施有效
6
知识产权被盗 公司现有的工艺、设备 比较落后，造成产品的 成本较高，缺少市场竞 争力
5
2
10
技术部 技术部 生产部
7
4
2
8
全年 按照要求执行
措施有效
8
直接质量风险：产品质 量不良造成客户流失。
全年 按照要求执行
措施有效
4
2
8
全年
建立“仓库及产品防 措施有效 护管理程序” 建立“仓库及产品防 措施有效 护管理程序”
1物品放置环境不符合要 仓储管理 求，导致影响其质量。 24 过程 2.标识不清，导致用错 材料。 25 货品过期，给公司造成 损失 分析和评 1.数据信息不准确，导 价过程 致分析的结论不合理。
1.验收标准，与客户 双方检验标准一致； 2. 落实产品首 / 尾三 全年 措施有效 检，并做好记录； 3.实施出货检验； 4.做好来料检验。
质量监控 过程
质量监控 来料与成品检验：1.原 过程 材料批量不良未检出。 9 2.不良品流出到客户。 3.不良品未及时标识和 控制。 间接质量风险：产品使 用过程，损坏了顾客的 其它财产权或人身权， 应负民事赔偿责任。
制定相关作业检验标准。按作业标准实施 培训。使人员达到作业能力
品质部
全年
制定有作业标准，按 措施有效 计划实施培训
10
3
2
6
一般 风险
1.业务客服部定期做好客户调查，了解客 品质部 户所需，对客户提出的意见第一时间报告 业务客服 技术部研讨产品改善对策。并及时更新宣 部技术部 传资料。 1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计 划，按计划时间对仪器实施校准。 3.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校 准合格证。

风险和机遇评估分析表

风险和机遇评估分析表

过程风险评估和应对措施表
日期:
风险
源管理过程
编制/日期：评估标准：
一、
A 级风险也称高关注风险；
B 级风险也称一般关注风险。

其对应表如下：
二、a 级也称高关注机遇；b 级机遇也称一般关注机遇。

其对应表如下：
现
行
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《
行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《员工手册》运行
程序》运行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《不合格控制程序》运行
源部
《人力资源控制程序》、
《员工手册》
审批/日期：
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《物料、产品防护管理规
范》运行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《、
人力资
源部
《物料、产品防护管理规范》
、
《产品的监视和测量控制程序。

过程风险和机遇分析评估表

过程风险和机遇分析评估表

通过对体系的监视和测量，配置
足够的资源。
相
总经理
2019/5/30
关文件：
1.《
管理手册》
有效
13 MP07 管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
1.管理评审计划要反复确认，将
每一项输入落实到责任部门
2.总经理确保每一项输入均得到
评审。
3.输出项目需要执行“谁去做？
6
2
3
36
高风 ”、“怎么做？”“什么时候完 险 成？”，以确保管理评审的输出
生产部 2019/5/30
2.《产品监视和测量控制程序》
3.《不合格品控制程序》
1.对所接到的客户投诉登记汇
总，安排专人负责处理并及时回
复客户。客诉处理一律以8D报告
6 COP06 顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。2. 顾客满意度低，导致顾客丢失 7 。
3
格式存档。2.确保产品质量和交
2
42
高风 期，与客户保持积极沟通，以确 险 保客户的满意度，从而稳定客户
各部门
2019/5/30
1.《不合格及纠正措施控制程序
》
10
MP04
组织环境及 相关方管理 过程
1.组织环境识别不齐全。 2.相关方要求识别不完整。
1.定期进行监视和评审。
5
2
3
30
高风 2.采取以对策。 险 相关文件：
无
管理者代 表 总 2019/5/30
经理
11
MP05
应对风险和 机遇过程
1.风险识别不齐全。 2.风险没有制订相应的措施。 3.措施没有得到有效的实施。
产后被专利权人发现，造成重

风险和机遇评估分析表--质量、环境、过程

风险和机遇评估分析表--质量、环境、过程

客户开发，合同 评审过程
断失误； 2.客户要求识别不完整； 3.未能确保能够满足客户要求就
4
1
3
12
一般 风险
2.对客户的要求实施监视和测量； 3.在确定与客户签署合同前落实合 同评审事宜；
供应链部
签署合同；
涉及文件：《产品和服务要求控制
程序》
有效
2 COP02 产品打样 3 COP03 生产计划
1.新产品开发立项时反复论证市场
管理者代表 各部门
控制措施的有效性；
3.策划各过程的控制要求必须依照
PDCA过程发放展开；
16 MP10 信息交流 17 SP01 文件管理
1.建立有效的信息交流机制，以确
保交流能够顺畅；
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结；
2.配置适宜的信息交流设施，例
3
2
2
12
一般 如：网络、电话、传真等； 风险 3.必要的信息在交流过程中做好记
1.制订风险对策 4 3 3 36 高风险 涉及文件：
风险和机遇控制程序》
1.《 各部门
12 MP06 领导作用 13 MP07 管理评审
1.在管理体系中重点体现总经理的
1.领导对管理体系不重视，没有
履行足够的承诺；
4
2.未能配置足够的资源；
1
3
12
一般 风险
作用，确保总经理能够履行承诺； 2.通过对体系的监视和测量，配置 足够的资源；
类 别： ■质 量□
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇评估分析表
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 可探 程度 概率 测性

生产过程风险和机遇评估分析表

生产过程风险和机遇评估分析表

产品检验与试验控制程序
3
设施／设备
生产部 设施失效影响产品的质量
１.设施/设备需进行保养维修使之保持一个良好的状态． ２.申请报废重新申购新的设备
生产设施管理控制程序
4
环境
１.仓储区域通风性会引起原辅料
仓库/生产/检验
、包装材料及产品发霉变质 ２.生产区和检验区光线暗淡容易
对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 以期生产出符合客户满意的产品
基础设施与工作环境控制程 序
损伤产品和产品的误判
5
设备操作 作业方法
生产部
机器／设备操作不当引影响产品质 １.进行岗前培训，在职培训等．
量
２.岗位悬挂与之对应之指导作业及工艺单
生产设施管理控制程序 生产过程管理控制程序 产品检验与试验控制程序
6
化学品
生产学品管理规定执行
化学品管理规定
7
制程检验
生产/检验
人为疏忽致不良品流入下道工序
注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上 报并即时处理
过程检验规范
8
标识
生产/检验
不良品未及时标识和隔离，造成不 产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混 产品标识与可追溯性控制程
良品混入
入
序
9
污染源
产品未按规定放行导致不良品出货 给客户
完善产品放行制度并严格遵照执行
不合格品控制程序
核准：
生产/仓库/搬运
各环节防污措施不彻底导致产品污 染
对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染
库存物料及周转控制程序
序号 10 11 12 13 14 15 编制
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总经理
2017.82018.12
有效
12
MP07
管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
6
2
3
36
总经理 各部门
2017.82018.12
有效
13
MP08
数据分析
1.数据信息不准确，导致分析的结论 不合理。
5
2
3
30
各部门
2017.82018.12
有效
14
MP09
质量管理体系 策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要 求 2.策划的控制措施不能满足质量管理 体系各项要求的控制。
生技部
2017.112018.12
有效
编制：
审核：
批准：
日期：
5
2
3
30
1.合理计算公司的实际产能。 2.依据产品特点和本公司的实际产 能合理安排生产计划。 3.安排跟 高风险 单员全程跟进生产计划的实现过程 。相关文件 《生产和服务提供控 制程序》 1.生产计划管制。 2.过程能力提前策划。 3.不良率前期策划。 4.标识管理要求。 高风险 相关文件： 1.《生产和服务提供控制程序》 2.《标识和可追溯控制程序》 3.《产品防护控制程序》 1.生产计划管制。 2.生产过程的品质控制。 3.成品的品质检验。 4. 出货前的品质检验。 相 高风险 关文件： 1.《生产和服务提供控制程序》 2.《交付后的活动控制程序》 3.《不合格品控制程序》
4
1
3
12
1.对市场需求产品的发展趋势分析 应该经过反复论证。 一般 2.对客户的要求实施监视和测量。 风险 3.在确定与客户签署合同前落实合 同评审事宜。相关文件： 《产品和服务要求控制程序》
销售部
2017.112018.12
有效
2
COP02
生产计划策划
1.计划制定不合理，导致无法按时完 成计划任务，从而延误产品交付。
有效
24
SP09
生产计划变更 管理
1.生产计划变更未能及时通知到相关 部门。 2.生产计划变更验证不充分，导致变 更后出现不符合。
5
2
3
30
1.所有生产计划变更需要及时下发 《生产计划变更通知单》至相关部 高风险 门。 2.所有变更需要验证 。 相关文件： 无
生技部
2017.112018.12
有效
25
2017.82018.12
有效
15
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。
3
2
2
12
办公室 各部门
2017.82018.12
有效
16
SP01
文件管理
1.需要遵守的外来文件识别不全，导 致出现不符合要求的情况。 2.失效文件投入使用，导致引发不良 后果。
生技部
2017.112018.12
有效
26
SP11
工作环境管理
1.生产现场、仓库的特殊要求，相关 检查维护制度没有建立。 2.没有对工作环境进行日常的检查维 护。
5
2
3
30
1.每年至少安排对现场、仓库工作 环境检测一次。 2.建立维护保养计划，以确保工作 高风险 环境得到了维护、保养和检查。 相关文件： 1.《基础设施管理控制程序》 2.设备年检计划
2017.82018.12
有效
7
MP02
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审 核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能及时改 善和更近，导致问题长期存在。
5
2
3
30
各部门
2017.82018.12
有效
8
MP03
持续改进过程
1、不合格识别不充分。 2、改善意识不到位。 3、人员不具备改善的能力。
业务部
2017.82018.12
有效
6
MP01
经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析失 误，导致业务萎缩。
4
1
3
12
1.对竞争对手的调查分析应严谨细 致 管理者代表 一般 2.加强公司内部的开发能力和技术 总经理 风险 积累，随时保持在行业顶尖水准。 经营部 相关文件： 无 1.对内审员实施培训，经考核合格 后获取内审证书。安排内审员时必 须是获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任 部门必须落实改善对策，审核员持 高风险 续跟进，直至不符合项目关闭。 相关文件： 1.《内部审核控制程序》 2.《不合格品控制程序》 3.《纠正和预防措施控制程序》 1.明确不合格的范围。 2.意识培训。 3.明确改善的流程和方法，并在组 高风险 织内实施培训。相关文件：1.《不 合格品控制程序》2.《纠正和预防 措施控制程序》 1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。 高风险 相关文件： 无
生产部
2017.112018.12
有效
19
SP04
采购管理
1.供应商不配合。 2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。 4.价格成本高。
6
4
2
48
仓储部
2017.82018.12
有效
20
SP05
仓库管理
1.物品放置环境不符合要求，导致影 响其质量。 2.标识不清楚，导致是用错材料。
5
2
3
30
仓库
2017.82018.12
SP10
不合格品管理
1.标识不清楚，导致非预期的应用。 2.未及时有效的采取改善对策，导致 不合格品的持续产生。
6
பைடு நூலகம்
2
2
24
1.所有出现的不合格品需要及时张 贴红色“不合格品”标贴，以避免 投入使用。 2.出现不合格品后，应及时分析原 高风险 因，采取对策，以确保不再产生不 合格品。 相关文件： 1.《不合格品控制程序》 2.《纠正和预防措施控制程序》
4
3
3
36
1.制订风险对策 高风险 相关文件1.《风险和机遇应对控制 程序》
各部门
2017.82018.12
有效
11
MP06
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行 足够的承诺。 2.未能配置足够的资源。
4
1
3
12
1.在管理体系中重点体现总经理的 作用，确保总经理能够履行承诺。 一般 2.通过对体系的监视和测量，配置 风险 足够的资源。相关文件： 1.《管理手册》 1.管理评审计划要反复确认，将每 一项输入落实到责任部门。 2.总经理确保每一项输入均得到评 审。 3.输出项目需要执行“谁去做？” 高风险 、“怎么做？”“什么时候完成？ ”，以确保管理评审的输出得到有 效落实。 4.每年的管理评审务必评审上年度 输出的执行情况。相关文件： 《管理评审控制程序》 1.要求用于数据分析的数据必须保 持准确。 2.公司责成品技部负责对数据的真 高风险 实性实施监督和验证。 相关文件。1.《分析与评价控制程 序》
有效
21
SP06
采购物资检验
1.产品不良未检出。 2.不良产品交付。
8
2
2
32
1.制订抽样计划。 2.设置待检区域。 3.建立检验合格与不合格标识。 高风险 4.对不符合报告设立关闭期限。 相关文件： 1.《产品和服务放行控制程序》 2.《不合格品控制程序》 1.建立仪器清单，并制度每年度的 校准计划，按计划时间对仪器实施 校准。 高风险 2.使用的仪器必须持有校准报告和 张贴校准合格证。 相关文件： 1.《监视和测量资源控制程序》
5
2
2
20
各部门
2017.112018.12
有效
9
MP04
组织环境及相 关方管理过程
1.组织环境识别不齐全。 2.相关方要求识别不完整。
5
2
3
30
管理者代表 总经理
2017.112018.12
有效
10
MP05
应对风险和机 遇过程
1.风险识别不齐全。 2.风险没有制订相应的措施。 3.措施没有得到有效的实施。
生技部
2017.12018.12
有效
3
COP03
生产过程
1.生产不能准时完成计划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
7
2
2
28
生技部
2017.112018.12
有效
4
COP04
产品交付
1.不能按时交付。 2.交付的产品不符合客户的要求。
5
2
2
20
生产部
2017.82018.12
有效
5
COP05
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决。 2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
7
3
2
42
1.对所接到的客户投诉登记汇总， 安排专人负责处理并及时回复客户 。客诉处理一律以8D报告格式存档 。 2.确保产品质量和交 高风险 期，与客户保持积极沟通，以确保 客户的满意度，从而稳定客户。相 关文件：《顾客满意控制程序》
5
2
3
30
1.策划质量管理体系时，应识别产 品要满足的所有要求，包括客户提 出的、隐含的、以及法律法规或行 业特定的要求。 管理者代表 高风险 2.各项要求的控制措施要经过不断 各部门 的讨论、改进，最终确定，以确保 控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照 PDCA过程发放展开。 1.建立有效的信息交流机制，以确 保交流能够顺畅。 2.配置适宜的信息交流设施，例 一般 如：网络、电话、传真等。 风险 3.必要的信息在交流过程中做好记 录并跟进交流结果。相关文件： 《产品和服务的要求控制程序》