医疗器械网络交易服务第三方平台入驻商户医疗器械产品审核制度

不合格医疗器械管理制度一、制定目的：为了加强对不合格医疗器械产品监督管理，杜绝不合理器械产品流入市场，特制定本制度。

二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：适用于平台商户对所销售的医疗器械产品不合格和退货管理。

四、职责1.质量控制部协助商户对产品检验及不合格的判定与评审。

2.各部门要积极收集器械产品质量信息，与商户所经营品种检查对照，协助商户及时发现问题，及时处理。

五、内容5.1有下列情形之一的被认定为不合格品5.1.1国家食品药监督管理部门公告的不合格品；5.1.2经送检或抽验检为不合格的品种；5.1.3发现质量有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；5.1.4过期失效的产品。

5.2 不合格品的判定5.2.1对于不合格品，质量控制部协助商户进行评审，对已销售的医疗器械产品，由平台发布公告，主动收回不合格产品。

5.2.3消费者退货不合格品，商户做好不合格品的标识，注明消费者投诉的不合格项目。

5.2.4商户在销售过程中若发现不合格器械产品，应立即停止销售。

5.3 不合格的评审5.3.1商户接到《不合格品评审表》后，组织相关部门进行评审工作。

5.3.2消费者退货中不合格品的评审，商户确定不合格形成的直接原因和间接原因，作返工处理的应当确定返工的经济性，对产品有无不同影响，是否要采取纠正措施，平台作好记录。

5.3.3评审结束后，平台和商户对评审内容及结果进行确认会签，无异议将由平台发布相关信息公告。

5.4不合格品的处置5.4.1协助商户做产品报废，协助消费者做产品退货产品发生的不合格作“退货”处理，成品检验及消费者退回的不合格品，经评审判“报废、退货”处理的，平台监督商户做报废的不合格产品的处理控制，确保：a)其状态有明显的标识b)不可与合格产品混淆c)不可重入销售系统；d)安全的进行处置。

医疗器械供货者和产品资质审核制度1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司医疗器械质量管理文件的管理。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：本制度规定了医疗器械管理文件的起草、审核、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对医疗器械质量管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。

5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录等，记载医疗器械购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量管理体系文件的管理：5.2.1、质量管理部负责编制本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。

文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

E、公司制定的文件应覆盖公司的医疗器械质量管理和与医疗器械质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。

平台交易安全保障制度一、制定目的：为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。

三、适用范围：平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。

四、职责：平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。

由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。

五、内容5.1 信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。

5.2 平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。

5.3 平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。

各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。

5.3.1 机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。

5.3.2 系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表，给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。

机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。

5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。

系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。

5.3.4 严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。

未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。

5.3.5 严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。

（完整版）医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。

五、内容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。

文件名称：医疗器械供货商和产品资质审核编号：管理制度起草人：审核人：批准人：版本号：1.目的：加强医疗器械供货商和品种的控制管理，保证供货商的合法资格和品种的合法性，确保公司医疗器械购进合法。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司医疗器械供货商和品种的资质审核。

4.内容：4.1供货商4.1.1首营供货商是指首次与我公司发生购销关系的医疗器械生产注册人（备案人）或经营企业。

4.1.2首营供货商的申请与审批4.1.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖供货企业原印章的企业合法证明资料，供货单位销售人员资料，资料齐全后填写首营企业申请表交于质管员。

质管员对供货单位的质量保证体系进行初审；4.1.2.2质量管理部部长根据采购员索取的供货单位及其销售人员资料，查验供货单位及其销售人员资料，确定其真实、有效，签署审核意见。

4.1.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核供货单位及其销售人员的合法性，签署审批意见。

4.1.3供货单位质量档案的建立。

4.1.3.1质管员负责经审核批准后的首营企业及其销售人员资料、质量保证协议的整理归档，建立供货单位质量档案。

4.1.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对供货单位质量档案进行动态跟踪管理。

4.1.4首营企业及其销售人员资质的控制。

4.1.4.1计算机管理系统对首营企业证照、质量保证协议、法人授权书的有效期限进行控制、提示。

4.1.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中的相关条款要求，及时向供应商索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新信息。

4.2首营品种4.2.1首营品种指本企业首次购进的医疗器械产品。

4.2.2首营品种的审核与批准。

4.2.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖其公章原印章的首营品种资料，资料齐全后填写首营品种申请表交于质管员。

入驻商户核实登记制度
一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：本制度适用于平台入驻商户的核实登记。

四、职责：运营维护部、质量控制部对本制度的实施负责。

五、内容：
1、入驻商户的核实
1.1 “入驻商户”指与本公司平台首次发生入驻关系，签订入驻协议的医疗器械生产或经营企业。

1.2 对入驻商户应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：
1.2.1 索取并审核加盖有入驻商户原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、营业执照及法人身份证、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
1.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围；
2.3 对入驻商户资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其平台质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。

2.4 入驻商户的审核由运营维护部会同质量控制部严格按照首营企业审核程序共同进行，并报公司质量控制部经理和主要负责人审批。

审核合格并经批准后，列入合格入驻商户名录，方可入驻平台。

2.5 入驻商户审核的有关资料应按入驻商户档案的管理要求归档保存。

医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度一、目的为加强医疗器械网络交易服务第三方平台对不合格医疗器械的管理，确保用户的用药安全，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有经营医疗器械网络交易服务的第三方平台。

三、管理要求1.合格供应商管理1.1 第三方平台应建立供应商准入制度，对申请入驻的供应商进行严格审核，确保其经营的医疗器械符合相关法律法规的要求。

1.2 第三方平台应建立供应商执业证书审核制度，要求供应商提供有效的医疗器械经营许可证及其他相关证书，并进行审核和备案。

2.产品备案管理2.1 第三方平台应建立医疗器械备案管理制度，要求供应商上架产品前提供医疗器械注册证、产品注册备案表和产品质量合格证明等相关证件，并进行备案。

2.2 第三方平台应定期对已备案产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准和规定。

3.产品信息发布3.1 第三方平台应提供全面准确的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、适应范围、主要成分、适用人群、使用方法、注意事项等。

3.2 第三方平台应确保产品信息的真实性和准确性，严禁发布虚假信息或误导用户。

4.不合格医疗器械处理4.1 一旦发现在第三方平台销售的医疗器械存在质量问题或不合格情况，第三方平台应立即暂停该产品的销售，并通知供应商进行整改或下架处理。

4.2 对于经检验为不合格的医疗器械，第三方平台应及时报告相关监管部门，并按照要求配合调查以及采取相应的处理措施。

4.3 第三方平台应建立投诉处理机制，及时受理用户对不合格医疗器械的投诉，并依法履行相关责任。

附件：本文涉及的附件包括但不限于医疗器械备案表格、产品质量合格证明等。

法律名词及注释：1.医疗器械注册证：指医疗器械经营许可证，由国家药监局颁发，用于医疗器械的生产、销售等活动。

2.产品注册备案表：指医疗器械注册申报表，由医疗器械生产企业向国家药监局提交，用于医疗器械的注册申报。

医疗器材供应商资格审核管理制度1. 简介本文档旨在规范医疗器材供应商资格审核管理，确保仅合格的供应商进入医疗器材供应链。

2. 审核流程2.1 申请供应商通过填写供应商资格审核申请表格向相关部门提出申请。

2.2 资格初审相关部门对供应商的申请进行资格初审。

初审主要包括对供应商的企业资质、生产能力以及质量管理体系等方面的初步评估。

2.3 现场审核初审合格的供应商将进入现场审核阶段。

现场审核主要包括对供应商的生产设施、质量控制体系、原材料采购等方面的实地检查。

2.4 技术评估通过现场审核的供应商将进行技术评估。

评估主要包括对供应商的产品质量、技术创新能力等方面的评估。

2.5 综合评定综合考虑供应商的初审、现场审核和技术评估结果，相关部门对供应商进行综合评定，决定是否通过资格审核。

3. 审核标准3.1 企业资质供应商应具备相应的企业注册资质，并符合相关法律法规的要求。

3.2 生产能力供应商应有足够的生产能力，能够满足医疗器材的生产需求。

3.3 质量管理体系供应商应建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、产品追溯机制等。

3.4 生产设施供应商的生产设施应符合相关卫生、安全标准，并具备必要的生产设备和检测设备。

3.5 原材料采购供应商应从合法渠道采购原材料，并建立供应商管理制度。

3.6 产品质量供应商的产品应符合国家相关标准和规定的质量要求。

3.7 技术创新能力供应商应具备一定的技术创新能力，能够不断改进、更新产品。

4. 资格审批根据综合评定结果，相关部门将决定是否通过供应商的资格审核。

审批结果及时通知供应商，并将审核结果纳入供应商资质管理系统。

5. 监督与评估审核部门将定期对已通过资格审核的供应商进行监督与评估，确保其继续符合资格要求。

6. 补充条款本制度适用于所有医疗器材的供应商资格审核，相关部门可根据实际情况对审核流程进行适当调整和补充。

医疗器械在线销售和交易平台管理规定一、引言为了规范和管理医疗器械在线销售和交易平台的运营，保障用户权益、利益和产品质量安全，特制定本管理规定。

二、平台资质审查在线销售和交易平台在开展医疗器械销售和交易业务前，必须经过资质审查，并取得相关许可证。

平台必须具备良好的信誉和声誉，不得有严重违法违规记录。

平台应对销售和交易的医疗器械进行备案，并定期向相关监管部门报告备案情况。

三、医疗器械信息管理平台上销售和交易的医疗器械信息必须真实、准确、清晰。

禁止发布虚假、夸大宣传的信息。

平台应建立严格的医疗器械信息审核制度，确保发布的产品符合相关法规和标准。

平台不得故意隐瞒或者删除医疗器械产品的重要信息，如产品说明书、质量检验报告等。

平台应提供客服服务，及时回答用户关于医疗器械信息的疑问。

四、平台用户管理平台必须建立注册制度，用户在注册时必须提供真实的个人或企业信息。

平台应定期对用户信息进行检查和更新，确保用户信息的准确性。

平台应保护用户的隐私信息，不得将用户信息泄露给第三方。

平台应建立用户评价和投诉管理机制，及时处理用户的评价和投诉。

五、交易管理平台应提供交易平台，并建立交易保障机制，确保买卖双方的权益。

平台应提供安全的支付方式，保护用户的资金安全。

平台不得参与价格炒作和虚假交易，不得为销售商提供不正当优惠。

平台应对交易产生的纠纷进行调解和处理，并及时向相关部门报告。

六、产品质量管理平台应与销售商签订合作协议，明确产品质量责任，确保产品质量安全。

平台应建立医疗器械质量监管机制，对销售和交易的医疗器械进行抽查和检验。

平台应对存在质量问题的医疗器械进行下架，并向用户做出解释和赔偿。

七、监管与处罚监管部门应加强对医疗器械在线销售和交易平台的监管力度，确保平台的合法合规运营。

对违反管理规定的平台，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、暂停业务等。

八、附则本规定自颁布之日起生效，有关平台必须在规定的时间内进行整改，符合要求后方可继续开展医疗器械在线销售和交易业务。

医疗器材在线交易服务第三方平台质量控制文件1. 目的本质量控制文件旨在确保医疗器材在线交易服务第三方平台的质量控制体系有效运行，以保障交易过程中医疗器材的质量和安全。

2. 范围本质量控制文件适用于医疗器材在线交易服务第三方平台及其相关服务提供商。

3. 质量控制原则3.1 产品标准：医疗器材在线交易服务第三方平台应严格按照相关国家标准和法规的要求进行产品评价和审核，确保交易的医疗器材符合质量和安全要求。

3.2 供应商管理：平台应建立有效的供应商管理制度，加强对供应商的资质审核和监督，确保供应商提供的医疗器材符合标准和法规要求。

3.3 交易过程控制：平台应建立完善的交易过程控制机制，包括订单管理、发货流程、退换货处理等，确保交易过程的规范和可控性。

3.4 用户反馈和投诉处理：平台应建立用户反馈和投诉处理机制，及时跟进用户反馈和投诉，并采取相应的纠正措施，提高用户满意度和信任度。

3.5 安全保障：平台应加强安全管理，确保交易过程中的信息安全和交易数据的保护。

4. 质量控制措施4.1 审核制度：建立医疗器材审核制度，对供应商提交的医疗器材信息进行审核，确保医疗器材的合法性和准确性。

4.2 监督机制：建立监督体系，定期对供应商的经营行为和产品质量进行监测和评估，发现问题及时采取纠正措施。

4.3 交易流程优化：优化交易流程，简化交易环节，提高交易效率。

4.4 回访和满意度调查：定期对用户进行回访和满意度调查，了解用户需求和反馈，提供更好的服务。

4.5 安全加密：加强信息安全管理，采取安全加密措施，保护交易过程中的信息安全和用户隐私。

5. 质量控制评估平台应定期进行质量控制评估，评估标准包括但不限于交易流程的规范性、供应商资质审核的准确性和有效性、用户满意度等。

6. 修订和更新本质量控制文件应定期进行修订和更新，以适应医疗器材在线交易服务第三方平台的发展和变化。

7. 遵守法律法规医疗器材在线交易服务第三方平台在运行过程中应严格遵守相关国家法律法规，确保交易服务的合法性和安全性。