药事管理与法规_第一章_2010年版

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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是
A:超过有效期的
B:变质的
C:擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D:不注明或者更改生产批号的
答案:B
2、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
A:药理标准
B:化学标准
C:药用要求
D:生产要求
E:卫生要求
答案:C
3、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是
A:公平合理和诚实信用
B:市场需求和社会承受力
C:安全有效和市场需求
D:质量第一和方便群众购药
E:合理布局和方便群众购药
答案:E。

第一章（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制（一）基本原则四个坚持：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前问题与完善制度体系结合起来（完善的制度体系是解决问题的保障）。

（二）总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

医改的指导思想：“保基本、强基层、建机制”分化为两个阶段性目标：第一阶段——2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病贵、看病难”问题。

（关键词：初步、进一步、普及、突破、提高、减轻、缓解）第二阶段—2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

普遍建立比较比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生服务需求（健全的、规范的、完善的、科学的、多元的）注意：应对这两个阶段的目标加以区分。

二、基本医疗卫生制度主要内容四大体系（四梁）、八项支撑（八柱）构成了基本医疗卫生制度的总体框架。

四大体系包括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系以及药品供应保障体系。

1.公共卫生服务体系——疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等，原则使城乡居民享有均等化公共卫生服务。

2.医疗卫生服务体系——非营利为主导、营利性为补充，公立医院为主导、非公立共同发展，大力发展城乡基层医疗卫生服务建设（社区卫生服务机构、乡镇卫生院/所）。

第一章执业药师与健康中国战略1.健康中国战略原则：健康优先，改革创新，科学发展，公平公正。

2.健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，主要健康指标居于中高收入国家前列；到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列；至2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

3.纳入药品目录条件：中国药典、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国药监批准正式进口药品。

4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品：(1)主要起营养滋补作用的药品；(2)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品（4）预防性疫苗和避孕药品；(5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；(6)因纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；(7)酒制剂、茶制剂，各类药品中的果味制剂（特别情况除外），口服含服剂、口服泡腾剂；（8）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

5.医保药品目录分为甲类和乙类。

①甲类目录的特点为：(1)同类药品价格低；(2)国家制定，各地不得调整。

②乙类目录的特点为：(1)同类药品比“甲类目录”药品价格略高；(2)国家制定，各地适当调整。

6.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

7.药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。

8.国家改革完善药品生产流通使用政策：生产环节重大改革政策；流通环节重大改革政策；使用环节重大改革政策、储备与供应改革政策。

9.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关内容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民共和国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规范第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规范第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规范第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要内容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。

四、建立健全药品供应保障体系要求与内容建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对照品的标定、管理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证管理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规范《药物非临床试验质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类《中国药典》–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国别码86–药品类别码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识–校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关内容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用范围–空间效力–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则–对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特别法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款–没收财物声誉罚–警告及通报批评3、行政处罚的管辖违法行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件–实施了违法行为–具有责任能力–应当受到处罚–未超过追究时效不予处罚–不满14岁–两年内未被发现的–不能控制自己行为时–没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形–主动消除或者减轻违法行为危害后果的–受他人胁迫有违法行为的–配合行政机关查处违法行为有立功表现的–已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案范围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场可以出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定二、《药品管理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制–国家药品标准没有的，按省炮制规范三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号管理–集中规模化栽培养殖–质量可以控制–符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源保护五、中药品种保护（一）中药品种保护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场（二）中药品种保护条例适用范围A、中国境内生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种–处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。

中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、依照《中华人民共和国药品管理法》规定的定价原则，依法实行政府定价，政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到
A:质价相符
B:消除虚高价格
C:维护药品市场秩序
D:保护用药者的正当利益
E:提高药品生产者积极性
答案:A,B,D
2、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品不良反应大，据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当
A:按假药处理
B:按劣药处理
C:进行再评价
D:撤销批准文号
E:进行市场调查
答案:D
3、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配置制剂不需要
A:质量管理组织
B:配置管理制度、质量管理的各项制度
C:销售记录
D:检验仪器。

药事管理与法规第一章绪论教学目标1、掌握药事及药事管理的概念。

2、熟悉药事管理的目的和意义。

3、了解药事管理的主要内容。

4、了解药事组织的分类和职能。

第一节药事和药事管理一、药事管理的概念药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。

药事是由药学若干机构或部门构成的一个完整的体系，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物研究机构、药学教育机构、药品监督管理机构及药学团体等。

这些机构或部门既相互独立，又密切联系，彼此相互影响，共同促进整个药学事业的发展。

药事管理是指对药学事业的综合管理。

它包括宏观药事管理和微观药事管理两个层面。

宏观药事管理，是以整个行业为对象的药事管理，通常指国家对药学事业的监督管理。

国家依照宪法通过对药品立法，制定、颁布相应的法规、规章，督促各机构或部门执行；政府通过依法行政，加强对药品的研制、生产、经营、使用等环节的管理，以及对药品价格、药品广告的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；对于药品研制、生产、经营、使用等环节中监督检查出现的问题，国家药品监督管理部门向社会通报结果，依法惩办违法者，加强药品监督管理。

微观药事管理，是以某一药事行为为对象的药事管理，通常指药事组织机构内部自身的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理以及药学信息管理等。

二、药事管理的目的和意义药事管理是医药卫生事业管理的一个重要组成部分，药事管理的目的就是为了保证人民用药安全、有效、合理、经济、方便、及时。

随着社会经济的不断发展，人们更加关注身体的健康、生命的质量和对医疗服务满意的程度，也更加关注在预防、治疗、保健中药品的作用。

因此，药事管理的宗旨就是保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高药事组织的经济效益和社会效益。

简言之，就是保障人民用药的安全、有效、合理。

药事管理工作有着非常重要的意义。

首先，药事管理工作在医药卫生事业管理中占有非常重要的地位。

其次，国家通过制定药事管理的法律法规，对药事组织施行管理，体现国家和政府对人民健康利益的关心，也是国家法制化建设的一个重要方面。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。

一执业药师与药品安全第一节执业药师管理一、执业药师资格制度二、执业药师资格考试与注册管理三、执业药师职责四、执业药师继续教育一、执业药师资格制度1.执业药师制度的内涵执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

2. 执业药师管理部门国家食品药品监督管理总局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

人力资源和社会保障部：主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

二、执业药师资格考试与注册管理1.执业药师资格考试（1）考试管理和政策安排：《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。

日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担；考务工作由人社部人事考试中心负责。

考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

一般每年举办一次。

凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。

报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时。

（2）报名条件和免试部分科目的条件①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。

中专学历——从事药学或中药学专业工作满七年；大专学历——从事药学或中药学专业工作满五年；本科学历——从事药学或中药学专业工作满三年；第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位——从事药学或中药学专业工作满一年；博士学历——直接申请参加考试。