医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

入驻商户医疗器械产品审核制度
一、制定目的：确保入驻商户上传医疗器械产品资质合法有效。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：入驻商户医疗上传的所有医疗器械产品。

四、职责：质量控制部、数据管理部对此制度的实施进行负责
五、内容：
1、入驻商户医疗器械首次上传品种的审核
1.1 医疗器械首次上传品种指入驻商户首次上传的医疗器械产品（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。

1.2 对首次上传品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：
1.2.1 上传并审核加盖有入驻商户原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、医疗器械产品的出厂检验合格报告书及说明书等资料的完整性、真实性及有效性；填写产品相关资料信息。

1.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
1.2.3 审核医疗器械是否符合入驻商户《医疗器械生产（经营）许可证》规定的生产（经营）范围，严禁上传超生产（经营）范围的医疗器械产品。

2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次上传品种审核程序重新审核。

2.4 首次上传品种审核方式：由入驻商户填写品种信息，上传产品相关证件资料，经平台质量控制部审核批准后，方可在入驻商户店铺展示，销售。

2.5 首次上传品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。

2.6 质量控制部应定期分析，汇总平台医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

2019年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案医疗器械网络销售监督管理办法培训试题2018年岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题2分，共20分）1、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施日期是（）A、2017年11月 07日B、2018年3月1日C、2017年12月20日D、2018年1月1日2、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的（）A、真实B、完整C、可追溯D、真实、完整、可追溯3、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存时间不得少于；植入类医疗器械的销售信息应当。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

（）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存4、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得（）A、《互联网从业资格证书》B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《互联网药品交易服务资格证书》D、《互联网经营许可证》- 1 -5、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

（）A、1B、3C、4D、56、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担。

（）A、刑事责任B、民事责任C、行政责任D、刑事责任与民事责任7、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处以下罚款。

（）A、1000元B、5000元C、8000元D、1万元8、发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当提供相关网络交易服务。

医疗器械知识模考试题与答案1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及( )的医疗器械。

A、检验不合格B、修理过的C、二手D、使用过的答案：A2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于( )。

A、4年B、5年C、1年D、3年答案：B3、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。

A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员答案：D4、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

A、30个B、20个C、45个D、60个答案：A5、医疗器械产品连续停产( )且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A、三年B、一年答案：B6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，并处货值金额( )罚款处以下罚款：A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下答案：B7、有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：( )。

①经营存在严重安全隐患的②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的③信用等级评定为不良信用企业的④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形A、②③④B、①②③C、①②③④D、①②④答案：C8、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械( )研究。

A、可控性B、风险性C、安全性D、有效性答案：C9、以下不属于第三类医疗器械的是( )。

A、人工晶状体B、血管支架C、整形植入物D、创口贴答案：D10、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合( )相关标准的规定。

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

附件2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（一）名称：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。

（二）性质：公共服务事项。

二、设定依据（一）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。

（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2xx8〕31号）。

三、实施权限和实施主体（一）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。

（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。

四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。

六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WSxx/CL00xx/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报，并提交以下材料：1.申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交：企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；8.变更企业负责人的，还应提交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；xx.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；xx.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；xx.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。

三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。

五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。

医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。

（）A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。

A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。

（）A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。

（）A、2、5、永久B、1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。

（）8、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。

（）A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。

（）A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

文件名称：商品网络销售操作规程文件编号： JN-QP-027-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：规范电商操作，确保电商业务的正常开展。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《网络交易监督管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、等法律法规。

适用范围：适用于电商平台的日常运营维护管理。

职责：电商运营专员对本程序实施负责。

内容：1.公司目前入驻三方电商平台：药师帮2.收集的平台资料为：2.1《营业执照》2.2《互联网药品信息服务资格证书》2.3《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》2.4《双方签订服务合作协议》3.购货单位需提供的资料按照《购货单位及采购人员资格审核管理制度》的规定提供，从平台下载的电子版资料或直接从平台打印的字纸版资料均为有效资质。

由运营专员下载或打印后提交给质管员建档。

3.1 需要认真核实相关采购人员和收货人员的身份证，确保药品销售合法。

4. 如实开具销售货物的发票，做到票、账、货、款一致。

5. 做好相关的销售记录，销售记录包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、购货单位、生产厂家、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6. 销售开票：由运营专员根据客户下单情况开具销售票据，同时准备好客户所需资料及发票一并交于库管。

6.1 库管安排相应人员进行出库复核，随同资料装箱打包后根据客户实际情况确定运输方式。

7 售后相关问题处理：7.1 接到客户投诉，首先登记客户信息（名称、电话等），然后对接相应平台信息，根据客户投诉内容进行分类处理。

7.2 包装破损：添加客户微信到公司售后微信上然后向客户索取清晰的破损照片（至少1张）最后根据破损情况，对客户进行损失补偿或退换货处理。

医疗器械网络销售信息表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。

其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。