第二章生物制药工艺技术基础3

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

第一章生物药物概论1、生物药物的分类：（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂（2）基因药物（3）天然生物药物（4）合成与部分合成的药物。

DNA重组药物和基因药物的区别：DNA重组药物即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等；基因药物即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。

2、生物药物的作用特点：药理学特性：（1）药理活性高（2）治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。

（3）毒副作用较少，营养价值高。

（4）生理副作用常用发生。

理化特性：（1）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高。

（2）生物活性物质组成结构复杂、稳定性差。

（3）生物材料易染菌，腐败。

（4）生物药物制剂的特殊要求。

3．DNA重组药物有：（1）细胞因子干扰素类：α-干扰素、β-干扰素、γ-干扰素（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子：白介素-2（IL-2）和突变型白介素-2（Ser125-IL-2）肿瘤坏死因子类主要有TNF-α和TNF-α受体。

（3）造血系统生长因子类：粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬细胞集落刺激因子（M-CSF）、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子（GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、促血小板生成素（TPO）干细胞生长因子（SCF）（4）生长因子类：胰岛素样生长因子（IGF）、表皮生长因子（EGF）、血小板衍生生长因子（PDFD）、转化生长因子（TGF-α和TGF- β）、神经生长因子及各种神经营养因子。

（5）重组多肽与蛋白质类激素：重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人生长激素（rhGH）、促卵胞激素（FSH）、促黄体生成素（LH）和绒毛膜促性腺激素（HCG）、重组人白蛋白和重组人血红蛋白（6）心血管病治疗剂与酶制剂：Ⅷ因子、水蛭素、tpA、rtpA、尿激酶、链激酶、葡激酶、天冬酰胺酶、超氧化歧化酶、葡萄糖脑苷酶及DNsae等（7）重组疫苗与单抗制品：重组乙肝表面抗原疫苗、乙肝基因疫苗、AIDS疫苗、流感疫苗、痢疾疫苗和肿瘤疫苗。

第一章生物药物概述定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

广义的生物药物包括：1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。

2、人工合成或半合成的天然物质类似物。

生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应现代生物技术改造传统制药工业。

生物药物的特点与要求—特点：在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。

必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；对有效成分应拟定其生物活性检测方法；对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。

生物药物制备的不同阶段：第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。

第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。

第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

二、现代生物药物分5大类：天然生化药物（氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物）；微生物药物（抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂）；基因工程药物；基因药物；生物制品（详见书本）细胞生长因子与组织制剂：细胞生长因子，是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，为多肽或蛋白质，如神经生长因子、血小板生长因子等。

组织制剂，指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。

这类制剂未经纯化，有效成分不完全清楚。

第一章生物药物概论1.生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？( 1 ）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物2.生物药物有哪些作用特点？（一）药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

4、可能具免疫原性或产生过敏反应(二)、理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。

对多种物理、化学、生物学因素不稳定。

3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。

3.DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

1）细胞因子干扰素(IFN)类药物（2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子（3）造血功能药物（4）生长因子类药物（5）重组蛋白和多肽类激素（6）心血管病治疗剂与酶制剂（7）重组疫苗与治疗性抗体4.术语：药物与药品生物药物，DNA重组药物:又称基因工程药物，应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活多肽,蛋白质及其修饰物基因药物：这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

反义药物：以人工合成的10~几十个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从而起到抗肿瘤和抗病毒作用。

核酸疫苗：是指将编码外源性抗原的基因插入到含真核表达系统的载体上，然后直接导入人或动物体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。

RNAi ：在实验室中是一种强大的实验工具，利用具有同源性的双链RNA（dsRNA）诱导序列特异的目标基因的沉寂，迅速阻断基因活性。

(完整word版)生物制药工艺学习题(含答案(word版可编辑修改)编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整word版)生物制药工艺学习题(含答案(word版可编辑修改)）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整word版)生物制药工艺学习题(含答案(word版可编辑修改)的全部内容。

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型,包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：IFN(Interferon）干扰素、IL(Interleukin)白介素、CSF(Colony Stimulating Factor)集落刺激因子、EPO（Erythropoietin)促红细胞生成素、 EGF （Epidermal Growth Factor)表皮生长因子、NGF（Nerve Growth Factor）神经生长因子、 rhGH （Recombinant Human Growth Hormone)重组人生长激素、Ins（Insulin)胰岛素、HCG（Human Choriogonadotrophin）人绒毛膜促性腺激素、 LH 促黄体生成素、SOD超氧化物歧化酶、tPA 组织纤溶酶原激活物4、常用的β—内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素;大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽;多烯类抗生素有两性霉B; 蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区,保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅CDR（决定簇互补区）为鼠源，其FR(骨架区）及恒定区均来自人源.6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（phage)、黏粒（cosmid）、病毒载体等。

第一章绪论1生物技术‎是以生命科‎学为基础，利用生物体‎（或生物组织‎、细胞及其组‎分）的特性和功‎能，设计构建有‎预期性状的‎新物种或新‎品系，并与工程相‎结合，进行加工生‎产，为社会提供‎商品和服务‎的一个综合‎性的技术体‎系。

2生物技术‎的主要内容‎：P1基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程蛋白质工程‎：运用基因工‎程全套技术‎改变蛋白质‎结构的技术‎。

染色体工程‎：探索基因在‎染色体上的‎定位，异源基因导‎入、染色体结构‎改变。

生化工程：生物反应器‎及产品的分‎离、提纯技术。

3生物技术‎制药采用现代生‎物技术人为‎创造条件，借助微生物‎、植物或动物‎来生产所需‎的医药品过‎程被称为4生物技术‎药物采用DNA‎重组技术或‎其它生物新‎技术研制的‎蛋白质或核‎酸类药物才‎能被称为5生物药物‎生物技术药‎物与天然生‎化药物、微生物药物‎、海洋药物和‎生物制品一‎起归类为PPT复习‎题第二章基因工程制‎药1、简述基因工‎程制药的基‎本程序。

P162、说明基因工‎程技术用于‎制药的三个‎重要意义。

P15第一‎段第一行3、采用哪两种‎方法来确定‎目的cDN‎A克隆？P18（7目的基因‎c DN A的‎分离和鉴定‎）①核酸探针杂‎交法用层析法或‎高分辨率电‎泳技术(蛋白质双向‎电泳技术或‎质谱技术)分离出确定‎为药物的蛋‎白质，氨基酸测序‎，按照密码子‎对应原则合‎成出单链寡‎聚核苷酸，用做探针，与cDNA‎文库中的每‎一个克隆杂‎交。

这个方法的‎关键是分离‎目的蛋白，②免疫反应鉴‎定法（酶联免疫吸‎附检测）4、说明用大肠‎杆菌做宿主‎生产基因工‎程药物必须‎克服的6个‎困难。

①原核基因表‎达产物多为‎胞内产物，必须破胞分‎离，受胞内其它‎蛋白的干扰‎，纯化困难；②原核基因表‎达产物在细‎胞内多为不‎溶性(包含体, inclu‎si on body)，必须经过变‎性、复性处理以‎恢复药物蛋‎白的生物学‎活性，工艺复杂；③没有翻译后‎的加工机制‎，如糖基化，应用上受到‎限制；④产物的第一‎个氨基酸必‎然是甲酰甲‎硫氨酸，因无加工机‎制，常造成N-Met冗余‎，做为药物，容易引起免‎疫反应；⑤细菌的内毒‎素不容易清‎除；⑥细菌的蛋白‎酶常常把外‎源基因的表‎达产物消化‎；5、用蓝藻做宿‎主生产基因‎工程药物有‎什么优越性‎？蓝藻：很有前途的‎药物基因的‎宿主细胞①有内源质粒‎，美国Wol‎k实验室已‎构建120‎0种人工质粒，可用做基因‎载体。

生物制药工艺学名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。

第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

生物药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。

．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。

医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。

《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。

而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节（1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎（3）提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。

生物制药工艺第一章绪论第二章微生物发酵制药工艺第三章基因工程制药工艺第四章动物细胞培养制药工艺生物制药工艺第一章绪论制药工艺学1.1.1 制药工艺学的研究对象制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其应用，包括制备原理、工艺路线、质量控制。

现代制药的特点是技术含量高、智力密集，发展方向是全封闭自动化、全程质量控制，大规模反应器生产和新型分离技术综合利用。

制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。

即使进行仿制药物的生产，也必须要有自主知识产权的工艺。

制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程，贯穿于药物研发的整个过程，是现代医药行业的关键技术领域。

制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。

因此，学习掌握制药工艺学具有重要意义。

1.1.2 制药工艺学的内容制药工艺学是综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识，深化理解并掌握工艺原理，充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需环境等的具体要求，研究药物制造原理、工艺路线与过程优化、中试放大、生产技术与质量控制，从而分析和解决生产过程的实际问题。

从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。

制药工艺学与其他基础课、专业课联系密切，而且与生产实践紧密相关。

通过设计、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，从中选出最安全、最经济、最可行的工艺路线。

1.1.3 制药工艺的类别可根据典型的药物生产过程，把制药工艺过程分为4类，生物技术制药工艺学、化学制药工艺学、中药制药工艺学和制剂工艺学。

1.1.3.1 生物技术制药工艺以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学原理和方法对实验室所取得的药物研究成果进行开发放大，在反应器内进行生物反应合成，进而生产制造出商品化药物。

细胞生长和药物生产与培养条件之间的相互关系是过程优化的理论基础。

药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。

包括：化学药物、中药、生物药物生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物的总称。

包括：发酵工程制药、生化工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药生物药物的分类：核酸类药物、基因重组多肽/蛋白、半合成生物药物、天然生化药物半合成生物药物：以天然生物药物为母体，经化学或生物方法进行结构修饰合成的药物；基因药物，即以DNA,RNA为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗，反义药物和核酶等生物药物的分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程蛋白药物、核酸类药物、医学生物制品肝素是从猪粘膜中提取的一类多糖，肝素钙与小分子量肝素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药。

微生物药物：由微生物代谢所产生的药物以及借助微生物转化产生的用化学方法难以合成的药物或中间体。

主要包括抗生素类、氨基酸类、维生素类及酶等；抗生素：由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性抑制其它生物或细胞生长的生理活性物质。

核酸类药物：这类药物是以基因物质（DNA或RNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段，反义RNA药物和核酶等。

生物制药发展历程：1 传统生物制药发展阶段；2 近代生物制药发展阶段；3 现代生物制药发展阶段生物制药工艺学是一门综合性应用技术科学，其研究内容包括生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物制品及相关的生物医药产品的生产工艺等。

生化制药：生化制药主要从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制作成为生化药物。

生物技术制药：生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、抗体等。

生物制药的研究发展趋势：1.基因组学成果促进生物技术新药的研发2.蛋白质工程药物的开发3.新型疫苗的研制4.新的高效表达系统的研究与应用5.生物技术药物新剂型6.生物资源的综合利用与扩大开发7.抗生素和氨基酸的新型生产工艺8.中西结合创制新型生物药物第二章生物制药工艺技术基础生化制药技术工艺基础：1.生物原料与生物活性物质2.生物活性物质的提取3.生物活性物质的浓缩与干躁4 .生化物质的分离纯化方法从植物中提取的生物活性物质是生化制药重要来源。

《生物制药工艺学》课程教学大纲
一、课程基本情况
课程编号：133X04E 学分： 2 周学时：2 总学时： 34 开课学期： 3.2
开课学院：海洋学院
英文名称：Microbial Pharmaceutical Technology
适用专业：生物技术专业
课程类别：专业方向模块课
课程修读条件：生物化学
网络课程地址:
所属基层学术组织：生物与海洋科学系
二、课程简介
本课程概述生物制药的研究内容、工艺技术基础、然后分章论述氨基酸药物、多肽与蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并介绍生物制品和手性药物。

三、教学目标
总目标：掌握氨基酸、多肽、蛋白、酶、核酸、糖类、脂类、生物制品及手性药物等的生产工艺流程
知识目标：掌握制药工艺中常用的各项技术手段
能力目标：培养利用网络资源自学的能力
素质目标：提高分析问题的能力
四、教学内容及学时分配
五、考核及成绩评定方式
六、教材及参考书目：
撰写人：金海晓。