医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案模板

医疗器械网络销售备案材料
1 、《医疗器械网络销售信息表》（从原国家食药监总局网站打印）原件 1 份
2、入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的提交《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》；自建网站的提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件 1 份
3、经办人授权证明原件 1 份
授权委托书
委托人:
工作单位: 职务:
联系电话:
被委托人:
工作单位: 职务:
联系电话: 手机: 兹委托________ 在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）_________________________ 事宜。

授权范围：口1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□ _________________________ 4、签收批件的权
利。

□ ___________________________ 5、其他权利。

委托期限自______ 年 _____ 月 _____ 日至 ______ 年 _____ 月 _____ 日。

注：已授权的请在□中打“/ ,未授权的请在□中打“X
网络销售备案审批表。

《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求一、电子申报资料要求：1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。

电子申报资料不需盖章签名。

2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。

3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

二、纸质申报资料要求：1.纸质资料必须用抽杆夹装订。

2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。

如法人、经办人等，严禁代签。

3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。

三、申报资料填写基本要求：1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。

2.备案表经营范围的书写格式批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。

原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选择一种】，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官， 6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。

申请材料真实性自我保证声明
我公司办理医疗器械网络销售备案，提交如下材料：
1、《医疗器械网络销售备案变更表》原件1份
2、《营业执照》副本复印件1份
3、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份
4、《第三类医疗器械经营许可证》复印件1份
5、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件1份
6、《授权委托书》原件1份、被委托人身份证复印件1份
7、《申请材料真实性自我保证声明》原件1份
(请办理企业认真填写提交材料目录)
其他材料： (公司名称)法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺：此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。

如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。

公司名称（签章）：
法定代表人签字：
年月日。

医疗器械合同备案表模板合同备案编号： [填写备案编号]甲方（备案方）信息：- 公司名称： [填写甲方公司全称]- 注册地址： [填写甲方公司注册地址]- 法定代表人： [填写甲方法定代表人姓名]- 联系电话： [填写甲方联系电话]- 电子邮箱： [填写甲方电子邮箱]乙方（备案方）信息：- 公司名称： [填写乙方公司全称]- 注册地址： [填写乙方公司注册地址]- 法定代表人： [填写乙方法定代表人姓名]- 联系电话： [填写乙方联系电话]- 电子邮箱： [填写乙方电子邮箱]合同基本信息：- 合同名称： [填写合同名称]- 合同编号： [填写合同编号]- 合同类型： [选择合同类型，如销售合同、服务合同等]- 签订日期： [填写合同签订日期]- 生效日期： [填写合同生效日期]- 合同期限： [填写合同期限，如一年、两年等]- 合同金额： [填写合同金额，大写及小写]医疗器械产品信息：- 产品名称： [填写医疗器械产品名称]- 产品型号： [填写医疗器械产品型号]- 注册证号： [填写医疗器械产品注册证号]- 生产批号： [填写医疗器械产品生产批号]- 有效期至： [填写医疗器械产品有效期]合同条款摘要：1. 产品交付： [简要描述产品交付的时间、地点、方式等]2. 质量保证： [简要描述产品质量保证的条款]3. 付款方式： [简要描述付款方式及期限]4. 违约责任： [简要描述违约责任及处理方式]5. 争议解决： [简要描述争议解决的方式，如协商、仲裁或诉讼等] 附加条款：[在此部分填写合同中的特殊条款或附加条款]备案机关意见：[备案机关在审核合同备案后，填写审核意见及盖章]备案日期： [填写备案完成日期]备案机关盖章：[备案机关盖章处]备注：[如有其他需要说明的事项，可在此处填写]本备案表一式两份，甲方、乙方各执一份，备案机关留存一份。

请注意，以上模板仅供参考，具体内容需根据实际情况填写，并确保合同符合相关法律法规的要求。

医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

医疗器械合同备案表模板备案号码：_____________
备案日期：_____________
备案单位：_____________
一、甲方（生产企业）基本情况
单位名称：
注册地址：
法定代表人：
联系电话：
二、乙方（经销企业）基本情况
单位名称：
注册地址：
法定代表人：
联系电话：
三、产品信息
产品名称：
产品型号：
注册证号：
生产日期：
保质期：
四、合同内容
1. 合同签订日期：
2. 合同期限：
3. 合同金额：
4. 付款方式：
5. 发货方式：
6. 交货时间：
7. 质量标准：
8. 产品包装标准：
9. 产品售后服务：
十、其他约定
1. 本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

2. 本合同经双方签字盖章后生效，适用中华人民共和国法律法规。

3. 本合同备案号码为_______，备案日期为_______，备案单位为_______。

甲方（生产企业）：（签字）
乙方（经销企业）：（签字）
合同备案单位盖章：（盖章）
日期：_____________
以上为医疗器械合同备案表的模板内容，详细记录了甲方（生产企业）和乙方（经销企业）的基本情况、产品信息、合同内容以及其他约定事项。

在备案过程中，各方应认真填写相
关信息，确保合同内容的准确性和合法性。

备案表的签署和盖章是合同生效的重要环节，
具有法律效力。

希望各方遵守合同约定，保障合同的履行，共同促进医疗器械市场的良性
发展。

医疗器械网络销售变更
备
案
资
料
徐州XXXX医疗器械有限公司
2018年05月
目录
1、医疗器械网络销售信息表（一式两份）；
2、变更情况说明与变更事项相关的材料；
3、《经办人授权委托书》和经办人身份证复印件（非企业法定代表人提交申报材料时需提供）。

医疗器械网络销售信息表
备案编号：苏徐械网销备号
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。

其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

变更情况说明
我公司因业务发展，需变更医疗器械网络销售备案，具体变更情况如下：
徐州市XXX医疗器械网络销售公司 2018年5月XX日
授权委托书
兹委托同志，身份证号，代办徐州XXXX有限公司的医疗器械网络销售变更备案相关手续，代理权限包括以下第一、二项：
一、提交有关材料；
二、更正申请材料中存在的错误。

法定代表人：
年月日附：被委托人身份证复印件(正反面)。

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。