医疗器械网络交易服务第三方平台消费者权益保护制度

论第三方网络交易平台对消费者权益保护的责任和义务目录一、第三方网络交易平台发展现状 (1)（一）第三方网络交易平台爆炸式增长 (1)（二）受害的网购消费者维权困难 (1)（三）难以维权的危害及后果 (2)1、合法权益受损 (2)2、出现信任危机 (2)3、阻碍经济发展 (2)4、破坏法制建设 (2)二、当前第三方交易平台消费者权益保护面临的问题 (3)（一）侵害消费者的知情权 (3)（二）侵害消费者的隐私权 (3)（三）交易安全难以保证 (4)（四）大量使用格式合同 (4)（五）退换货困难，求偿权缺失 (4)三、第三方交易平台保护消费者权益的多元性对策 (6)（一）建立健全法律框架 (6)（二）建立相关制度 (6)（三）加强各方面监督、监管 (7)（四）加强自我防范意识 (8)（五）扩展救济途径 (9)结语 (10)参考文献 (11)摘要电子商务异军突起，在电子商务发展快速扩张阶段，第三方网络交易平台也出现了爆炸式增长。

然而随着第三方网络交易平台的增多，涉及第三方网络交易平台经营者与网购消费者之间的侵权事件也日渐增加。

据统计，2014年中国工商行政管理机关受理网购消费投诉7.78万件，同比增长356.6%，投诉主要集中在合同、售后服务和质量问题等方面。

虽然有新《消费者权益保护法》，规定网购可以“七天无理由退货”，但是不能够全面维护网购消费者所有权益。

网购的不稳定性，导致消费者合法权益受损、出现信任危机，甚至严重阻碍经济发展、破坏法制建设。

究其原因，从第三方网络交易平台角度看是从业人员素质良莠不齐、交易平台标准缺失，从消费者角度看是消费者维权意识欠缺，从社会角度看是法律制度不完善。

为保护网购消费者权益，第三方网络交易平台有应尽的责任和义务，主要是规范自身员工素质和强化业务标准，还要严格执行法律法规和行业标准，及时披露各项必要信息，加大对违规站内经营者的惩罚力度，积极处理投诉事项，妥善协调处理已经发生的侵权事件，杜绝类似事件再次发生。

网销医疗器械产品规章制度第一章总则第一条为了加强医疗器械网络销售管理，保证医疗器械产品质量，保障消费者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《网络交易监督管理办法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售的企业、个体工商户以及其他组织（以下简称网络销售经营者）。

第三条网络销售经营者应当遵守法律法规，诚信经营，公平竞争，提供优质服务，确保医疗器械产品质量安全。

第二章质量管理第四条网络销售经营者应当建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量管理机构、质量管理人员、质量管理制度等，确保医疗器械产品质量符合规定要求。

第五条网络销售经营者应当设立专门的医疗器械质量管理机构，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理机构的负责人应当具有医疗器械质量管理相关经验和技术能力。

第六条网络销售经营者应当加强对医疗器械质量管理人员的教育培训，提高其质量管理和检验技能。

第七条网络销售经营者应当保证医疗器械生产、经营、储存、运输等环节的质量安全，防止医疗器械污染、损坏或者失效。

第三章网络销售过程质量控制第八条网络销售经营者应当在医疗器械网络销售页面上明确标注产品名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、生产日期、有效期等信息。

第九条网络销售经营者应当建立健全医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、销售数量、销售对象等信息，并保存不少于五年。

第十条网络销售经营者应当建立医疗器械退货、召回制度，对不合格或者存在安全隐患的医疗器械进行退货或者召回。

第四章网络交易服务过程质量控制第十一条网络交易平台经营者应当对入驻平台的医疗器械网络销售经营者进行实名登记，并核验其营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证等相关证件。

第十二条网络交易平台经营者应当建立健全医疗器械质量管理制度，对医疗器械网络销售行为进行监督管理，制止违反法律法规和本规定的销售行为。

第十三条网络交易平台经营者应当提供医疗器械网络销售数据接口，配合药品监督管理部门开展医疗器械网络销售监测。

医疗器械知识模拟练习题一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械标准管理办法》自（）起施行。

( )A、2017年7月1日B、2017年9月16日C、2017年7月12日D、2017年2月1日正确答案：A2、按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上的属于( )医疗器械。

A、长期B、短期C、暂时D、连续使用时间正确答案：A3、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及( )的医疗器械。

A、使用过的B、检验不合格C、二手D、修理过的正确答案：B4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A、5个B、10个C、15D、3个正确答案：D5、实施( )召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。

A、二级和三级B、一级C、三级D、二级正确答案：A6、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变更申请之日起( )个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、15 20B、20 20C、15 15D、15 30正确答案：D7、下列检测试剂中不属于第二类产品的是( )。

A、与肿瘤标志物检测相关的试剂B、用于蛋白质检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、用于酶类检测的试剂正确答案：A8、关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的( )。

A、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业B、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任C、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责正确答案：D9、办理进口第一类医疗器械备案，备案人向( )提交备案资料。

医疗器械电商运营管理制度一、背景介绍随着互联网的发展和医疗健康市场的逐渐打开，医疗器械电商行业蓬勃发展。

作为医疗器械企业的新兴渠道，医疗器械电商发展迅猛，但也面临着各种挑战和问题。

为了规范医疗器械电商运营，提高管理水平和服务质量，制定一套科学的医疗器械电商运营管理制度是非常必要和重要的。

二、医疗器械电商运营管理制度的重要性1. 规范经营行为。

医疗器械电商具有一定的特殊性，产品属性复杂，为了规范经营行为，保护消费者权益，必须制定一系列的标准和规定。

2. 提高服务质量。

医疗器械电商的主要服务对象是医院、医生和患者，医疗器械的使用、保养、维修等都需要专业的指导和服务，通过制定管理制度，可以提高服务质量。

3. 降低经营风险。

医疗器械电商涉及到产品质量、售后服务等方面的风险，通过管理制度的规定，可以降低风险，保障企业的持续发展。

三、医疗器械电商运营管理制度的内容1. 经营准则。

明确企业的经营宗旨和核心价值观，促进企业的健康发展。

2. 产品管理制度。

包括产品采购、库存管理、质量控制等内容，保障产品在电商平台合规经营。

3. 价格管理制度。

规范产品的定价机制，遵循市场规律，确保产品价格公平合理。

4. 销售管理制度。

包括渠道拓展、客户管理、订单执行等内容，提高销售效率和服务质量。

5. 售后服务制度。

规定产品售后服务的标准和流程，保障客户权益，提升企业形象。

6. 财务管理制度。

规范企业的财务制度和流程，保障企业财务安全和合规经营。

7. 信息管理制度。

包括数据采集、分析、报告等内容，提高信息化管理水平，为决策提供数据支持。

四、医疗器械电商运营管理制度的落实和执行1. 确定责任部门。

成立医疗器械电商运营管理工作小组，明确分工和责任，确保制度的贯彻执行。

2. 制定实施计划。

根据管理制度，制定实施计划和时间表，明确目标和任务分工。

3. 资源保障和支持。

提供必要的人力、物力和财力支持，确保制度的落实和执行。

4. 监督检查和评估。

医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法：探索在数字时代保障患者安全的新模式在互联网和数字技术的快速发展下，医疗器械网络销售迅速崛起。

然而，如何保障患者的安全成为一个亟待解决的问题。

为了规范医疗器械网络销售行为，保护消费者的合法权益，我国出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》。

本文将就该办法进行深入探讨和研究。

一、背景与意义医疗器械是保障患者生命安全和健康的重要工具，其质量和可靠性的要求举足轻重。

然而，网络销售的医疗器械面临着缺乏实体店面检验、售卖信息不透明等诸多问题。

因此，制定针对网络销售医疗器械的管理办法具有重要意义。

这不仅能规范市场秩序，还能维护患者和消费者的权益。

二、监督管理办法的主要内容1. 平台责任的明确办法规定了医疗器械网络销售平台的责任。

平台应当承担医疗器械产品真实性、合法性核实的责任，并对销售商进行资质审查。

对于平台来说，建立健全的平台管理制度和风险防控措施至关重要，这样才能确保平台上销售的医疗器械的质量和安全性。

2. 销售商资质审核办法对销售商的准入条件作出明确规定。

销售商必须有相应的许可证、资质证明等才能进行医疗器械的网络销售。

这样一方面可以提高销售商的质量和信誉度，另一方面也可以降低患者购买假冒伪劣产品的风险。

3. 信息公开透明办法要求平台对销售的医疗器械进行全面、准确的信息公开。

这包括产品的名称、规格、性能、适应症和不良反应等信息。

通过信息公开，消费者能够更好地了解到购买的产品，并做出明智的决策。

4. 质量追踪和售后服务办法强调了销售商应该建立并实施医疗器械质量追踪和售后服务制度。

及时了解产品的使用情况和用户的反馈，发现质量问题并及时解决。

同时，销售商还应提供必要的售后服务，保障患者的权益。

三、存在的问题与挑战虽然《医疗器械网络销售监督管理办法》为保障患者的权益提供了保障，但在实际执行过程中仍然面临一些问题与挑战。

1. 监管的复杂性互联网的发展极大地复杂了监管的难度。

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

医疗器械知识考试题与答案1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。

进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门B、指定C、特种D、省级答案：B2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上答案：C3、对第三类医疗器械需要()。

A、实行常规管理B、严格控制管理C、实行有效管理D、采取特别措施严格控制管理答案：D4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业B、经销商C、委托代办人D、工商行政管理部门答案：A5、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、通知变更B、联合申请C、单独申请D、更换答案：C6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类答案：B7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、电视上B、报纸上C、网站上D、广播里答案：C8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

()A、30B、60C、90D、120答案：B9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。

A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名答案：C10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）2017年12月22日发布国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。