医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案模板

医疗器械网络销售备案材料
1 、《医疗器械网络销售信息表》（从原国家食药监总局网站打印）原件 1 份
2、入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的提交《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》；自建网站的提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件 1 份
3、经办人授权证明原件 1 份
授权委托书
委托人:
工作单位: 职务:
联系电话:
被委托人:
工作单位: 职务:
联系电话: 手机: 兹委托________ 在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）_________________________ 事宜。

授权范围：口1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□ _________________________ 4、签收批件的权
利。

□ ___________________________ 5、其他权利。

委托期限自______ 年 _____ 月 _____ 日至 ______ 年 _____ 月 _____ 日。

注：已授权的请在□中打“/ ,未授权的请在□中打“X
网络销售备案审批表。

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。

电子申报资料不需盖章签名。

2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。

3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。

2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。

如法人、经办人等，严禁代签。

3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。

三、申报资料填写基本要求：1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。

2.备案表经营范围的书写格式批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。

原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选择一种】，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官， 6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。

申请材料真实性自我保证声明
我公司办理医疗器械网络销售备案，提交如下材料：
1、《医疗器械网络销售备案变更表》原件1份
2、《营业执照》副本复印件1份
3、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份
4、《第三类医疗器械经营许可证》复印件1份
5、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件1份
6、《授权委托书》原件1份、被委托人身份证复印件1份
7、《申请材料真实性自我保证声明》原件1份
(请办理企业认真填写提交材料目录)
其他材料： (公司名称)法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺：此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。

如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。

公司名称（签章）：
法定代表人签字：
年月日。

20年月日
填表说明：1.申请人填写备案凭证编号
2.申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写拟变更的内容。
3.说明证明材料作为附件上传系统。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案
变更申请书
备案凭证编号：（粤）网械平台备字[ ]号
变更内容：
项目
原备案内容
申请变更内容
企业名称
法定代表人或者
负责人姓名
网站名称
网络客户端应用序名
网站域名
网站IP地址
电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号
申请人
（签章）
本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法；如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

医疗器械合同备案表模板合同备案编号： [填写备案编号]甲方（备案方）信息：- 公司名称： [填写甲方公司全称]- 注册地址： [填写甲方公司注册地址]- 法定代表人： [填写甲方法定代表人姓名]- 联系电话： [填写甲方联系电话]- 电子邮箱： [填写甲方电子邮箱]乙方（备案方）信息：- 公司名称： [填写乙方公司全称]- 注册地址： [填写乙方公司注册地址]- 法定代表人： [填写乙方法定代表人姓名]- 联系电话： [填写乙方联系电话]- 电子邮箱： [填写乙方电子邮箱]合同基本信息：- 合同名称： [填写合同名称]- 合同编号： [填写合同编号]- 合同类型： [选择合同类型，如销售合同、服务合同等]- 签订日期： [填写合同签订日期]- 生效日期： [填写合同生效日期]- 合同期限： [填写合同期限，如一年、两年等]- 合同金额： [填写合同金额，大写及小写]医疗器械产品信息：- 产品名称： [填写医疗器械产品名称]- 产品型号： [填写医疗器械产品型号]- 注册证号： [填写医疗器械产品注册证号]- 生产批号： [填写医疗器械产品生产批号]- 有效期至： [填写医疗器械产品有效期]合同条款摘要：1. 产品交付： [简要描述产品交付的时间、地点、方式等]2. 质量保证： [简要描述产品质量保证的条款]3. 付款方式： [简要描述付款方式及期限]4. 违约责任： [简要描述违约责任及处理方式]5. 争议解决： [简要描述争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等] 附加条款：[在此部分填写合同中的特殊条款或附加条款]备案机关意见：[备案机关在审核合同备案后，填写审核意见及盖章]备案日期： [填写备案完成日期]备案机关盖章：[备案机关盖章处]备注：[如有其他需要说明的事项，可在此处填写]本备案表一式两份，甲方、乙方各执一份，备案机关留存一份。

请注意，以上模板仅供参考，具体内容需根据实际情况填写，并确保合同符合相关法律法规的要求。

医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

医疗器械合同备案表模板备案号码：_____________
备案日期：_____________
备案单位：_____________
一、甲方（生产企业）基本情况
单位名称：
注册地址：
法定代表人：
联系电话：
二、乙方（经销企业）基本情况
单位名称：
注册地址：
法定代表人：
联系电话：
三、产品信息
产品名称：
产品型号：
注册证号：
生产日期：
保质期：
四、合同内容
1. 合同签订日期：
2. 合同期限：
3. 合同金额：
4. 付款方式：
5. 发货方式：
6. 交货时间：
7. 质量标准：
8. 产品包装标准：
9. 产品售后服务：
十、其他约定
1. 本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

2. 本合同经双方签字盖章后生效，适用中华人民共和国法律法规。

3. 本合同备案号码为_______，备案日期为_______，备案单位为_______。

甲方（生产企业）：（签字）
乙方（经销企业）：（签字）
合同备案单位盖章：（盖章）
日期：_____________
以上为医疗器械合同备案表的模板内容，详细记录了甲方（生产企业）和乙方（经销企业）的基本情况、产品信息、合同内容以及其他约定事项。

在备案过程中，各方应认真填写相
关信息，确保合同内容的准确性和合法性。

备案表的签署和盖章是合同生效的重要环节，
具有法律效力。

希望各方遵守合同约定，保障合同的履行，共同促进医疗器械市场的良性
发展。

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京东商城 5 枣强县呈康 衡水市枣强 无 医疗器械有 县肖张镇肖 限公司 张村北衡大 路东 衡水市康如 衡水市冀州 无 源商贸有限 区温泉小区 公司 A区4号楼 衡水永宏医 衡水市冀州 无 疗器械有限 区周村镇辣 公司 椒市场 零售 冀衡食药监 臧文平 械经营备 20160398号 冀衡食药监 李杨 械经营备 20160069号 冀衡食药监 李苔 械经营备 20170418号 冀衡食药监 王俊娥 械经营备 20150064号 天猫
冀衡食药监 齐恩月 械经营备 20170700号
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（浙）网械 平台备字 [2018]第 00004号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00004号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00001号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号
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医疗器械网络销售变更
备
案
资
料
徐州XXXX医疗器械有限公司
2018年05月
目录
1、医疗器械网络销售信息表（一式两份）；
2、变更情况说明与变更事项相关的材料；
3、《经办人授权委托书》和经办人身份证复印件（非企业法定代表人提交申报材料时需提供）。

医疗器械网络销售信息表
备案编号：苏徐械网销备号
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。

其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

变更情况说明
我公司因业务发展，需变更医疗器械网络销售备案，具体变更情况如下：
徐州市XXX医疗器械网络销售公司 2018年5月XX日
授权委托书
兹委托同志，身份证号，代办徐州XXXX有限公司的医疗器械网络销售变更备案相关手续，代理权限包括以下第一、二项：
一、提交有关材料；
二、更正申请材料中存在的错误。

法定代表人：
年月日附：被委托人身份证复印件(正反面)。

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

附件2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（一）名称：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。

（二）性质：公共服务事项。

二、设定依据（一）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。

（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2xx8〕31号）。

三、实施权限和实施主体（一）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。

（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。

四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。

六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WSxx/CL00xx/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报，并提交以下材料：1.申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交：企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；8.变更企业负责人的，还应提交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；xx.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；xx.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；xx.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

一、协议双方甲方（备案方）：[公司名称]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]，法定代表人：[法定代表人姓名]，住所：[住所地址]。

乙方（备案接受方）：[备案接受方名称]，统一社会信用代码：[统一社会信用代码]，法定代表人：[法定代表人姓名]，住所：[住所地址]。

二、备案内容1. 甲方将以下医疗器械产品备案至乙方：[医疗器械产品名称]：[产品规格型号]，注册证/备案编号：[注册证/备案编号]，医疗器械管理类别：[医疗器械管理类别]。

2. 甲方保证所备案的医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规定，不存在任何安全隐患。

三、双方权利与义务1. 甲方权利与义务：（1）甲方有权要求乙方按照国家相关法律法规、标准和规定对备案的医疗器械产品进行审核。

（2）甲方应向乙方提供真实、准确、完整的备案资料，并对备案资料的真实性负责。

（3）甲方应确保备案的医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规定。

2. 乙方权利与义务：（1）乙方有权对备案的医疗器械产品进行审核，确保其符合国家相关法律法规、标准和规定。

（2）乙方应按照国家相关法律法规、标准和规定对备案的医疗器械产品进行管理。

（3）乙方应及时向甲方反馈审核结果，并对备案的医疗器械产品进行跟踪管理。

四、备案期限1. 本协议有效期为[备案期限]，自双方签字盖章之日起生效。

2. 协议期满前，如双方无异议，可协商续签。

五、保密条款1. 双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2. 本保密条款在本协议有效期内及终止后仍然有效。

六、争议解决1. 双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他1. 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2. 本协议自双方签字盖章之日起生效。

甲方（备案方）：[公司名称]法定代表人（签字）：[法定代表人姓名]日期：[日期]乙方（备案接受方）：[备案接受方名称]法定代表人（签字）：[法定代表人姓名]日期：[日期]。

医疗器械网络销售第三方平台备案流程第三方平台备案流程要求：企业涉及医疗器械销售的三种形式如下：1：自建网站销售医疗器械产品；2：京东、天猫、1号店、美团等第三方平台所需的入驻医疗器械备案；3.自建平台允许第三方企业以医疗器械销售的形式入驻；以上三种形式是企业涉及医疗器械销售的三种情况。

如果涉及上述三种情况，如何处理？以下系列将根据不同情况向您的朋友总结：一自建。

要满足的条件需材料：1.营业执照扫描件(经营范围内销售医疗器械)；2.二类医疗器械备案或三类医疗器械营业执照；3.ICP备案或经营性ICP许可证；4.互联网药品信息服务资格证书(经营性或非经营性)。

《二》入驻类。

1.营业执照扫描件(经营范围内销售医疗器械)；2.二类医疗器械备案或三类医疗器械营业执照；3.第三方入驻协议。

第三方平台类别。

1.营业执照扫描件(经营范围内销售医疗器械)；2.互联网药品信息服务资格证书(经营性或非经营性)；3.2名以上质量管理体系相关人员；4.三方平台使用说明(系统评价说明)；5.电信营业执照复印件(交验原件)；6.办公证明文件或租赁协议；7.办公场所地理位置图、办公场所面积图；以上是针对医疗器械网上销售的三种模式慧准医疗咨询】是一家专业医疗器械及相关行业解决方案的大型综合性公司，致力于在全球范围内为中国客户提供注册代办服务.服务内容：（一）行政审批：国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品信息服务资格证、互联网医疗器械信息服务资格证，医疗器械广告审批表，医疗器械广告审查表。

（二）批准文号：国内医疗器械一类产品备案证&二三类产品注册证、消字号批文，消毒产品生产卫生许可证、化妆品批文，妆字号生产许可证、食品批文，食品生产许可证、医疗器械临床试验服务（CRO）（三）生产许可：国内一类医疗器械生产备案证、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、消字号，化妆品生产许可证、妆字号，13485质量管理体系认证(GMP/GSP) （四）专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可证，网络销售备案【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】（五）检测验证：冷库验证报告、冷藏车验证报告、保温箱验证报告无菌车间检测报告（六）进口产品：国外进口医疗器械产品注册证、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可（七） GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件（八）企业标准备案，13485体系，9001体系等认证。

法定代表人（负责人）签字：
单位盖章：
医疗器械网络销售信息表
医疗器械网络销售类型
□自建类√入驻类
联系人
姓名
身份证
信息
企业名称
住所
社会信用代码
经营场所或生产场所
库房地址
主体业态（可多选）
医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号
互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）
经营范围
法定代表人
企业负责人
网站信息（自建类）
网站名称
网络客户端应用程序名
网站IP地址
服务器存放地址
非经营性互联网信息服务备案编号
电信业务经营许可证编号
入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息）（入驻类）
医疗器械网络交易服务第三方平台名称
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号
本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。

医疗器械合同备案表模板甲方（备案方）：单位名称：_____________________地址：_________________________法定代表人：___________________联系电话：_____________________备案日期：____年____月____日乙方（备案机关）：单位名称：_____________________地址：_________________________法定代表人：___________________联系电话：_____________________备案日期：____年____月____日一、备案产品信息产品名称：_____________________产品型号/规格：_________________生产批号/序列号：_______________生产日期：____年____月____日有效期至：____年____月____日生产单位：_____________________产品类别：_____________________产品注册证号：_________________产品标准：_____________________二、备案内容1. 产品描述：_____________________2. 备案原因：_____________________3. 备案依据：_____________________4. 备案材料清单：_________________5. 其他需要说明的事项：___________三、备案要求1. 甲方需提供完整、真实的备案材料。

2. 乙方负责对甲方提交的备案材料进行审核。

3. 审核通过后，乙方将向甲方发放备案证明。

4. 甲方应保证备案产品符合国家相关法律法规和标准。

四、违约责任1. 如甲方提供虚假材料或隐瞒重要事实，乙方有权撤销备案，并依法追究甲方责任。

2. 如乙方未按约定履行审核职责，甲方有权要求乙方承担相应责任。

第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档旨在提供第二类医疗器械备案的范本，以帮助申请者了解备案要求和填写备案材料的格式。

第二类医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动进行备案管理。

备案材料的准确填写是确保备案顺利通过的重要一环。

2. 备案材料填写要求备案材料的填写要求如下：2.1 申请单位信息•申请单位名称：填写申请单位的名称。

•申请单位地质：填写申请单位的详细地质。

•联系人姓名：填写申请单位的联系人姓名。

•联系人方式：填写联系人的方式号码。

•联系人：填写联系人的地质。

2.2 产品基本信息•产品名称：填写产品的名称。

•产品分类：填写产品所属的分类。

•产品型号：填写产品的型号。

•产品规格：填写产品的规格。

•生产厂家：填写产品的生产厂家。

•生产地质：填写产品的生产地质。

•产品主要组成材料：填写产品主要的组成材料。

•产品适用范围：填写产品的适用范围。

2.3 产品技术要求•产品性能指标：填写产品的性能指标要求。

•产品结构示意图：根据实际情况提供产品的结构示意图。

•产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：提供产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据。

2.4 产品质量控制体系•产品的质量控制体系：描述产品的质量控制流程和控制点。

2.5 产品临床安全与效能•产品的临床安全与效能：提供产品的临床试验报告和安全性评价等相关资料。

2.6 产品标志和说明书•产品标志：提供产品的标志示意图。

•产品说明书：提供产品的说明书。

3. 填写示例下面是一个第二类医疗器械备案的填写示例，仅供参考：第二类医疗器械备案申请表1. 申请单位信息申请单位名称：ABC医疗器械有限公司申请单位地质：省市区街道号联系人姓名：联系人方式：0联系人：zhangsanexample2. 产品基本信息产品名称：电子血压计产品分类：血压计类产品型号：XYZ-123产品规格：100mmHg~200mmHg生产厂家：ABC医疗器械有限公司生产地质：省市区街道号产品主要组成材料：塑料、橡胶产品适用范围：用于血压测量3. 产品技术要求产品性能指标：测量范围：0mmHg~300mmHg，测量精度：±2mmHg产品结构示意图：[示意图](结构示意图)产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：[测试数据报告] (测试报告)4. 产品质量控制体系产品的质量控制体系：XYZ医疗器械有限公司拥有完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程监控、产品检验等环节。